هل نحمي الفئات المستضعفة في الأبحاث السريرية أم نحرمها من المشاركة فيه من الأساس؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #137

«الغذاء والدواء» تمنح دواءً لعلاج بعض أنواع السرطان صفة الدواء الواعد

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، في 28 أكتوبر 2026، الموافقة على تعيين المستحضر الدوائي Sonesitatug vedotin، المقدم من شركة أسترازينيكا، ضمن برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program).

ويستهدف الدواء المرضى البالغين المصابين بالسرطان الغدي في المعدة أو الوصل المعدي المريئي أو المريء، ممن يعانون أورامًا متقدمة موضعيًا غير قابلة للاستئصال أو منتشرة، وإيجابية لبروتين CLDN18.2، بعد تطور المرض أثناء تلقي علاج سابق واحد على الأقل أو بعده.

وأوضحت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن البرنامج لا يعني الموافقة على تسجيله أو تسويقه، وإنما يتيح للشركة تقديمه عبر مسار تنظيمي مخصص، على أن يُعلن قرار التسجيل بعد استكمال التقييم الفني.

ويهدف البرنامج إلى تسريع وصول العلاجات المبتكرة للأمراض الخطيرة، شريطة إثبات فوائد علاجية واعدة تتفوق على المخاطر المحتملة، وتقديم ميزة علاجية مهمة مقارنة بالعلاجات المتاحة.

ويعكس القرار توجهًا تنظيميًا لدعم الابتكار الدوائي، مع استمرار متطلبات التقييم لضمان الفعالية والسلامة قبل إتاحة المستحضر للمرضى.

«الغذاء والدواء» تمنح «بوفيتاكيسبت» صفة الدواء الواعد لعلاج اعتلال الكلية المناعي

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، في 19 أكتوبر 2026، موافقتها على تعيين المستحضر الدوائي بوفيتاكيسبت (Povetacicept)، المقدم من شركة فيرتكس فارماسيوتكلز (Vertex Pharmaceuticals)، ضمن برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program).

ويستهدف المستحضر تقليل البروتين في البول لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A، المعروف اختصارًا بـ (IgAN)، وهو مرض يصيب الكلى وقد يؤدي إلى تدهور وظائفها تدريجيًا.

وأكدت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن البرنامج لا يعني الموافقة على تسجيله أو السماح بتداوله، وإنما يتيح للشركة تقديمه عبر مسار تنظيمي مخصص، على أن يُعلن قرار التسجيل بعد استكمال التقييم الفني واستيفاء المتطلبات التنظيمية.

ويهدف البرنامج إلى تسريع وصول العلاجات المبتكرة للأمراض الخطيرة، وفق معايير تشمل الفعالية والسلامة الواعدتين، وتفوق المنافع المرجوة على المخاطر المحتملة، وتقديم ميزة علاجية مهمة مقارنة بالعلاجات المتاحة.

ويعكس هذا التعيين توجه الهيئة نحو دعم الابتكار الدوائي، مع المحافظة على متطلبات التقييم العلمي والتنظيمي قبل إتاحة المستحضرات للمرضى.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. خمسة أشكال متعددة لجين VEGFA وعلاقتها بالنزيف أثناء العلاج بالوارفارين لدى عينة سعودية: دراسة استعادية استكشافية.
2. استخدام البيانات الجينومية في الطب الشخصي للأورام: دراسة استكشافية قائمة على آراء الخبراء وتحليل تنظيمي للتشريعات والتطبيقات والتحديات في السعودية.
3. ضبط العمليات الإحصائية ضمن إطار Six Sigma DMAIC لمراقبة أخطاء صرف الأدوية في صيدليات المستشفيات: دراسة حالة سعودية.

في سلسلة نشراتنا البريدية التي نسلّط فيها الضوء على الفئات المستضعفة عند إجراء الأبحاث السريرية، تناولنا في العدد السابق، الذي حمل عنوان «هل نحمي الأطفال باستبعادهم من الأبحاث السريرية؟»، أهمية حماية المشاركين، انطلاقًا من سؤال محوري: كيف نضمن أن تكون المشاركة قائمة على الوعي والموافقة المستنيرة من قبل المشاركين في الدراسات السريرية؟

وقد خلصنا إلى أن حماية الفئات المستضعفة تبدأ باستخدام لغة واضحة معهم، وتواصل مستمر، وتحديد من يملك حق إعطاء الموافقة المستنيرة، مع مراعاة قدرة المشارك على الفهم واتخاذ القرار، وتمتد هذه الحماية إلى تقييم أهمية البحث للفئة المشاركة، والمخاطر المحتملة، والمقابل المالي المقدّم، حتى لا تتحول الحاجة المالية إلى دافع لقبول مخاطر لا يدركها المشارك إدراكًا كافيًا.

