نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #22 عن (الدراسات السريرية العشوائية بأنواعها، والدور الوظيفي الذي يقوم به من يعمل في مجال التشريعات الدوائية، والأنظمة القائمة في المملكة العربية السعودية لما يتعلق بالالتزام التنظيمي، التعريفية عن التيقظ الدوائي،

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم أحد ☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة وما سيليها من النشرات أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات.

أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشئ، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابةً، وتحريرا أكثر من 12 ساعة⏰ أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

 قراءة مُفيدة للنشرة الثانية والعشرين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

العودة لمقاعد الدراسة في الفصل الثاني الدراسي!

في هذا الأسبوع كانت العودة للمقاعد الدراسية من جديد ولكن هذه المرة مع فصل مختلف ومواد مختلفة، وأعضاء هيئة تدريس مختلفين أيضا، بدءا من هذا الأسبوع حتى نهاية الفصل الثاني من دراسة الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية، سوف أستعرض معكم ما نقوم بدراسته خلال السنة الدراسية من ثم تلخيصها ونشرها في سلسلة من النشرات البريدية والتي سوف تمتد حتى 16 أسبوعا متواصلا. 

أرجو بأن الفصل الماضي كان ممتعا ومفيدا للمهتمين من القراء، فعن طريق هذه الملخصات كانت هي وسيلتي لفهم المادة بشكل أكبر، ومن خلالها أيضا قمت بالاستذكار لجميع الاختبارات بنوعيها منتصف الفصل والنهائي، ناهيك عن اعتمادي الكلي عليها وذلك في القيام بحل الواجبات وبقية الأنشطة الأخرى المصاحبة للمقررات، وقد عادت علي نفع كبير فلله الحمد من قبل ومن بعد. 

شاركت جميع سلسلة النشرات هنا على منصة هدهد العربية ومؤخرا عن طريق ميزة النشرات البريدية بموقع لنكدين LinkedIn وهي تصدر بشكل أسبوعي صبيحة كل يوم أحد.

لكل من تواصل معي بشأن البرنامج للانضمام إليه أو السؤال عنه دوما ما أشارك معه هذه النشرات، والتي بدورها لاقت ترحيبا وإشادات طيبة، وبسبب هذه التعليقات الإيجابية كانت هي وقودي الحقيقي للاستمرار في نشر بقية الأعداد والاستمرار على نفس النهج. 

أتمنى لي ولزملائي الطلاب التوفيق في هذا الفصل الثاني الدراسي، والآن لنبدأ.

المحاضرة الأولى نظام الدراسات السريرية (Regulation of Clinical Trials)

في الٍأسبوع الأول من مادة نظام الدراسات السريرية كان مقدم المادة هو الدكتور طارق الحواسي وهو الأستاذ المساعد بقسم الصيدلة السريرية بجامعة الملك سعود وقد كان عنوان المحاضرة هو (نظرة عامة عن الدراسات العشوائية المتحكم بها).

في بداية المحاضرة استعرض معنا وبشكل مختصر وسريع الدكتور طارق الحواسي أنواع الأبحاث السريرية وهي (الدراسات التجريبية Experimental ، والدراسات بالملاحظة observational) وتندرج تحت الأولى الدراسات العشوائية المتحكم بها RCT's ، أما الثانية ففيها الأبحاث الوصفية والتحليلية الأخرى. 

ماذا عن الهرم البحثي وقوته؟ 

بادرنا الدكتور سؤال عن ما الذي يعنيه قوة الهرم في نوع الدراسة البحثية فلماذا مثلا نوع الدراسة لتقرير لحالة Case report ليس بقوة Case-control studies والثاني ليس بقوة meta analysis؟ 

الجواب ليس في كون دراسات Meta analysis أقل في الانحياز من Case control بل يمكن لأنواع من تصاميم الدراسات البحثية الأقل في الهرم أن تكون بدون أي درجة انحياز Bias، إنما اختلافها الهرمي يكمن في قوة الأدلة الموجودة عن طريقها strong evidence ، يضاف إلى ذلك تكلفتها المرتفعة ووقتها الطويل الذي تستهلكه مثل هذه الدراسات القوية ولهذه الأسباب تكون هي في طليعة أعلى الهرم البحثي.

الصورة مقتبسة من موقع researchgate.com وفيها توضع قوة الدراسات السريرية المرتبطة بالأدلة والتكلفة

ماذا عن تاريخ الدراسات العشوائية المتحكم بها RCT's؟ 

يوجد هناك تاريخ ممتد للدراسات العشوائية المتحكم بها بدأت منذ 1600 للميلاد في الهند وذلك باستخدام عصير الليمون Lemon juice لمنع Prevention داء الإسقربوط المصاحب بالنقص الشديد لفيتامين سي والذي كان يرتبط ارتباطا وثقا بالسفر الطويل خصوصا لدى البحارة. 

ثم في العام 1747 م جيمس ليند قام بأبحاثه أيضا فيما يتعلق بعلاج treatment دوار البحر وذلك باستخدام عديد المركبات مثل عصير التفاح والخل والبرتقال والليمون.

وخلال هذا الاستعراض التاريخ السريع نبهنا الدكتور طارق الحواسي بأهمية معرفة دور العلماء المسلمين أيضا في الدراسات السريرية فالعالم المسلم ابن سينا والذي لديه مرجعه المعروف (القانون في الطب) كان قد كتب قائمة طويلة لشروط الدراسات السريرية والتي ما زال يعمل بها في الدراسات السريرية حتى يومنا هذا.

ما الذي يعنيه إذن الدراسات العشوائية المتحكم بها RCT's؟ 

هو في الواقع ليس دراسات عشوائية ومن قبيل الصدفة Random ولكن يمكن القول بأنها التي تعني التحكم Control/Intervention Groups بين مجموعتين الأولى تأخذ العلاج رقم 1 والأخرى تأخذ العلاج 2 ، ويمكن القول أيضا بأن المجموعة الأولى تأخذ العلاج الجديد رقم 1 بينما المجموعة الثانية تأخذ العلاج رقم 2 وهو المعتاد عليه فيما سبق Standard of care وإجراء الاختبارات ما بين هذين المجموعتين. 

فلا يمكن مطلقا من الناحية الأخلاقية مقارنة مجموعة ما تأخذ دواء ليس فعال Placebo أو الذي لا يظهر أي فعالية، خصوصا عن إجراء دراسات قوية ومهمة لأدوية مثل أمراض التصلب اللويحي Multiple sclerosis أو أمراض القلب Cardiovascular أو السرطانات المختلفة بأنواعها.

لذا بسبب الجانب الأخلاقي لا بد من وجود علاج جديد وفعال تتم الدراسة عليه، وعلاج معروف مسبقا وهي المعتاد استخدامه في النظام الصحي والذي سبق وأن أثبت جدواه وفعاليته وسلامته. 

فلا وجود مطلقا لعلاج غير فعال أو لا يحمل عنصرا نشطا Placebo ، إنما نسميه علاجا معروفا Standard of care وتتم مقارنته مع الدواء الجديد new treatment ، الجدير بالذكر بأنه من غير المنطقي البتة أن تتم مقارنة علاج جديد مع تقنية مختلفة ليست من أساس الممارسة الطبية وإنما مكملة لها مثل مقارنة الدواء الجديد مع تقنية (الإبر الصينية، أو الحجامة).

بل يجب أن تكون دوما مع علاج معروف ويتم استخدامه مع بشكل مستمر في الممارسة الطبية المعروفة، وبسبب هذه المزايا في الدراسات العشوائية المتحكم بها فهي تسمى بذلك المعايير الأساسية الذهبية في الدراسات البحثية السريرية Gold standard. 

فمن ميزات الدراسات العشوائية المتحكم بها هي قلة المؤثرات الخارجية التي قد يتأثر بها البحث  Confounding factors. 

ما هي أنواع الدراسات السريرية إذن clinical trials ؟ 

ليس من الضروري أن تكون الدراسات السريرية عشوائية بل قد تكون (دراسات غير متحكم بها uncontrolled ، أو مأخوذة من بيانات قديمة تم نشرها Historical ، أو التي تكون متزامنة في الوقت concurrent أو نقيضها في عدم التزامن Non- concurrent).

فمن مشاكل هذه الأنواع المختلفة هي في احتماليات الانحياز وصعوبة تعميم نتائج مثل هذه الدراسات والتي تكون ما بين ذراعين مختلفين من المجموعات Two arms.

لماذا هناك اهتمام أكبر بالدراسات السريرية Clinical trials مقارنة بالأنواع الأخرى؟ 

أنواع الدراسات الأخرى التي تعتمد على نهاج الملاحظة Observational أو تصاميم الدراسات Quasi-expermintal وهي التي تشبه كثيرا الدراسات السريرية ولكنها تختلف في تحديد ومعرفة علاقة كل من السبب cause والأثر Effect ، فهي لا تشبه الدراسات العشوائية المتحكم بها RCT's بسبب أنها أكثر عرضة للإنحياز في النتائج Bias من قبل القائم على البحث. 

لذا عند وضع المقارنة للدراسات البحثية بالملاحظة مع مجموعة الدراسات العشوائية المتحكم بها سوف تكون الغلبة للأولى في قوة أدلتها وقلة احتماليات انحيازاتها البحثية مقارنة بباقي أنواع التصاميم فيما يتعلق بإجراء البحوث العلمية. 

كيف بإمكان الدراسات السريرية المحكم بها RCT's تقليل الانحيازات البحثية Bias؟ 

يمكنها ذلك خصوصا في المجموعات البحثية التي تكون أعداها صغيرة أو متوسطة العدد، بالتالي معرفة أي عوامل مؤثرة قد تؤثر في البحث منذ البداية Confounding.

 أيضا يمكن عند إجراء الاختبار سوف يكون هناك عدم معرفة النتائج المترتبة من قبل الباحثين أو المرضى أو الشركة من القائمين على البحث عند اجراء العينات البحثية وطريقة اختبارها في المجموعات بسبب تبنيها فكرة أسلوب العمى Blinding ويكون ذلك عن طريق وجود مجموعتين الأولى يوجد فيها الدواء الجديد والثانية المتكم بها control arm.

ما هي أهداف التدخلات العلاجية في الدراسات السريرية interventional ؟

قد يكون التدخل العلاجي الجديد بغرض العلاج Treatment ، أو لمنع داء معين من التطور Prevention أو للأغراض التشخيصية Diagnosis. 

فعلى سبيل المثال وبالحديث عن منع تطورات المرض في المراحل الأولى Primary prevention لأمراض الأوعية الدموية Cardiovascular فإن النصيحة هنا هي ممارسة الرياضة بانتظام، وتقليل الضغوطات، والأكل الصحي، وإن حدثت الإصابة بأحد أمراض القلب ولنقل الاحتشاء القلبي Myocardial infarction فإن المناعة الثانوية لمنع أي إصابة مستقبلا Secondary prevention هي في استخدام الدواء المسيل للدم مثل الاسبرين Aspirin، وإن حدث أي عرض آخر فسوف يكون المناعة الثالثة Third prevention هي أخذ دواء الأسبرين وإعادة التأهيل rehabilitation. 

