نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #21 ما هي علاقة التنظيمات الدوائية Regulatory affairs مع دخول المنتج الطبي للسوق الدوائي Market access؟

مرحبا بالمنظمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم أحد ☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة الواحد والعشرين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

من المهام الرئيسية التي تتعلق بمهام التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs هي الاهتمام الشمولي والدقيق في إدارة دورة حياة المنتج Life cycle management ، لذا واحدة من أدوار التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs هي المشاركة الفعالة في  إعداد الخطط الاستراتيجية والنصائح الفنية للشركات الدوائية أو الهيئات لتحقيق الهدف المنشود بلوغه من قبل الشركات تسويقيا من جهة ولدى الهيئات في الصحة المجتمعية من جهة أخرى في اختيار أفضل العلاجات وتوفرها في السوق الدوائي. 

فمسؤولية من يعمل في التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs تبدأ منذ الاكتشاف الدوائي Drug discovery وصولا للدراسات غير السريرية وهي التجارب في المختبرات، ثم المراحل التي تليها وهو التجارب السريرية، ولاحقا في أمور مهمة للغاية مثل عمليات (تسجيل الدواء والحصول على رخصة تسويقه، وتحديد الأسعار، وعمليات سداد المستحقات من المنظمات المسؤولة أو شركات التأمين، ومراقبة الدواء بعد طرحة في الأسواق لمتابعة الآثار الجانبية بشكل مستمر ودوري).

وبهذا تقع على عاتق المسؤولين في التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs عدة مهام منها مراقبة جودة المنتج، وسلامته، وفعاليته، ومطابقته للمواصفات والتواصل المباشر من السلطات التنظيمية لأي تعديل طارئ من أجل عمليات المراجعة والموافقة. 

ما الذي يعنيه إذن وصول الدواء للسوق الدوائي Market access؟ 

وصول الدواء لسوق الدوائي Market access هي عملية يتم فيها التأكد من أن جميع المرضى سوف يستفيدون من العلاج بأسرع وقت ممكن، وبشكل مستدام من بعد وصوله والموافقة عليه، ومن هذا المنطلق لا بد من إيجاد أفضل السبل من أجل توفره الدائم عند الحاجة إليه وبسعر مناسب مقابل قيمته الراجعة.

فوصول الدواء للسوق يعني توفره Availability وسهولة الوصول إليه Access ، ويوجد هناك عاملين مؤثرين وحاسمين في تواجده وهما (سعره Price ، وسداد قيمته من قبل المنظمات الصحية أو شركات التأمين reimbursement).

فالمشتري في المقام الأول يهمه أن يكون العلاج ذو قيمة عالية High Value بالإضافة إلى النتائج الإيجابية التي يقدمها Outcome ويمكن ذلك من خلال الاستعانة من قبل المشترين بعدة طرق من ضمنها تقنيات Health technology assessment ، وأن تخضع هذه المنتجات الدوائية لمراجعة أسعارها الموضوعة، وفهم طرق سدادها المختلفة. 

فالأدوية في الأبحاث والتطوير R&D قد تصل قيمتها لأسعار فلكية وكبيرة قد تتجاوز المليار دولار منذ اكتشافها وصولا للسوق الدوائي، لذا وضع الاستراتيجيات، وتحقيق أهدافها التسويقية هي من الأمور الضرورية التي ينبغي التنبه لها لمن يعمل في قطاع الأدوية ويرمي إلى الصحة المجتمعية بكافة أطيافه. 

لذا يمكن القول بعد هذه المقدمة فيما يتعلق بالتنظيمات الدوائية Regulatory affairs بأنها تهتم كثيرا بالدقة العلمية بينما وصول الدواء للسوق Market access تهتم بالجدوى الاقتصادية في طوال رحلة الدواء من المختبر إلى يد المريض. 

ومن هذا المنطلق يظهر جليا أن علاقة كل منها في الآخر علاقة مرتبطة وقوية وتؤثر تأثيرا مباشرا على نجاح الدواء أو فشله، فالموافقة على تسويق الدواء من قبل التنظيمات الدوائية هو أمر مهم وضروري للغاية لوصول الدواء في السوق الدوائي في نهاية المطاف واستفادة المريض منه. 

