من تجارب الإسقربوط إلى التجربة المحكمة كيف أصبحت RCT حجر الأساس في الطب؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #102

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة مئة واثنين "102" من نشرات التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. ما وراء الحدود رسم حدود الرعاية الصحية مع البيانات الضخمة والتقدم في مجال اليقظة الدوائية.
2. اليقظة الدوائية في العصر الرقمي: استخدام البيانات الضخمة والذكاء الاصطناعي لتحسين سلامة الأدوية. 
3. ‎نظرية البرنامج الجديد في مراجعة الأدوية التي تركز على المريض بقيادة الصيدلي في الممارسة العامة - دراسة تجريبية نوعية. 

سبيماكو تدشّن مصنع أورام بـ272 مليون ريال في خطوة استراتيجية لتعزيز الاكتفاء المحلي والتميّز الدوائي

أعلنت الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية "سبيماكو الدوائية" عن افتتاح مصنعها الجديد المتخصص في تصنيع أدوية الأورام والعلاجات عالية السمية، وذلك باستثمار تجاوز 272 مليون ريال، يقع المصنع على مساحة 2,800 متر مربع ضمن مجمع سبيماكو الصناعي في منطقة القصيم، وبالتعاون مع كبرى الشركات العالمية في مجال الأدوية والمستحضرات الحيوية.

ويأتي المشروع كجزء من استراتيجية الشركة لتعزيز القدرات التصنيعية الوطنية في المجالات العلاجية الدقيقة، حيث تبلغ الطاقة الإنتاجية للمصنع أكثر من 275 مليون وحدة علاجية سنويًا، باستخدام تقنيات تصنيع متقدمة ومعايير صارمة تضمن الكفاءة التشغيلية وسلامة البيئة والعاملين.

يمثل هذا المشروع ركيزة جديدة ضمن التوجه الاستراتيجي للشركة لتعزيز المحتوى المحلي في صناعة الدواء، ورفع مستوى الجودة والامتثال، بما يدعم تنافسية المملكة إقليميًا في قطاع الصناعات الدوائية، ويترجم توجهاتها نحو الاستدامة والابتكار في الرعاية الصحية.

"هيئة الغذاء والدواء SFDA" تسجّل أول علاج حيوي الزهايمر في السعودية في خطوة نوعية في مسار التقنية الحيوية

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر "لكمبي" (ليكانيماب Lecanemab) كأول علاج حيوي لمرض ألزهايمر في المملكة، يستهدف المرضى في مراحل مبكرة من ضعف الإدراك أو الخرف الخفيف، ممن لا يحملون أو يحملون نسخة واحدة فقط من جين ApoE4.

ينتمي العلاج لفئة الأدوية الحيوية المتقدمة باستخدام تقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويعمل على تقليل تراكم بروتين بيتا أميلويد في الدماغ، المرتبط بتدهور الوظائف المعرفية، ويُعطى كل أسبوعين عبر التسريب الوريدي.

تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم دقيق لسلامته وفعاليته، إذ أظهرت الدراسات السريرية نتائج إيجابية مقارنة بالعلاج الوهمي، مع آثار جانبية شائعة كأعراض التسريب، والصداع، وتغيرات ARIA المرتبطة بالبروتين النشواني.

وأكدت الهيئة أهمية تقييم الجينات قبل بدء العلاج ومتابعة المرضى بدقة خلال فترة الاستخدام، كما اشترطت الالتزام بتقارير ما بعد التسويق وخطط إدارة المخاطر لضمان سلامة الاستخدام، يأتي هذا الإنجاز في إطار جهود الهيئة لدعم الابتكار وتعزيز توفر العلاجات الحيوية المتقدمة، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية المملكة 2030 وبرامج تحول القطاع الصحي.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (ما الهدف الحقيقي من وصول الدواء للسوق؟) كانت خلاصتها بأن وصول الدواء للسوق الدوائي ليس غاية على المستوى الإداري، بل وسيلة لتحسين النتائج الصحية وجودة حياة المرضى، فمن أجل تحقيق هذا الهدف، لا يكفي فقط الموافقة على الدواء، بل يجب أن يصل في الوقت المناسب، للمريض المناسب، بالسعر المناسب وهو ما يُعرف بمفهوم “RIGHT PRICE”.

