كيف توازن الدراسات الحديثة السريرية بين قوة الدليل وحقوق المشاركين فيها؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #106

مرحبا المنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة المئة وستة "106" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. تقييم جودة بعض المنتجات الدوائية المحددة بعد تواريخ انتهاء الصلاحية في المملكة العربية السعودية.
2. انتشار أمراض الكلى المزمنة في المملكة العربية السعودية: دراسة وبائية قائمة على السكان.
3. الأمراض المدارية المهملة في المملكة العربية السعودية: مراجعة منهجية Systematic Review and Meta-analysis.

اتفاقية حصرية بين «تبوك» و«هانمي» الكورية لإطلاق علاج بيولوجي مبتكر في الشرق الأوسط

أعلنت شركة تبوك للصناعات الدوائية عن توقيع اتفاقية ترخيص حصري وتوريد مع شركة «هانمي» الدوائية الكورية لإطلاق العلاج البيولوجي المبتكر Rolontis® (Eflapegrastim) في أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. يُستخدم هذا الدواء للوقاية من قلة العدلات المصاحبة للعلاج الكيميائي (Neutrophils) وهي نوع من خلايا الدم البيضاء المسؤولة عن مكافحة العدوى التي تصيب الجسم أثناء المرض، ويُعد هذا الدواء إضافة نوعية لمحفظة تبوك من العلاجات التخصصية والبيولوجية.

تأتي هذه الخطوة في سياق التزام الشركة بدعم مستهدفات رؤية السعودية 2030 م الرامية إلى تطوير قطاع الرعاية الصحية وتعزيز كفاءته. وبفضل شبكة تبوك الممتدة في 17 دولة بالمنطقة، ستتولى مسؤولية توفير «رولونتيس Rolontis» وضمان وصوله لشريحة واسعة من المرضى.

إسماعيل شحادة، الرئيس التنفيذي لتبوك، أكد أن الشراكة مع «هانمي» تعكس التزام الطرفين بتقديم ابتكارات دوائية متطورة تسهم في تحسين النتائج العلاجية، مشيرًا إلى أن إطلاق «رولونتيس» يعد نقلة نوعية في مسيرة الشركة.

من جانبه، أوضح بارك جاي-هيون، الرئيس التنفيذي لهانمي، أن الاتفاقية تمثل خطوة استراتيجية لتعزيز حضور الشركة في الأسواق المتنامية بالشرق الأوسط وشمال أفريقيا، ولتوسيع نطاق إتاحة العلاجات المبتكرة للمرضى.

الجدير بالذكر أن Rolontis® هو أول دواء بيولوجي كوري يحصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث طُرح في الولايات المتحدة عام 2022 تحت الاسم التجاري Rolvedon®، وحقق نتائج إيجابية رسخت مكانته عالميًا.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كانت بعنوان (عن أنواع الدراسات السريرية بين الانحياز وقوة الدليل لماذا تبقى RCTs في القمة؟) وقد كانت خلاصتها بأن الدراسات السريرية لا تقتصر في فكرتها على التصاميم العشوائية المتحكم بها فحسب (RCTs)، بل تشمل أنواعًا أخرى مثل الدراسات المستندة إلى بيانات قديمة (historical)، أو المتزامنة وغير المتزامنة. غير أن هذه التصاميم البديلة غالبًا ما تكون أكثر عرضة للانحياز وصعوبة التعميم، ما يجعل نتائجها أقل قوة مقارنةً بـ RCTs.

فنجاح RCTs يتطلب معايير واضحة لاختيار المشاركين (eligibility criteria)، وصياغة فرضية دقيقة، وتحديد أهداف أولية وثانوية قابلة للقياس، كما يجب أن تمتاز المتابعة بالصرامة والدقة، مع التزام مشدد بإدارة السلامة أثناء التجارب، والرسالة الأساسية هنا كلما كانت الدراسة أقرب إلى التصميم العشوائي المحكم، كلما ارتفعت موثوقية النتائج وإمكانية الاعتماد عليها في رسم السياسات العلاجية والتنظيمية.

ما الذي يعنيه مصطلح الموافقة المستنيرة Informed consent في الدراسات البحثية؟ 

هي عبارة عن موافقة من المتطوع الذي يشارك في البحث السريري، يمكن أن يطلق عليها الموافقة المستنيرة Informed consent والتي يعرف عن طريقها المشارك ما سيتم اختباره عليه في جميع الجوانب، وعن الآثار المترتبة من ذلك أيضا، فمن المهم أن يكون واعيا لما سيقدم عليه، وأيضا أن تكون له كامل الأحقية في أن ينسحب طوعا من التجربة البحثية في أي وقت متى ما رغب وفقا للأخلاق البحثية.

