نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #18 ما الذي يعنيه اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements في اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic؟

مرحبا بالمنظمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم أحد ☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة الثامنة عشرة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أثناء دراسة مادة اقتصاديات الدواء أعجبت للغاية بمصطلح Managed entry agreement أو اتفاقيات الدخول المدارة وذلك بعدما قدمه لنا الدكتور أحمد الجديع في مقرر اقتصاديات الدواء خلال الفصل الأول الدراسي لذا أحببت إعادة صياغته من جديد وبشكل مختصر. 

نظرة تاريخية سريعة حول مفهوم Managed entry agreements

ارتفاع أسعار الأدوية بدأ  بوضوح في التسعينات الميلادية 1990 ، مما أدى لصعوبات عدة واجهتها الحكومات في  سداد مثل هذه المستحقات المالية للتقنيات الحديثة وقتئذ، والتي كانت في ظروف عديدة يكتنفها عدم اليقين تجاه نتائجها الراجعة بالنفع أو السوء من قبل الدافعين خصوصا وهو ما يسمى بالإنجليزية uncertainty ، ولكن مع بداية 2000 م وضعت الوكالة الأوروبية للأدوية EMA اللبنات الأولى لاتفاقيات الدخول المدارة managed entry agreements وذلك لتسريع وصول الأدوية للمرضى، تحت شروط وتوقعات بنيت عليها مثل هذه العقود Managed entry agreements ، ووضع الأولوية لتلك الأدوية العاجلة والتي يحتاجها المريض أولا والمنظومة الصحية ثانيا خصوصا لمن يعانوا من أمراض نادرة ومهملة!

مع مرور السنوات لاحقا ظهرت الأدوية الثورية Biological medication والتي ينقصها الأدلة العلمية الكافية حولها، ولكن أثبتت جدواها في الدراسات السريرية الأولية، وللحاجة الطبية الماسة إليها خصوصا للمرضى ممن قد تعطيهم نسب أمل في الشفاء، أدرجت مفاهيم Managed entry agreements والتي حظيت بشعبية متزايدة بين الدول والحكومات، لأنها تحل معضلة كبيرة في عدم اليقين المقرون بالخوف من الإقدام على تبني هذه القرارات والتقنيات الثورية الجديدة في المجال الطبي الحديث، أيضا لتقديمها الحلول الأخرى التي تقدم لها الحكمة وذلك في السيطرة على الموارد وعدم صرفها دون ترشيد.

لاحقا تبنت مفاهيم Managed entry agreements العديد من دول العالم بمن فيهم المملكة المتحدة، وإيطاليا، وفرنسا، وأستراليا، وبلجيكا، وبولندا، لتصل لكثير من الدول بمن فيهم المملكة العربية السعودية. 

لماذا صممت مثل هذه الأفكار في قطاع الرعاية الصحية لاتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreement؟

النظام الصحي يشهد زيادة مضطردة وطلب إضافي على الرعاية الصحية عالميا وليس محليا فقط، في ظل عدم وفرة في الموارد المالية، والبشرية، والطبيعية خصوصا مع زيادة العمر المتوقع، وانتشار الأمراض المزمنة، لذا مثل هذه العقود الذكية ستساهم في تقليل الأعباء على الرعاية الصحية متمثلة بوزارة الصحة، ولضمان الاستدامة المالية، وذلك باستخدام الميزانيات الموضوعة بحكمة خصوصا فيما يتعلق بالتقنيات الحديثة باهظة الثمن. 

ما هو المقصود في اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreement؟ 

هو اتفاقية تعاقدية بين (المسؤول عن الرعاية الصحية وهو الدافع the payer وبين الشركة الدوائية) ، وقد صممت بطريقة مثالية في المشاركة بمستويات الخطورة بين كل الأطراف الموجودة في العقد عند دخول التقنية الجديدة مثل (الأدوية البيولوجية) في نظام الرعاية الصحية. 

فقبول مثل هذه الأدوية في قطاع الرعاية الصحية يكون سريعا للغاية بسبب الحاجة الطبية له لعلاج الأمراض المستعصية مثل (الأمراض المناعية، أو السرطان) ولأن الغموض سيد الموقف في مثل هذه الحالات (لعدم موجود أدلة كافية لنجاعة العلاج وقلة الدارسات يكون الاعتماد لاحقا بعد الموافقة على دخول العلاج على بيانات الواقع الفعلية Real world data).

ومن أجل تطبيق مثل هذه العقود لا بد من وجود أنظمة إلكترونية تساعد في عملية القرار تتميز بالصرامة والدقة robust registry في المنظمات الصحية وتضم في دفتيها جميع البيانات المتعلقة بهؤلاء المرضى صغيرة كانت أم كبيرة، والتأكد التام بعد فترة من العلاج يوجود فعالية ذات أثر Effectiveness و Clinical outcome موثقة ومتابعة من قبل الخبراء والممارسين الصحيين. 

ما هي مكونات هذه الاتفاقيات المتعلقة بالدخول المدارة Managed entry agreements ؟ 

أولا) مشاركة الخطورة Risk sharing: 

مشاركة الخطورة هي بين الطرفين وهما الدافع للعلاج والشركة الدوائية بحيث لا يوجد طرف خاسر في الاتفاقية، ولكن يبقى الفيصل الحقيقي هو تأكيد البيانات في جدوى العلاج وأثرها السريري على المريض، وبهذا يختفي الغموض الذي يكتنف التقنية الجديدة أو "العلاج الثوري" شيئا فشيئا سواء بإثبات أثره الفعال من عدمه.

