ما الهدف الحقيقي من وصول الدواء للسوق؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #101

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة مئة وواحد  "101" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. ‎معالجة تحديات الوصول إلى الجابابنتينويد Gabapentinoids في المملكة العربية السعودية بموجب لوائح الوصفات الطبية الجديدة: وجهة نظر الخبراء. 
2. تطبيقات أدوية السرطان إلى EMA و FDA: مقارنة الأدوية الجديدة وتوسيع المؤشرات من حيث قرارات الموافقة والوقت في المراجعة.
3. ‎الامتثال التنظيمي المدعوم بالذكاء الاصطناعي: أتمتة تقييم المخاطر في عمليات الموافقة على الأدوية.
4. ‎الاستفادة من الأدلة الواقعية في صنع القرارات الصيدلانية: تطوير الموافقات على الأدوية والرؤى التنظيمية.

فايزر Pfizer تعقد صفقة عالمية مع 3SBio الصينية لتطوير علاج مناعي للسرطان مقابل 1.25 مليار دولار

أعلنت شركة فايزر الأمريكية Pfizer عن توقيع اتفاقية ترخيص عالمية مع شركة 3SBio الصينية للتكنولوجيا الحيوية، تمنحها حقوقًا حصرية باستثناء الصين لتطوير وتصنيع وتسويق علاج مناعي مبتكر للسرطان يُعرف باسم «SSGJ-707».

حيث شملت هذه الصفقة دفع 1.25 مليار دولار مقدمًا، إلى جانب استثمار 100 مليون دولار في أسهم 3SBio، كما تملك لشركة فايزر Pfizer خيار توسيع حقوقها لتشمل السوق الصينية مقابل دفعات إضافية قد تصل إلى 150 مليون دولار.

الدواء يخضع حاليًا لتجارب سريرية في الصين لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان القولون، والأورام النسائية. وظهرت نتائج مبكرة واعدة للمرحلة الثانية مؤخرًا في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري.

فايزر Pfizer تخطط لتصنيع المادة الفعالة في منشأتها بكارولاينا الشمالية، والدواء النهائي في كانساس، مع نية بدء المرحلة الثالثة عالميًا قريبًا، والتركيز على سرطان الرئة والأورام الصلبة، تعد هذه تعزيزا إضافيا لمحفظة فايزر Pfizer في أمراض الأورام، بجانب ابتكاراتها في الجزيئات الصغيرة، والأجسام المضادة الموجهة، والتقنيات الثنائية.

نجاح علاج "جيفوروليماب Gevorolimab" من أسترازينيكا (AstraZeneca) في تخفيف أعراض اضطراب مناعي نادر

أعلنت شركة أسترازينيكا (AstraZeneca)  أن علاجها التجريبي جيفوروليماب (Gevorolimab) نجح في تحقيق جميع الأهداف الأساسية والثانوية ضمن دراسة سريرية متقدمة لعلاج مرض الوهن العضلي الوبيل المعمم myasthenia gravis ، وهو اضطراب مناعي نادر يصيب التواصل العصبي العضلي.

العقار أظهر فاعلية ملحوظة في تقليل الأعراض وتحسين الأداء الوظيفي لدى البالغين بعد 26 أسبوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي، كما أوضحت الشركة أن المرضى في التجربة كانوا ينتجون أجسامًا مضادة تعطل عمل بروتين أساسي في الأعصاب، مما يفسر الأعراض الحركية الشديدة.

يعمل عقار جيفوروليماب على تثبيط بروتين C5  المسبب للاستجابة المناعية المفرطة، ويُعطى ذاتيًا كحقنة أسبوعية تحت الجلد، مما يمنح المرضى مرونة وسهولة في الاستخدام.

