ما الذي يجعل دواءً يُسوّق خلال أشهر وآخر يُعلّق لسنوات؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #100

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة المئة "100" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. ‎سلامة الأدوية في المملكة العربية السعودية: تقييم الوضع الحالي وتحديد مجالات التحسين.
2. ‎مصادر سلامة الأدوية بعد التسويق: تقييم اتصالات سلامة الأدوية التابعة لإدارة الأغذية والعقاقير في السنوات العشر الماضية.

"آبفي AbbVie" تبرم صفقة بـ1.9 مليار دولار لتطوير علاج مبتكر لسرطان الدم باستخدام تقنية ثلاثية الأهداف

أعلنت شركة AbbVie عن توقيع اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة IGI Therapeutics بقيمة تتجاوز 1.9 مليار دولار، لتطوير وتسويق العقار المرشح ISB 2001 لعلاج سرطان النخاع المتعدد، أحد أخطر أنواع سرطانات الدم المقاومة للعلاج.

العقار ISB 2001 يمثل فئة جديدة من العلاجات المناعية، حيث يُعد محفزًا ثلاثي الأهداف للخلايا التائية، ويستهدف مستضدات BCMA وCD38 على خلايا الورم وCD3 على الخلايا التائية، حيث تم تطويره باستخدام منصة البروتين المتقدمة BEAT التابعة لشركة IGI.

وبحسب البيانات المبكرة المقدّمة في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2025، فقد حقق العقار نسبة استجابة إجمالية بلغت 79%، ونسبة استجابة كاملة بلغت 30% عند جرعات فعالة، ما يعكس إمكانياته العلاجية الواعدة.

هذا الاتفاق يمنح شركة AbbVie حقوق التطوير والتصنيع والتسويق في أمريكا الشمالية وأوروبا واليابان والصين الكبرى، ويُتوقع أن تُسرّع هذه الشراكة من وصول الدواء إلى المرضى، خاصةً في ظل اعتماده كدواء يتيم وتسريع مراجعته من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

هيئة الدواء والغذاء السعودية SFDA ترخص أجهزة حيوية لقياس أدوية الذهان Psychosis بدقة باستخدام تقنية نانوية متقدمة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA عن إصدار إذن تسويق لأجهزة طبية مخبرية تشخيصية تعتمد على التقنية الحيوية، لقياس تراكيز أدوية الذهان في الدم بدقة، تشمل هذه الأدوية: كويتيابين(Quetiapine)، وأولانزابين (Olanzapine)، وأريبيبرازول (Aripiprazole)، وكلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone) حيث تُستخدم الأجهزة لدعم خطط علاج اضطرابات مثل الفصام Schizophrenia وثنائي القطب  Bipolar Disorder.

الموافقة التنظيمية جاءت بعد مراجعة علمية شاملة، تضمنت تقييم الملفات الفنية والإكلينيكية ونتائج التجارب السريرية، تحت إشراف مختصين لضمان السلامة والفعالية، وتُعد المملكة من أوائل الدول التي تمنح هذا النوع من التراخيص، ما يعكس تقدمها في تبني التقنيات الحيوية.

الأجهزة الجديدة تعتمد على تقنية Nanoparticle agglutination assay، حيث ترتبط الجسيمات النانوية بأجسام مضادة للأدوية، ويتم قياس تراكمها بجهاز spectrophotometer، ما يوفر قراءات دقيقة لمستويات الأدوية في الدم، ويساعد الأطباء على ضبط الجرعات وتحسين الالتزام العلاجي.