ما هي الأشكال المختلفة التي تكون في الدراسات العشوائية المتحكم بها Trials design ؟ 

معظم الدراسات تكون بمجموعتين Two arms الأولى الدواء الجديد أو (التدخل الجديد intervention) والثانية المجموعة الثانية هي المتحكم بها control Groups ويتم إجراء الدراسة بين المجموعتين بطريقة متوازية parallel groups.

النوع الآخر هو ما يسمى بدراسات العبور بين المجموعتين crossover design وفيها تكون هناك وقت لخروج الدواء من أجسام المشاركين فيها لفترة زمنية معنية Wash out periods، وهناك مختلف وهو الذي يعتمد على العديد من التدخلات multiple intervention للعديد من الأدوية. 

أيضا هناك المجموعات التي تكون فيها المقارنة مع خيارين جديدين A+B ومقارنتها مع دواء متحكم به control وتسمى Factorial intervention.

 وأخيرا هناك تصميم الدراسات التي تتكيف مع الأنظمة وتعديلاتها Adaptive design والتي يسمح فيها بالتغيير على مستوى الدراسات والاحصائيات وقد يعود سبب اللجوء لها من أجل تقليل الشروط الإلزامية البحثية والتغاضي عن بعض هذه الاشتراطات من أجل استكمال الرحلة البحثية. 

هل هناك أنواع لتصاميم بحثية جديدة في الدراسات السريرية Newer Designs؟ 

الإجابة هي نعم يوجد هناك دراسات جديدة تتميز بكونها أكثر فعالية ومرونة  مثل Basket trails وهي نوع من أنواع الدراسات التي يعمل بها في مجال دراسات الأمراض السرطانية oncology وهي تختص علاج واحد one treatment بإمكانه التأثير على عدة أنواع من السرطانات المختلفة مثل سرطان (القولون، والصدر، والرئة).

وهناك نوعين آخرين وهما umbrellas trial وفيها دراسات مختلف الأدوية في لمختلف الأمراض والمراحل multiple experimental therapies لمرض واحد ومحدد single disease وتقسم بناء على ذلك لعدة طبقات أخرى مثل علاج واحد يعالج مختلف الطفرات الجينية لمستقبلات الجسم. 

وأخيرا الدراسات ذات المنصة الواحدة Platform trails وهي الأكبر والأكثر شمولا لمجموعة من الدراسات الفرعية والتي بدورها تركز على مرض أو فئة معينة، وهو مما يسمح بإضافة أو إلغاء العلاجات بمرور الوقت بناء على النتائج، مما يزيد كفاءتها وقدرتها على التكيف adding or removing treatments over time ، ومن أمثلته العلاجات الواعدة لعلاج مرض مثل الزهايمر ويمكن مع مرور الوقت حذف العلاجات التي لم تدعم بنتائج موفقة واستبدالها بأخرى وهكذا بناء على البيانات المستخرجة وتفسيرها. 

فمن ميزات هذه التصاميم البحثية الجديدة هي السرعة والفعالية في تحليل الأدوية مما يعني احتمالية سرعة قبولها في السوق الدوائي ووصول المريض لها خصوصا لمن يعاني منهم من أمراض مستعصية غير ملباة لحاجتها الطبية الملحة.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

فكرة النشرة تدور حول سؤال بسيط "لماذا تبقى الدراسات العشوائية المتحكم بها (RCTs) هي الأقوى رغم وجود بدائل كثيرة؟" الجواب  فيها أن أغلب التصاميم الأخرى مثل الدراسات التاريخية أو غير المتحكم بها، تعاني من انحياز وصعوبة في تعميم النتائج، بينما تفرض الـ RCTs معايير دقيقة تجعل نتائجها أكثر صلابة.

تطرقت النشرة أيضًا إلى مفهوم "الموافقة المستنيرة"، الذي يضمن حق المشارك في معرفة تفاصيل ما سيخضع له، وفي الانسحاب متى أراد. ثم عرضنا في النشرة بعض أشكال الدراسات العشوائية، مثل مجموعتين متوازيتين، أو تبادل المجموعات بعد فترة توقف، أو تصاميم تسمح بتعديلات أثناء سير البحث.

وأخيرًا أشارت النشرة إلى تصاميم أحدث مثل Basket وUmbrella وPlatform، التي تعكس توجه البحث العلمي نحو السرعة والمرونة، خاصة في الأمراض المعقدة كالسرطان والزهايمر، فالرسالة التي تنتهي إليها النشرة أن قوة الدليل ترتبط بصرامة التصميم، لكن التطوير المستمر يمنحنا أدوات جديدة قد تختصر الطريق بين الدواء والمريض.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتور طارق الحواسي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• سنتان من التشريعات في أسبوع رحلة تأثير، وتعلم، ونظرة لمستقبل نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]