لماذا لا يرى الصيدلي أثر القيمة الصحية في قراراته اليومية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #126

"الغذاء والدواء السعودية" تُعزز مأمونية العلاجات المتقدمة بإصدار دليل للتيقظ الدوائي في نسخته المحدثة

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي للعلاجات المتقدمة، في خطوة تهدف إلى تعزيز سلامة وفعالية هذه العلاجات، ودعم الإطار التنظيمي لمتابعة مأمونيتها بعد طرحها في السوق.

ويحدد الدليل المتطلبات والضوابط المتعلقة برصد وتقييم وإدارة المخاطر المرتبطة بالعلاجات المقدمة، بما يشمل العلاجات الجينية والعلاجات الخلوية والمستحضرات ذات الصلة، وذلك بما يتوافق مع أفضل الممارسات والمعايير الدولية المعتمدة، كما يوضح الأدوار والمسؤوليات المرتبطة بأنظمة التيقظ الدوائي الخاصة بهذه الفئة من العلاجات، ويساعد الشركات المسوقة على تطوير أنظمة فعّالة لرصد الآثار الجانبية والإبلاغ عن المخاطر المحتملة ومتابعتها بصورة مستمرة.

ويأتي إصدار الدليل في ظل التوسع العالمي في استخدام العلاجات المتقدمة وما تتطلبه من أطر رقابية متخصصة تضمن تحقيق الفائدة العلاجية المرجوة مع المحافظة على أعلى مستويات السلامة للمرضى، ومن المتوقع أن يسهم الدليل في رفع جاهزية الجهات المعنية للامتثال للمتطلبات التنظيمية، وتعزيز جودة الرعاية الصحية، ودعم الجهود الوطنية الرامية إلى حماية الصحة العامة ومواكبة التطورات المتسارعة في مجال التقنيات العلاجية المتقدمة.

"الغذاء والدواء السعودية" تعتمد علاجًا مبتكرًا لسرطان الثدي المتقدم المرتبط بطفرة جينية

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر "كاميزسترانت" (Camizestrant) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي من النوع الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري الثاني (HER2)، عند ظهور طفرة في جين مستقبل الإستروجين الأول خلال العلاج الهرموني في الخط الأول، بالتزامن مع العلاج القياسي المعتمد.

ويمثل هذا الاعتماد خطوة متقدمة ضمن جهود الهيئة لتسريع وصول العلاجات المبتكرة للمرضى عبر برنامج الأدوية الواعدة، كما يعد سبقًا تنظيميًا مقارنة بعدد من الجهات الرقابية العالمية، ويعمل المستحضر من خلال تثبيط مستقبلات هرمون الإستروجين في الخلايا السرطانية بصورتها الطبيعية والمتحورة، مما يحد من نمو الورم وانتشاره.

وجاءت الموافقة بعد مراجعة شاملة لبيانات الجودة والفعالية والسلامة، حيث أظهرت النتائج السريرية انخفاض خطر تفاقم المرض بنسبة 56% مقارنة بالعلاج الهرموني القياسي، إضافة إلى تحسن مدة البقاء دون تفاقم المرض ودعم جودة الحياة لدى المرضى، ويعكس هذا الاعتماد توجه الهيئة نحو دعم الابتكار الدوائي وتعزيز جودة الرعاية الصحية بما يتماشى مع مستهدفات التحول الصحي ورؤية المملكة 2030.

دائمًا ما كنت أتساءل، بعدما فهمت مبادئ الصحة المبنية على القيمة خلال مرحلتي التعليمية في الماجستير، ومع التحول الصحي الذي نشهده في المملكة العربية السعودية، لماذا لا يستوعب بقية الزملاء في القطاع الطبي عمومًا، والصيدلاني خصوصًا، ممن يعملون في المستشفيات، فحوى وغايات هذا التغير الذي يتحرك بشكل متسارع من الأنظمة الإدارية العليا (Top to Down)؟

وهل يقع اللوم على من يعملون في الميدان بسبب عدم إلمامهم بأفكارها وغاياتها؟ أم أن الطرف الملام هنا هم في الإدارات العليا ممن لم يترجموا هذه الاستراتيجيات لمن يعملون في أرض الميدان؟ 

في ظني أن من يعملون في الكوادر الإدارية هم مدركين بأن هناك فجوة تواصلية بين هذه المفاهيم الاقتصادية المبنية على القيمة، تؤدي بدورها إلى ضعف فهم الصيدلي في الميدان لها. وربما لا يسمع إلا عباراتٍ مرتبطة بها، دون أن يعلم ما الذي يقف خلفها، ولماذا تتجه العديد من الوزارات والهيئات إلى تبنيها بوتيرة متسارعة.