فمثلا لو كان سعر الدواء مرتفعا أو وجد صعوبات أخرى تحول دون توفره مثل تأخر سداد قيمة العلاج أو مواجهة بعض الصعوبات التنظيمية فهذا يعني تأثر المجتمع الصحي بذلك وحرمان أحد المستفيدين صراحة منه. 

فلو تطلب الأمر تغييرا في شكل العلاج، أو قوته، أو استخدامه، أو وجود إدعاء طبي جديد كلها ستعني أن يكون هناك متطلبات جديدة من أجل الترخيص في تداوله بشكله الجديد مما يعني العودة من جديد لدائرة النقاش من قبل الهيئات المنظمة، ومسؤولي الشركات من أجل عمليات الموافقة. 

لماذا يعد وصول الدواء للسوق Market access مرحلة حاسمة ومهمة؟ 

دخول الدواء للسوق الدوائي أمر مهم جدا من قبل الشركات الدوائية لأن هذه الخطوة في الغالب هي التي تحدد النجاح التجاري على مستوى الشركة في تطبيق استراتيجيتها ونجاحها تسويقيا Commercially.

لذا من دون استراتيجية واضحة لوصول الدواء بهدف إنجاحه تجاريا يعني خسارة فادحة للشركات مما تؤدي إلى فقدان مئات الملايين من الإيرادات، وضياع فرص تحسين النتائج الصحية، وربما فقدان لسمعة الشركة، وخسارات أخرى أيضا على مستوى العنصر البشري أيضا في سلسلة متواصلة من فقدان الوظائف والاستقالات. 

فمثل هذه الآثار السلبية يترتب عليها أمور متعدية أخرى ليس فقط على نطاق الشركات، ولكن يصل أثرها إلى للحكومات في عدم توفر العلاج في السوق الدوائي للمريض الذي لا يجد دواء متاحا في السوق لعلاجه وربما لإنقاذه من الموت من أمراض مستعصية مثل (السرطانات، والأمراض الجينية). 

ما هي أهداف وصول الدواء للسوق Market access ؟ 

الهدف الأساسي في وصول الدواء للسوق الدوائي هو في تحسين النتائج الصحية outcome بالإضافة إلى المساهمة في رفع الجودة الصحية للمرضى Quality of life ولا يمكن ذلك ما لم يكن (المنتج الصحيح، في الوقت الصحيح، للمريض الصحيح، وبالسعر الصحيح RIGHT PRICE).

لذا من الضرورة بمكان معرفة أن وصول الدواء للسوق هو ليس شأن محلي فقط لدى الجهات المشرعة، بل هو أيضا مهم على الصعيد الإقليمي والعالمي كذلك. 

ما هي الخطوات المعقدة التي يمر بها الدواء للوصول للسوق الدوائي؟

هناك الكثير من الأمور المعقدة التي يمر بها المنتج الدوائي للوصول إلى السوق الدوائي ومنها عديد الخطوات التي تطلبها الجهات التنظيمية Regulatory affairs، والتعامل مع مختلف أنظمة الرعاية الصحية في عديد البلدان المختلفة، وسياسات السداد المتبعة التي تنهجها كل دولة، مع اختلاف الفروقات الثقافية الدقيقة بين هذه الدول. 

ما الذي ينبغي فهمه بالضبط لمعرفة استراتيجيات وصول الدواء للسوق Market access ؟ 

لا بد لوصول الدواء للسوق Market access أن يفهم المسؤول فيها مشهد الرعاية الصحية للبلد الذي سوف يدخل فيه العلاج، فبعض البلدان لديها القدرة الشرائية الكبيرة Willing to pay خصوصا للأدوية الثورية والمبتكرة.

بينما على النقيض من ذلك هناك دول أخرى ليس لديها سياسية الأموال المفتوحة على مصراعيها، بل يجب أن تخضع موافقات القبول للأدوية على عديد الدراسات خصوصا في معرفة قيمتها الاقتصادية ومعرفة المبلغ الذي يمكن دفعه Threshold على وجه الدقة بدراسات Cost-effectivness.

أيضا لسهولة وصول الأدوية للأسوق الدوائية Market access لا بد من الفهم والقراءة المعمقين في الأبحاث والأرقام المختلفة التي تصدرها الدول والتي تتحدث عن معدل انتشار الأمراض، وأعبائها المترتبة اقتصاديا واجتماعيا، والتأكد بأن استراتيجيات الشركة متوافقة مع هذه الاتجاهات عالميا في تلبية الحاجة الطبية لأنه وبناءا عليها سوف تتشكل عدة أمور هامة مثل (تحديد الأسعار، وتوضع الاستراتيجيات التسويقية للشركات الدوائية). 