ما الذي يجب أن تحتوي عليه الدراسات السريرية المتحكم بها RCT's؟ 

يجب أن تكون واضحة الشروط فيمن يدخل في المجموعة البحثية ومن يستبعد منها مثل Eligibility criteria (كبار السن، والحوامل، والأطفال، والأمراض المستعصية مثل السرطانات) وأن تكون واضحة ومحددة فيما يتعلق بالفرضية البحثية Hypothesis.

أيضا من المهم الأخذ بالحسبان وجود نقاط وأهداف واضحة من البحث Primary & secondary endpoint (فلا يعني أن العلاج يقلل ضغط الدم الانبساطي والانقباضي systolic/diastolic مع نتيجة قوية في P value below 0.05 الموثوقية) بل يجب أن تخضع للفحص أيضا النقاط النهائية وعن علاقتها مع هذه النتيجة في قياس Mortality/Morbidity وعدم الاستعجال بالنتائج والأخذ بها من أول مرة. 

أما عن عمليات المتابعة المستمرة فيجب أن تكون النتائج قد تمت مراقبتها بشكل مكثف وقوي Rigorous monitoring ويمكن ذلك من خلال تحليل البيانات ومقارنتها واستخلاص النتائج منها بشكل أكثر شمول ودقة. 

ولا يمكن إغفال السلامة عند إجراء مثل هذه الأبحاث السريرية المتحكم بها ذلك لأن تخضع للقوانين التي تتوجب وجوب تطبيق إجراءات السلامة وإدارتها بشكل فعال خلال العملية البحثية Safety management.

ما الذي يعنيه مصطلح الموافقة المستنيرة Informed consent في الدراسات البحثية؟ 

هي موافقة من المتطوع الذي يشارك بالبحث يمكن أن يطلق عليها الموافقة المستنيرة Informed consent والتي يعرف عن طريقها المشارك ما سيتم اختباره عليه في جميع الجوانب، وعن الآثار المترتبة من ذلك أيضا، فمن المهم أن يكون واعيا لما سيقدم عليه، وأيضا أن تكون له كامل الأحقية في أن ينسحب طوعا من التجربة البحثية في أي وقت. 

ما هي الأشكال المختلفة التي تكون في الدراسات العشوائية المتحكم بها Trials design ؟ 

معظم الدراسات تكون بمجموعتين Two arms الأولى الدواء الجديد أو (التدخل الجديد intervention) والثانية المجموعة الثانية هي المتحكم بها control Groups ويتم إجراء الدراسة بين المجموعتين بطريقة متوازية parallel groups.

النوع الآخر هو ما يسمى بدراسات العبور بين المجموعتين crossover design وفيها تكون هناك وقت لخروج الدواء من المجموعتين لفترة زمنية معنية Wash out periods، وهناك مختلف وهو الذي يعتمد على العديد من التدخلات multiple intervention للعديد من الأدوية. 

أيضا هناك المجموعات التي تكون فيها المقارنة مع خيارين جديدين A+B ومقارنتها مع دواء متحكم به control وتسمى Factorial intervention.

 وأخيرا هناك تصميم الدراسات التي تتكيف مع الأنظمة وتعديلاتها Adaptive design والتي يسمح فيها بالتغيير على مستوى الدراسات والاحصائيات وقد يعود سبب اللجوء لها من أجل تقليل الشروط الإلزامية البحثية والتغاضي عن بعض هذه الاشتراطات من أجل استكمال الرحلة البحثية. 

هل هناك أنواع لتصاميم بحثية جديدة في الدراسات السريرية Newer Designs؟ 

الإجابة هي نعم يوجد هناك دراسات جديدة تتميز بكونها أكثر فعالية ومرونة  مثل Basket trails وهي نوع من أنواع الدراسات التي يعمل بها في مجال دراسات الأمراض السرطانية oncology وهي تختص علاج واحد one treatment بإمكانه التأثير على عدة أنواع من السرطانات المختلفة مثل سرطان (القولون، والصدر، والرئة).

وهناك نوعين آخرين وهما umbrellas trial وفيها دراسات مختلف الأدوية في لمختلف الأمراض والمراحل multiple experimental therapies لمرض واحد ومحدد single disease وتقسم بناء على ذلك لعدة طبقات أخرى مثل علاج واحد يعالج مختلف الطفرات الجينية لمستقبلات الجسم. 

وأخيرا الدراسات ذات المنصة الواحدة Platform trails وهي الأكبر الأكثر شمولية لمجموعة من الدراسات الفرعية والتي بدورها تركز على مرض أو فئة معينة، وهو مما يسمح بإضافة أو إلغاء العلاجات بمرور الوقت بناء على النتائج مما يزيد كفاءتها وقدرتها على التكيف adding or removing treatments over time ، ومن أمثلته العلاجات الواعدة لعلاج مرض مثل الزهايمر ويمكن مع مرور الوقت حذف العلاجات التي لم تدعم بنتائج موفقة واستبدالها بأخرى وهكذا بناء على البيانات المستخرجة وتفسيرها. 

فمن ميزات هذه التصاميم البحثية الجديدة هي السرعة والفعالية في تحليل الأدوية مما يعني احتمالية سرعة قبولها في السوق الدوائي ووصول المريض لها خصوصا لمن يعاني منهم من أمراض مستعصية غير ملباة لحاجتها الطبية الملحة. 

كيف يمكن تحقيق العدالة Fairness في اختيار العينات والمجموعات البحثية في الدراسات السريرية؟

يمكن تحقيق النزاهة البحثية وعدالتها عن طريق تبني نهج العشوائية وعدم الانحياز لطرف دون الآخر Randomization مما يعني بأن كل مشارك في العينة البحثية لديه الفرص المتساوية ليتم وضعه في إحدى المجموعتين وقد تكون هذه العشوائية مبسطة للغاية Simple للمجموعات السريعة بحيث أن كل متطوع لديه الفرص لأخذ أحد العلاجين بنسبة 50%.

وقد تكون على مستوى أكبر Cluster مثل السكان، أو المدارس، أو المجتمعات، أو أن تخضع للتبادل العشوائي Permuted block randomization مثل وجود علاجين مع العديد من المجموعات المختلفة لقياس الأفراد المشاركين في مجموعات متنوعة، والتقسيم الطبقي كذلك Stratified randomization وهي التي تكون ما بين الفصول مثلا أو الأعراق أو الأجناس.

بينما إخفاء أي نوع من أنواع التخصيص لفئة معينة Allocation concealment يمكن تطبيق مفهومه عن طريق عدم علم أي شخص سواء الباحث أو المشارك بالتدخل العلاجي سواء كان A أو B، مما يعني تقليل فرص ميل الباحث والقائمين على البحث في الانحياز لدواء معين دون الآخر.

وأخيرا تطبيق التساوي والتجانس ما بين المجموعات البحثية Similarity سواء كان ذلك في العمر، أو الجنس أو شدة المرض بين المجموعات البحثية المشاركة.

وكل هذه العناصر الثلاث المجتمعة عند العملية البحثية يعني الثقة بالمخرجات بالتالي القدرة على تعميمها على بقية السكان. 

ما هي أفضل طرق الإخفاء التي يتم العمل بها في الدراسات السريرية methods of concealment؟

يمكن استخدام عدة طرق لضمان استمرارية البحث وتقليل انحياها لأي نتيجة مثل استخدام أجهزة الحاسوب لإختيار العينة البحثية مع الدواء الذي سوف يختبره Computer allocation process.

أو استخدام شخص من مستقل عن العملية البحثية الأساسية للاستعانة بمثل الصيدلي الذي يعمل في المشفى، أو استخدام نظام التشفير CODE ووجود ظرف خاص ومحمي لا يمكن قراءته أو تفحص مكوناته بسهولة.

لماذا في الدراسات البحثية السريرية يتم اللجوء لمبدأ العمى Blinding سواء على الباحث، أو المشارك أو القائم الأساسي على العملية البحثية؟ 

حينما لا يعرف الباحث أو المشاركين في البحث عن الدواء الذي تم اختبارهم عليه سواء كان دواء معتادا عليه لعلاج مرض ما Standard of care أو كان دواء جديدا يتم اختباره New intervention هذا يعني قلة احتماليات أن يكون البحث منحازا لأي طرف سواء كان ذلك المشارك أو القائم على البحث. 

ما هي أنواع مبادئ العمى في الدراسات البحثية Blinding؟ 

أولا) العمى الثنائي Double blinding:

وهنا لا يعرف أحد عن العينة المتحكم بها سواء كان القائم على البحث أو المشارك فيه وبهذا تكون العينة عشوائية.

ثانيا) العمى من جهة واحدة Single Blinding: 

في هذا النوع فقط القائم على البحث لا يعلم عن الدواء الذي تم التدخل به سواء كان متحكما به Control أو الجديد New intervention.

ثالثا) لا يوجد عمى من الأساس Unbinding: 

وهنا لا يمكن إخفاء العشوائية على سواء القائم على البحث أو المشارك ومن أمثلة ذلك (التدخلات الجراحية). 

رابعا) العمى الثلاثي Triple blinding: 

الجميع على حد سواء لا يعلم شيء عن الدواء المتحكم به أو الجديد سواء كان الباحث، أو المشارك، أو القائم الأساسي على البحث (الشركة أو الجهة المانحة) بما فيهم من يقوم بالعمليات الإحصائية البحثية. 

من هم إذن من يجب أن لا يعملوا عن النتائج ويكونوا عميانا Blinding خلال إجراء عمل البحوث السريرية الطبية؟ 

هناك خمسة مجموعات الذين يجب قدر الإمكان أن لا يعلموا عن الدواء المتحكم به أو الجديد وهم:

1. المريض patients  لمنع تأثير العلاج المعتاد عليه Placebo 
2. القائم على البحث Clinicians وذلك لمنع التدخلات الطبية التي ستوثر بدورها على النتيجة البحثية.
3. جامع البيانات Data collector وذلك لمنع الانحياز لتدخل دون الآخر عن عملية جمع العينات البحثية.
4. من يحكم على النتائج adjudicators of outcome لمنع القرارات المنحازة التي تؤكد أثر العلاج أو من عدمه.
5. محللي البيانات Data analysts وذلك لمنع أي نوع من أنوع الانحيازات تجاه أي من البيانات بعد تحليلها. 

المحاضرة الثانية الكيمياء والتصنيع والتحكم (Chemistry, Manufacturing & Controls)

خلال أو محاضرة لهذا المقرر قام بتدريسنا البروفيسور عبدالله المهيزع وهو أستاذ الصيدلانيات والمتخصص في الصناعة والتشريعات الدوائية وقد كان عنوان المحاضرة هو (مقدمة عن ممارسات وأدوار التشريعات الدوائية).

في بداية المحاضرة أوضح الدكتور عبدالله المهيزع بأن من يعمل في  مجال الشؤون لتشريعية Regulatory affairs بشكل عام أدوار مشابهة لما يتعلق بجوانب مهامها الوظيفية فمن يعمل في شركات الاتصالات أدوارهم تشبه إلى حد كبير من يعمل في القطاع الدوائي.

