كيف يصنع المنهج والتحليل والإطار الأخلاقي مصداقية الدراسات السريرية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #115

هيئة الغذاء والدواء تعتمد «أنكتيفا» لعلاج سرطان المثانة والرئة بموافقة مشروطة هي الأولى عالميًا

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، ضمن موافقة مشروطة وكأول جهة رقابية عالميًا، تسجيل مستحضر «أنكتيفا» (NOGAPENDIKIN ALFA INBAKICEPT) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) كعلاج مضاف للعلاجات المناعية عند تفاقم المرض وبعد فشل العلاج القياسي.

كما اعتمدت الهيئة استخدام المستحضر لعلاج سرطان المثانة عالي الخطورة غير الغازي للعضلة (NMIBC) كعلاج مضاف إلى العلاج القياسي (BCG) لدى من لم يستجيبوا له، وأوضحت الهيئة أن المستحضر يعمل عبر تحفيز مستقبلات الإنترلوكين-15 مما ينشّط الخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا التائية بصورة انتقائية.

وأظهر تقييم الأدلة التنظيمية نتائج إيجابية، حيث بلغت نسبة الاستجابة الكاملة في دراسة سرطان المثانة 62%. أما في سرطان الرئة، فقد استندت الموافقة المشروطة إلى مؤشرات أولية لاحتمالية تحسن البقاء على قيد الحياة، مع اشتراط تنفيذ دراسات تأكيدية.

نمو 83% في الأبحاث السريرية للتقنية الحيوية بالمملكة خلال 2025 وتوسّع في الوصول للعلاجات المتقدمة

سجّلت المملكة نموًا بنسبة 83% في عدد الدراسات السريرية المقدّمة للتسجيل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء على المستحضرات البحثية في مجالات العلاجات المتقدمة والتقنيات الحيوية خلال عام 2025 م، مقارنةً بالعام السابق إلى جانب زيادة بنسبة 39% في الدراسات السريرية للمراحل الأولية بشكل عام.

وأوضحت الهيئة أن عدد المستفيدين من الوصول إلى علاجات نوعية ومتقدمة عبر المشاركة في الدراسات السريرية بلغ نحو 2700 مريض، مما أسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية المقدمة لمختلف فئات المجتمع.

وبيّنت أن مبادرة «مسار الاعتمادية في الدراسات السريرية» رفعت الكفاءة التشغيلية وقلّصت مدة الموافقة على الدراسات بنسبة 74% مقارنةً بالمسار الاعتيادي، بما يعزّز جاذبية المملكة لاستقطاب الدراسات العالمية وتسريع الوصول إلى الأدوية المبتكرة وفق أعلى معايير الجودة والسلامة.

وأكدت الهيئة أن هذه النتائج ثمرة تعاون تكاملي مع الشركاء، ضمن التزامها بدعم البحث والابتكار بما يتوافق مع مستهدفات رؤية السعودية 2030 م.

1. التنقل في الحواجز التي تحول دون استخدام الأدلة في العالم الحقيقي للشؤون التنظيمية للأدوية والوصول إلى الأسواق في المملكة العربية السعودية
2. ‎توصيات لتمكين الاستخدام الأوسع لأدلة العالم الحقيقي لإبلاغ عملية صنع القرار في جميع مراحل إدارة إشارات اليقظة الدوائية.
3. مقارنة كفاءة "تيرزيباتيد Tirzepatide" مع الأدوية الوهمية ومحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالغلوكاجون-1 GLP-1 Receptor Agonists في خفض وزن البالغين: مراجعة منهجية وتحليل تجمعي للدراسات السريرية العشوائية (20 أسبوعاً فأكثر). 

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (كيف تُبنى الموثوقية في الدراسات السريرية؟) وقد كانت خلاصتها بأن مفهوم الموثوقية في الدراسات السريرية بوصفه مسارًا يبدأ قبل النتائج، لا نتيجة تُستخلص بعدها.

فالبحث السريري ينطلق من فرضية مُسبقة ترسم اتجاهه منذ البداية؛ سواء كانت فرضية تفوق أو عدم سوء أو تكافؤ، وهي اختيارات منهجية لا يمكن تعديلها لاحقًا دون المساس بمصداقية البحث.

ثم يأتي التحليل الإحصائي كأداة اختبارية، حيث يختلف المعنى باختلاف زاوية القراءة؛ فبعض التحاليل تعكس الواقع العملي، وأخرى ترفع دقة الاستنتاج على حساب التعميم، فاختيار أسلوب التحليل ليس قرارًا تقنيًا بحتًا، بل موقف علمي يؤثر في فهم النتائج وحدودها.

غير أن القيمة الحقيقية للبحث تظهر في بُعده الأخلاقي؛ فـالموازنة السريرية تفرض على الباحث السعي للمعرفة دون يقين مُسبق أو تحيّز، مع تقديم سلامة الإنسان على أي نتيجة، وفي ظل ضعف الوعي المجتمعي، تتجلى مفارقة رفض البحث وقبول العلاج، بما يعكس فجوة أعمق في فهم معنى الموثوقية العلمية.

هل يمكن أن توافق على أن تكون متطوعًا لإجراء اختبارات سريرية عليك، كونك شخصًا سليمًا ومعافى، من أجل أغراض بحثية طبية؟

ماذا لو طُرح عليك هذا السؤال من أجل تجربة علاج ما، بعدما عُرضت عليك أوراق الانضمام للدراسة السريرية لأغراض بحثية طبية، للمشاركة في المرحلة الأولى (Phase 1)؟ غالبًا لن توافق على هذا العرض المقترح، مما يعني أن الإنسان في العادة يرفض المخاطرة بنفسه، ولأننا لسنا فئران تجارب البتة.

