من يحمي الفئات المستضعفة في الأبحاث السريرية عند توقيع أوراق الموافقة المستنيرة؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #121

الغذاء والدواء تربط الغرامات بحجم المنشأة وتُلزم بالحصول على شهادة رسمية

ألزمت الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع المنشآت الخاضعة لإشرافها بالحصول على شهادة “حجم المنشأة” الصادرة من الهيئة العامة للمنشآت الصغيرة والمتوسطة، وذلك بموجب تعميم رقم 66850 الذي بدأ تطبيقه رسميًا. ويهدف القرار إلى إعادة مواءمة الغرامات مع حجم المنشأة، بحيث تُراعى الفروقات بين المنشآت متناهية الصغر والصغيرة والمتوسطة عند فرض العقوبات المالية، وفق تصنيف محدّث للمخالفات.

وأوضحت الهيئة أن هذا التوجه يأتي ضمن تحديث شامل لجداول المخالفات والعقوبات، بما يعكس طبيعة النشاط الاقتصادي وحجم الكيان، ويحقق توازنًا بين الامتثال التنظيمي ودعم نمو المنشآت. كما شددت على ضرورة التزام جميع المنشآت باستخراج الشهادة وتقديمها عند الطلب، باعتبارها عنصرًا أساسيًا في تقييم المخالفات وتحديد الغرامات.

ويُتوقع أن يسهم هذا الإجراء في تحسين بيئة الامتثال، وتقليل الأعباء على المنشآت الصغيرة، وتعزيز عدالة التطبيق التنظيمي عبر ربط العقوبة بقدرة المنشأة التشغيلية وحجمها الفعلي.

شراكة بين «نوفو نورديسك» و«أوبن إيه آي» لتسريع اكتشاف الأدوية بالذكاء الاصطناعي

أعلنت شركة نوفو نورديسك عن شراكة استراتيجية مع «أوبن إيه آي» تهدف إلى تسريع تطوير الأدوية وتحسين جودة الخيارات العلاجية، عبر توظيف الذكاء الاصطناعي في تحليل البيانات الطبية المعقدة واكتشاف المركبات الدوائية الواعدة. وتسعى الشركة من خلال هذا التعاون إلى تقليص الزمن بين مراحل البحث والتطبيق السريري، مستفيدة من قدرات تحليل متقدمة تكشف أنماطًا يصعب رصدها بالطرق التقليدية.

وأكد الرئيس التنفيذي أن دمج الذكاء الاصطناعي في العمليات اليومية يفتح آفاقًا جديدة لتطوير علاجات السمنة والسكري، فيما أشار سام ألتمان إلى أن هذه التقنية قادرة على إعادة تشكيل علوم الحياة وتحسين جودة الحياة للمرضى.

ويأتي هذا التحرك ضمن توجه متزايد في قطاع الأدوية لاعتماد الذكاء الاصطناعي، رغم أن الاستفادة الكاملة منه لا تزال في مراحلها المبكرة، خصوصًا في إدارة التجارب السريرية. كما تدعم الشركة جهودها الحالية بشراكات تقنية إضافية، ضمن سباق تنافسي مع شركات كبرى لاستعادة موقعها في سوق علاجات السمن

أبحاث علمية منشورة 💡

1. في تصميم وتقييم الببتيدات الهجينة المضادة للميكروبات لمكافحة البكتيريا البيئية المقاومة للأدوية المتعددة
2. الجدول الزمني لتقييم الأدوية لإدارة الأغذية والعقاقير السعودية بالمقارنة مع نظرائها الدوليين: دراسة رصدية بأثر رجعي retrospective observational study. 
3. تأثير تغطية لوائح توافر الأدوية drug availability regulations عبر دورة سلسلة التوريد في المملكة العربية السعودية.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (كيف يؤدي استبعاد الفئات المستضعفة المشاركة في الأبحاث السريرية إلى أخطاء علاجية قاتلة؟)  وقد كانت خلاصتها أن إدخال الفئات المستضعفة في الأبحاث السريرية يعد قرارًا تنظيميًا حساسًا، تحكمه لجان الأخلاقيات البحثية (IRB) بناءً على سؤال جوهري: هل يمكن إجراء الدراسة دون إشراكهم؟ عند انعدام البدائل، يصبح إدخالهم ضرورة علمية، لا خيارًا مطروحا فحسب. 

فإقصاء هذه الفئات قد يبدو حماية ظاهرية، لكنه عمليًا قد يقود إلى فجوات معرفية خطيرة، تنعكس على ممارسات طبية غير دقيقة، وتؤخر تطوير علاجات مخصصة لفئات مثل الأطفال والحوامل وكبار السن.

وبالحديث عن حادثة متلازمة اللهث عام 1982م تمثل مثالًا صارخًا؛ حيث أدى غياب الدراسات على حديثي الولادة إلى استخدام مركب (benzyl alcohol) بشكل آمن ظاهريًا، لكنه تسبب في وفيات فعلية، وعند إيقافه لاحقًا، انخفضت معدلات الوفيات بشكل ملحوظ.

هنا تتضح المفارقة، الحماية البحثية هنا لا تعني الإقصاء، إنما هي في واقع الأمر إدخالًا منضبطًا بضوابط صارمة (Safeguards)، يوازن بين تقليل المخاطر وتحقيق المنفعة العلاجية.

كيف بالإمكان إقناع الفئات المستضعفة بالمشاركة في الدراسات السريرية عن طريق نماذج الموافقات المستنيرة (Informed Consent)؟

يجب أن تكون هناك موافقة من ذوي المستضعفين، خصوصًا ممن يعانون من صعوبة في التواصل واتخاذ القرارات من تلقاء أنفسهم.

