من أين تبدأ موثوقية الدراسات السريرية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #113

اتفاقية وطنية لتوطين تصنيع أدوية السكري والصحة النفسية في الرياض

وقّعت سبيكتروفارما اتفاقية تصنيع مع أماروكس، تهدف إلى إنتاج مجموعة من الأدوية الحيوية المخصّصة لعلاج أمراض السكري والصحة النفسية، على أن يتم تصنيعها في منشآت سبيكتروفارما شمال مدينة الرياض.

وجرى توقيع الاتفاقية على هامش النسخة الثالثة من معرض صنع في السعودية، التي أُقيمت في الرياض خلال الفترة من 15 إلى 17 ديسمبر 2025 تحت شعار «نصنع التمكين»، وبمشاركة واسعة من الشركات الوطنية والجهات الصناعية.

ومثّل الشركتين في التوقيع المهندس عبدالعزيز آل الشيخ، الرئيس التنفيذي لسبيكتروفارما، والدكتور عبدالله الزميع، الرئيس التنفيذي لأماروكس السعودية.

وتندرج هذه الخطوة ضمن مستهدفات رؤية المملكة 2030 الرامية إلى توطين صناعة الأدوية وتعزيز الشراكات بين الشركات الوطنية، بما يسهم في دعم الأمن الدوائي ورفع كفاءة القطاع الصحي في المملكة.

مذكرة تفاهم سعودية–هندية لتعزيز التصنيع الدوائي وبناء القدرات المحلية

وقّعت الشركة العربية السعودية اليابانية للمنتجات الصيدلانية (ساجا) مذكرة تفاهم مع بي دي آر للأدوية الدولية، بهدف دعم التصنيع الدوائي المحلي وتعزيز القدرات الصناعية في المملكة. وجاء توقيع المذكرة على هامش النسخة الثالثة من معرض صنع في السعودية، التي أُقيمت في مدينة الرياض خلال الفترة من 15 إلى 17 ديسمبر 2025، تحت شعار «نصنع التمكين»، وبمشاركة واسعة من الجهات الصناعية والشركات الوطنية.

وتركّز المذكرة على تعزيز الاستقلالية المعرفية والفنية للصناعة الدوائية، وبناء شراكات استراتيجية تسهم في تطوير مسارات التصنيع، وتحسين سلاسل الإمداد، وتحقيق الاكتفاء الذاتي لعدد من المستحضرات الدوائية، بما يقلل الاعتماد على الاستيراد.

وقّع المذكرة المهندس بدر الفاسي، الرئيس التنفيذي لشركة ساجا، وبينكال ياغنيك، مدير التسويق الدولي وتطوير الأعمال بشركة بي دي آر. وتأتي هذه الخطوة انسجامًا مع مستهدفات رؤية السعودية 2030 الهادفة إلى توطين الصناعات الحيوية ونقل المعرفة ورفع تنافسية قطاع الأدوية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. انتشار وأنماط استخدام المكملات الغذائية وتفاعلاتها المحتملة مع الأدوية لدى كبار السن في السعودية.
2. انتشار ارتفاع ضغط الدم والعوامل المرتبطة به: دراسة مستعرضة في الرياض، المملكة العربية السعودية.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (كيف تُبنى الموثوقية في الدراسات السريرية؟) وقد كانت خلاصتها أن الموثوقية في الدراسات السريرية تبدأ من الفرضية نفسها. فكل بحث يُبنى على تصوّر مسبق يحدد مساره منذ اللحظة الأولى.

فهناك ثلاث فرضيات رئيسية: التفوّق (Superiority) حين يُفترض أن العلاج الجديد أفضل من السابق، وعدم السوء (Non-inferiority) حين يُراد إثبات أنه ليس أقل كفاءة، وأخيرا التكافؤ (Equivalence) حين يكون الهدف فيه إثبات الأمان والتشابه. هذه الفرضيات لا يمكن تعديلها بعد ظهور النتائج، لأنها تحدد مصداقية البحث من الأساس.

ثم تأتي مرحلة التحليل الإحصائي، حيث تُقاس النتائج من زوايا مختلفة؛ فتحليل بنية العلاج (Intention to Treat) يشمل جميع المشاركين، حتى غير الملتزمين من أجل أن يعكس الواقع الفعلي، بينما التحليل المجدول (Per-Protocol) يركز فقط على من التزموا بالعلاج مما يرفع الدقة لكنه يقلل من قابلية التعميم. أما تحليل (As Treated) فيقيس النتائج الفعلية لمن تلقوا العلاج فعليًا.

أما الجانب الأخلاقي فهو ما يمنح البحث قيمته الإنسانية؛ فالموازنة السريرية (Clinical Equipoise) تعني أن الباحث لا يجب أن يكون متأكدًا من أي علاج هو الأفضل، بل أن يسعى إلى المعرفة دون تحيّز أو تعريض المريض للخطر.

ما هي الجدولة التي يجب أن تكون متوفرة عند إجراء الدراسات السريرية (Clinical Trial Protocol)؟

يجب أن تضم الجدولة (البروتوكول البحثي) الأهداف الرئيسية للدراسة، وشروط الانضمام والاستبعاد منها، والنتائج البحثية المتوقعة، والتحليل الإحصائي الذي سيتم اتباعه، والأهم أن تكون معتمدة من قبل لجنة الأبحاث (IRB).