ومن هذه النقطة واصل الدكتور عبدالله المهيزع حديثه بأنه يجب ألا يكون من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs يعمل عمل المراسل فقط في حفظ الملفات، وتعبأتها، ونقلها لمكان آخر فحسب.

بل يجب أن تكون أدواره أوسع وأشمل لكل من يعمل في مجال التشريعات الدوائية  Drug regulatory affairs فمن صلب مهمته الأساسية المشاركة في الأمور الحاسمة والقرارات المصيرية والاستراتيجية لأي منظمة يعمل بها وليست أبدا مقيدة بعمل المراسلة ذو الدور السلبي والذي يعتبر ممارسة سيئة في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs. 

ما الذين يعنيه إذن منصب مثل منصب التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs ؟

هو علم يعتبر نسبيا حديث في عالم الصناعة الدوائية والتي نشأت بسبب رغبة الحكومات في خلق بيئة صحية تتسم بالصحة والديمومة تهدف بشكل مستمر على (الحماية المجتمعية) بوجود منتجات طبية ذات سلامة، وفعالية، وجودة عالية سواء كانت مستحضرات صيدلانية، أو بيطرية، أو أجهزة طبية، أو مبيدات حشرية. 

فمن يعمل في مجال التشريعات الدوائية يجب عليه أن يكون ملما إلماما جيدا وعميقا بكل المتطلبات الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية فهو الشخص الذي تعتمد عليه الشركات بشكل استراتيجي في أن ينبهها بأي تعديلات قد تصدر من الجهات العليا، بالتالي قدرة الشركة في إجراء عمليات التحري وفقا للمعلومات التي يقدمها من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs. 

فعلي سبيل المثال لو لاحظ من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs وجود نقص في المعلومات المتعلقة بثابتية المنتج Stability منذ البداية واخطار الشركة بذلك هذا يعني أن يختصر على الشركة التي يعمل بها سنتين (أقل أو أكثر) من العمل المستمر مما يعني حفظ لرأس المال البشري والمادي، فمثل هذه المعلومات التي تأتي من وعي ودراية كاملة بالمتطلبات يعني حفظ الملايين من الريالات سنويا.

فبعض الشركات العالمية أو الصغيرة المحلية يوجد لديها أقسام تعمل في مجال التشريعات الدوائية تكون مهامها متابعة الملفات، والموافقات، والعمل على قراءة المشهد في السوق الدوائي، بمعرفة أي تغيرات طارئة  ومتابعة الشخص المسؤول في Drug regulatory affairs في إعداد مثل هذه الملفات ما بين الشركة التي يعمل بها والجهات العليا مثل FDA وتكون مهمته الأساسية أن يكون حلقة الوصل ما بين هذين الجهتين.

ما هي الأدوار الأخرى التي يجب على من يعمل في مجال التشريعات الدوائية الإلمام بها Regulatory affairs؟ 

من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Regulatory affairs عليه أن يكون لديه الخلفية العلمية والتقنية في استيفاء المتطلبات لتسجيل المنتجات والمستحضرات الصيدلانية، لذا الخلفية العلمية Scientific ، والإدارية Management هما أمرين مهمين يجب أن يتحلى بهما من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs. 

لذا يمكن القول بأن الممارس في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs هم من تعتمد عليهم الجهات لإعطاء الاستشارات والخطط الاستراتيجية اللازمة في تسجيل المستحضرات الصيدلانية منذ تطوير المنتج Drug development وصولا لطرحه في الأسوق Post marketing surveillance  بالتالي المساهمة في نجاح المنتج الدوائي على الصعيدين التسويقي والعلمي مما يعني أيضا تحقيق النجاح للشركة الدوائية أو التنظيمية في وصول الدواء للسوق الدوائي وتحقيق أهداف الشركة المعلنة بهذا الفعل. 

ففهم المتطلبات لمن يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs تشمل ما يحدث في المختبرات الطبية عند إجراء الاختبارات عليه، مرورا بالتجارب السريرية، ويكون دور من يعمل في التشريعات الدوائيةDrug regulatory affairs هو في توجيه الشركة على المسار السليم، وتصحيح طريقها إن كان هناك مشاكل تواجهها عند تسجيل أحد المستحضرات الطبية. 

لذا من المهم بمكان أن من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs على خلفية واسعة لكل ما يتعلق بالتنظيمات العالمية مثل هيئة الدواء والغذاء FDA والوكالة الأوروبية للأدوية EMA، ومجلس المواءمة العالمي ICH فجميعها تعتبر مرجعيات أساسية في الوعي بها ومعرفة تحديثاتها ولا يعني ذلك الزامية التطبيق خصوصا حينما تتعارض مع توجهات الحكومات السياسية، والاقتصادية، والاجتماعية، والدينية. 

كيف يستطيع من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs في التواصل الداخلي مع مختلف الأقسام في المنظمة أو الشركة؟ 

من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs يجب عليه أن يكون على درجة عالية من التواصل والارتباط مع عدد من الأقسام المختلفة مثل أقسام (تطوير الأعمال، والتسويق والمبيعات، وضابطي الجودة QA/QC، والتخطيط الإداري، والمالية والموارد البشرية، والقانونية، وسلاسل الامداد، وخدمات العملاء).

وذلك في أن يكون على اطلاع دائم بكل عمل يقوموا به وأن يكونوا على وفاق خصوصا في مطابقتها لأهداف الشركة، ورؤيتها، ورسالتها. 

فعند الحديث عن أقسام التسويق والمبيعات يجب أن يكون هناك متابعة من قبل من يعمل في التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs فيما يتعلق بمتطلبات هيئة الدواء والغذاء في تقديم الشركة الدوائية الهدايا والمحاضرات الطبية وفقا لهذه التنظيمات وذلك بعدم مخالفتها وتطبيق ما جاء فيها. 

أو عند معرفة ما يحدث مع الموارد البشرية فيجب أن يكون هناك تواصل دوري ومستمر مع العاملين مع أقسام التشريعات الدوائيةDrug regulatory affairs فيما يتعلق بالموافقة على المنتجات بالتالي وفرة الوظائف واستحداث المناصب وإقامة المصانع وفقا لموعد الموافقة على صدور الموافقات على الأدوية وخطط التوسع في السوق الدوائي الذي بدوره سوف ينعكس على إيجابا على زيادة في رأس المال البشري والمادي واستمرار ازدهار الشركات الدوائية وديمومة الحركة الاقتصادية. 

هل هناك أقسام أخرى في الشركة الدوائية أو الجهات التنظيمية العليا تكون من صلب مهام من يعمل في التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs الإلمام بها والتواصل معها؟ 

نعم يوجد هناك عدم أقسام أخرى لا بد من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs التواصل معهم بشكل دائم مثل أقسام (علم الدواء، وعلم السموم، والأبحاث، والاحصاء، والإدارة العليا).

ولذا نستطيع تشبيه من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Regulatory affairs في كونه السفير المبعوث من قبل الشركة إلى هيئة الدواء والغذاء Ambassador.

فعملية تطوير الدواء هي عملية طويلة، ومعقدة، ومكلفة للغاية ومن يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs لديه مهام حاسمة وضرورية في مجال الصناعة الدوائية لأن يجب أن يكون ملما بكل خطوة من خطوات تطور المنتج الدوائي Drug development وأيضا يكون مسؤولا عن ما بعد تسويقه وطرحه في السوق الدوائي بمتابعة نتائجه الإيجابية أو السلبية Post marketing. 

ما هي مدة وتكلفة اختراع دواء جديد في دورة حياة المنتج Drug development cycle ؟ 

قد تستغرق دورة حياة المنتج 15 سنة تبدأ منذ بدايات اكتشافه من الالاف الأدوية المرشحة، ثم الاختبارات ما قبل السريرية على الحيوانات 1-3 سنوات، تليها الاختبارات السريرية 2-10 سنوات، وأخيرا في مرحلة قبوله وطرحة في السوق الدوائي Post marketing surveillance  والتي تستغرق 2-12 سنة من المتابعة.

فيوجد هناك تضارب كبير وأرقام مختلفة حول التكلفة الحقيقية في اختراع دواء ذو كيان جديد ومبتكر New chemical entity في السوق الدوائي ولكن قد تتراوح قيمتها بين 300-500 مليون دولار أمريكي فغاليا ما تقوم به الشركات العالمية هي الاستحواذ على أي شركة صغيرة والهيمنة على السوق الدوائي دون وجود منافسين كثر في الساحة. 

فواحدة أيضا من مهام من يعمل في التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs أيضا هي حفظ براءات الاختراع patent لهذه الأدوية المبتكرة وذلك بأن تكون لأطول فترة ممكنة 20-25 سنة، مع الاهتمام على نطاق سعري Pricing يدر على الشركة أرباحا مجزية طوال هذه الفترة. 

ما هي المهام المهمة التي تكون على عاتق من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs؟ 

يجب على من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs أن يكون واعيا بهذه الدورة التي تحدث للمنتج الدوائي من المختبر وصولا للصيدلية، وأن يكون أول شخص ينبه الشركة أو الجهة التنظيمية عن أي خلل في المنج الدوائي وتصحيحه وفقا لمتطلبات الجهات العليا Right First time.

وأن يكون أيضا حلقة الوصل ما بين الشركة الدوائية والجهة المنظمة والعمل على تنسيق وترتيب وحفظ الملفات بشكل احترافي وسهل الوصول، وبهذا يتيح للشركة أن تكون متوافقة مع الأنظمة المعمول بها في الدولة بالإضافة إلى تحقيق أقصى ربحية ممكنة نتيجة لهذا التعاون والتنسيق المستمرين.

ما هي إذن الصفة اللازم توفرها لدى من يعمل في التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs؟ 

يجب على من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs أن يكون ذكيا من ناحية التواصل العاطفي الفعال Regulatory intelligence لأن من شأن من تتوافر فيه هذه الصفة أن يكون متفوقا بخطوات عدة عن الآخرين بالتالي استفادة الشركة أو الجهة التنظيمية منه مما يعني حفظ للتكلفة المادية المقدرة بملايين الدولارات.

ومن أجل أن يتمتع من يعمل في مجال التشريعات الدوائية بهذه الصفة فيجب عليه أن يصنع العلاقات المهمة بين الجهات التنظيمية في مختلف الأماكن، والشركات، وأن يحرص على حضور الندوات، والورش التدريبية، والمؤتمرات، لأن معلومة واحدة يسمعها من قبل محاضر أو محادثة جانبية كفيلة بأن تخلق مثل هذا الذكاء التنظيمية في مجال التشريعات الدوائية Regulatory intelligence.

فخبرا موثوقا واحدا مثل وجود تحديثات في النظام أو زيادة المنافسين، أو خفض الأسعار أو وجود وباء عالمي كلها أمور ضرورية وحاسمة لأي منتج دوائي من أجل ضمانية استمرار دورة حياة المنتج، فمن المهم بمكان ذكر صناعة شبكة من العلاقات المهنية التي هي أمر ضروري للغاية لمن يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs. 