تأتي هذه الخطوة ضمن جهود الهيئة لتعزيز الابتكار ودعم مستهدفات رؤية 2030 م  من خلال تمكين التحول في الرعاية الصحية واعتماد حلول دقيقة وموثوقة قائمة على أحدث التقنيات الحيوية، بما يسهم في تحسين جودة الحياة العلاجية للمرضى.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (من يُنقّب في بيانات المنتجات الدوائية الإنسان أم الآلة في المستقبل؟) كانت خلاصتها بأن الذكاء الاصطناعي يحمل وعدًا كبيرًا في إحداث نقلة نوعية في القطاع الدوائي، فهو سيعزز كفاءة العمليات التنظيمية، وذلك من خلال أتمتة المهام المتكررة، وتقليص الأخطاء البشرية، مما يسرّع إجراءات قبول الأدوية ويجعلها أكثر دقة، فتقنيات مثل تعلم الآلة والتعلم العميق ستتيح لنا تحليل كميات ضخمة من البيانات بسرعة مذهلة، مما يسهم في اتخاذ قرارات مستنيرة ومبنية على أسس علمية متينة.

مع ذلك، تظل هناك تحديات حقيقية تتمثل في حماية البيانات، وتكاليف تطبيق الأنظمة المتطورة، فضلاً عن الحاجة إلى تدريب مستمر للعاملين، فرغم الإمكانات الكبيرة لهذه التقنيات، قد تواجه الشركات صعوبات في التكيف معها، خاصة في ظل التغيرات المستمرة في السوق. 

متى تبدأ مسؤولية من يعمل في الشؤون التنظيمية عند تعامله مع المنتج الدوائي؟ 

من المهام الرئيسية التي تتعلق بمهام التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs هي الاهتمام الشمولي والدقيق في إدارة دورة حياة المنتج Life cycle management ، لذا واحدة من أدوار التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs هي المشاركة الفعالة في  إعداد الخطط الاستراتيجية والنصائح الفنية للشركات الدوائية أو الهيئات لتحقيق الهدف المنشود بلوغه من قبل الشركات تسويقيا من جهة ولدى الهيئات في الصحة المجتمعية من جهة أخرى في اختيار أفضل العلاجات وتوفرها في السوق الدوائي. 

فمسؤولية من يعمل في التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs تبدأ منذ الاكتشاف الدوائي Drug discovery وصولا للدراسات غير السريرية وهي التجارب في المختبرات على العينات والحيوانات، ثم المراحل التي تليها في التجارب السريرية الحقيقة على البشر، ولاحقا في أمور مهمة للغاية مثل عمليات (تسجيل الدواء والحصول على رخصة تسويقه، وتحديد سعره، وعمليات سداد المستحقات من المنظمات المسؤولة أو شركات التأمين لهذا الدواء، ومراقبة الدواء بعد طرحة في الأسواق لمتابعة الآثار الجانبية بشكل مستمر ودوري).

وبهذا يقع على عاتق المسؤولين في التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs عدة مهام منها مراقبة جودة المنتج، وسلامته، وفعاليته، ومطابقته للمواصفات والتواصل المباشر من السلطات التنظيمية لأي تعديل طارئ من أجل عمليات المراجعة والموافقة. 

ما الذي يعنيه إذن وصول الدواء للسوق الدوائي Market access؟ 

وصول الدواء لسوق الدوائي Market access هي عملية يتم فيها التأكد من أن جميع المرضى سوف يستفيدون من العلاج بأسرع وقت ممكن، وبشكل مستدام من بعد وصوله والموافقة عليه، ومن هذا المنطلق لا بد من إيجاد أفضل السبل من أجل توفره الدائم عند الحاجة إليه وبسعر مناسب مقابل قيمته الراجعة.

فوصول الدواء للسوق يعني توفره Availability وسهولة الوصول إليه Access ، ويوجد هناك عاملين مؤثرين وحاسمين في تواجده وهما (سعره Price ، وسداد قيمته من قبل المنظمات الصحية أو شركات التأمين reimbursement).

فالمشتري في المقام الأول يهمه أن يكون العلاج ذو قيمة عالية High Value بالإضافة إلى النتائج الإيجابية التي يقدمها Outcome ويمكن ذلك من خلال الاستعانة من قبل المشترين بعدة طرق من ضمنها تقنيات Health technology assessment خصوصا حينما نتحدث عن الأدوية عالية التكاليف وغير يقينة من ناحية الفعالية ، وأن تخضع هذه المنتجات الدوائية لمراجعة أسعارها الموضوعة، وفهم طرق سدادها المختلفة. 