ومن هذا المنطلق ينبغي لوصول الأدوية للأسواق أن تكون وفق تخطيط واستراتيجية محكمة، تهدف لناجح الشركة وضمان العائد الربحي، ونجاح  في المقابل للحكومات في توفير الأدوية لسكانها من المرضى، وذلك بسهولة الوصول إليه وفقا لسعر عادل بين جميع الأطراف. 

هل هناك طرق لمعرفة مدى فعالية العلاج وتسهيل وصوله للسوق الدوائي؟ 

أصبحت الحكومات على وعي كبير بأهمية اشتراط البيانات التي تؤكد فعالية العلاجات سريريا Clinical efficacy ، مع جدوها اقتصاديا Cost-effectivness لذا نشأت عدة اتجاهات عالمية تبنت نهج التقييمات الصحية التقنية المطورة Health technology assessment. 

والتي يكون فيها نظام قوي وصارم في معرفة أثر العلاجات الفعلي سريريا، من ثم تبني سياسيات المشاركة في المخاطرة مع الحكومات في تطبيق سياسيات الدخول المدارة Managed entry agreement  بين كل من البائع والمشتري، فمن جهة يثق المشتري بما سيقدم عليه إن دفع مقابل العلاج لفعاليته، ومن جهة أخرى ثقة الشركة في منتجها ونجاعته سريريا بما يضمن اختراق السوق الدوائي مبكرا ، والحصول على هامش من الربحية مرتفع للغاية. 

هل من تحديات تواجهها الشركات الدوائية فيما يتعلق بالوصول الدوائي للسوق Market access؟ 

هناك عديد التحديات التي تواجها الشركات الدوائية لوصول دوائها للسوق ومنها (زيادة أعداد المنافسين، وتعقيدات التنظيمات الدوائية، وتطور النظام الصحي ومواكبته للتقنية، وزيادة طلب المشترين على تقنيات نهج التقييمات الصحية التقنية المطورة Health technology assessment وطلب دراسات فعالية التكلفة Cost-effectivness بشكل دوري ومستمر). 

فالمشتري أصبح يطلب الأدلة التي تؤكد فعالية العلاج Evidence، ومن هذا المنطلق تنفق الشركة ملايين الدولارات سنويا من أجل هذه البيانات Health evidence outcome research وتخليق الأدلة الداعمة لمنتجها الدوائي، مع تطوير نماذج اقتصادية قوية لإثبات قيمة المنتج سريريا Robust system. 

أيضا من التحديات التي توجهها الشركات في الوصول الدوائي للسوق Market access هي ظهور التقنيات الجديدة المتعلقة بالأدوية الخاصة personalized medicine و التقنيات المتقدمة advanced ، والجينية Gene therapy. 

ففي ظل وجود سوق تنافسي ومحموم للغاية يجب أن تستثمر الشركات في منتجاتها الدوائية بغية التميز عن بقية المنتجات الدوائية في السوق الدوائي، وذلك بشكل سريع وديناميكي وفقا لتغيرات السوق المرحلية، وذلك بهدف الحصول على الحصة السوقية وتحقيق الربحية التي تهدف لها الشركات منذ البداية.

لذا فهم استراتيجيات الشركة وأهدافها هي عوامل حاسمة للتفوق في المنافسة، وتحقيق الاحتياج، وتلبية رغبات الحكومات والمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. 

والآن دورك! 

 قل لي ما هو الذي رأيك التحديات التي تواجهها المنتجات الدوائية وذلك في وصولها للسوق الدوائي؟ 

شاركني اجابتك بالتعليق على هذه النشرة أو مراسلتي على البريد الخاص 🙏🏼

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

مراجع ومصادر إضافية: 

An Introduction to Market Access in the Pharmaceutical Industry

What is the Meaning of Market Access in Pharma - MIAS Pharma

The key role of Regulatory Affairs in the pharmaceutical industry

نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #19 ما هي مفاهيم تقييمات الصحة التقنية Health technology assessment ، عن تاريخها، وتطبيقاتها، وتلازمها مع مبادئ الصحة الحكيمة. | هدهد

نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #18 ما الذي يعنيه اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements في اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic؟ | هدهد

كواليس النشرة 📸