ما هو تعريف الذكاء في intelligence الشؤون الدوائية Regulatory affairs؟

لذا من الضروري للغاية معرفة مصدر المعلومة الأساسي سواء كانت معلومة حقيقة أو مزيفة مجرد (إشاعة) وتحليلها جيدا ودراستها قبل عملية تعميمها والأخذ بها فالذكاء التنظيمي intelligence  هنا يمكن القول بأنه يجمع ما بين (المعلومة Information والعلم Knowledge). 

فالمعلومة يمكن الإشارة بأنها هي المادة الخام Raw data بينما الذكاء الذي سوف يأتي منها intelligence هي بالقدرة على تحليلها وخلق قرار مهم عن طريقها وذلك من أجل حماية الشركات أو الهيئات أو تحقيق أقصى فائدة تعود لكليهما جراء هذه المعلومات والاستفادة منها بأقصى شكل ممكن. 

فالمنظمات التي تكون لديها الأسبقية في الأخذ بمعلومة والتعلم منها ثم تطبيقها على أرض الواقع بشكل سريع للغاية هذا هو ما يعنيه الميزة التنافسية Competitive advantages.

فحدث عالمي مثل وباء COVID-19  الدول التي لم تأخذ بجدية خبر انتشاره في الصين واجهت صعوبات عدة في التكيف، وتكبدت خسارات كبرى على مختلف الأصعدة بينما على النقيض من ذلك من أخذ بجدية الخبر وتعامل معه بحذر وحرص شديدين، وذلك ببناء الخطط البديلة من ثم  تطبيق مفاهيم إدارة للمخاطر Risk management نجحت في تجاوز الأزمة والتعافي سريعا بسبب التعامل الذكي لمثل هذه المعلومات والتعاطي معها بجدية قصوى. 

ما هي مصادر المعلومات الموثوقة والتي يمكن الأخذ بها في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs؟ 

يوجد هناك العديد من المصادر الموثوقة التي يمكن الاعتماد عليها في مجال التشريعات الدوائية من ضمنها:

1. في مجال الصناعة الأدوية industry ، والأجهزة الطبية، والبيولوجية، والتجميلية (ما يحدث في مجموعات الصناعة الدوائية وما يتم تداوله باستمرار) 
2. في مجال الأبحاث Research سواء كانت (الأكاديمية، أو الاستشارية المستقلة، أو ما ينشر علميا من أوراق بحثية في الأوساط العلمية.
3. أي معلومة واردة من تجربة العميل user experience وتم وفقا لها إنشاء التقارير.
4. مقدمي الخدمة Provider سواء كانوا في قطاع المستشفيات، أو العيادات، أو مركز التشخيص.
5. المشترين للخدمات Payers وقد يكونون شركات التأمين.
6. المنظمين Regulation مثل هيئة الدواء والغذاء FDA أو منظمة الصحة العالمية WHO وخلافها أو داخليا التنظيمات النصوص عليها أو الجديدة والصادرة من وزارتي الداخلية أو العمل. 

ما هي الفوائد الأخرى من وجود معلومة متداولة وموثوق بها في الصناعة الدوائية؟ 

وجود معلومات صحيحة تخلق الفرص في السوق الدوائية، وتقلل الوقت الضائع في أعمال هامشية، أيضا مثل هذه المعلومات تقلل التكلفة المادية، وكل ذلك يكون بإتباع التنظيمات بشكل منتظم دون إخلال فيها.

هل هناك تحديات يواجهها من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs وذلك للحصول على المعلومات والأخذ بها؟ 

يوجد هناك العديد من التحديات للعاملين في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs ومن ذلك الكم الهائل من المعلومات التي يتم تداولها بشكل يومي يحتاج لعين فاحصة وفريق كبير أيضا في عملية فرزها وتدقيقها. 

أيضا هناك العديد من المعلومات التي تكون طي الكتمان ولا يمكن الحصول عليها لسريتها خصوصا لدى الهيئات التنظيمية، واختلاف الأماكن الجغرافية والإقليمية بين البلدان قد تحول دون الوصول لمعلومة واضحة ودقيقة. 

ربما أحد الأسباب تكمن في شح الموظفين في السوق فلا توجد المهارة الكافية أو الوقت، أو المصادر التي يعتمد عليها اعتماد كلي من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs، مما قد تؤدي عند توافر المعلومة ضعف تفسيرها وتحليلها. 

هل يوجد مثال لتقريب الصورة؟ 

عند معرفتك بقدوم تفتيش في مصنعك الدوائي الذي تعمل به من جهات مثل (الدفاع المدني أو هيئة الدواء والغذاء) هل يوجد لديك علاقات مهنية أو معلومات تخبرك بالضبط من سوف يقوم بالتفتيش؟ 

فلو كان العضو الذي في لجنة التفتيش يعمل في علم الأحياء الدقيقة Microbiology سوف يكون تركيزك على القسم المعني بتخصصه بالتالي استيفاءك للشروط قبل قدومه للتفتيش، أو إن كان الشخص في اللجنة من قسم الجودة Quality بالمقابل سوف يكون لديك خطة محكمة قبل ذلك في الايفاء بمتطلبات الجودة وتطبيقها. 

لذا مثل هذه المعلومات ضرورية regulatory intelligence لاختصار الوقت، وتقليل التكلفة، وتطبيق المعايير.

المحاضرة الثالثة الالتزام التنظيمي والتنفيذ في الأدوية (Drug Regulatory Compliance & Enforcement)

قام بتقديم المحاضرة في أسبوعها الأول كبير المستشارين القانونيين في هيئة الدواء والغذاء وهو الأستاذ سلطان السلطان تحت عنوان (مقدمة في القواعد القانونية).  

خلال هذا المقرر في الأسبوع الأول الدراسي كان المحتوى باللغة العربية ويعود سبب ذلك بضرورة إلمام من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs بالمصطلحات والمفردات العربية الصادرة من الجهات العليا مثل الأمر السامي من الملك مباشرة، أو من مجلسي الوزراء والشورى، لذا تكون مسؤولية الجهات ترجمة مثل هذه القرارات باللغة العربية وذلك بغرض فهم المتلقي واستيعابه.

ذكر الأستاذ سلطان بأن الأدوية قد تكون عرضة لقضايا حساسة ومهمة مثل قضايا غسيل الأموال، في من الناحية القانونية تخضع المنشئات والمستحضرات الصيدلانية إلى القوانين المنصوص عليها في الدولة مثلها مثل أي جهة أخرى. 

لذا يمكن القول بأن القاعدة القانونية هي الركيزة الأساسية المكتوبة والتي تبنى عليها بقية الأمور تواليا، فالقاعدة ولأنها مكتوبة لا بد من تطبيقها لكي يكون النص القانوني وفقا لذلك قيد التنفيذ، فالقواعد القانونية لم توضع إلا بهدف (تنظيم الحياة والعلاقات بين الأشخاص في المجتمع). 

أيضا تظهر أهمية القواعد القانونية في تنظيم السلوك الخارجي للأفراد داخل المجتمع، حيث تتسم هذه القواعد بالطابع الاجتماعي، لذا هي تكون في الإطار السلوكي الذي يبدأ من الفرد، فبالحديث عن المجال الدوائي سلوك بيع المستحضرات الصيدلانية يخضع لقوانين مكتوبة ومنشورة، حيث لا تقبل الجهة المسؤولة وفقا لذلك أي مخالفة لهذا النظام المكتوب. 

فالمنشأة الطبية لو خالف القانون لأي سبب من الأسباب فيجب أن يعرف على وجه الدقة ما إذا كانت مخالفتها (مقصودة أو غير مقصودة) ويجب إثبات إحدى الحالتين حتى لا تتحول بذلك المخالفة بأن تكون جنائية. 

ما الذي كان يحكم الفرد والمجتمع في السابق؟ 

سابقا كان من يحكم سلوك الفرد في مجتمعه هو (القبيلة أو العرف) ولكن مع الحياة المدنية والحضارية المعاصرة تحول ذلك لأن يصبح قانونا مكتوبا ينضم سلوك الفرد ومحيطه الاجتماعي، مما يضمن تحقيق العدل والمساواة في أوساط المجتمع فمثلا في الاطار الصيدلاني (حفظ حقوق الوكيل من الاعتداء والسرقة وفقا لسلطة القانون، مما يضمن حقه وعدم تأثر الدورة الاقتصادية وفقا لهذه القواعد).

فلتقويم الأفراد والمجتمع كان لا بد من وجود الرادع القانوني من خلال تطبيق الجزاءات التي تقوم بها السلطات المختصة فلو تم تجاوز القانون في المستحضرات الصيدلانية سواء كانت (إدارية أو جنائية) تطبق القوانين (مثل تواجد مستحضر صيدلاني غير مسجل في هيئة الدواء والغذاء، تعتبر مخالفة جنائية وتحول قضيتها للنيابة العامة). 

ما هي أقسام القواعد القانونية؟ 

يوجد هناك نوعين من أنواع القواعد القانونية وهما: 

أولا) القواعد الشكلية:

وهي القواعد المكتوبة والملزمة التي تعبر عن أحكام الشريعة وقد تم تصديقها من قبل السلطات المختصة

ثانيا) القواعد الموضوعية:

وهي التي تمثل قواعد العرف وتكون ملزمة هي الأخرى ويؤخذ بها لكنها لم تدون بوثيقة رسمية (مثل أخذ رأي شيخ المعارض في تقدير الحوادث المروية، أو من التحقيق في الأخطاء الطبية حيث ترسل المحكمة شخصا خبيرا يقيم الخطأ والأخذ برأيه).

ما هي عناصر القاعدة القانونية؟ 

يوجد هناك عنصر مهمين لما يتعلق بالقاعدة القانونية وهما: 

أولا) الفرض:

وهو ما يمثل الواقة (الفعل) وهي حالة إذا ما تحققت يترتب عليها أثر قانوني محدد مسبقا وهو (الحكم) ومثال ذلك لو أن المستحضر الصيدلاني تجاوز القانون لأي سبب من الأسباب ولم يكن موافق له (أي تجاوز مادي ومحسوس له أثر واضح) فهو ما يعنيه الفرض.

ولتقريب الصورة أكثر الفعل من قبيل القتل أو السرقة وهو أثر متعدي ومتجاوز يسمى (الفرض كذلك). 

ويمكن أن يكون الفرض في أمثلة دون تدخل الإنسان مثل حالتي (الولادة والوفاة) فالأولى تقتضي أن المولود سيكتسب الشخصية القانونية وبها تكون عليها الحقوق والواجبات، أما الوفاة فهي التي تعني فقدان الشخصية القانونية بموته. 

أو أن يكون الفرض بخطأ أو إهمال مقصود أو غير مقصود مثل سقوط جدار البيت على أحد المارة ويكون الحكم بحسب الواقعة في إيقاع العقوبة على المسؤول أو اعفائه منها سواء كانت تحت ظروف قاهرة مثل الأعاصير والزلازل أو التي تكون إهمالا محضا. 