هذا الوصول لا يُبنى في فراغ، بل يمرّ عبر منظومة معقدة تشمل التوافق مع سياسات الجهات التنظيمية، ونُظم السداد، والفروق الثقافية بين الأسواق، لذلك من الخطأ اختزال “Market Access” في كونه شأنًا محليًا فقط، بل هو تحدٍ عالمي يتطلب استيعابًا دقيقًا لمشهد الرعاية الصحية في كل دولة، وقدرتها الشرائية، وحدود ما يمكن دفعه، خصوصًا للأدوية المبتكرة.

ماذا هو الهرم البحثي ولماذا هو متفاوت القوة؟ 

يمكن سبق وأن تبادر لذهنك السؤال حول الهرم البحثي الذي يستند عليه العديد من الطلبة وأعضاء هيئة التدريس والعاملين في الميادين الصحة عن ماذا الذي يعنيه قوة الهرم في نوع الدراسة البحثية فلماذا مثلا نوع الدراسة لتقرير لحالة Case report ليس بقوة Case-control studies والثاني ليس بقوة meta analysis؟ 

الجواب ليس في كون دراسات Meta analysis أقل في الانحياز من Case control بل يمكن لأنواع من تصاميم الدراسات البحثية الأقل في الهرم أن تكون بدون أي درجة انحياز Bias، إنما اختلافها الهرمي يكمن في قوة الأدلة الموجودة عن طريقها strong evidence ، يضاف إلى ذلك تكلفتها المرتفعة ووقتها الطويل الذي تستهلكه، فمن أجل ذلك تكون الدراسات القوية وهي في طليعة أعلى الهرم البحثي.

الصورة مقتبسة من موقع researchgate.com وفيها توضع قوة الدراسات السريرية المرتبطة بالأدلة والتكلفة

ماذا عن تاريخ الدراسات العشوائية المتحكم بها RCT's؟ 

يوجد هناك تاريخ ممتد للدراسات العشوائية المتحكم بها بدأت منذ 1600 للميلاد في الهند فقد كانت بداية القصة مع استخدام عصير الليمون Lemon juice لمنع Prevention داء الإسقربوط المصاحب بالنقص الشديد لفيتامين سي والذي كان يرتبط ارتباطا وثيقا بالسفر الطويل خصوصا لدى البحارة. 

ثم لاحقا وفي العام 1747 م قام جيمس ليند  بأبحاثه أيضا فيما يتعلق بعلاج treatment دوار البحر وذلك باستخدام عديد المركبات مثل عصير التفاح والخل والبرتقال والليمون.

ولا يمكننا أن نغفل عن دور العلماء المسلمين الممتد عبر التاريخ في حقل الدراسات السريرية فالعالم المسلم ابن سينا والذي لديه مرجعه المعروف (القانون في الطب) كان قد كتب قائمة طويلة لشروط الدراسات السريرية والتي ما زال يعمل بها في الدراسات السريرية حتى يومنا هذا.

ما الذي يعنيه إذن الدراسات العشوائية المتحكم بها RCT's؟ 

هو في الواقع ليس دراسات عشوائية ومن قبيل الصدفة Random ولكن يمكن القول بأنها التي تعني التحكم Control/Intervention Groups بين مجموعتين الأولى تأخذ العلاج رقم 1 والأخرى تأخذ العلاج 2 ، ويمكن القول أيضا بأن المجموعة الأولى تأخذ العلاج الجديد رقم 1 بينما المجموعة الثانية تأخذ العلاج رقم 2 وهو المعتاد عليه فيما سبق Standard of care وإجراء الاختبارات ما بين هذين المجموعتين. 

فلا يمكن مطلقا من الناحية الأخلاقية مقارنة مجموعة ما تأخذ دواء ليس فعال Placebo أو الذي لا يظهر أي فعالية، خصوصا عن إجراء دراسات قوية ومهمة لأدوية مثل أمراض التصلب اللويحي Multiple sclerosis أو أمراض القلب Cardiovascular أو السرطانات المختلفة بأنواعها، لذا وبسبب العامل الأخلاقي لا بد من وجود علاج جديد وفعال تتم الدراسة عليه، وعلاج معروف مسبقا وهي المعتاد استخدامه في النظام الصحي والذي سبق وأن أثبت جدواه وفعاليته وسلامته. 