ومن هنا، ننتقل في هذا العدد إلى الجانب التطبيقي من هذه المسؤولية، لنناقش الأسئلة التي ينبغي أن يطرحها المقيمون ولجان الأخلاقيات البحثية، والسبل التي تتيح إشراك الفئات المستضعفة دون الإخلال بحقوقها أو سلامتها.

ما الأسئلة التي ينبغي أن تطرحها لجنة الأخلاقيات البحثية IRB قبل الموافقة على الدراسة البحثية السريرية؟

عند تقييم أي بحث سريري، لا يكفي النظر إلى أهميته العلمية وحدها، بل ينبغي الموازنة بين قيمته البحثية والمخاطر المحتملة والمنافع المتوقعة، ومدى كفاية التدابير المتخذة لحماية المشاركين.

ومن هذا المنطلق، تبرز خمسة أسئلة أساسية ينبغي أن يضعها أعضاء لجان الأخلاقيات البحثية ومقيّمو الأبحاث في اعتبارهم:

1. هل يتناول البحث سؤالًا علميًا مهمًا يمكن أن يُحدث فرقًا ملموسًا في الممارسة السريرية؟
2. ما مستوى المخاطر المحتملة التي قد يتعرض لها المشاركون عند إجراء البحث؟
3. ما المنافع المتوقعة من البحث؟ وهل يمكن أن تسهم نتائجه في إنتاج معرفة علمية قابلة للتعميم على فئات سكانية أخرى؟
4. هل تستدعي طبيعة المشاركين أو ظروفهم توفير تدابير حماية إضافية لضمان حقوقهم وسلامتهم؟
5. في ضوء الإجابات عن الأسئلة السابقة، ما القرار الأخلاقي الأنسب بشأن الدراسة: الموافقة، أم طلب التعديلات، أم الرفض؟

ولا تُطرح هذه الأسئلة بمعزل بعضها عن بعض؛ فقد يكون البحث ذا قيمة علمية مرتفعة، لكنه يتطلب ضمانات إضافية قبل السماح بتنفيذه. كما أن وجود مخاطر محتملة لا يعني بالضرورة رفضه، ما دامت هذه المخاطر مبررة علميًا وأخلاقيًا، وتخضع للضوابط المعتمدة.

ولكن إذا كانت حماية المشاركين تمثل أولوية أساسية، فكيف يمكننا تحقيق هذه الحماية دون أن تتحول إلى عائق يحرم الفئات المستضعفة من فرص المشاركة في الأبحاث السريرية؟

كيف نشجّع الفئات المستضعفة على المشاركة في الأبحاث السريرية دون التأثير في حرية قرارها؟

تبدأ الإجابة من الموافقة المستنيرة؛ إذ ينبغي أن تكون المعلومات المقدمة للمشاركين واضحة وسهلة الفهم، وأن تتناسب مع قدراتهم المعرفية وظروفهم الصحية.

ولا يقتصر الأمر على تبسيط نموذج الموافقة، بل يشمل توعية المشاركين وأسرهم، عند الاقتضاء، بطبيعة المرض، وأهداف البحث، وإجراءاته، ومخاطره ومنافعه المحتملة، مع التأكيد على أن المشاركة طوعية، وأن للمشارك الحق في الانسحاب وفق الضوابط المعمول بها، دون أن يؤثر ذلك في الرعاية الصحية التي يستحقها.

ومن المهم أيضًا توضيح أن المشاركة في البحث لا تضمن تحقيق منفعة علاجية مباشرة للمشارك، وإن كانت النتائج قد تسهم مستقبلًا في تطوير المعرفة الطبية وتحسين الرعاية الصحية.

كيف يمكن الوصول إلى الفئات المستهدفة وإتاحة فرص المشاركة لها؟

من الوسائل التي قد تسهم في تحسين الوصول إلى المشاركين المحتملين التعاون مع المراكز الصحية والتأهيلية والجمعيات المتخصصة التي تقدم خدماتها للفئات المعنية.

فعلى سبيل المثال، إذا كان البحث يتناول اضطراب طيف التوحد (Autism Spectrum Disorder)، فيمكن التعاون مع المراكز المتخصصة لتنظيم لقاءات توعوية تشرح أهداف الدراسة وأهميتها ومتطلبات المشاركة فيها.

وتتيح هذه اللقاءات للمرضى وأسرهم فرصة طرح الأسئلة وفهم طبيعة البحث قبل اتخاذ قرار المشاركة، مع مراعاة قدرة كل مشارك على إعطاء الموافقة المستنيرة، والحصول على موافقة الممثل النظامي عند الحاجة، وإشراك المشارك نفسه في القرار بالقدر الذي تسمح به قدراته.