ثانيا) الحكم: 

وهنا تكون إرادة المشرع وهو حكم النص القانوني الواجب تطبيقه بسبب الواقعة التي حدثت، والتي شكلت موضوعا للنزاع، وهو التابع (للفرض) بمعنى أنه هو النتيجة التي ترتبها القادة القانونية، ويشمل ذلك أيضا (الامتناع عن القيام بعمل يفرضه القانون مثل القدرة على إنقاذ الغريق، فالممناعة هنا تفرض العقوبة لوجود القدرة على ذلك وهي تدخل في اطاري العرف والشريعة كحكم قضائي للبت فيها). 

فمن الأمثلة في المستحضرات الصيدلانية يجب على الشركة أن تبلغ السلطات المعنية بذلك خلال وقت معين، وإن لم تقم بذلك وانقطع الدواء عن السوق هنا توجب المخالفة على الشركة الدوائية لعدم إخبارها الجهات المسؤولة بذلك و (تحكم عليها جزائيا وفقا للقانون المنصوص عليه). 

لذا يمكن القول بأن العلاقة ما بين عناصر القاعد القانونية هي علاقة ثابته ما بين مفهومي (المقدمة والنتيجة) فكلما تطبق الفرض وجب أن يطبق الحكم (من يخالف يعاقب لأنها إرادة المشرع وفقا للقانون المنصوص عليه، فلا جريمة ولا عقوبة إلا بنص، وباب الاجتهاد فيها واسع وكبير). 

ما هي خصائص القواعد القانونية؟ 

يوجد هناك ثلاث خصائص فيما يتعلق بالقواعد القانونية وهي: 

أولا) القاعدة العامة والمجردة: 

وهي القاعدة التي يمكن تطبيقها لعموم الناس في المجتمع متى ما توفرت فيهم الشروط التي نصت عليها هذه القاعدة.

أما القاعدة المجردة هي التي لا تتعلق بالأشخاص أو الوقائع بعينها بل تتحدث عنها وفقا لمنظور أوسع وعام وليس في النطاق الضيق الخاص, فمثلا عن الحديث عن الأدوية التي تكون في ضمن تصنيف الأدوية الممنوعة أو التي من ضمن تصنيف المؤثرات العقلية فإنها تعني أن حيازة أو استخدام أو الاتجار في هذه الأدوية محظور، ما لم يكن ذلك لأغراض طبية أو علمية أو غيرها من الأغراض المشروعة.

وبناءً على ذلك، فإن الشخص الذي يتم ضبطه بحيازة أو استخدام أو الاتجار في عقار ذو مؤثرات عقلية، دون أن يكون لديه سبب مشروع للقيام بذلك، قد يتعرض لعقوبات جنائية، مثل الحبس أو الغرامة أو كلاهما.

ثانيا) القاعدة الغائية (الغاية): 

ويقصد بها الهدف أو الغاية التي تسعى لها القاعدة القانونية في تحقيقها من أجل تنظيم سلوك الفرد الخارجي وتوجيهه بطريقة صحيحة بما يضمن تحقيق العدل والمساواة بين جميع الأفراد.

ثالثا) القاعدة الملزمة: 

يجب أن تتمتع القاعدة بالإلزام والقوة التي تفرض احترام القانون وطاعته التامة من قبل جميع أفراد المجتمع فالعادة القانونية أصل وجوها هو في (منع الخطأ) فالقانون الذي لا يلزم الآخرين احترامه لا يعد قانونا بالمعنى الصحيح.

ومن يقوم بالخطأ الذي يتبعه الجميع ويكون قانونا مكتوبا ومنصوصا عليه ويتبعه الجميع فإنه بذلك معرض للعقوبات ذات الجزاء (المدني مثل المخالفات الإدارية بسحب المنتج أو إيقاع الغرامات أو الجنائي مثل التي تكون منصوص عليها مثل حيازة الدواء بطريقة غير مشروعة أو التجارة بها وبيعها دون ترخيص).

فمثلا عند اجراء التفتيش للمصنع لا بد أن يكون من ضمن الأعضاء شخص معني (بالضبط الجنائي) وهو شخص مخول من قبل اللجنة في الأخذ برأيه لإيقاع العقوبات، فإن لم تكن لدى اللجنة شخصا معنيا بذلك لا تؤخذ برأيها ولا يتم بذلك اتخاذ أي عقوبات.

ما هي القواعد القانونية الآمرة والمكملة؟ 

أولا) القواعد الآمرة: 

هي القواعد التي تلزم وتأمر الأفراد على احترمها والالتزام بها مثل (القواعد التي تتعلق بشكل الدولة ونظام حكمها، والعلاقات بين السلطات العامة في الدولة).

ثانيا) القواعد المكملة: 

وهي عكس القواعد الآمرة والتي يجوز فيها للأفراد مخالفتها لأنها قواعد تتعلق بالمصالح الخاصة لكل فرد، وذلك من أجل ترك الحربة للأفراد من أجل النظر في مصالحهم وتنظيم شؤونهم الخاصة فيما بينهم مثل (علاقة المستأجر وترميم المكان ما لم يقضي الاتفاق بينهما بغير ذلك مثل عقد الايجار منذ البداية الي قد يستمر لشهر أو ثلاث أو خمس سنوات وهكذا أو أن يتفق البائع والمشتري على المبيع والثمن ومكان التسليم).

ويفهم مما سبق بأن العلاقة التعاقدية ما بين الأفراد يوجد فيها هامش من الحرية. 

عند الحديث عن العقوبات قد تستحدث العقوبات في المستقبل القريب بناء على حجم وقوة المنشأة الاقتصادية سواء كانت (كبيرة، أو متوسطة، أو صغيرة) وبناء عليها تتم البت في العقوبات بحسب حجم المنشأة وقوتها ولاستكمال دورة العجلة الاقتصادية دون الإضرار بها أو إغلاقها بعد إيقاع العقوبة، ما لم يكن الخطأ جسيما ومتعديا ليؤثر في كل من السلامة والمأمونية وهنا يجب أن يقع عليها أقصى العقوبات مثل (قطع الإشارة عمدا). 

ماذا عن التشريع القائم في المملكة العربية السعودية؟ 

هناك العديد من المصطلحات المهمة فيما يتعلق بالتشريع القائم في المملكة العربية السعودية وهو: 

- التشريعات (الأنظمة والقوانين): 

بمعنى سن السلطة المختصة القواعد النظامية والقانونية التي تنظم أمور الحياة في المجتمع بمختلف المجالات يتطلب من التشريع أن يكون (محدد ومنضبط، وسهل الإصدار، وأن يكون ساريا في كل إقليم المملكة العربية السعودية). 

- مبدأ التدرج في التشريع: 

أهم مبدأ فيها هو عدم جواز مخالفة القاعدة الأدنى في المرتبة للقاعدة الأعلى ويكون من خلال:

1. لا يجوز للتشريع العادي سواء كان النظام أو القانون مخالفة التشريع الأاسي للحكم وهو القرآن الكريم والسنة النبوية الشريفة.
2. لا يجوز للتشريع الفرعي وهي اللوائح مخالفة التشريع العادي وهما (النظام أو القانون). حيث أن القواعد تكون العامة بينما من يقوم بتفصيلها اللوائح.
3. لا يجوز للقرار الوزاري مخالفة اللائحة. 
4. لا يجوز للتعميم مخالفة القرار الوزاري. 
5. على جميع التشريعات سواء كانت أساسية أو عادية أو فرعية أن لا تخالف أحكام الشريعة الإسلامية.

فقد يمر القرار فيما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية بإيقاع العقوبة من قبل هيئة الدواء والغذاء ثم تحول للجان المختصة داخلها وتكون مستقلة بأعضائها ممن لا ينتسب لهيئة الدواء والغذاء، ثم تعترض الشركة بسبب القرار مما يستدعي تحولها للمحكمة، وقد يصدر القرار من المحكمة بتأييد اللجنة ثم تطلب الشركة استئنافا يحول للمحكمة العليا.

ما هي طرق سن الأنظمة بناء على مختلف الجهات؟ 

أولا) عن طريق الوزير المختص: 

حيث يخول النظام (القانون) للوزير المختص الحق في اقتراح مشروع فيما يخص أعمال وزارته حيث يتم دراسة المقترح من قبل لجنة الخبراء القانونيين وهم هيئة الخبراء بمجلس الوزارة.

ثانيا) عن طريق مجلس الشورى: 

حيث يخول النظام (القانون) للمجلس الحق في اقتراح ما يراه من مشروعات يراها ضرورية، وتمر بسلسلة مصادقة المجلس عليه بالأغلبية، من ثم يرفعه رئيس مجلس الشورى إلى الملك. 

لو تباينت وجهات النظر ما بين مجلسي الوزراء والشورى فإن الموضوع يعاد إلى مجلس الشورى ليبدي رأيه بشأنه ويرفعه للملك لاتخاذ ما يراه.

ما هي إذن آلية سن الأنظمة؟ 

فالسلسلة تبدأ من اقتراح الوزير ثم إحالته إلى مجلس الوزراء الين بدورهم يمررونه إلى لجنة الخبراء بعد الموافقة على المقترح، ثم يتحول إل مجلس الشورى للتصويت عليه، وفي حال التصديق عليه بالتصويت أو بالأغلبية فإنه يتحول لمجلس الوزراء.

وبعد المباحثات في مجلس الوزراء يرفع لمقام خادم الحرمين الشريفين ليصدر بمقتضاه مرسوم ملكي واجب النفاذ، ثم ينشر في وسائل الإعلام المختلفة والتي يكون فيها بدء سريان القرار من تاريخ نشره.

وإن تم رفض المشروع أو المقترح من قبل مجلس الوزراء أو من المقام السامي فإما يعاد لهيئة الخبراء أو لدى الجهة التي اقترحته أو أن يتم حفظه. 

مؤخرا هناك تحديثات جديدة وضوابط يجب اتباعها عند دراسة مشروعات الأنظمة وما في حكمها تحديدا في الإجراءات حيث تطلب بحيث تكون المقترحات التي تقدم قد راعت الآثار الاجتماعية، والاقتصادية، والاتفاقات الدولية بين المملكة العربية السعودية وبقية الدول الأخرى قبل عملية تقديمها. 

المحاضرة الرابعة التيقظ والسلامة الدوائية (Pharmacovigilance & Drug Safety)

قامت الدكتورة غادة عسيري بتدريسنا مقرر التيقظ والسلامة الدوائية في أسبوعها الأول وهي الأستاذ المساعد في قسم الصيدلة السريرية بجامعة الملك سعود وقد كان عنوان المحاضرة هو (المقدمة في التيقظ الدوائي وسلامة الدواء). 

في بداية المحاضرة استعرضت معنا الدكتور غادة عسيري التاريخ التنظيمي الي مرت به هيئة الدواء والغذاء الامريكية في منع أي نوع من أنواع التلاعب والغش الذي بدأ مع العام 1906 م ثم تطورات النظام لاحقا في عمليات الإبلاغ وتنظيم الادعاءات الكاذبة التي لها علاقة مباشرة بالدواء مع العام 1912 م. 