أو أولئك الذين لديهم علاقة مرتبطة بين المريض وطبيبه؛ فعملية الموافقة لمثل هذه الفئات يجب أن يتم فيها التواصل المستمر والانتباه للتفاصيل الصغيرة التي قد تثني المشارك في البحث عن الاستكمال بسبب الخوف أو احتمالات الأذى النفسية والمعنوية.

ما هي اللغات التي يجب أن تُرفق للجنة الأخلاقيات البحثية (IRB) بشأن الموافقة المستنيرة (Informed Consent)؟

كلتا اللغتان العربية والإنجليزية يجب أن تُرفقا للجنة الأخلاقيات البحثية لنماذج الموافقات المستنيرة، وذلك بسبب (وجود أعضاء غير عرب، ولأنها قد تُنشر خارجيًا كذلك بعد الموافقة على نشر البحث الطبي).

فلا بد أن تكون واحدة من الخصال التي تتمتع بها الموافقات المستنيرة هي بساطتها (Simplicity)، وسهولة فهمها (Understandable)، ومعرفة الحقوق والأضرار المتوقعة، والأهم موافقة من سوف ينضم لها من الأطفال مثلًا، أو من ينوب عنهم بالتوقيع، ويُقصد بهم البالغون والمشرفون عليهم.

فبعض نماذج الموافقات المستنيرة قد تتعرض لمسائل أخلاقية أخرى، مثل التزوير وعدم صحتها؛ فقد يقوم الباحثون، بحسن نية، بتزوير توقيع أحد ما بسبب السرعة في الإجراءات، مما قد يُستسهل معه باقي الأمور البحثية، وبالتالي يُشكك فيها وفي مدى مصداقيتها بالفعل، لذا فهي تُراجع وتُفحص من قبل لجنة الأخلاقيات البحثية بشكل مكثف.

تخيّل أن تصرف العديد من الساعات على بحثك، ولكن لخطأ ساذج في تجميع الموافقات من المشاركين في البحث يتم التزوير عمدًا، أو ربما بحسن نية، بالتوقيع عن الآخرين، لتكون كل هذه المجهودات لا شيء، وتُعرّض نفسك لمسائل قانونية وأخلاقية أنت في غنى عنها، والتي بدورها سوف تؤثر في نزاهتك على المستوى المهني، وتؤدي إلى عدم الثقة بك مطلقًا.

ما هي أنواع الأضرار التي قد تحصل بناءً على مستويات المنفعة والمضرة (Risk/Benefit)؟

هناك العديد من الأضرار التي قد تحصل بسبب نماذج الموافقات المستنيرة، ومن ضمنها الانتهاكات المتعلقة بالسرية أو الخصوصية (Breach of Confidentiality or Privacy)، أو عدم صحة المعلومات الواردة في هذه الموافقات المستنيرة (Invalid)، وأخيرًا عدم الوصول إلى أي نوع من أنواع الأهداف البحثية ذات الفائدة العائدة على المشارك من الفئة المستضعفة.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

السؤال لا يجب أن يكون حصرا على فكرة واحد متمثلة في كيف نقنع الفئات المستضعفة بالمشاركة في الدراسات السريرية، ولكن يجب أن تتغير إلى صياغة أخرى تتمحور حول كيف نضمن أن مشاركتهم تتم بوعي حقيقي لا بموافقة شكلية.

فالموافقة المستنيرة هي  عملية أخلاقية دقيقة تبدأ بإشراك ذويهم، خصوصًا لمن يعانون من صعوبة في التواصل أو اتخاذ القرار، مع تواصل مستمر يراعي مخاوفهم واحتمالات الضرر النفسي والمعنوي.

كما أن وضوح اللغة عنصر حاسم؛ فتقديم النماذج بالعربية والإنجليزية ضرورة قصوى لضمان الفهم والتقييم من قبل لجنة الأخلاقيات البحثية (IRB)، ولتهيئة البحث للنشر لاحقًا، ويجب أن تتسم هذه النماذج بالبساطة، وسهولة الفهم، ووضوح الحقوق والمخاطر، مع تحديد دقيق لمن يملك حق التوقيع، خاصة في حالات الأطفال أو من ينوب عنهم.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

ممتن لوصولك إلى هذا السطر من النشرة، وآمل أن تكون قد عادت عليك بالنفع، أشارك هنا تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ عام 2023م، إلى جانب ما أمرّ به من خبرات ومقالات ومقابلات خلال هذه الرحلة، في محاولة لتوثيق التعلم ومشاركته مع الآخرين.

أنا عبدالعزيز آل رفده، صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية، وكاتب لمقالات ونشرات بريدية منذ 2018م، تجدني على LinkedIn و X.

بدأت هذه الرحلة إيمانًا بأهمية إثراء المحتوى العربي، خصوصًا في المجال الصيدلاني، وقد أسعدني ما وصلني من تشجيع من أساتذتي وزملائي والمهتمين بالمجال، وبإذن الله القادم منها أجمل وأكثر أثرًا

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

 📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟

 📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

• كيف يتم التعامل مع الأمراض الوراثية في السعودية اليوم؟ ولماذا تُرهق أدويتها القطاع الصحي بشدة؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• لماذا هدر الأدوية مشكلة عالمية وليست محلية؟ وهل ثمة حلول لها؟
• لماذا يبدأ شفاء المريض من جودة النظام الصحي لا من الدواء نفسه؟
• هل نقف على حافة نهاية عصر المضادات الحيوية؟
• كيف يعيد التفكير التصميمي تشكيل الرعاية الصحية حول الإنسان؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو
• لماذا تتجه السعودية إلى بناء أمنها الدوائي؟

إن كانت هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]