ماذا يقصد بالفئة المستضعفة عند إجراء الابحاث السريرية وهل حمايتهم تعد عنصرا إلزاميا؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #119

17 مارس 2026 • بواسطة عبدالعزيز ال رفده • #العدد 119 • عرض في المتصفح

قراءة في مفهوم الفئات السكانية الضعيفة Vulnerable، ولماذا أصبح إشراكهم في الدراسات الطبية قضية أخلاقية وتنظيمية منذ تقرير بيلمونت حتى اليوم

موافقة أمريكية على مزيج عقاري جديد لعلاج المايلوما المتعددة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام مزيج العلاجين Tecvayli وDarzalex Faspro لعلاج المرضى البالغين المصابين بالمايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة للعلاج، ممن تلقوا علاجًا واحدًا سابقًا على الأقل يتضمن مثبطات البروتيازوم والعوامل المعدلة للمناعة. وتأتي هذه الموافقة لتوفير خيار علاجي جديد في مرض يتميز بارتفاع معدلات الانتكاس التي قد تصل إلى نحو 40% من الحالات.

استند القرار إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة MajesTEC-3 التي قارنت المزيج العلاجي الجديد مع الأنظمة القياسية المعتمدة. وأظهرت النتائج انخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 83%، مع تحسن ملحوظ في معدلات الاستجابة الكلية والبقاء دون تقدم المرض.

كما بلغ معدل البقاء الكلي بعد ثلاث سنوات 83.3% لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الجديد، مقارنة بنحو 65% في الأنظمة القياسية. أما من ناحية السلامة، فكانت الآثار الجانبية متقاربة بين المجموعتين، وأبرزها انخفاض خلايا الدم والعدوى، إضافة إلى ظهور متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى بعض المرضى.

أفالون فارما تطلق إنشاء مصنعها الرابع لتعزيز التصنيع الدوائي في السعودية

أعلنت شركة أفالون فارما بدء الأعمال الإنشائية لمصنعها الرابع في المملكة العربية السعودية تحت اسم «أفالون 4»، في خطوة تهدف إلى توسيع قدراتها الإنتاجية وتعزيز حضورها في قطاع التصنيع الدوائي المحلي.

وأوضح الدكتور محمد ماهر الغنام، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي للشركة، أن المشروع يمثل مرحلة استراتيجية في مسار الشركة لدعم توطين الصناعات الدوائية في المملكة، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030 الهادفة إلى تعزيز الأمن الدوائي وتنمية القطاع الصناعي.

ومن المتوقع أن يركز المصنع الجديد على إنتاج الأدوية البشرية، إضافة إلى تصنيع منتجات دوائية متقدمة وعالية التقنية، من بينها علاجات الأورام ومنتجات الحقن الوريدي، ما يعزز قدرات الشركة في المجالات العلاجية المتخصصة.

وسيضاف المصنع الجديد إلى سلسلة مصانع الشركة الحالية «أفالون 1» و«أفالون 2» و«أفالون 3»، التي تنتج مجموعة واسعة من الأدوية الموصوفة طبيًا ومنتجات الصحة العامة.

كما تسعى الشركة من خلال هذه الخطوة إلى تعزيز حضورها الإقليمي والدولي، والتوسع في تسويق المنتجات المصنعة في المملكة.

أبحاث علمية منشورة 💡

شارك في هذا الاستبيان العلمي💡

يهدف هذا الاستبيان، ضمن دراسة لمرحلة الماجستير، إلى استكشاف أثر نقص أدوية الاكتئاب واضطرابات سلاسل الإمداد على رعاية المرضى والممارسة الصيدلانية في المنشآت الصحية بالمملكة، مشاركتكم تسهم في فهم التحديات الحالية ودعم تطوير السياسات الصحية وتحسين إدارة الإمدادات الدوائية.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (من يحمي استقلالك عند المشاركة في الدراسات السريرية في السعودية؟) وقد كانت خلاصتها أن منظومة الدراسات السريرية في المملكة العربية السعودية على ثلاثة أعمدة رئيسية تشمل هيئة الدواء والغذاء السعودية، واللجنة الوطنية للأخلاقيات البيولوجية، ومراكز الأبحاث السريرية (IRBs)، لضمان سلامة المشاركين ونزاهة الإجراءات البحثية.