ما هي سلبيات وإيجابيات إجراء الدراسات السريرية العشوائية (RCTs)؟

الإيجابيات:

معرفة العلاقة السببية وتأثيرها المباشر، وعند استخدامها منذ البداية فإنها تكون أقل انحيازًا من أنواع التصاميم الأخرى، والأكثر قوة من حيث الأدلة، وذلك لقابليتها على إعطاء بيانات مفصلة ودقيقة عن المرضى المشاركين في البحث بطريقة أكثر تحكمًا وضبطًا مقارنة ببقية تصاميم الدراسات السريرية الأخرى في الهرم البحثي.

السلبيات:

أنها تستغرق وقتًا طويلًا وتكلفة عالية جدًا، كما توجد صعوبات متعددة من ناحية التنقلات التي يتكبدها المرضى المشاركون في الدراسة البحثية، ولا يمكن تعميم نتائجها بصورة كلية على السكان لقلة الأعداد المشاركة فيها.

ما هي المبادئ الأساسية التي يتم العمل عليها في الجوانب الأخلاقية (Ethical Principles) عند إجراء الدراسات السريرية؟

مثل هذه المبادئ من الضروري تطبيقها على الدوام؛ فالأدوية الجديدة لا يمكن اختبار مفعولها على (كبار السن، أو الحوامل، أو الأطفال)، ولكن في حال وجود وباء يفتك بالبشر كما حدث مع كورونا (COVID-19)، فإن الجوانب الأخلاقية هنا تشير إلى ضرورة تلقي الجميع اللقاح لضمان الصحة المجتمعية ككل.

لذا توجد الكثير من الصعوبات فيما يتعلق بفهم أهمية الأبحاث الصحية في المجتمع، ويعود سبب ذلك إلى جملة من العوامل، ومن أهمها: عدم الوعي بضرورتها، والخوف من الموت، ووجود الإشاعات المتضاربة؛ مما يجعل كثيرًا من الأشخاص متوجسين من الأفكار البحثية وغير متشجعين على أن يكونوا جزءًا منها.

وهنا من المفارقات بأنه من كان الغريب وعند بداية جائحة كورونا (COVID-19) مقاومة من بعض المصابين بالمرض، خصوصًا في البدايات، لأنه لم يكن هناك دواء معروف لعلاجه، بسبب قلة الأدلة حوله وعدم اليقين التام تجاه المسبب الفيروسي.

فقد كان النهج العلاجي يعتمد على العلاج المضاد للملاريا في بدايات الجائحة (Hydroxychloroquine)، ومن الغرائب أنه عند إخبار أوائل المصابين بالمرض بوجود بحث يُجرى حول جدوى هذا العلاج في علاج فيروس كورونا (COVID-19)، كان المريض يرفض المشاركة فيه من الأساس.

بينما في حقيقة الممارسة، وحتى وإن رفض العلاج في إطار الدراسة البحثية، فإنه في الواقع سيتلقى العلاج نفسه من أجل مواجهة المرض قبل اكتشاف اللقاح لاحقا، ويعود سبب ذلك لأنه كان النهج المتبع في وزارة الصحة وبقية المنظومات الصحية الأخرى آنذاك، في تناقض واضح يعكس عدم الوعي بضرورة تلقي العلاج سواء بالمشاركة في الدراسة أو بدونها.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

تناولنا في هذه النشرة مفهوم الموثوقية في الدراسات السريرية بوصفه مسارًا يبدأ قبل النتائج، لا نتيجة تُستخلص بعدها. فالبحث السريري ينطلق من فرضية مُسبقة ترسم اتجاهه منذ البداية؛ سواء كانت فرضية تفوّق، أو عدم سوء، أو تكافؤ، وهي اختيارات منهجية لا يمكن تعديلها لاحقًا دون المساس بمصداقية البحث.

ثم يأتي التحليل الإحصائي كأداة اختبار لا تجميل، حيث يختلف المعنى باختلاف زاوية القراءة؛ فبعض التحاليل تعكس الواقع العملي، وأخرى ترفع دقة الاستنتاج على حساب التعميم. اختيار أسلوب التحليل ليس قرارًا تقنيًا بحتًا، بل موقف علمي يؤثر في فهم النتائج وحدودها.

غير أن القيمة الحقيقية للبحث تظهر في بعده الأخلاقي. فالموازنة السريرية تفرض على الباحث السعي للمعرفة دون يقين مُسبق أو تحيّز، مع تقديم سلامة الإنسان على أي نتيجة. وفي ظل ضعف الوعي المجتمعي، تتجلى مفارقة رفض البحث وقبول العلاج، بما يعكس فجوة أعمق في فهم معنى الموثوقية العلمية.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتورة هديل القفيدي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

ممتن لوصولك لهذا السطر من النشرة والتي أتمنى أنها عادت إليك بالنفع، ففيها أنقل للقارئ تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود منذ العام 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل نصف أسبوعي في صباح يوم الإثنين ☀️ بالإضافة لنقل الخبرات والمقالات والمقابلات التي قد أعمل عليها خلال هذه الرحلة، وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

 📌 نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

 📌 نشرات تحليلية مميزة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية  

• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• لماذا هدر الأدوية مشكلة عالمية وليست محلية؟ وهل ثمة حلول لها؟
• لماذا يبدأ شفاء المريض من جودة النظام الصحي لا من الدواء نفسه؟
• هل نقف على حافة نهاية عصر المضادات الحيوية؟
• كيف يعيد التفكير التصميمي تشكيل الرعاية الصحية حول الإنسان؟

إن كانj هناك أي أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]