وإن أردنا أن نؤسس للحديث، فإن الرعاية الصحية المبنية على القيمة (Value-Based Health Care) يمكن تعريفها، كما أشار إليها مايكل بورتر، بأنها:

لكن فهم تعريف القيمة شيء، ورؤية كيف تُترجم داخل نظام صحي كامل شيء آخر تمامًا.

كيف يبدو مفهوم القيمة عندما تترجم معانيه من الوثائق الاستراتيجية إلى أرض الواقع؟

وبالحديث عن نموذج الرعاية الصحية المبنية على القيمة في سياقنا المحلي في المملكة العربية السعودية وكيف يبدو، وما هي ممكناته وأرقامه المستقبلية، فإن أفضل من يمكن أن يقدمه هو التقرير الصادر عن مجلس الضمان الصحي (Council of Health Insurance).

ففي ورقتها الصادرة في العام 2022م، والذي كان تركيزه منصبًا على تحليل سوق التأمين الصحي في المملكة العربية السعودية، أشار إلى وجود تحول يشهده القطاع الصحي من نموذج الدفع مقابل الخدمة (Fee for Service) إلى نظام قائم على القيمة والنتائج الصحية (Value & Outcomes) ولكن هذه المرة باستخدام البينات الصحية، ولتحقيق ذلك في القطاع الصحي التأميني، لا بد من وجود أربع ممكنات رئيسية:

1. البنية التحتية الرقمية.
2. المقارنة المعيارية (Benchmarking).
3. نماذج الدفع مقابل القيمة.
4. إعادة تنظيم تقديم الرعاية الصحية.

وتشير الأرقام الواردة في التقرير إلى أن العدد المتوقع لمستفيدي التغطية التأمينية سيصل إلى 22 مليون مستفيد، بحجم أقساط مكتتبة يبلغ نحو 60 مليار ريال سعودي، بما يعادل 2% من الناتج المحلي الإجمالي (GDP) بحلول عام 2030م.

تبدو هذه الممكنات منطقية على المستوى الاستراتيجي، لكنها تثير سؤالًا آخر أكثر قربًا من الميدان: أين يقف الصيدلي وسط كل هذا التحول؟

لقد تناول تقرير مجلس الضمان الصحي مفهوم القيمة من جانبه التنظيمي والمؤسسي، لكنه لم يتوسع في كيفية ترجمة هذه المفاهيم إلى ممارسات ميدانية يومية، فحين يقرأ الممارس الصيدلي مثل هذه التقارير، قد يشعر بأن هذه المفاهيم بعيدة كل البعد عن ممارسته اليومية، ويغيب عن ذهنه كيف يمكن أن يصبح عضوًا فاعلًا في تحقيق مستهدفاتها.

ويعود السبب في ذلك إلى عدم وجود من يترجم هذه التنظيمات نحو سياقها التشغيلي اليومي، وربما لهذا السبب لا تظهر القيمة في نظر كثير من الممارسين كفكرة عملية، بل كمفهوم تنظيمي بعيد عن ضغوط العمل اليومية وتحدياتها التشغيلية.

فمن يرى النماذج التشغيلية في المستشفيات سيجد أن شغلها الشاغل هو سباق الزمن وتنافس معه من أجل إنهاء المهام بأسرع وقت ممكن، والتعامل مع ضغط الأوامر الدوائية، وتحضير الأدوية، وتدقيقها، وتسليمها، والحرص على توافرها، وإن لم يكن ذلك ممكنًا، فأن يكون البديل الدوائي متاحًا قدر الإمكان. وخلال هذا الوقت، يود الصيدلي بالفعل أن يرى لقراراته في الميدان أثرًا ملموسًا يراه لحظيًا ويشعر بقيمته ماديًا ومعنويًا.

