نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #19 ما هي مفاهيم تقييمات الصحة التقنية Health technology assessment ، عن تاريخها، وتطبيقاتها، وتلازمها مع مبادئ الصحة الحكيمة.

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم أحد ☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة التاسعة عشرة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

من الأمور التي لفتت انتباهي خلال المرحلة الدراسية في الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية هي المواضيع التي تم التطرق لها في تقييم التقنيات الصحية Health technology assessments وهو من المحاضرات التي شُرحت مفاهيمها عند كلا من البروفيسورة سيناء العقيل، والبروفيسور أحمد الجديع، وفيها سأعطي فكرة عامة عن الموضوع وسأبتدئ مع تاريخ هذا المفهوم وارتباطه المباشر بمبادئ الصحة الحكيمة Value based medicine. 

ما هو تاريخ تقييم التقنيات الصحية Health technology assessments؟ 

بدأت مفاهيم HTA في أواخر السبعينات الميلادية حيث كانت من ضمن شروط قبول العلاجات في ذلك الوقت هو اثبات الدواء فعاليته، مع المخاوف المتزايدة حول التكاليف المتوقعة التي سوف تستنزف الميزانيات الموضوعة لشراء الأدوية المكلفة ماديا. 

لاحقا تبنت دول كبيرة مفاهيم HTA مثل كندا، والسويد، والمملكة المتحدة، وأستراليا مع اهتمام آخر متزايد فيما يتعلق بالصحة الحكيمة وتطبيقاتها Value based medicine. 

لماذا كانت هناك هذه التحركات السريعة والديناميكية في تبني مفاهيم كلا من HTA و VBM؟ 

أدت كلا من التطورات التقنية والعولمة في مجال الرعاية الصحية ما بعد 2000 م  إلى تقارب المفهومين أكثر من أي وقت مضى وذلك لتقييم التدخلات الجديدة والمعقدة والمكلفة أيضا على الحكومات، مع دمج تفضيلات المريض، والاستفادة خصوصا هذه السنوات من (البيانات الضخمة، وإنشاء معايير المواءمة فيما بينها لتطبيقها عالميا standards and harmonazations).

ما هو تعريف تقييم التقنيات الصحية Health technology assessments؟ 

هي عملية يشترك فيها العديد من التخصصات المختلفة لتلخيص المعلومات (الاقتصادية، والأخلاقية، والمجتمعية، والسريرية) بشروط لا بد من تحقيقها لإحداث الأثر وهي أن تتسم بالوضوح، وألا تكون منحازة، وأن تكون قوية وموثوقة لاستخدامها ( خصوصا فيما يتعلق بتحليل البيانات، واشراك الخبراء من مختلف القطاعات، وتقديمها لصانع القرار) لتكون النتائج المنشودة هي حفظ للموارد المخصصة، وتقديم أفضل نتائج صحية للفرد والمجتمع. 

ما هي الفائدة المرجوة من HTA مع التشريعات والتنظيمات الدوائية Regulatory affairs؟

تساعد تطبيقات ومفاهيم HTA العاملين في هيئات الدواء والغذاء عالميا على تقييم المخاطر والمنافع للأدوية والتقنيات الجديدة، وتحديد مدى أثرها على المدى القريب والبعيد، بالتالي وضع التصورات الأولية لمسائل مهمة مثل عمليات تسعير الأدوية pricing. 

أيضا يساهم HTA لدى الشركات الدوائية في تعزيز أدلتها المقدمة التي تثبت فاعلية العلاج، مما يقلص فترة دخول الدواء و وصوله للسوق الدوائي بسرعة فائقة بناء على تحليل البيانات ونجاعتها السريرية، مع تقبل المريض لها، خصوصا حينما تلبي الحاجة الطبية الضرورية والملحة للمرضى، بالتالي ينبغي أن يراعي من يعمل في التنظيمات الدوائية أهمية الصحة المجتمعية في (سهولة وصول المريض لدوائه، واتاحته في السوق الدوائي، والموازنة في ربحية الشركة وتنفعها أيضا من هذه القرارات المهمة بالنسبة لها) مما يعني علاقة مستمرة بين البائع والمشتري تتميز بالديمومة والموثوقية. 

