كيف تُبنى الموثوقية في الدراسات السريرية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #109

“الغذاء والدواء” تبحث مع شركات الأدوية تعزيز الابتكار والاستثمار في سوق الدواء السعودي

عقد معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء، الأستاذ الدكتور هشام بن سعد الجضعي، لقاءً في مقر الهيئة بالرياض مع عدد من الرؤساء التنفيذيين وممثلي شركات الأدوية المحلية والعالمية، لمناقشة أبرز التحديات والفرص الاستثمارية في قطاع الدواء بالمملكة.

يأتي هذا اللقاء ضمن جهود الهيئة لتعزيز التواصل المباشر مع القطاع الخاص وبناء شراكات استراتيجية تدعم الابتكار والتنافسية، وتواكب مستهدفات رؤية المملكة 2030 نحو تمكين الصناعات الدوائية الوطنية وجعل المملكة مركزًا إقليميًا رائدًا في هذا المجال.

تناول اللقاء بحث الممكنات التنظيمية والاستراتيجيات الداعمة لنمو السوق، واستعراض التحديات التي تواجه الشركات العاملة في القطاع، إلى جانب طرح حلول عملية تسهم في تحسين بيئة الاستثمار ورفع كفاءة سلاسل الإمداد الدوائية.

وأكد معالي الدكتور الجضعي خلال اللقاء حرص “الغذاء والدواء” على دعم المستثمرين وتعزيز الشفافية وتهيئة بيئة عمل محفّزة تضمن استدامة الإنتاج وجودة الأدوية المتاحة للمجتمع.

ويجسد هذا اللقاء توجه الهيئة نحو بناء منظومة تشاركية فعّالة بين القطاعين العام والخاص، تسهم في تحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، وضمان توفر أدوية آمنة وفعّالة وعالية الجودة للمواطنين والمقيمين.

«فقيه الصحية» تطلق أول وحدة أبحاث سريرية في القطاع الخاص بالشراكة مع المعهد الوطني لأبحاث الصحة

أعلنت مجموعة فقيه للرعاية الصحية عن تدشين أول وحدة أبحاث سريرية في القطاع الصحي الخاص بالمملكة، بالشراكة مع المعهد الوطني لأبحاث الصحة، بحضور الدكتور فارس العنزي، الرئيس التنفيذي للمعهد، والدكتور مازن فقيه، رئيس المجموعة.

تهدف هذه الخطوة إلى تعزيز منظومة البحث والابتكار في الرعاية الصحية، وتوسيع نطاق الأبحاث السريرية ورفع جودتها بما يتوافق مع مستهدفات رؤية السعودية 2030. كما تسعى المبادرة إلى تمكين الكفاءات الوطنية، ودعم التعاون بين القطاعين العام والخاص لإجراء دراسات سريرية تسهم في تطوير الخدمات الصحية وتحسين جودة الحياة.

وتعد الوحدة الجديدة إنجازًا وطنيًا يعزز مكانة المملكة كمركز إقليمي للأبحاث الطبية، ويدعم التحول نحو اقتصاد معرفي قائم على الابتكار العلمي والشراكات البحثية المستدامة.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. تجارب الصيادلة حول ردود الفعل السلبية للأدوية في المملكة العربية السعودية: دراسة مستعرضة
2. انتشار ارتفاع ضغط الدم والعوامل المرتبطة به: دراسة مستعرضة في الرياض، المملكة العربية السعودية
3. تحليل اختناقات سلاسل الإمداد الدوائية في المملكة العربية السعودية، دراسة في الأسباب والحلول المقترحة.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (كيف تحافظ نهج طرق العشوائية والعمى على نزاهة الدراسات السريرية؟) وقد كانت خلاصتها بأن العدالة في البحوث السريرية لا تُصنع بالنيات بل بالمنهج، فكل تجربة علمية جادة تبدأ بسؤال بسيط: هل النتائج عادلة؟ لكن العدالة لا تكتمل إلا عندما لا يعرف أحد من يتلقى ماذا، حيث أن هذا ما يُعرف بـ إخفاء التخصيص (Allocation Concealment)، حين تُمنع معرفة نوع العلاج حتى عن الباحثين أنفسهم، تجنّبًا لأي ميل غير مقصود، ومن أجل ذلك تُستخدم طرقا دقيقة مثل الأنظمة الحاسوبية، أو الأكواد السرّية، أو أظرف مغلقة لا تُفتح إلا بعد انتهاء التجربة.