وهنا تبدأ المشكلة الحقيقية؛ فالرغبة في صناعة أثر موجودة بالفعل، لكن أدوات قياس ذلك الأثر ليست واضحة دائمًا.

ولكن قد يكون أحد أسباب وجود الفجوة في ترجمة مفاهيم الصحة المبنية على القيمة في الميدان أنها ما زالت في مراحل أولية في البنية التحتية المتعلقة بالبيانات وترميزها. ومن المتوقع أن يصبح الأثر الصيدلي أكثر وضوحًا إذا ارتبط بمؤشرات واضحة قابلة للقياس والتحسين، وبتدخلات مبنية على القيمة قد ترى النور في المستقبل القريب.

ولعل أفضل طريقة لفهم ذلك ليست عبر التنظير، بل بالنظر إلى أمثلة حاولت قياس الأثر الصيدلي بصورة عملية.

هل يمكن قياس أثر الصيدلي بطريقة تعكس القيمة فعلًا؟

في دراسة علمية أُجريت في مجمع الملك فيصل الطبي، ونُشرت عام 2022م، بعنوان:

Impact of Clinical Pharmacist Intervention on Clinical Outcomes in the Critical Care Unit, Taif City, Saudi Arabia: A Retrospective Study

أثر تدخل الصيدلي السريري على النتائج العلاجية في وحدة العناية المركزة بمدينة الطائف، المملكة العربية السعودية: دراسة استرجاعية

بلغت السعة السريرية لمجمع الملك فيصل الطبي بالطائف 800 سرير، منها 24 سريرًا للعناية المركزة. وقد أجرى الصيادلة الإكلينيكيون خلال الجولات الطبية (Rounds) عددًا بلغ 404 تدخلات لـ165 مريضًا خلال ستة أشهر، حيث تم قبول 370 تدخلًا بنسبة وصلت إلى 91.5%.

وسعى الباحثون فيها  إلى معرفة دور الصيدلي السريري في تحسين القرارات العلاجية ومدى جدواها وسلامتها قبل إعطائها للمرضى.

فقد كان دور الصيدلي السريري في التحقق من دواعي استعمال الدواء ومبرره السريري (Indication)، من خلال مطابقة الدواء مع التشخيص الصحيح، واضحًا في الدراسة بنسبة قاربت 46%. بينما جاءت التدخلات المتعلقة بسلامة اختيار الدواء، وتقليل فرص الأعراض الجانبية، وتعديل الجرعات وفقًا لكفاءة الأعضاء، مثل الكلى والكبد، بنسبة بلغت 38%.

إلا أن من أبرز محدوديات الدراسة أنها أُجريت في مجمع صحي واحد، ولا يمكن تعميم نتائجها السريرية أو عوائدها الاقتصادية بشكل جوهري على جميع مستشفيات المملكة العربية السعودية. ومع ذلك، فإنها تشير بالفعل إلى أن وجود أثر صيدلي قابل للقياس قد يحقق عائدًا تحفيزيًا مهمًا ومتراكمًا مع مرور الوقت.

وعليه، فمتى ما استوعبت المنشأة الصحية أهمية هذا الدور، وامتلكت مؤشرات أداء متقدمة ودقيقة تقيس الأثر الصيدلي في الميدان، وربطت التدخلات بمعايير أخرى متعلقة بالقيمة ونتائجها الصحية، بناء على بيانات واضحة ومساءلة وشفافية في عرض المعلومات، فقد يتغير شكل الرعاية الصحية المبنية على القيمة في مستشفيات المملكة العربية السعودية أسرع من أي وقت مضى.

وهنا يجدر الإشارة لأمر مهم بأن القيمة الصحية لا تقتصر على التدخلات السريرية وحدها، فبعض آثار العمل الصيدلي تظهر أيضًا في تحسين العمليات التشغيلية، وتقليل الهدر، والمحافظة على الموارد الصحية، هذه النقطة مهمة؛ لأنها تنقلنا من دور الصيدلي في تحسين القرار العلاجي إلى دوره في تحسين كفاءة النظام الصحي نفسه.