وأكدت الباحثة الرئيسية، الدكتورة كيلي جواثمي، أن التقلّبات السريعة في أعراض المرض تمسّ حياة المرضى بشكل مباشر، مما يجعل السيطرة المبكرة والمستمرة أمرًا حاسمًا، الجدير بالذكر بأن شركة أسترازينيكا (AstraZeneca) تخطط  لتقديم نتائج الدراسة للجهات التنظيمية، ضمن مساعيها لبلوغ 80 مليار دولار كإيرادات سنوية بحلول 2030، إلى جانب خطة إنفاق 50 مليار دولار لتعزيز قدراتها في الولايات المتحدة.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (ما الذي يجعل دواءً يُسوّق خلال أشهر وآخر يُعلّق لسنوات؟) كانت خلاصتها بأن دور العاملين في التنظيمات الدوائية Regulatory affairs يبدأ منذ المراحل الأولى لتطوير الدواء، مرورًا بالتجارب غير السريرية والسريرية، ووصولًا إلى عمليات التسجيل والتسعير والمراقبة بعد التسويق، فمسؤولياتهم لا تنتهي عند إصدار الموافقة التنظيمية، بل تمتد لتشمل ضمان الجودة والسلامة والفعالية ومطابقة المواصفات، والتفاعل المستمر مع الجهات الرقابية في حال حدوث أي تغييرات.

ركّزت النشرة على المفهوم التكميلي لوصول السوق الدوائي Market Access الذي يعنى بضمان توفر العلاج واستدامته وسهولة حصول المرضى عليه، من خلال معالجة قضايا التسعير وآليات السداد، خصوصًا في ظل التكاليف العالية لبعض الأدوية الحديثة، كما تم إيضاح أهمية تقييم القيمة العلاجية والمردود الصحي للأدوية لضمان مواءمتها مع الأنظمة الصحية والقدرة الشرائية للجهات الضامنة.

النشرة سلطت الضوء على العلاقة المتكاملة بين التنظيمات الدوائية ووصول السوق، حيث لا يتحقق النجاح إلا بتكامل الدقة العلمية مع الجدوى الاقتصادية، حيث أن الهدف من العدد السابق هو توسيع فهم المسؤوليات التنظيمية لتشمل دورة حياة الدواء كاملة، من لحظة الاكتشاف وحتى وصوله للمريض، بما يضمن تحقيق الأثر العلاجي الفعلي على أرض الواقع.

ما هي أهداف وصول الدواء للسوق Market access ؟ 

الهدف الأساسي في وصول الدواء للسوق الدوائي هو تحسين النتائج الصحية outcome بالإضافة إلى المساهمة في رفع الجودة الصحية للمرضى Quality of life ولا يمكن ذلك ما لم يكن (المنتج الصحيح، في الوقت الصحيح، للمريض الصحيح، وبالسعر الصحيح RIGHT PRICE).

لذا من الضرورة بمكان معرفة أن وصول الدواء للسوق هو ليس شأن محلي فقط لدى الجهات المشرعة، بل هو أيضا مهم على الصعيد الإقليمي والعالمي كذلك. 

ما هي الخطوات المعقدة التي يمر بها الدواء للوصول للسوق الدوائي؟

هناك الكثير من الأمور المعقدة التي يمر بها المنتج الدوائي في سبيل الوصول إلى السوق الدوائي ومنها عديد الخطوات التي تطلبها الجهات التنظيمية Regulatory affairs ويتم التعامل فيها مع مختلف أنظمة الرعاية الصحية من عديد البلدان المختلفة وسياسات السداد المتبعة التي تنهجها كل دولة، مع اختلاف الفروقات الثقافية الدقيقة بين هذه الدول. 

ما الذي ينبغي فهمه بالضبط لمعرفة استراتيجيات وصول الدواء للسوق Market access ؟ 

لا بد لوصول الدواء للسوق Market access أن يفهم المسؤول فيها مشهد الرعاية الصحية للبلد الذي سوف يدخل فيه العلاج، فبعض البلدان لديها القدرة الشرائية الكبيرة Willing to pay خصوصا للأدوية الثورية والمبتكرة.

بينما على النقيض من ذلك هناك دول أخرى ليس لديها سياسية الأموال المفتوحة على مصراعيها، بل يجب أن تخضع موافقات القبول للأدوية على عديد الدراسات خصوصا في معرفة قيمتها الاقتصادية ومعرفة المبلغ الذي يمكن دفعه Threshold على وجه الدقة بدراسات Cost-effectivness.