لذا من الضروري بمكان المحافظة على عدة معايير في الدراسات السريرية البحقية مثل سرية البيانات، والفوائد والمخاطر المحتملة، ومدة المشاركة، وآليات المتابعة، والمتطلبات المتوقعة منها.

ماذا يُقصد بالناس المستضعفين المشاركين في الدراسات البحثية السريرية Vulnerable؟

هذه الكلمة تنطبق على الشريحة السكانية ممن ليس لهم حيلة، والذين يحتاجون لأكبر قدر ممكن من الانتباه والرعاية الخاصة، والذين يجب أن يُعطَوا الحماية الكاملة.

وبالتعريف المختصر هم الأشخاص الذين لا يمكنهم توفير الحماية لأنفسهم، بسبب عدم القوة الكافية، أو قلة وجود الذكاء الطبيعي في التعامل مع الأمور الحياتية المختلفة، إما بسبب نقص التعليم أو غيره.

ويشمل ذلك الأطفال، والحوامل، وكبار السن، وممن هم في العناية المشددة بسبب إغمائهم، والمساجين، وممن يعانون من إعاقات ذهنية تعيقهم عن التقدم في حياتهم.

وقد ينطبق هذا التعريف على الطلاب كذلك ممن يُجبرون على الانخراط في دراسة بحثية إما بإجبار معلمهم، أو طمعًا في الدرجة، أو خوفًا من المؤسسة التعليمية نفسها، وعلى نفس المنوال علاقة الطبيب بمريضه، والعسكري بمرؤوسيه، وهكذا، وتُسمى العلاقات المرتبطة Dependent relationship أو عدم الحرية في الاختيار Lack of freedom.

لذا عند إدخالهم في الأبحاث السريرية الطبية لا بد من التبرير الكامل لعمل ذلك Justification، وذلك من أجل حماية حقوقهم ورفاهيتهم، ويكون ذلك من جهة الباحث بحيث إنه يجب عليه أن يتم حمايتهم بشكل كامل، أو من الجهة المسؤولة والمراقِبة على البحث.

فيمكن القول من خلال الأبحاث الطبية بأن المستضعفين ممن ليس لهم حيلة Vulnerable في الأبحاث الطبية هم الذين من الممكن أن تصيبهم الأضرار بشكل أو بآخر Harm من الخارج Externally، وأيضًا من الداخل في عدم قدرتهم على توفير الحماية لأنفسهم Internally.

لذا قد يتم اختيار هذه الفئة بطرق غير أخلاقية بتعريضهم للاستغلال أو للإغراء بسبب عجزهم، ولظروفهم الاجتماعية أو الاقتصادية أو السياسية السيئة.

السؤال المهم الذي يجب أن يتبادر إلى الذهن: هل يجب إدخال المستضعفين Vulnerable من السكان في الدراسات البحثية؟

سابقًا كانت الشروط لإجراء الأبحاث السريرية تستبعد الأطفال الصغار، والحوامل، والمرأة المرضع، وكبار السن، ولكن هذا الأمر تغير مع مرور السنوات، وأصبحت هذه الفئات من السكان هي من جملة الأهداف البحثية واستخراج نتائجهم لسبب مهم، وهو الاحتمالية الكبيرة لإصابتهم بالأمراض، وأقرب الأمثلة التوضيحية لذلك هو وباء كورونا COVID-19.

ما الذي دعا له تقرير بيلمونت Belmont Report فيما يتعلق بالأبحاث السريرية للمستضعفين؟

تقرير بيلمونت صدر في العام 1979، وهو الذي يُعتبر حجر الأساس في الأخلاقيات البحثية Cornerstone، والذي صدر عقب الحادثة الشهيرة للأمريكيين السود المسماة بحادثة تسكيجي، وفيها تمت إصابة العديد من المشاركين في البحث في ذلك الوقت بمرض الزهري Syphilis، وعدم إخبار المشاركين بذلك أو حتى أخذ الموافقة منهم لإجراء الأبحاث عليهم.