هنا لا بد عدم إغفال أول الأحداث المأساوية مع استخدم المذيب المشهور السائل Diethylene glycol مع Sulfanilamide elixr المستخدم في علاج العدوى البكتيرية المرتبطة مع Streptococcal والذي راح ضجيته 107 من الأطفال وذلك في العام 1937م ومنا أتت الحاجة الملحة لوجود السلامة الدوائية drug safety قبل عملية التسويق.

عقب هذه الحادث المؤلم تحول إلى قرار ملزم يطلب عينات السلامة قبل ارسال ثم إرسالها إلى هيئة الدواء والغذاء للمراجعة قبل الموافقة على الدواء الجديد New drug application وذلك مع العام 1938م. 

ثم وبعد 22 سنة من واقعة مذيب DEG كانت هناك قصة مختلفة مع دواء Thalidomide والذي رفضت فيه المختصة بعلم الدواء وهي الامريكية فرانسيس كيسلي دخوله إلى الولايات المتحدة الأمريكية بحجة عدم كفاية البيانات المتعلقة بالسلامة.

ولكن الذي حدث هو تداول نفس العلاج في عدد من الدول في العالم (أكثر من  46 دولة في العالم) تحت شعار (الدواء الأفضل لعلاج المرأة الحامل للتخلص من الغثيان، والذي هو سليم بالكامل ولا يسبب أي ضرر يذكر). 

الحقيقة بأنه لم يتم إجراء أي دراسات على الحيوانات في التجارب ما قبل السريرية في المختبر، بعد 4 سنوات من ظهور العلاج في 46 دولة ظهرت الآثار الجانبية الحقيقة في فقدان الأطراف لجيل كبير من الأطفال الين بلغوا  10.000 طفلا مصابا نصفهم فقط نجى من الموت وواصل حياته بدون أطراف تعينه في أنشطة الحياة العادية. 

من القرارات التي ترتب عليها هذه الحادثة هو نشوء البرامج المتعلقة بالتيقظ الدوائي وسلامة الدواء في دول العالم خصوصا المتأثرة منها مثل القارة الأوروبية على وجه الخصوص. 

ما الذي تلا حادثتي DEG و Thalidomide من قرارات في عالم التنظيمات والهيئات الدوائية عالميا؟ 

مع العام 1962 م كان هناك تعديلات سميت بتعديلات Kefauver-Harris والذي كان بموجبها القانون في ذلك العصر المعني بالتنظيمات الدوائية الملزم للمصانع الدوائية في إثبات كلا من السلامة والفعالية للدواء قبل عملية تسويق الدواء الجديد بإرسال هذه البيانات إلى هيئة الدواء والغذاء الأمريكية.

من ثم تطورت عقبه الأنظمة في الأعوام 1968 م ، 1971 م ، 1985 م في إنشاء البرامج وتطورها الدائم لمراقبة الأدوية وبالتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية مثل الأطباء والصيادلة لعمليات الإبلاغ عن الآثار الجانبية الدوائية ومتابعتها من قبل هيئة الدواء والغذاء.

اليوم يوجد العديد من الأنظمة الذكية والمطورة التي تجمع فيها البيانات بشكل دوري وتحلل، ويقدم فيها التقارير المفصلة عن جميع الأدية المطروحة في السوق الدوائي. 

ما هي المنظمات المشاركة في عمليات منع أيا من أحداث الأدوية الضارة Adverse drug event ؟ 

يوجد العديد من الأنظمة المعروفة والمشاركة في منع مثل هذه الأخطاء المتعلقة بالأدوية مثل هيئة الدواء والغذاء الامريكية FDA والسعودية SFDA والعالمية WHO و ASHP و NCC MERP 

ما الذي يعنيه تعريف الحدث السلبي Adverse event عن الحديث عن الأدوية؟ 

هو حدث غير محبذ أو مقصود من الأعراض والتي ظهرت بشكل مؤقت بعد استخدام المنتج الطبي الدوائي وقد تكون لها علاقة مباشرة مع الدواء أو غير ذلك.

ما هو تعريف التفاعل السلبي Adverse reaction ؟ 

هو حدث ضار وغير مقصود والذي لديه علاقة مباشرة ما بين المنتج الطبي الدوائي والعرض الجانبي الظاهر، والذي إن ارتبط اسمه مع الدواء Adverse drug reaction فهو استجابة الجسم للعرض الجانبي الناتج من الدواء في حدود الجرعات العادية Normal doses .

ما هو تعريف العرض الجانبي الخطير serious adverse event؟

هو عرض طبي غير مرغوب به قد يؤدي للموت، أو مهدد للحياة والذي يعني أن المريض كان على الوشك التعرض للموت خلال وقت العرض الجانبي، مما قد يستعدي تنويم المريض، وطول مدة بقاءه في المشفى، وقد يكون هذا العرض يؤدي إلى فقدان وظيفية رئيسية تجعل المريض طريح الفراش بعد الحركة أو القيام بالوظائف الروتينية بشكل طبيعي، أو أخيرا أن يكون العرض الجانبي يؤدي لتشوهات خلقية. 

ما هو تعريف التفاعل السلبي غير المذكور Unlisted adverse reaction ؟ 

هو عرض جانبي ليس بالضرورة أن يكون مشكوكا فيه لأن يكتب في معلومات السلامة الأساسية للشركة، ففي الورق المرفق مع الدواء تكون كتابة الاعرض بشكل مختصر وغير معمق Minimum safety information.

ما هو الأعرض المتوقعة ومذكورة Expected and listed ؟ 

هي الأعراض التي كتبت صراحة في المنشور المرفق مع الدواء لإخبار المريض عن الأعراض المحتملة التي قد تصيبه. 

ما هو تعريف العيوب الدوائية medication disadvantage ؟ 

هو مصطلح عام وشامل والذي يشير بدوره إلى خطأ أو حدث مرتبط مع الدواء.

ما هو إذن تعريف الخطأ الدوائي Medication error ؟ 

هو أي حدث يمكن الوقاية منه والذي إن وقع ووصل للمريض فإنه من الممكن أن يؤدي إلى احتمالية ضرر المريض وتأثره بهذا الخطأ. 

ما هو تعريف التيقظ الدوائي Pharmacovigilance ؟ 

هو العلم الماصحب لعديد من الأنشطة مثل إجراء عمليات التحقق، والتقييم، والفهم التحليلي للبيانات المجمعة ومنعها، عن طريق تخليل عدد من التقارير الدورية للأثار الجانبية adverse effect. 

ما هي مهام ورسالة سلامة الدواء Drug safety ؟ 

هي الحماية المجتمعية من خلال المحافظة على الدقة، والتحديثات المستمرة والكاملة للمعلومات، ما الذي تحتويه إذن؟ 

يجب أن تحتوي على نظام قوي يساعد على الحماية Electronic safety database ، مع نظام يساعد على نماذج لتقييم المخاطر وإدارتها باستخدام أنظمة مثل Medical dictionary for regulatory activities.

المحاضرة الخامسة إدارة سلسلة الإمدادات الدوائية (Drug Supply Chain Management)

في محاضرة إدارة سلاسل الإمداد كان مقدم المادة هو عميد كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود وهو البروفيسور عامر العنزي وهي المقدمة لهذا المفهوم. 

في بداية محاضرته أوضح الدكتور عامر العنزي بأن مواضيع سلاسل الإمداد هي مواضيع ساخنة ومهمة خصوصا ما بعد مرحلة وباء كورونا، فالاهتمام بالبنية التحتية تتنافس فيه الدول بشكل محموم خلال هذه السنوات.

ذكر الدكتور عامر العنزي بأن قطاع سلاسل الإمداد ما زال يعاني من قلة كبيرة في الكفاءات الصيدلانية، حيث أن الغالب العام ممن يدير سلاسل الإمداد المعنية بالقطاع الصيدلاني هم من حملة شهادة الهندسة الصناعية، وسط غياب للمشهد الصيدلاني، أو ممن هو بالفعل يعمل في قطاع سلاسل الإمداد ولكنه غير واعي بدوره وسط هذا التعقيد الكبير لحركة الدواء من المصنع وصولا ليد العميل. 

ما هو تعريف سلاسل الإمداد Supply chain ؟ 

هي عبارة عن سلسلة من الموردين الذين يساهمون في خلق بيئة تهدف إلى إيصال الخدمات أو المنتجات المادية إلى العميل النهائي الذي قد يكون (مستشفى أو مريض أو مؤسسة طبية أو مستوصف أو مورد). 

ما هو إذن تعريف الجمارك أو اللوجستية Logistic ؟ 

هناك خلط في هذا المفهوم ما بينه وبين سلاسل الإمداد وهي التي تعنى بالعملية الإدارية للتخزين وتدفق المنتجات المادية، أو الخدمات، أو المعلومات من خلال المنظمة التي تعمل بها وقد تكون (أموال، أو بضائع، أو تدفق من المعلومات الضرورية). 

ما هو تعريف إدارة سلاسل الإمداد؟ 

هو الإدارة الفعالية لتدفق التكاليف Cost effective وتخزين المواد، لكل ما يتعلق بالمنتجات المادية والمعلومات المهمة القابلة للاستهلاك في عمليات إدارة المخزون inventory  والتي تهدف في المقام الأول إلى تحقيق الغاية الأسمى ألا وهي رضى العميل customer satisfy. 

ما هي دورة حركة المنتج في سلاسل الإمداد؟ 

هناك عدة خطوات يمر بها المنتج ابتداء من التدفق المرتفع Up stream في مرحلتين مهمة ألا وهما إعداد الخطط في عملية إيصال الدواء Plan ومعرفة مصدرها على وجه الخصوص Source ويكون فيها الاستثمارات الضخمة لكل ما يتعلق بعمليات تطوير المنتج والبحث عنه R&D ويشمل هذين المرحلتين الموردين Supplier وفيها عمليات توفير المكونات النشطة أو المضافة API / Excipient.

وهي عمليات دينماكية متغيرة وليست على علاقة خطية، بل يوجد لديها العديد من الخطوط المتقطاعة مع عدة جهات أخرى، والتي يجب عليها التكامل فيما بينها لتحقيق الغاية الأسمى وهي رضى العميل.

تأتي في المرحلة التالية وهو التدفق المتوسط Mid stream وفيها عمليات تصنيع المنتج وتوليده Make والتي عن طريقها تكون عمليات التحقق من المنتج Validation وفيها عمليات أخرى تهتم بالجودة والمأمونية وفقا للممارسة المصنعية الجيدة GMP.

في المرحلة الأخيرة تأتي مرحلة التدفق المنخفض Dawn stream وهي المرحلة التي تهتم بعمليات تسويق المنتج وإيصاله للعملاء Deliver / customer  وفيها مرور المنتج بالمستودعات ونقاط التوزيع الأساسية. 

فمن المهم بأن يكون لدى الشركات العالمية والمحلية معدل عالي من عمليات دوران المنتج High turnover rate وألا تكون متواجدة من دون تحرك لأن ذلك من شأنه أن يعرضها للتلف أو في الحالات المتطرفة لظروف مثل الحرائق وما شابهها.