ثم تأتي المرحلة الأهم مع العمى (Blinding)، وهي أن يُحجب اسم العلاج عن الجميع سواء كان المريض، والطبيب، وحتى محلل البيانات حتى لا تؤثر التوقعات على الحقيقة، هذه الخطوات ليست تعقيدات أكاديمية، بل ضمانة أخلاقية بأن النتيجة النهائية تمثّل الواقع لا الرغبة في الانحياز لنتيجة بعينها، وفي النهاية العدالة في البحث العلمي لا تتحقق بالحياد فقط، بل بالتصميم الذكي الذي يجعل الحقيقة وحدها هي التي الفيصل الحقيقي في التجربة البحثية.

ما هي أنواع الفرضيات البحثية التي غالبًا ما يجب أخذها بعين الاعتبار عند تقييم الأبحاث والدراسات السريرية؟

تنقسم الفرضيات البحثية عمومًا إلى ثلاثة أنواع، وهي:

1. التدخل المتفوق (Superiority Intervention):

وهي الفرضية البحثية التي تقوم فكرتها على تفوق الدواء الجديد على نظيره الآخر (superiority)، أي أنه أفضل من الدواء المتحكم به (Better than).

2. التدخل الذي ليس بسوء النظير (Non-inferiority Intervention):

وهي الفرضية البحثية التي تركز على ميزة الدواء الجديد مقارنة بالدواء الآخر المتحكم به، وهو ما يتم عادة بين الأدوية المسيلة للدم (Anticoagulants) أو عند مقارنة التدخلات الجراحية بالأدوية في الأمراض القلبية (CVD).

ويكون عنصر التميز فيه مثل: قلة الأعراض الجانبية، أو تكلفته المادية الأقل، أو سهولة مراقبته وضبط جرعاته، أو ميزة تناوله لمرة واحدة في اليوم أو مرة في الأسبوع وهكذا، حيث أن فكرته مرتكزة على نفس التأثير Same Effect، وهو ما يُتّبع غالبًا مع الأدوية المشابهة (Biosimilar) أو الجنيسة (Generic).

3. التدخل المكافئ (Equivalence Intervention):

وهو الخيار الأقل شيوعًا مقارنة مع النوعين الأولين، ويُكتفى فيه بفكرة أن الدواء الجديد آمن ولا يسبب أضرارًا أخرى، فما يميز التصميم البحثي عند اختياره مع الفرضية والأهداف البحثية قبل البدء في الدراسة هو القدرة على نقد البحث وتفنيد نتائجه بعد عملية النشر.

وهنا لا يمكن للباحث تغيير نوع الفرضية أو الأهداف بعد ظهور النتائج، مما يقلل احتماليات التحيز للفكرة البحثية، ويعزز معرفة أوجه قوتها وقصورها في الوقت نفسه.

ما هي أنواع التحليلات الإحصائية (Statistical Analysis)؟

هناك ثلاثة أنواع رئيسية من التحليلات الإحصائية، وهي:

1. التحليل الإحصائي بنية العلاج (Intention to Treat):

هو التحليل الإحصائي الذي يضم المشارك في البحث بطريقة عشوائية (Random) بغض النظر عن امتثاله للعلاج، فربما خلال إحدى المراحل ينسحب المشارك من العملية البحثية، أو يظل مشاركًا لكنه لا يلتزم بأخذ العلاج بانتظام.

من الناحية الإحصائية تُحسب نتيجته على أية حال، لذا هناك احتمالية تأثر النتيجة النهائية بسبب انسحابه، هذا الأسلوب هو الأقرب للواقع الحقيقي (Real-world effectiveness) لأنه يقلل من التحيزات البحثية.

2. التحليل الإحصائي وفقًا لما هو مجدول (Per-protocol):

وهي على نقيض الأولى، إذ تركز على من التزم بالعلاج فعليًا، ففيه يُستبعد أي شخص انسحب من البحث أو لم يلتزم بالعلاج لأي سبب كان — كالأعراض الجانبية أو صعوبة المواصلات أو الرفض، فالهدف هو قياس التأثير الفعلي للعلاج ومدى ملاءمته لشروط السلامة والفاعلية والجودة لمن التزم به بشكل منتظم.

لكن اتباع هذه الطريقة الصارمة قد يفتح الباب لتحيزات بحثية لأنها تركز على فئة ملتزمة فقط، مما يقلل من قابلية تعميم النتائج (Generalizability) بسبب العينة الصغيرة الناتجة عن معايير الاستبعاد (Exclusion Criteria).