أيضا لسهولة وصول الأدوية للأسواق الدوائية Market access لا بد من الفهم والقراءة المعمقين في الأبحاث والأرقام المختلفة التي تصدرها الدول والتي تتحدث عن معدل انتشار الأمراض، وأعبائها المترتبة اقتصاديا واجتماعيا، والتأكد بأن استراتيجيات الشركة متوافقة مع هذه الاتجاهات عالميا في تلبية الحاجة الطبية لأنه وبناءا عليها سوف تتشكل عدة أمور هامة مثل (تحديد الأسعار، وتوضع الاستراتيجيات التسويقية للشركات الدوائية). 

ومن هذا المنطلق ينبغي لوصول الأدوية للأسواق أن تكون وفق تخطيط واستراتيجية محكمة، تهدف لناجح الشركة وضمان العائد الربحي، ونجاح  في المقابل للحكومات في توفير الأدوية لسكانها من المرضى، وذلك بسهولة الوصول إليه وفقا لسعر عادل بين جميع الأطراف. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

وصول الدواء للسوق الدوائي ليس غاية على المستوى الإداري، بل وسيلة لتحسين النتائج الصحية وجودة حياة المرضى، فمن أجل تحقيق هذا الهدف، لا يكفي فقط الموافقة على الدواء، بل يجب أن يصل في الوقت المناسب، للمريض المناسب، بالسعر المناسب وهو ما يُعرف بمفهوم “RIGHT PRICE”.

هذا الوصول لا يُبنى في فراغ، بل يمرّ عبر منظومة معقدة تشمل التوافق مع سياسات الجهات التنظيمية، ونُظم السداد، والفروق الثقافية بين الأسواق، لذلك من الخطأ اختزال “Market Access” في كونه شأنًا محليًا فقط، بل هو تحدٍ عالمي يتطلب استيعابًا دقيقًا لمشهد الرعاية الصحية في كل دولة، وقدرتها الشرائية، وحدود ما يمكن دفعه، خصوصًا للأدوية المبتكرة.

ولفهم هذه الصورة الكاملة، ينبغي تحليل أعباء الأمراض المنتشرة في الاطار المحلي، وربطها باستراتيجيات التسعير والتسويق. ، فنجاح الدواء في السوق لا يعتمد على فاعليته فقط، بل على قدرته على خلق قيمة حقيقية لعديد الأطراف منهم المريض، والحكومة، والشركة.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان( ما هي علاقة التنظيمات الدوائية Regulatory affairs مع دخول المنتج الطبي للسوق الدوائي Market access؟) وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى من دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

🔵 جلسة استشارية مخصصة لبناء علامتك المهنية 🔵 

بعد أكثر من 100+ عدد من نشرة "التشريعات في أسبوع" البريدية ، ووصولنا إلى أكثر من 60,000 قارئ على LinkedIn، و30,000 رسالة بريدية خلال عامين عبر منصة هدهد للنشرات البريدية، أقدّم لك الآن جلسة استشارية مخصصة لتحويل خبرتك إلى علامة مهنية مؤثرة وموثوقة، عبر LinkedIn أو نشرتك البريدية.

🧭 ما ستحصل عليه خلال الجلسة؟

🔹 مراجعة شاملة لحسابك أو نشرتك

🔹 خطة تطبيقية لبناء حضور مهني يعبّر عنك

🔹 استراتيجيات محتوى تجذب الفرص وتدعم استدامتك الرقمية

🔹 متابعة شخصية لمدة 4 أسابيع لضمان التنفيذ والتحسين

💼 سواء كنت باحثًا عن فرص وظيفية، أو تخطط لتقديم محتوى نوعي يعكس خبرتك، هذه الجلسة مصممة خصيصًا لك.

🕐 المدة: 60 دقيقة + متابعة لمدة 4 أسابيع

💰 السعر: 399 ريالا

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]