من يحمي استقلالك عند المشاركة في الدراسات السريرية في السعودية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #118

نمو تراخيص المنشآت الخاضعة لإشراف هيئة الغذاء والدواء 18% خلال 2025 م

سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء ارتفاعًا ملحوظًا في عدد المصانع والمستودعات المرخصة خلال عام 2025 بنسبة 18% مقارنة بعام 2024، في مؤشر يعكس تحسّن البيئة التنظيمية وتنامي الاستثمارات في القطاعات الخاضعة لإشرافها. وارتفع إجمالي المنشآت المرخصة إلى 9155 منشأة مقابل 7750 منشأة في العام السابق.

وأظهرت البيانات أن قطاع الغذاء ضم 624 مصنعًا و5344 مستودعًا، فيما سجّل قطاع الدواء 9 مصانع و568 مستودعًا. وبلغ عدد مصانع مستحضرات التجميل 43 مصنعًا و831 مستودعًا، بينما شمل قطاع الأجهزة الطبية 25 مصنعًا و1313 مستودعًا، إضافة إلى قطاع الأعلاف الذي ضم 45 مصنعًا و353 مستودعًا.

ويأتي هذا النمو امتدادًا لجهود الهيئة في تعزيز كفاءة الرقابة والتنظيم، وتسهيل إجراءات الترخيص، ورفع مستوى الامتثال، بما يدعم التنمية الاقتصادية ويعزز استدامة القطاعات الحيوية، في إطار الإسهام بتحقيق المستهدفات الوطنية.

نمو تراخيص المنشآت الخاضعة لإشراف هيئة الغذاء والدواء 18% خلال 2025 م

أبحاث علمية منشورة 💡

1. الجدول الزمني لتقييم الأدوية لإدارة الأغذية والعقاقير السعودية بالمقارنة مع نظرائها الدوليين: دراسة رصدية بأثر رجعي.
2. تأثير تغطية لوائح توافر الأدوية عبر دورة سلسلة التوريد في المملكة العربية السعودية.
3. أدلة واقعية على علاج نوسينرسن للمرضى الذين يعانون من ضمور العضلات الشوكي في المملكة العربية السعودية.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (كيف انكشفت هشاشة الأخلاق في البحث الطبي؟)  وقد كانت خلاصتها أن تاريخ الأبحاث الطبية كشف أن كثيرًا من مبادئ الأخلاقيات لم تتشكل نظريًا بقدر ما صيغت استجابةً لأحداث مؤلمة انتهكت كرامة الإنسان، فقد جاءت محاكمات نورمبيرغ لتدين الجرائم الطبية المرتكبة بحق البشر، بينما كشفت دراسة توسكيجي عن عنصريةٍ ممنهجة استغلت مرضى الزهري دون إبلاغهم أو علاجهم.

وفي غواتيمالا، تكررت المأساة حين عُرِّض سجناء وفئات هشة للعدوى عمدًا لاختبار فعالية البنسلين. أما تجربة ويلووبروك فقد عرضت أطفالًا ذوي إعاقات لفيروس التهاب الكبد دون موافقة أوليائهم، مما فجّر غضبًا عامًا.

أما في حادثة خلايا هيلا، استُخدمت خلايا هنرييتا لاكس دون علمها، لتصبح لاحقًا أساسًا لاكتشافات طبية كبرى، بينما ظلت عائلتها في فقر مدقع، كل هذه الحوادث زعزعت الثقة في البحث الطبي، لكنها أسهمت لاحقا في تأسيس منظومة أخلاقية صارمة تؤكد الموافقة المستنيرة، وحماية المشاركين، والرقابة المستقلة، وترسيخ كرامة الإنسان بوصفها الحد الفاصل بين التقدم العلمي والانتهاك الأخلاقي.

ما هي الجهات التنظيمية للدراسات السريرية في المملكة العربية السعودية؟

يوجد في المملكة العربية السعودية 3 أعمدة رئيسية لكل ما يتعلق بالإجراءات التنظيمية المرتبطة بإجراء الدراسات السريرية، وهي:

1. هيئة الدواء والغذاء السعودية
2. اللجنة الوطنية للأخلاقيات البيولوجية National Bioethics Committee
3. مراكز الأبحاث السريرية Clinical Research Centers (IRBs)

على ماذا يرتكز تقرير بلمونت الصادر عام 1974م Belmont Report؟

أهم ما جاء فيه تقرير بلمونت فيما يتعلق بالأخلاقيات البحثية هو احترام خصوصية الأشخاصRespect for Persons

ما هو مفهوم الحكم الذاتي في الأبحاث الطبية السريرية The Concept of Autonomy؟

هي كلمة ذات جذور يونانية تعني الحكم الذاتي Self-law، ومعناها اتخاذ القرارات بشكل مستقل وفردي دون تدخل أطراف أخرى Independently، وتُعد ركنًا أساسيًا للأخلاقيات البحثية. ومن خلالها يتحقق احترام الذات البشرية واستقلالها التام، والتي هي في الأصل حق من حقوق الفرد.