فتخيّل أن تطلب من المريض المشاركة؛ سواء كانت طوعية أو مقابل حافز عيني “مادي”. فتطلب منه – بسبب المشاركة البحثية – الزيارة المتكررة لسحب عينات الدم في المستشفى، والتنسيق الدائم للتنقلات، والتكلفة الإضافية التي يتحملها المشارك في البحث، سواء كانت نفسية أو مادية، فضلًا عن قلة الوعي بأهمية الأبحاث السريرية.

إن مجموع هذه الأسباب – التي لا يمكن حصرها – سيكون حجر عثرة أمام الاستمرار، وغالبًا ما يحول دون الموافقة الطوعية السهلة من قبل المشارك لإجراء الدراسات السريرية البحثية، ويمكن القول – بناءً على ذلك – إن إجراء الاختبارات السريرية يحمل في صلب فكرته إشكالًا أخلاقيًا، ولكن لعدم وجود طرق أخرى لإثبات جدوى العلاجات، يجب أن تستوفي الجهات المنفذة العديد من الشروط الصحية للقيام بها.

فواحدة من الطرق لإغراء المشاركين هي تقديم مقابل مالي مجزٍ لهم، قد يعني سداد بعض الديون والالتزامات الواقعة عليهم. وبذلك تتحقق عملية الموافقة لإجراء الاختبارات على المشاركين في العملية البحثية، وهنا قد تتداخل الدوافع البحثية العلمية مع العائد المادي، وانتفاع المشارك منه.

لماذا علينا السعي لإنشاء بنية تحتية تهتم بالجانب البحثي؟

يوجد لدينا في المملكة العربية السعودية العديد من الأمراض الجينية والسرطانات وأمراض القلب. فنحن عِرق مختلف، ومنطقة جغرافية متعددة، وجميع الدراسات التي تتقدم بها الشركات العالمية لعلاج الأمراض الوراثية هي دراسات أُجريت على بشر أو حيوانات في قارات ودول متنوعة. وبالتالي قد لا تنعكس نتائجها السريرية لتكون ذات أثر إيجابي على مجتمعنا، لجملة الأسباب السابقة.

كما أن النظام الصحي والاقتصادي لدينا يختلف جملةً وتفصيلًا عن النظام المتبع في القارة الأوروبية أو الأمريكية. وعند وجود بنية تحتية إلكترونية قوية، ومراقبة مستمرة لها، وتقديم العلاجات الثورية – التي تخضع تحت إشراف المختصين – لعلاج الأمراض اليتيمة (Orphan Diseases)؛ فإن معرفة مدى جدواها الحقيقية تعد فرصة رائعة، وبذلك نحرز انتصارين مهمين في: جدواهما المادية والسريرية معا.

لماذا من المهم الأخذ بالجانب الأخلاقي عند إجراء الأبحاث السريرية؟

إن الاهتمام بالجانب الأخلاقي عند إجراء البحوث السريرية يعني:

• تحسين الأهداف البحثية عبر خلق الثقة بين المشارك والقائم على البحث، مما يعني تجنب الأخطاء والحرص على صحة المريض أو المشارك في العملية البحثية.
• تحسين القيم بخلق بيئة تساهم في المساءلة والاحترام والعدل.
• تحسين الجوانب الأخلاقية والقيم في تطبيق حقوق الإنسان والحيوان وسلامة المجتمع.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

الموثوقية في الدراسات السريرية ليست نتيجة تُلتقط بعد ظهور الأرقام، بل مسار يبدأ قبل النتائج. فالبحث السريري ينطلق من فرضية مُسبقة ترسم اتجاهه منذ البداية؛ سواء كان ذلك بفرضيات التفوّق أو عدم السوء أو التكافؤ، وهي اختيارات لا يمكن تعديلها لاحقًا دون المساس بمصداقية الدراسة.

ثم يأتي التحليل الإحصائي بوصفه أداة اختبار لاحقة، تختلف الدلالة فيها باختلاف زاوية القراءة من تحاليل تعكس الواقع العملي، وأخرى ترفع دقة الاستنتاج على حساب التعميم. غير أن القيمة الأعمق للبحث تظهر في بعده الأخلاقي؛ فالموازنة السريرية تفرض السعي للمعرفة دون تحيّز، مع تقديم سلامة الإنسان على أي نتيجة.

ومن هنا يتولد السؤال الجوهري: هل نطلب من الناس أن يخاطروا بأنفسهم من أجل العلم؟ وفي مجتمع ضعيف الوعي، تتجلى مفارقة رفض البحث وقبول العلاج، وفيه يكشف فجوة أعمق في فهم الموثوقية العلمية!

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

ممتن لوصولك لهذا السطر من النشرة والتي أتمنى أنها عادت إليك بالنفع، ففيها أنقل للقارئ تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ العام 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل نصف أسبوعي في صباح يوم الإثنين ☀️ بالإضافة لنقل الخبرات والمقالات والمقابلات التي قد أعمل عليها خلال هذه الرحلة، وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

 📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟

 📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

• كيف يتم التعامل مع الأمراض الوراثية في السعودية اليوم؟ ولماذا تُرهق أدويتها القطاع الصحي بشدة؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• لماذا هدر الأدوية مشكلة عالمية وليست محلية؟ وهل ثمة حلول لها؟
• لماذا يبدأ شفاء المريض من جودة النظام الصحي لا من الدواء نفسه؟
• هل نقف على حافة نهاية عصر المضادات الحيوية؟
• كيف يعيد التفكير التصميمي تشكيل الرعاية الصحية حول الإنسان؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كانت هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]