بعض الشركات خصوصا تلك التي تصنع الأدوية البيولوجية Biologics يهمها للغاية اختراق السوق من البداية لثقة الشركة الدوائية بجدواه سريريا وسرعة دخوله للسوق الدواء Market access مما يعني الاحتمالية الأكيدة في الربحية، بالإضافة للحفاظ على سعره المرتفع عند هذا الاختراق منذ البداية وعدم وجود منافسين في السوق Profit margin، وأخيرا كسب ثقة الدافع للعلاج واستمرار العلاقة معه لأطول فترة ممكنة لذا ستجد الشركات الدوائية الأكثر حرصا على إتمام مثل هذه الاتفاقات وخلق الثقة الدائمة مع المشتري Trust. 

ثانيا) الاتفاقيات بناء على أداء الدواء Performance: 

مثلما قلنا آنفا لإثبات نجاعة الدواء يجب أن يكون هناك نظام قوي وصارم ويتم متابعته لفترة زمنية طويلة خصوصا في الجانب السريري، فإن أثبت الدواء نجاحه تتم عقب ذلك عمليات السداد من قبل الدافعين وفقا لمفهومي clinical outcome ويعني ذلك خلال إجراء الدراسات السريرية عليه، و Effectiveness.

ويعني لك أثر العلاج الفعلي في العالم الحقيقي بعيدا عن الدراسات السريرية Real world data/real world evidence ويشمل ذلك (التزام المريض بالعلاج adherence، وعدد مرات أخذه للدواء بشكل فعلي Frequency، وشمله للحوامل، وكبار السن، وممن يعانوا من أمراض مزمنة، وتداوله من قبل مختلف الأعراق والجنسيات، مما لا يسمح للدراسات المتحكم بها RCT'S القيام بها خلال دراسة واحدة فقط).

ثالثا) أخذ الاعتبارات للميزانية العامة Budget impact: 

قبل اتخاذ أي قرار في تبني دواء ثوري وجديد لا بد من وجود دراسات عن تحليل تأثيرات الميزانية Budget impact analysis وهي الخطوة الأولى لمعرفة مدى قدرة الدافع على الشراء فعليا Willing to pay وفقا لأرقام محددة موضوعة ثم لاحقا إجراء الدراسات الأخرى الاقتصادية من قبيل المقارنات بين الدواء الجديد وما هو يتم الاعتياد عليه إن كان هناك دواء آخر بديل cost-effectivness.

ما هي أنواع الاتفاقيات التي يتم الموافقة عليها؟ 

الطريقة الأولى هي الاتفاقية المالية Financial (مثل وجود خصم، أو سحب كمية من الأدوية لعلاج أولي مجاني للمرضى، أو أن يتم الدفع مقابل علاج عدد معين من المرضى في البداية ثم تكفل الشركة الدوائية لاحقا بباقي الأعداد بعد هذا السقف الموضوع) 

الطريقة الثانية هو بناء على أداء العلاج نفسه performance في كل من clinical outcome/effectiveness. 

ما هي الأهداف المرجوة والمستفيدين من هذه الاتفاقيات المعنية بالدخول managed entry agreements؟

• سهولة وصول الدواء للمرضى وإتاحته لهم
• استدامة النظام الصحي لفترة زمنية طويلة في ظل وجود قرارات متأنية وغير مستعجلة (حكيمة).
• الاتسام بالوضوح والعدالة فيما يتعلق بشفافية ومنطقية الأسعار بمشاركة الخطورة مع الشركات الدوائية. 
• دخول الدواء للسوق Market access وتحقيق الشركة النجاح المرهون بنتائجه السريرية.

ما هي التحديات التي تواجه مثل هذه العقود Managed entry agreements ؟ 

• هناك التحديات المتمثلة بتعقيد احتمالية وجود الأنظمة القوية والصرامة في تجميع البيانات وتحليلها.
• عند إجراء المفاوضات يجب أن يكون هنا الخبراء (الاقتصاديين، والأطباء، والممارسين الصحيين ذوي العلاقة، والمحامين) الذين يحتمل قلتهم حاليا لاتخاذ مثل هذه القرارات المهمة.
• التسرع واتخاذ القرارات المستعجلة خصوصا (من عديمي الخبرة) قد تؤثر على الاستدامة المالية على المدين القصير والبعيد. 

هل يوجد في المملكة العربية السعودية نظاما واضحا تتخذه وزارة الصحة السعودية في اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements ؟ 

نعم يوجد لدى وزارة الصحة السعودية نظاما أصدر في العام 2021 م وهو ملف موجود في الانترنت عن اتفاقيات الدخول المدارة managed entry agreements يمكنك الاطلاع عليها عبر الرابط.

ما هي المصادر الأخرى في نشرة التشريعات في أسبوع والتي ستساعدك في فهم الموضوع؟

الدكتور أحمد الجديع كان قد شرح في محاضرتين مختلفتين الأولى عن عملية اتخاذ القرار في المملكة العربية السعودية والخليج العربي في نشرة التشريعات في أسبوع البريدية في عددها الثاني عشر,  ، ونشرة أخرى كذلك من تقديم الدكتور أحمد الجديع في نشرة التشريعات في أسبوع البريدية وذلك في عددها الثالث عشر تحت عنوان (استخدامات بيانات العالم الحقيقة وأدلتها في التقييمات الاقتصادية). 

النشرة الخامسة من التشريعات في أسبوع البريدية كان الدكتور أحمد الغامدي شرح مفاهيم التقييمات المتعددة في المجال الصحي.

في النشرة السادسة عشرة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية كان الدكتور نمار الخطيب شرح مفهوم مهم في اقتصاديات الدواء وهو تحليل أثر الميزانية BIA.

والآن دورك!

ما رأيك في هذه الاتفاقيات؟ وهل سبق وأن تعاملت معها من قبل؟ شاركني برأيك في التعليقات.

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

كواليس النشرة 📸