فلا وجود مطلقا لعلاج غير فعال أو لا يحمل عنصرا نشطا Placebo ، إنما نسميه علاجا معروفا Standard of care وتتم مقارنته مع الدواء الجديد new treatment ، الجدير بالذكر بأنه من غير المنطقي البتة أن تتم مقارنة علاج جديد مع تقنية مختلفة ليست من أساس الممارسة الطبية وإنما مكملة لها مثل مقارنة الدواء الجديد مع تقنية (الإبر الصينية، أو الحجامة).

بل يجب أن تكون دوما مع علاج معروف ويتم استخدامه مع بشكل مستمر في الممارسة الطبية المعروفة، وبسبب هذه المزايا في الدراسات العشوائية المتحكم بها فهي تسمى بشكل واضح "المعايير الأساسية الذهبية في الدراسات البحثية السريرية Gold standard" فمن ميزات الدراسات العشوائية المتحكم بها هي قلة المؤثرات الخارجية التي قد يتأثر بها البحث  Confounding factors. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

كثيرًا ما يُطرح السؤال عن معنى قوة الهرم البحثي ولماذا تختلف تصاميم الدراسات فيما بينها؟ هل السبب أن بعضها منحاز والآخر لا؟ الحقيقة أن المسألة ليست في الانحياز فحسب، بل في قوة الدليل الناتج عنها، ومدى تكلفتها وزمن تنفيذها، مما يجعل دراسات مثل Meta-analysis وRCTs التي تتصدر القمة.

الدراسات العشوائية المتحكم بها RCTs  ليست مجرد عشوائية من قبيل الصدفة، بل هي مبنية على منهجية مقارنة بين مجموعتين واحدة تتلقى علاجًا جديدًا، والأخرى تتلقى العلاج المعتاد (وليس دواءً وهميًا كما يُظن) وهذا أمر تفرضه الأخلاقيات الطبية، خاصة حين نتحدث عن أمراض كبرى كالتصلب أو السرطان.

الجميل أن هذا المفهوم ليس حديث عهد، بل هو من أولى التطبيقات الموثقة التي كانت في 1600م، مرورًا بجيمس ليند في 1747، لكن ما ينبغي الإشارة إليه في دور ابن سينا أيضا العالم المسلم الذي وضع شروطًا صارمة هو الآخر للدراسات السريرية في كتابه القانون في الطب التي ما زالت تُحترم حتى اليوم، لذا  RCTs ليست مجرد تصميم، بل معيار ذهبي في البحث الطبي، لأنها تضع المقارنة في سياقها الصحيح "دواء مقابل دواء، لا دواء مقابل عنصر غير فعال Placebo"

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، هذه النشرة هي إعادة تدوير لنشرة سابقة في السنة الثانية الدراسية من مادة الدراسات السريرية من تقديم الدكتور طارق الحواسي ببرنامج الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية المقدم من جامعة الملك سعود بكلية الصيدلة.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

🔵 جلسة استشارية مخصصة لبناء علامتك المهنية 🔵 

بعد أكثر من 95+ عددًا من نشرة "التشريعات في أسبوع" البريدية ، ووصولنا إلى أكثر من 60,000 قارئ على LinkedIn، و30,000 رسالة بريدية خلال عامين في منصة هدهد البريدية، أقدّم لك الآن جلسة استشارية مخصصة لتحويل خبرتك إلى علامة مهنية مؤثرة وموثوقة، عبر LinkedIn أو نشرتك البريدية.

🧭 ما ستحصل عليه خلال الجلسة؟

🔹 مراجعة شاملة لحسابك أو نشرتك

🔹 خطة تطبيقية لبناء حضور مهني يعبّر عنك

🔹 استراتيجيات محتوى تجذب الفرص وتدعم استدامتك الرقمية

🔹 متابعة شخصية لمدة 4 أسابيع لضمان التنفيذ والتحسين

💼 سواء كنت باحثًا عن فرص وظيفية، أو تخطط لتقديم محتوى نوعي يعكس خبرتك، هذه الجلسة مصممة خصيصًا لك.

🕐 المدة: 60 دقيقة + متابعة لمدة 4 أسابيع

💰 السعر: 399 ريالا

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]