غير أن الوصول إلى هذه الفئات لا ينبغي أن يتحول إلى وسيلة للضغط عليها أو التأثير في قراراتها؛ فالغرض من التوعية هو إتاحة الفرصة للمشاركة عن فهم واختيار، وليس زيادة أعداد المشاركين على حساب استقلالية قرارهم.

وهنا يبرز سؤال آخر: ما الإطار الذي يضمن ألا تبقى هذه المبادئ الأخلاقية مجرد توصيات نظرية، بل تتحول إلى ممارسات ملزمة طوال مراحل البحث السريري؟

ما الممارسة السريرية الجيدة (Good Clinical Practice)، وكيف تسهم في حماية المشاركين؟

تُعرف الممارسة السريرية الجيدة (Good Clinical Practice – GCP) بأنها مجموعة من المعايير الأخلاقية والعلمية ومعايير الجودة المعترف بها دوليًا، والتي تنظم تصميم التجارب السريرية وإجراءها وتوثيقها والإشراف عليها وتحليل نتائجها وإعداد التقارير المتعلقة بها.

وتهدف هذه المعايير إلى ضمان حماية حقوق المشاركين في الأبحاث السريرية وسلامتهم ورفاههم، مع المحافظة على موثوقية البيانات والنتائج البحثية ودقتها.

وبذلك، لا تقتصر الممارسة السريرية الجيدة على جودة التصميم العلمي أو سلامة الإجراءات البحثية، بل تربط بين حماية الإنسان وجودة الدليل العلمي؛ فلا تكتمل القيمة العلمية للبحث إذا تحققت نتائجه على حساب حقوق المشاركين أو سلامتهم.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

إن حماية الفئات المستضعفة في الأبحاث السريرية لا تعني استبعادها تلقائيًا من المشاركة، كما أن أهمية البحث العلمية لا تكفي وحدها لتبرير إشراكها.

فالمسؤولية الأخلاقية تبدأ بتقييم القيمة العلمية للبحث، والموازنة بين مخاطره ومنافعه، وتوفير الضمانات المناسبة لطبيعة المشاركين واحتياجاتهم. ثم تمتد إلى ضمان أن تكون المشاركة قائمة على الفهم والاختيار الحر، ضمن إطار من الممارسات السريرية الجيدة التي تحمي المشاركين وتدعم موثوقية النتائج.

ويبقى السؤال الأهم: كيف نضمن أن تؤدي رغبتنا في حماية الفئات المستضعفة إلى تعزيز فرص مشاركتها الآمنة والعادلة في الأبحاث السريرية، بدلًا من حرمانها من المنافع المحتملة للتقدم العلمي؟

  كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي نسخة محررة ومحدّثة من نشرة سابقة لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

ممتن لوصولك إلى هذا السطر من النشرة، وآمل أن تكون قد عادت عليك بالنفع، أشارك هنا تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ عام 2023م، إلى جانب ما أمرّ به من خبرات ومقالات ومقابلات خلال هذه الرحلة، في محاولة لتوثيق التعلم ومشاركته مع الآخرين.

أنا عبدالعزيز آل رفده، صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية، وكاتب لمقالات ونشرات بريدية منذ 2018م، تجدني على LinkedIn و X.

بدأت هذه الرحلة إيمانًا بأهمية إثراء المحتوى العربي، خصوصًا في المجال الصيدلاني، وقد أسعدني ما وصلني من تشجيع من أساتذتي وزملائي والمهتمين بالمجال، وبإذن الله القادم منها أجمل وأكثر أثرًا

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

 📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟

 📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

• كيف يتم التعامل مع الأمراض الوراثية في السعودية اليوم؟ ولماذا تُرهق أدويتها القطاع الصحي بشدة؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• لماذا هدر الأدوية مشكلة عالمية وليست محلية؟ وهل ثمة حلول لها؟
• لماذا يبدأ شفاء المريض من جودة النظام الصحي لا من الدواء نفسه؟
• هل نقف على حافة نهاية عصر المضادات الحيوية؟
• كيف يعيد التفكير التصميمي تشكيل الرعاية الصحية حول الإنسان؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو
• لماذا تتجه السعودية إلى بناء أمنها الدوائي؟
• كيف يمكن للحظة ميدانية عابرة أن تفتح سؤالًا لم نكن نملك له إجابة أصلًا؟ 
• كيف يمكن لفكرة واحدة أن تعيد تعريف المشكلة من وجهة نظر الآخرين وليست وجهة نظرك أنت فحسب؟
• ما هي الخطوات العملية الخمسة للتفكير التصميمي التي يمكن تطبيقها في الميدان الصحي ؟ 
• هل يبدأ الهدر الدوائي في المستشفيات من الصيدلية أم أن سببها الفجوة المتعلقة بالتواصل؟

إن كانت هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]