فبدلًا من انتظار التحول الصحي من أعلى الهرم الإداري إلى أسفله، يستطيع من يعمل في الميدان الصحي أن يسهم ابتداءً من اليوم، في تطبيق مفاهيم الصحة المبنية على القيمة من خلال تحويل كل قرار تشغيلي أو سريري إلى أثر واضح قابل للقياس والتحسين مع مرور الوقت.

وإذا كان من الممكن قياس أثر الصيدلي السريري داخل الجولات الطبية، فهل يمكن تطبيق الفكرة ذاتها على القرارات التشغيلية اليومية داخل الصيدلية؟

في مشروع خفض الهدر والمرتجعات الدوائية للأدوية المحضرة عبر وحدة المحاليل الوريدية الذي نقوم به في مدينة الملك سعود الطبية حاليا، بدأنا عدة أفكار تحسين مستعينين بمفاهيم التفكير التصميمي لتحديد المشكلة الرئيسية بدقة، وابتكار حل جوهري يتمثل في تعزيز التواصل بين مختلف الفرق الطبية داخل المستشفى، بما يسهم في تقليل الهدر الدوائي، من خلال تعاون الصيادلة، والصيادلة السريريين، وفنيي الصيدلة، والتمريض.

وقد نجحنا خلال 15 يومًا في خفض الهدر الدوائي بنسبة بلغت 66%. وعندما تحولت المبادرة إلى مشروع قائم في مدينة الملك سعود الطبية، ارتفعت النسبة خلال شهر واحد إلى 84%، وذلك من خلال أدوار واضحة ومحددة يؤديها الصيادلة السريريون والصيادلة وزملاؤهم الفنيون التشغيليون.

لم تكن النتيجة مجرد انخفاض في الهدر الدوائي، ولكنها كانت دليلًا عمليًا بما لا يدع مجالا للشك بأن كل مشكلة يمكن قياسها وتحسينها، وما يمكن تطوير جودته عندها بالإمكان تحويلها إلى قيمة حقيقية يشعر بها المريض والمنشأة الصحية على حد سواء.

فكع مشروع تقليل الهدر الدوائي في مدينة الملك سعود الطبية اتضح لي يقينا أنه كلما وجدت أرقام واضحة يمكن الاعتماد عليها، واتُخذت قرارات لاحقة بناءً عليها بمعرفة مواطن القوة والقصور، فإن الصيادلة في الميدان بمختلف مسمياتهم، يستطيعون المساهمة في تحقيق القيمة العلاجية من الأسفل إلى الأعلى (Bottom to Top). وعندها يصبح لدورهم معنى حقيقي، بأثر قابل للقياس والتحسين مع مرور الوقت.

وربما لهذا السبب لا أرى أن التحدي الحقيقي أمام الصحة المبنية على القيمة يكمن في غياب المفهوم نفسه، إنما إشكاليتها الحالية هي في غياب المؤشرات التي تجعل الممارس الصحي يرى أثر قراراته اليومية بلغة يفهمها ويستطيع التأثير فيها.

فعندما تصبح القيمة قابلة للقياس، تصبح قابلة للإدارة، وعندما تصبح قابلة للإدارة، تصبح جزءًا من الممارسة اليومية لا مجرد مفهوم تنظيمي يُتداول في الوثائق والاجتماعات.

وسؤالي الأخير لك:

هل تملك المستشفيات المقومات اللازمة لتحويل تدخلات الصيادلة إلى مؤشرات ذات قيمة؟

أم أن الإدارات الصيدلية في الميدان لا تزال لا تعد ذلك شرطًا مهمًا، مما يجعل العديد من الإدارات المؤسسية تنفذ دون أثر حقيقي قابل للقياس؟

ما هي الخلاصـــــــــــــــة؟

قد لا تكمن المشكلة الحقيقية في أن الصيدلي لا يفهم مفهوم الرعاية الصحية المبنية على القيمة (VBHC)، ولكن قد يكون جذر المشكلة الحقيقة في أن الصيدلي الممارس لا يرى أثرها اليومي داخل بيئة العمل التي يمارس فيها دوره، فبينما تتحرك الأنظمة الصحية نحو نماذج قائمة على القيمة والنتائج الصحية، لا يزال كثير من الممارسين يعملون ضمن سياقات تشغيلية تقاس فيها الأنشطة والمهام أكثر مما تُقاس فيها المخرجات والأثر.