فيما يخص تقنيات HTA فهي تضخ بيانات مستمرة وغير منقطعة حتى بعد دخول الدوائي للسوق واتاحته لمن يرغب به، وذلك بسبب تخليقه لبيانات ما بعد التسويق post marketing surveillance والتي ترتكز مهامها في متابعة آثار الدواء في العالم الحقيقي Real world data وفيه يتم التأكد من فاعلية وسلامة الدواء الفعلية بناء على نتائجه مع المرضى effectiveness. 

ماذا عن الجانب الاقتصادي الدوائي التي تتعامل مع مفاهيم وتطبيقات HTA ؟ 

أما عن الجانب الاقتصادي فالمفاهيم التي يقدمها HTA هي ضرورية للغاية سواء للمشتري أو صانع القرار فيما يتعلق بالتقييدات الموضوعة على الميزانيات الصحية، بالتالي التأكد التام بأن التقنية الجديدة هي فعالة من حيث التكلفة Cost effectiveness مع الدارسة المعمقة والطويلة لها وللأدوية البديلة كذلك، مع وضع المعايير اللازمة في كيفية الموازنة بينهما، مما يعود على قطاع الرعاية الصحة بالنفع فيما يتعلق بالاستدامة، والحفاظ على الموارد المخصصة.

فالهدف المنشود من مثل هذه التقنيات سواء كانت HTA و VBM هو أن تعود بأقصى فائدة على المستفيد مع الحرص على الميزانيات وضبطها بطريقة رشيدة ومتحكم بها، لذا لا بد من العدالة مع الجميع في المجتمع justice، وتطبيق مبادئ المساواة التي لا تؤثر على نظام الرعاية الصحية equity وتكفل للجميع سهولة الوصول لمثل هذه الخدمات الصحية والعلاجية acceptability. 

ما هي الخلاصة البسيطة لمبادئ HTA إذن؟

يمكن وصفها ببساطة في أن تقنيات HTA هي التي تجمع الأدلة السريرية clinical evidence و نتائج العالم الحقيقة كذلك Real world data لتعطي بذلك النظرة الشمولية comprehensive overview لكل من القدرة على تحمل التكاليف affordability والسلامة safety والفاعلية للدواء effectiveness. 

ما الذي يعنيه إذن مفهوم HTA في مبادئ الصحة الحكيمة Value based medicine ؟ 

من المعلوم بأن الرعاية الصحية هي في تزايد مستمر عالميا وليس محليا ويعود ذلك لجملة أسباب من ضمنها زيادة الأعمار، وارتفاع الوعي الصحي، وانتشار الأمراض المزمنة، وسهولة الكشف عن الأمراض الجينية، والسرطانات، ودخول التقنيات الحديثة الصحية، وظاهرة الأدوية البيولوجية والجينية المستحدثة، والمتخصصة أيضا precision medicine. 

في الجهة الأخرى مثل هذه الأرقام المتزايدة تثقل كاهل الحكومات، فلجأت لعدة حلول منها  المبادئ المتعلقة بتقليل من حجم الإنفاق بطريقة فعالة وحكيمة، مع ضمان الاستدامة المالية وتطبيق حق المساواة لجميع المستفيدين، ليكون الهدف النهائي (نتائج صحية بفاعلية كبرى وذلك عن طريق تعظيم فوائدها وعوائدها المرجوة) وإشراك المريض والمجتمع في عمليات صنع مثل هذه القرارات بأخذ رأيه ومشورته، وتجربته الخاصة لأنه هو المرتكز الحقيقي في العملية الصحية، إما بالعلاج أو بالوقاية من المرض. 

لذا أن يكون المستفيد هو المرتكز الأساسي في العملية الصحية يعني ضرورة خلق الموازنة في التوزيع العادل لهذه الخدمات والنظر بحكمة وترشيد للموارد المتاحة سواء كانت مادية، أو بشرية، أو طبيعية. 

ومن هذا المنطلق تكون وجهات النظر المأخوذة من المرضى والتكاليف المختلفة مثل التنقلات، وفقدان الإنتاجية، والاكتئاب، والأثر المتعدي مجتمعيا هي من مبادئ الصحة الحكيمة لتكون نظرة شمولية أكثر من الافراد، ثم المجتمع، وأخيرا السكان، لتتكون صورة كليّة عن النتائج الصحية الإيجابية من ذلك كُلِّه.

إليك أيضا:

نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #18 ما الذي يعنيه اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements في اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic؟ | هدهد

نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #17 لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟ | هدهد

نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #14 ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟ وعن إختبار ANOVA للتحليل الإخصائي للمتغيرات | هدهد

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

كواليس النشرة 📸