ما هي المعلومات التي يحتاجها الشخص قبل أخذ موافقته للانضمام إلى الدراسة البحثية؟

يجب أولًا التأكيد على سرية المعلومات وعدم تسريبها لأي كان، ومعرفة مدى الفوائد البحثية الراجعة ومخاطرها المحتملة، والوقت الذي سوف تستغرقه، وطريقة مراقبة الأشخاص بشكل دوري، والمتطلب منهم كمشاركين، وكذلك ما هو مطلوب من القائمين على العملية البحثية، بالإضافة إلى أعداد المشاركين في الدراسة.

فواحدة من الملاحظات التي تُشاهد في العيادات الطبية أنه بعد نشوء العلاقة ما بين الطبيب ومريضه، قد يطلب الطبيب المعالج من مريضه الانضمام إلى دراسة بحثية معينة، وبسبب العاطفة التي نشأت بينهما، أو خوف المريض من غضب الطبيب حال الرفض أو تقصيره في الرعاية الصحية، قد يوافق المريض على مضض.

لذا فإن أحد الحلول هو وجود شخص أو طرف ثالث يسأل المريض قبل دخوله على الطبيب عن رغبته في الموافقة على الانضمام إلى البحث الطبي، دون الطلب المباشر من الطبيب نفسه، كي لا تكون هناك مسائل عاطفية أو أخلاقية تُجبر المريض، بشكل أو بآخر، على الانخراط في المشروع البحثي.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

تقوم منظومة الدراسات السريرية في المملكة العربية السعودية على ثلاثة أعمدة رئيسية تشمل هيئة الدواء والغذاء السعودية، واللجنة الوطنية للأخلاقيات البيولوجية، ومراكز الأبحاث السريرية (IRBs)، لضمان سلامة المشاركين ونزاهة الإجراءات البحثية. كما نستعرض مرتكزات تقرير بلمونت، خاصة مبدأ احترام الأشخاص، وما يرتبط به من مفهوم الحكم الذاتي (Autonomy) بوصفه حجر الأساس في الأخلاقيات البحثية، حيث يُمنح الفرد حق اتخاذ القرار بحرية واستقلال.

ونتوقف عند المعلومات الجوهرية التي يجب توضيحها للمشارك قبل الموافقة على الانضمام إلى الدراسة، مثل سرية البيانات، والفوائد والمخاطر المحتملة، ومدة المشاركة، وآليات المتابعة، والمتطلبات المتوقعة. كما نلفت الانتباه إلى حساسية العلاقة بين الطبيب والمريض، وكيف قد تؤثر العاطفة أو رهبة الرفض في قرار المريض، مما يستدعي وجود طرف ثالث يضمن حرية القرار بعيدًا عن أي ضغط عاطفي أو أخلاقي.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

ممتن لوصولك إلى هذا السطر من النشرة، وآمل أن تكون قد عادت عليك بالنفع، أشارك هنا تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ عام 2023م، إلى جانب ما أمرّ به من خبرات ومقالات ومقابلات خلال هذه الرحلة، في محاولة لتوثيق التعلم ومشاركته مع الآخرين.

أنا عبدالعزيز آل رفده، صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية، وكاتب لمقالات ونشرات بريدية منذ 2018م، تجدني على LinkedIn و X.

بدأت هذه الرحلة إيمانًا بأهمية إثراء المحتوى العربي، خصوصًا في المجال الصيدلاني، وقد أسعدني ما وصلني من تشجيع من أساتذتي وزملائي والمهتمين بالمجال، وبإذن الله القادم منها أجمل وأكثر أثرًا

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

 📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟

 📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

• كيف يتم التعامل مع الأمراض الوراثية في السعودية اليوم؟ ولماذا تُرهق أدويتها القطاع الصحي بشدة؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• لماذا هدر الأدوية مشكلة عالمية وليست محلية؟ وهل ثمة حلول لها؟
• لماذا يبدأ شفاء المريض من جودة النظام الصحي لا من الدواء نفسه؟
• هل نقف على حافة نهاية عصر المضادات الحيوية؟
• كيف يعيد التفكير التصميمي تشكيل الرعاية الصحية حول الإنسان؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو
• لماذا تتجه السعودية إلى بناء أمنها الدوائي؟

إن كانت هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]