وتشير التجارب العملية والدراسات المحلية إلى أن الصيدلي قادر على المساهمة في تحقيق القيمة الصحية، سواء عبر التدخلات السريرية التي تحسن جودة العلاج وسلامة المرضى، أو من خلال المبادرات التشغيلية التي تقلل الهدر وترفع كفاءة استخدام الموارد. إلا أن هذا الأثر يظل محدود الظهور ما لم يرتبط بمؤشرات واضحة وقابلة للقياس.

ولعل التحدي الأهم أمام تطبيق مفاهيم الصحة المبنية على القيمة في الميدان لا يكمن في غياب المفهوم نفسه، إنما في عدم وجود الأدوات التي تجعل الممارس الصيدلي يرى أثر قراراته اليومية بصورة ملموسة، فعندما يصبح الأثر قابلاً للقياس، تصبح القيمة قابلة للإدارة والتحسين، وعندها تتحول من مفهوم تنظيمي يُتداول في الوثائق والاستراتيجيات إلى ممارسة يومية يشارك فيها كل من يعمل في الخطوط الأمامية للرعاية الصحية.

شكرًا لوصولك إلى نهاية هذا العدد من نشرة التشريعات في أسبوع، أنا عبدالعزيز آل رفده، صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية، وكاتب في المحتوى الصيدلاني والتنظيمي منذ عام 2018م، بدأت هذه النشرة أثناء دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود، ثم توسعت لاحقًا لتوثيق ما أتعلمه وأطبقه في تقاطع التشريعات الدوائية، والمشاريع الصيدلانية، وكفاءة الإنفاق، والحوكمة، والتجارب الميدانية داخل القطاع الصحي.

أكتب هذه النشرة لإثراء المحتوى العربي المتخصص، ولمشاركة أفكار قابلة للتفكير والتطبيق، خصوصًا للمهتمين بفهم القطاع الدوائي والصحي من زاوية أعمق من الخبر اليومي أو المعلومة السريعة.

ما يرد في هذه النشرة يمثل رأيي واجتهادي الشخصي، ولا يمثل بالضرورة جهة عملي أو أي جهة أخرى، يمكنك متابعتي على LinkedIn و X، كما يمكنك مشاركة هذا العدد مع من ترى أنه قد يستفيد منه.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

 📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟

 📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

• كيف يتم التعامل مع الأمراض الوراثية في السعودية اليوم؟ ولماذا تُرهق أدويتها القطاع الصحي بشدة؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• لماذا هدر الأدوية مشكلة عالمية وليست محلية؟ وهل ثمة حلول لها؟
• لماذا يبدأ شفاء المريض من جودة النظام الصحي لا من الدواء نفسه؟
• هل نقف على حافة نهاية عصر المضادات الحيوية؟
• كيف يعيد التفكير التصميمي تشكيل الرعاية الصحية حول الإنسان؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو
• لماذا تتجه السعودية إلى بناء أمنها الدوائي؟
• كيف يمكن للحظة ميدانية عابرة أن تفتح سؤالًا لم نكن نملك له إجابة أصلًا؟ 
• كيف يمكن لفكرة واحدة أن تعيد تعريف المشكلة من وجهة نظر الآخرين وليست وجهة نظرك أنت فحسب؟
• ما هي الخطوات العملية الخمسة للتفكير التصميمي التي يمكن تطبيقها في الميدان الصحي ؟ 
• هل يبدأ الهدر الدوائي في المستشفيات من الصيدلية أم أن سببها الفجوة المتعلقة بالتواصل؟

إن كانت هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]