بالتالي حينما ترى مثل هذه التصرفات شركات التأمين فإنها ترفع من البوليصة التأمينية على المستودعات بسبب الإهمال في عدم حركة المنتج.

ما هو الواجب عليك معرفته كصيدلي في فهم تقاطعات أصحاب المصلحة؟ 

هناك العديد من أصحاب المصلحة الذين يتقاطعون في سلاسل الإمداد مثل (المرضى، ووسائل الاعلام، والحكومات، والهيئات التنظيمية والرقابية، وصارفي الدواء، ومن يكتبها من الأطباء، والموزعين، والموردين) فمن المهم أن تعي تعقيد هذه العملية وضرورة تكاملها مع بعضها البعض بغية إيصالها للعميل النهائي بصورة مثالية وحسنة. 

ما هي سلسلة القيمة في القطاع الصيدلاني Value chain ؟ 

سلاسل القيمة هو مصطلح اقتصادي يقضي بأن كل نشاط له قيمة ومردود فتدفقه العالي هو في البحث والتطوير المتعلقة باكتشاف الأدوية واختيار المرشح الأبرز الذي سوف يعود بفائدة على الشركة، ويتداخل معه الإنتاجية كذلك، مثل هذه الصناعات تتقاطع مع مفاهيم الملكية الفكرية intellectual property.

فبعض الشركات العالمية بدلا من أن تخسر الكثير من الأموال في الاستثمار المباشر في الدولة التي ترغب بدخول سوقها فإنها تميل لأن تتعاقد مع الوكيل المحلي لهذه الدولة، بحيث يكون التسويق الأساسي من الشركة الأم خارج الدولة، وما يتعلق بالمسائل الإنتاجية فهي التي تكون في نطاق الوكيل الدوائي. 

أيضا يدخل في سلاسل القيمة مفاهيم أخرى مثل استثمار رأس المال الجرييء، والعديد من البرامج التدريبة المعنية في إنتاج سلعة ذات قيمة عالية. 

هذا التركيز على المفاهيم التي تعنى بالقيمة من شأنها تحديد أوجه القصور داخل السلسلة في تبسيط العمليات وتقليل التكاليف الإجمالية قدر الممكن، فمن خلال تحسين الخدمات اللوجستية والقدرة على تحمل التكاليف، لأنه المستفيدين سوف يكونوا أعدادا كبرى من المرضى الذين يرغبون في توفر الأدوية التي يحتاجون إليها.

لذا يمكن القول بأن سلسلة القيمة في القطاع الصيدلاني تعد نظامًا بيئيًا معقدًا وحيويًا يلعب دورًا حاسمًا في توفير الأدوية المنقذة للحياة والمغيرة للحياة للمرضى ففهم مراحله المختلفة وتفاعلاته هي من الضرورة بمكان لتحسين الوصول إلى الدواء والقدرة على تحمل تكاليفه، وفي النهاية أن تعود بنتائج صحية فعالة على المريض وذويه.

هل تساءلت يوما لماذا لا توجد لدينا صناعة دوائية مبتكر لأدوية جديدة عالميا؟ 

الإجابة هي باختصار محليا ليس هناك استثمار قوي لما يتعلق بالبحث والتطوير، نعم هناك الكثير من العقول النيرة التي بإمكانها التفكير خارج الصندوق والإتيان بمختلف المنتجات الدوائية الثورية، ولكن ما يعوقهم في عدم وجود البنية التحتية والاستثمار الكافي في المجال. 

فعلى سبيل المثال حينما نفكر في اقتصاد المملكة العربية السعودية لشركة مثل شركة سابك، فإنها فعليا تقوم بصناعة المركب الفعالة في الكيماويات، والبلاستيكيات الاستهلاكية والمتخصصة، والمغذيات الزراعية، والمعادن، والدولة بهذه الطريقة تكتسب المال. 

ولكن المشكلة الأساسية في عودة هذه المنتجات بطريقة سلبية وشراء الدولة المنتجات والخدمات من جديد بحيث تعود للمملكة العربية السعودية مرة أخرى، حيث يكمل الخلل في المنطقة النصفية والتي من المفترض استثمار الأموال فيها لخلق (الأمن الصناعي والدوائي، والغذائي) وذلك في تبني أحدث الأنظمة التكنولوجية الصناعية، وتحقيقا لمبادئ سلاسل الامداد في تحقيق القيمة Value chain.

ما هي فلسلفة الأعمال التجارية Business philosophy ؟ 

هي طريقة لأداء الأعمال التجارية في علاقة متكاملة ما بين العملاء والموردين، ومن هذا المفهوم يجب على كل شركة دوائية وجود استراتيجية تختص بها تشمل (الأهداف، والحفاظ على مؤشرات الأداء KPIs ، ووجود الممكنات). 

ففي قطاع سلاسل الإمداد إن لم يكن هناك إدارة المخزون جيدة في التعامل مع المسترجعات، وسرعة حركة المنتجات، فإن ميزانيات الشركة بذلك تتعرض للخسائر الفادحة في عدم تطبيقها استراتيجيات مثالة وواضحة قابلة للتطبيق.

ما هو إذن مفهوم سلاسل الإمداد؟ 

سلاسل الإمداد للشركات هي التي تتكامل أعمالها مع الأقسام الأخرى في الشركة والتي تبدأ من شراء المواد Procurement material وصولا لخدمات العملاء customer services، وفي هذه السلسة الطويلة العديد من الأنشطة المتطلبة لنجاحها المرتبطة بإدارة المخزون Inventory (وفيه عمليات جرد المنتجات، وتتبعها، وإدارتها)، والتخزين، والإنتاج، ونهاية بإيصالها للعميل.

مع الأخذ في الاعتبار الفروقات ما بين المخازن المتعددة والوسطية والتي لا تطب اشتراطات أكثر تطلبا مثل التي تكون لدى المستودعات Warehouses مثل شروط الحرارة، والضوء، والرطوبة ذات المعايير المضبوطة. 

لذا يمكن القوم بأن جميع الأقسام بما فيها المالية، والموارد البشرية، والتخطيط والمشتريات، والجودة، كلها جميعا تسعى لرضى العميل وكسب رضاه من هذه السلسلة المعقدة. 

ما هي عناصر فن السوقيات أو الدعم اللوجستي؟ 

هي أخذ المواد الخام أو المنتج غير المكتمل unfinished product من المصدر بغرض تطويره واستخدامه بشكل أكثر فاعلية لاحقا، ففيها القدرة على تحديد وجدولة المواد الضرورية واللازمة حتى نهاية الإنتاج وتصريفه، فيجب أن يكون المنتج الصحيح، بالكمية الصحيحة، وفي التوقيت الصحيح، وبالتكلفة الأقل، وأن تمتاز هذه العملية بالمرونة، والموثوقية.

ما هي الخطوات التي من شأنها جعلك متفوقا في قطاع سلاسل الإمداد؟ 

حسن العلاقات مع الموردين الأصغر شأنا في السوق حتى أكبرهم يعني توسيع الصورة الشاملة ومعرفة أوجه القصور والخلل في سلسلة الامداد المعقدة، فمثل هذه الاتصالات ضرورية لأنها ستعطيك الأسبقية في السوق، وذلك سوف يزداد مع التنبؤ الجيد للسوق لتكون مع شركتك في طليعتها. 

فالاعتمادية على مورد واحد فقط هو خطأ استراتيجي كارثي ولا يغتفر البتة، لذا لا بد من معرفة الموردين في السوق كافة، ووضع عقود معهم على المدى البعيد والقصير تحسبنا لأي طارئ قد يحدث فجأة.

فما يميز مجال سلاسل الإمداد بشكل عام هو هامش الربحية العالي إن نجحت استراتيجية الشركة في التعاطي معه بشكل مثالي، والخسارة الفادحة في نفس الوقت إن لم تكن هناك خطة تمشي عليها الشركة بحذافيرها. 

ولحساسية قطاع مثل قطاع سلاسل الإمداد فإن وبمجرد تأثره سلبا فإنه يسبب نتائج عكسية ومؤثرة على قطاعات أخرى، ونعلم تماما كلنا الأزمة التي مر بها العالم في فايروس جائحة كورونا بسبب الخلل الذي تم في سلاسل الإمداد ووعي العالم بشكل أكبر أهميته في الجانب تحسين الحركة الاقتصادية وانسيابها. 

ما هي الأمور التي تحفز على التغيير في سلاسل الإمداد؟ 

القطاع الصيدلي بحاجة ماسة للكثير من المختصين في مجال سلاسل الإمداد، ويعود سبب ذلك لقلة الأكفاء منهم، لذا في كل جزء من سلاسل الأمداد هو بحاجة لمختصين في المجال لسد الفجوة وملئها بذوي الكفاءة. 

أيضا لا بد من وجود بنية تحتية ذكية ومطورة لاستكمال السلسلة وبلوغ الهدف الأخير في رضى العميل (نوبكو NUPCO على سبيل المثال) وسرعة وصول المنتج له بأعلى جودة ممكنة efficient ولا يمكن ذلك دون فهم العميل، والمنتج، والعملية، وتدفق المعلومات داخل هذه السلسلة. 

فالعديد من الشركات خصوصا العالمية منها تملك عديد الاستراتيجيات التي تعنى بتقسيم الأقاليم الجغرافية بحي تكون لهم خطة مختصة لمنطقة الخليج العربي، وأخرى للشمال الأفريقي، أو بلاد الشام، كل ذلك من أجل تلبية رغبات العملاء في كل دولة ومعرفة احتياجهم على الوجه السليم، وبهذا تبنى الميزانيات والتكاليف. 

هل يجب على الشركات أن تتخصص لإنتاج منتج واحد فقط أم تنوع مصادرها الإنتاجية في عالم القطاع الدوائي؟ 

في عالم الصناعة الدوائية هناك العديد من الشركات التي تصنع كل شىء في سياسية (لا تضع بيضك في سلة واحدة Volume، بينما هناك آخرون أيضا لديهم منتجات قليل للغاية ولكنها تنافس تلك الشركة الأخرى التي تنتج كل شئ Value، فتؤمن الشركة الثانية بالميزة التنافسية والتخصص مما يدر عليها مبالغ ضخمة للغاية).

ما هي استراتيجية الشركات لما يتعلق بعمليات التصنيع؟ 

للشركات بشكل عام استراتيجيتين وهما الإنتاج بحسب الطلب make to order وهي سياسية تولي اهتمامها بطلب العميل وكمياته PULL، بينما الاستراتيجية الثانية هي make to stock وهي سياسة تقتضي تعبئة السوق بالمنتج PUSH دون طلب مسبق من العميل مثل ما تقوم به شركة مثل شركة المراعي للألبان. 

لذا سلسلة الامداد يجب أن تولي اهتمامها مرة أخرى لرضى العميل، مع الاهتمام بالجوانب الأخرى المهمة مثل المسائل المتعلقة بالربحية، والفعالية، والإنتاجية. 