يحدد تقرير بيلمونت 3 مبادئ رئيسية وهي:

أولًا) احترام الأشخاص Respect of persons:

وهي المعنية بحماية الأشخاص ممن ليس لهم سلطة كاملة على أنفسهم، وقد تصل لأن يُستبعدوا من البحث إن لم يكن هناك حاجة ماسة لهم من أجل تحقيق الأغراض الطبية، وهو مبدأ يعترف باستقلالية الأفراد وكرامتهم، ويتطلب موافقتهم المستنيرة Informed consent للمشاركة في البحث، خصوصًا عندما نتحدث عن طبقة من الفئات السكانية الضعيفة التي قد تتعرض للإكراه أو الاستغلال بسهولة.

ثانيًا) المنفعة Beneficence:

يتطلب هذا المبدأ تقليل المخاطر وتعظيم الفوائد المحتملة للمشاركين في البحث، كما يسلط أيضًا الضوء على أهمية الموازنة بين الفوائد المحتملة للأبحاث للمجتمع والمخاطر التي يتعرض لها الأفراد Risk/Benefit.

ثالثًا) العدالة Justice:

يؤكد هذا المبدأ على العدالة والإنصاف Fairness and equity في اختيار المشاركين للبحث، فلا ينبغي إثقال كاهل المجموعات السكانية الضعيفة أو استهدافها بالأبحاث فقط بسبب ضعفها واستغلال ذلك لصالح الباحث أو المنشأة لنفس السبب.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟

المقصود بالمستضعفين Vulnerable في الدراسات البحثية السريرية هم الفئات السكانية التي لا تملك القدرة الكاملة على حماية نفسها أو اتخاذ قراراتها بحرية تامة، بسبب عوامل مثل صغر السن، أو المرض، أو الإعاقة الذهنية، أو نقص التعليم، أو الظروف الاجتماعية والاقتصادية. وتشمل هذه الفئات الأطفال، والحوامل، وكبار السن، والمرضى فاقدي الوعي، والمساجين، وغيرهم ممن قد يتعرضون للتأثير أو الضغط عند المشاركة في الأبحاث.

كما قد ينطبق هذا المفهوم على من توجد بينهم علاقات تبعية Dependent relationships مثل علاقة الطبيب بالمريض، أو المعلم بالطالب، أو القائد بمرؤوسيه، حيث قد يشعر الفرد بأنه غير قادر على رفض المشاركة بحرية كاملة.

لهذا السبب تشدد أخلاقيات البحث الطبي على ضرورة التبرير الكامل لإشراك هذه الفئات في الدراسات السريرية، مع توفير أعلى درجات الحماية لحقوقهم ورفاهيتهم من قبل الباحثين والجهات المشرفة على البحث. فالأشخاص المستضعفون قد يتعرضون للأذى إما بسبب ظروف خارجية أو بسبب عدم قدرتهم الذاتية على حماية مصالحهم.

تاريخيًا كانت هذه الفئات تُستبعد من الأبحاث، لكن هذا التوجه تغير مع مرور الوقت، لأن فهم استجابتهم للأدوية والأمراض أصبح ضرورة طبية، كما ظهر جليًا خلال جائحة COVID-19.

ويعد تقرير بيلمونت Belmont Report (1979) حجر الأساس في أخلاقيات البحث الطبي، حيث وضع ثلاثة مبادئ رئيسية تحكم الأبحاث السريرية: احترام الأشخاص عبر الموافقة المستنيرة، وتعظيم المنفعة وتقليل المخاطر، وضمان العدالة والإنصاف في اختيار المشاركين في الدراسات.

***

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

***

ممتن لوصولك إلى هذا السطر من النشرة، وآمل أن تكون قد عادت عليك بالنفع، أشارك هنا تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ عام 2023م، إلى جانب ما أمرّ به من خبرات ومقالات ومقابلات خلال هذه الرحلة، في محاولة لتوثيق التعلم ومشاركته مع الآخرين.

أنا عبدالعزيز آل رفده، صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية، وكاتب لمقالات ونشرات بريدية منذ 2018م، تجدني على LinkedIn و X.

بدأت هذه الرحلة إيمانًا بأهمية إثراء المحتوى العربي، خصوصًا في المجال الصيدلاني، وقد أسعدني ما وصلني من تشجيع من أساتذتي وزملائي والمهتمين بالمجال، وبإذن الله القادم منها أجمل وأكثر أثرًا

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

احصل على نسختك الإلكترونية من كتابّي التشريعات الدوائية عبر الرابط الآن

عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

***

📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية

***

📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية

***

إن كانت هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان [email protected]