3. التحليل الإحصائي كما هو معالج (As Treated):

يشبه التحليل الإحصائي بنية العلاج (ITT)، لكنه يقيس نتائج المشاركين الذين تلقوا العلاج فعليًا (Actually Received) سواء التزموا به أم لا، أو حتى إن انسحبوا أو انتقلوا لمجموعة علاجية أخرى، وهنا يكمن الهدف في قياس الفاعلية الحقيقية لما يحدث في الواقع الفعلي (Real-world effectiveness).

ما هي أهمية الأخذ بالجوانب الأخلاقية في الدراسات السريرية (RCTs)؟

هناك بعض الأخلاقيات التي يجب أن يتحلى بها الممارس الصحي، كإعطاء العلاج الصحيح للمريض الصحيح، والتأكد من تطبيق الحقوق الخمسة للمريض بشكل عام، أما في الدراسات السريرية، فهناك أخلاقيات خاصة يجب اتباعها، ومن أهمها الموازنة السريرية (Clinical Equipoise).

وهي حالة من عدم اليقين (Uncertainty) التي يكون فيها الممارس الصحي أو الباحث غير متأكد تمامًا من أن العلاج الذي يعمل عليه هو الأفضل، لذلك يقوم الباحث بعمل تبريرات أخلاقية (Ethical Justification) لكل خطوة في العملية البحثية، خصوصًا حين تكون الموازنة بين المخاطر والمنافع غير واضحة تمامًا.

ولتحقيق هذا الشرط، يجب على الباحث أن يضع صحة المريض فوق قناعته الشخصية، وألا يعرض المشارك لأي نوع من أنواع الخطر، فعند خلق الموازنة بين المجموعات البحثية، يعني ذلك وجود مبررات أخلاقية للتجربة دون انحياز لطرف دون الآخر، مما يتيح اكتشاف العلاج الأفضل فعلاً.

ولتحقيق الموازنة السريرية والأخلاقية، يجب أن تتوافر:

أدلة كافية من التجارب الحيوانية السابقة، وخلفية علمية كاملة للقائمين على البحث (Background) لإثبات النظرية منذ الاكتشاف الدوائي مرورًا بالتجارب المخبرية على الحيوانات قبل تطبيقها على البشر.

هل هناك شروط أخرى يجب تحققها في الجانب الأخلاقي في العملية البحثية؟

نعم، يجب أن تكون هناك:

1) أوراق واضحة وسهلة الوصول تتعلق بالموافقة المستنيرة التي يقدمها المتطوع للدراسة.

2) آلية لإيقاف العلاج فورًا عند ظهور أي علامة قد تشكل خطرًا على المشاركين في العملية البحثية.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

في الدراسات السريرية، تبدأ الموثوقية من الفرضية نفسها. فكل بحث يُبنى على تصور مسبق يحدد مساره منذ اللحظة الأولى. هناك ثلاث فرضيات رئيسية: التفوق (Superiority) حين يُفترض أن العلاج الجديد أفضل من السابق، وعدم السوء (Non-inferiority) حين يُراد إثبات أنه ليس أقل كفاءة، والتكافؤ (Equivalence) حين يكون الهدف إثبات الأمان والتشابه. هذه الفرضيات لا يمكن تعديلها بعد النتائج، لأنها تحدد مصداقية البحث من الأساس.

ثم تأتي مرحلة التحليل الإحصائي، حيث تُقاس النتائج من زوايا مختلفة: تحليل بنية العلاج (Intention to Treat) يشمل كل المشاركين حتى غير الملتزمين ليعكس الواقع الفعلي، بينما التحليل المجدول (Per-Protocol) يركز فقط على من التزموا بالعلاج، مما يرفع الدقة لكنه يقلل التعميم. أما كما هو معالج (As Treated) فيقيس النتائج الفعلية لمن تلقوا العلاج فعليًا.

أما الجانب الأخلاقي فهو ما يمنح البحث قيمته الإنسانية. فـالموازنة السريرية (Clinical Equipoise) تعني أن الباحث لا يجب أن يكون متأكدًا أي علاج هو الأفضل، بل أن يسعى للمعرفة دون تحيّز أو خطر على المريض.

وهكذا، لا تُقاس نزاهة البحث بنتائجه فقط، بل بمدى التزامه بالمنهج، والصدق، واحترام حياة الإنسان قبل كل شيء.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

ممتن لوصولك لهذا السطر من النشرة والتي أتمنى أنها عادت إليك بالنفع، ففيها أنقل للقارئ تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ العام 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل نصف أسبوعي في صباح يوم الإثنين ☀️ بالإضافة لنقل الخبرات والمقالات والمقابلات التي قد أعمل عليها خلال هذه الرحلة، وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك ول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]