المحاضرة السادسة تسجيل المنتج في المملكة العربية السعودية (Product Registration in Kingdom of Saudi Arabia)

في الأسبوع الأول من المقرر كان مقدم المادة هو البروفيسور فهد الجنوبي مع ضيوفه المشاركين أيضا في تقديم المادة في شقها العملي وهُما الدكتورة شيماء أحمدين والدكتور عبدالله السدحان من هيئة الدواء والغذاء السعودية وكانت المحاضرة عبارة عن نُبذة تعريفية عن البرنامج بشكل عام. 

في هذا المقرر سوف يكون مهتما في تعليم الطلاب المتطلبات المهمة لعملية تسجيل المنتجات المتبعة في هيئة الغذاء والدواء السعودية ومنطقة الخليج العربي، مع الإجراءات التي سوف تتبع إن تم تغيير صيغة المنتج بأي شكل من الأشكال Variation وكيفية الرد على الاستفسارات الواردة للهيئة inquiries. 

مع تعليم الطلاب أبرز الأخطاء التي تقع في هذه الملفات ونواقصها التي تغفل عنها الشركات الدوائية، مع تنمية المهارات اللازمة في الرجوع للوائح المحدثة بشكل مستمر والإيفاء بمتطلباتها سريعا، وطرق إصدار التراخيص لتسويق الأدوية وإعادة تجديدها وكل ذلك عبر نظام منصة تسجيل الأدوية الإلكترونية السعودية Saudi drug registration. 

ما هو تاريخ تسجيل الأدوية في المملكة العربية السعودية ؟ 

سابقا في المملكة العربية السعودية كان هناك ثلاثة لجان رئيسية لتسجيل الأدوية وذلك حينما كانت مهامها تقع تحت مظلة وزارة الصحة وذلك في العام 1978 م وهي: 

أولا) لجنة التسجيل الفني The Technical Registration Committee =>

وهي التي كانت تراجع الأدوية في جوانبها العلمية، وقد كانت الموافقات فيها تتم بصورة روتينية، فمبجرد مراجعة الموظف المسؤول وموافقته على الملفات الواردة لما يتعلق بالمنتج فإن ذلك يعني في الغالب الموافقة لما توصل إليه الموظف المختص. 

حيث كان الموظف المعني بمراجعة الملفات لا يملك الوسائل التقنية المساعدة، بل يأخذ معه عديد الملفات لبيته، ويراجعها لمدة تتراوح ما بين أسبوع حتى أسبوعين، ولا يوجد من يراجع ما ستؤول عليه نتيجة دراسته للملفات، لذا تكتفي اللجنة بما توصل إليه في الغالب، وإن أشكل على العضو المراجع أي إشكالية فإنه يطلب رأي الخبير في مجاله (طبيبا أو خلافه) سواء داخل المملكة أو خارجها. 

فلو كان الدواء جديدها Brand تكون كميات الملفات بعدد أكبر بينما لو كان الدواء جنيسا Generic تكون الملفات المراجعة أقل من ذلك. 

وكل هذا المجهود الذي كان يقوم به الموظف هو يعتبر خارج أوقات عمله Hard copy بحيث كان التركيز على جانبين في مراجعة الملفات وتفنيدها وهُما (ثباتية المنتج Stability وتكافؤه الحيوي bioequivalence فقط). 

فمن سلبيات هذه الطريقة بأن الشركة الدوائية تقدم عينات تسويقية، وليست تلك التي تمثل المنتج الحقيقي في خط الإنتاج مما قد تؤدي لنتائج وقرارات غير صحيحة بشكل كامل. 

أما مراقبة المنتج بعد وصوله للسوق الدوائي Post marketing surveillance فلا يتم إلا على الدواء الجديد فقط Innovation product ولا ينطبق ذلك على الدواء الجنيس generic drug. 

ثانيا) لجنة المنتجات العشبية The Herbal Products Committee => 

وهي اللجنة المسؤولة ان الأدوية العشبية بشكل عام، مع اللجوء لرأي الخبراء إن دعت الحاجة لذلك. 

ثالثا) لجنة التسجيل الرئيسية The Main Registration Committee => 

سابقا كان الإهتمام من قبل لجنة التسجيل الرئيسية على الاستخدامات التي يمكن استعمال العلاج فيها Indication بالإضافة إلى مكان المصنع Manufacturing وبقية الأحور لما يتعلق بالتسعير. 

ما هي أبرز القصور في نظام تسجيل الأدوية السابق الذي كان تحت مظلة وزارة الصحة؟ 

هناك العديد من الإجراءات المعقدة والطويلة التي كانت تحدث عند تسجيل دواء جديد، ويتعود أسباب ذلك لقلة الموظفين المؤهلين والأكفاء، واعتماد اللجان في ذلك الوقت على تقييم الموظف المختص دون مراجعته.

أيضا من أوجه القصور هو عدم الاعتماد على لائحة واضحة يتم الرجوع إليها عند نشوء مسألة خلافية، وعد وجود وقت واضح للرد يتم العمل به خلال مراجعة تسجيل الأدوية وأخيرا عدم وجود تواصل فعال ومستمر ما بين اللجان التي كانت تعمل في وزارة الصحة والشركات الدوائية التي ترغب بتسجيل منتجاتها في المملكة العربية السعودية. 

ما هو التحول الذي شهده تسجيل الدواء عند انتقاله إلى هيئة الدواء والغذاء السعودية في العام 2009 م ؟ 

عند تحول أنشطة تسجيل الأدوية إلى هيئة الدواء والغذاء كان هناك تحولا جذريا للأفضل من جهة تسجيل الأدوية في المملكة العربية السعودية وذلك من خلال وجود لوائح وأنظمة واضحة ومحدثة بشكل ديناميكي.

مع وجود المعايير الثابتة لما يتم السؤال عنه بشكل دوري، كل ذلك وفقا لشفافية وفعالية عاليتين مع التعاون المثمر مع عدد من الهيئات العالمية والمحلية في سبيل تسجيل أفضل وأكفأ العلاجات في المملكة العربية السعودية والرقي بالرعاية الصحية لأفضل شكل ممكن الوصول له. 

ما هو تقسيم الأدوية الموجود حاليا لدى هيئة الدواء والغذاء السعودية؟ 

1. مستحضرات الأدوية البشرية. 
2. مستحضرات الأدوية البيطرية. 
3. مستحضرات الأدوية البيولوجية (ذات الأجزاء الصغيرة للغاية Small molecules) 
4. المنتجات الصحية. 
5. منتجات الأدوية العشبية. 

كيف يمكن توضيح شكل عملة هيئة الدواء والغذاء السعودية بشكل أوضح؟ 

عقب ذلك أوضح كلا من الدكتور عبدالله السدحان والدكتورة شيماء أحمدين عددا من الأمور المتعلقة بالجانب العملي. 

يمكن القول بأن العمل الحقيقي مع هيئة الدواء والغذاء قد بدأ منذ 15 سنة بإجراءات حوكمة واضحة وصريحة، والأهم من ذلك سهولة الوصول لها وحفظ بياناتها Soft copy، وسرعة كبيرة في التعود والمرونة مع عديد من المتغيرات الكبيرة التي تحدث عالميا. 

ومن هذه التحولات هو أن المملكة العربية السعودية في كوناه عضوا ثابتا لدى مجلس المواءمة العالمي International council of harmonization وهي الجهة التي توجد لديها الوثائق ذات النماذج الموحد عالميا common technical document والتي تهدف لتوحيد إجراءات قبول الأدوية عالميا مع الأخذ في الاعتبار الاختلافات الجغرافية، والسياسية، والنظامية في بعض نقاطها. 

مما يسهل إجراءات قبول تسجيل الأدوية والاعتماد على إجراءات القبول المشتركة عالميا mutual agreement والثقة بجهات أكثر خبرة وموثوقية لديها بهدف توحيد الجهود وتسريع الوقت بهدف الصحة المجتمعية وسهولة وصول البشر للأدوية اللازمة لهم. 

ما هو النظام الذي يتم تسجيل الأدوية عن طريق في المملكة العربية السعودية؟ 

هناك الطرق الفنية للتأكد من مطابقة المعايير اللازمة لتسجيل الأدوية في المملكة العربية السعودية عبر نظام Saudi Drug registration الإلكتروني ليصبح كل خطورة لها لائحة يتم الرجوع لها بشكل مستمر بحيث أن هناك لائحة لتسجيل الدواء Submission ، ولائحة أخرى للتأكد منه Validation ، وإعادة إصدار الترخيص وتجديده كذلك Renewal.

هل هناك بعض الاشتراطات التي تطلبها هيئة الدواء والغذاء السعودية لما يتعلق بنموذج تسجيل الملف الموحد CTD؟ 

هناك الاشتراطات التي تتعلق بمنع أيا من المنتجات المتعلقة بالخنازير أو مشتقات الكحول بمنع تداولها داخل المملكة العربية السعودية، أيضا التأكد من ملائمة المنتج لطقس المملكة المختلف بإثبات ثباتية المنتج في مناسبته لحرارة الأجواء الحارة والجافة.

وتكون مثل هذه المتطلبات موجودة في النموذج الأول المتعلق بالاشتراطات الإدارية Administration module التي تطلبها كل دولة على حدة، بينما بقية النماذج الأربعة الباقية تكون ثابتة ولا تتغير.

هل هناك حقوق أخرى تم ضمانها مع تحول تسجيل الأدوية من وزارة الصحة إلى هيئة الدواء والغذاء؟

هناك العديد من التحولات التي ضمنت حقوق الشركات الدوائية في الحفاظ على السرية وعدم تداول المعلومات الحساسة والتي تحفظها هيئة الدواء والغذاء السعودية، مع التمثيل القضائي لها إن لزم الأمر لكل الأطراف خصوصا فيما يتعلق ببراءة الاختراع للمنتجات Active pharmaceutical intergradient  والمنتجات النهائية Finished product. 

هل هناك مهام أخرى أصبحت هيئة الدواء والغذاء السعودية معنية بها؟ 

هناك العديد من الإدارات التي أصبحت مسؤولة عن جزيئات الدواء المهمة قبل تسجيلها منها إدارات سلامة الدواء، وفعاليته، وجودته، وتقييم مخاطر ومنافع الدواء، وطرق تسعيره، والدراسات المعنية بحركية الدواء. 

مع وجود العديد من الأنظمة التشريعية في عمليات تسريع قبول الأدوية في المملكة العربية السعودية abridged & verification registry وهو ما يسمى بالعربية أنظمة تسريع قبول أدوية التجسير والتوثيق لتلبية الحاجات الملحة لها طبيا بتوفير الخيارات المتعددة للقطاع الصحية خصوصا تلك المتعلقة بعلاج الأمراض النادرة الوراثية، أو علاج السرطانات المختلفة. 

فالاعتماد على قبول الأدوية المسجلة خارجيا مثل الوكالة الأوروبية للأدوية EMA أو هيئة الدواء والغذاء الأمريكية SFDA يعني تقليل وقت قبولها في المملكة العربية السعودية فلنصب تصل إلى 40% وذلك بسبب وجود مثل اتفاقيات التبادل المشتركة العالمية Mutual agreement مع توحيد نماذج قبول الأدوية عالميا common technical document. 

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

كواليس النشرة 📷