فالأدوية في أقسام الأبحاث والتطوير R&D قد تصل قيمتها لأسعار فلكية وكبيرة قد تتجاوز المليار دولار منذ اكتشافها وصولا للسوق الدوائي، لذا وضع الاستراتيجيات، وتحقيق أهدافها التسويقية هي من الأمور الضرورية التي ينبغي التنبّه لها لمن يعمل في قطاع الأدوية ويرمي إلى الصحة المجتمعية بكافة أطيافه. 

ومن هذا المنطلق يمكن القول بعد هذه المقدمة المتعلقة بالتنظيمات الدوائية Regulatory affairs في أنها تهتم كثيرا بالدقة العلمية بينما وصول الدواء للسوق Market access تهتم بالجدوى الاقتصادية في طوال رحلة الدواء من المختبر إلى يد المريض. 

وبناء على ذلك يظهر جليا أن علاقة كل منها بالآخر هي علاقة مرتبطة وقوية وتؤثر تأثيرا مباشرا على نجاح الدواء أو فشله، فالموافقة على تسويق الدواء من قبل التنظيمات الدوائية هو أمر مهم وضروري للغاية لوصول الدواء في السوق الدوائي في نهاية المطاف واستفادة المريض منه. 

فمثلا لو كان سعر الدواء مرتفعا أو وجد صعوبات أخرى تحول دون توفره مثل تأخر سداد قيمة العلاج أو مواجهة بعض الصعوبات التنظيمية فهذا يعني تأثر المجتمع الصحي بذلك وحرمان أحد المستفيدين صراحة منه، ولو تطلب الأمر تغييرا في شكل العلاج، أو قوته، أو استخدامه، أو وجود إدعاء طبي جديد كلها ستعني أن يكون هناك متطلبات جديدة من أجل الترخيص في تداوله بشكله الجديد مما يعني العودة من جديد لدائرة النقاش بمشاركة الهيئات المنظمة ومسؤولي الشركات من أجل عمليات طويلة من الموافقات وهذا يعني الرجوع للمربع الأول في كل مرة يتم فيها تقييم الدواء. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

في هذا العدد المئة من نشرة "التشريعات في أسبوع"، تناولنا دور العاملين في التنظيمات الدوائية Regulatory affairs منذ المراحل الأولى لتطوير الدواء، مرورًا بالتجارب غير السريرية والسريرية، ووصولًا إلى عمليات التسجيل والتسعير والمراقبة بعد التسويق، فمسؤولياتهم لا تنتهي عند إصدار الموافقة التنظيمية، بل تمتد لتشمل ضمان الجودة والسلامة والفعالية ومطابقة المواصفات، والتفاعل المستمر مع الجهات الرقابية في حال حدوث أي تغييرات.

ركّزت النشرة على المفهوم التكميلي لوصول السوق الدوائي Market Access الذي يعنى بضمان توفر العلاج واستدامته وسهولة حصول المرضى عليه، من خلال معالجة قضايا التسعير وآليات السداد، خصوصًا في ظل التكاليف العالية لبعض الأدوية الحديثة، كما تم إيضاح أهمية تقييم القيمة العلاجية والمردود الصحي للأدوية لضمان مواءمتها مع الأنظمة الصحية والقدرة الشرائية للجهات الضامنة.

النشرة تسلط الضوء على العلاقة المتكاملة بين التنظيمات الدوائية ووصول السوق، حيث لا يتحقق النجاح إلا بتكامل الدقة العلمية مع الجدوى الاقتصادية، حيث أن الهدف من هذا العدد هو توسيع فهم المسؤوليات التنظيمية لتشمل دورة حياة الدواء كاملة، من لحظة الاكتشاف وحتى وصوله للمريض، بما يضمن تحقيق الأثر العلاجي الفعلي على أرض الواقع.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان( ما هي علاقة التنظيمات الدوائية Regulatory affairs مع دخول المنتج الطبي للسوق الدوائي Market access؟ ) وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى من دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

🔵 جلسة استشارية مخصصة لبناء علامتك المهنية 🔵 

بعد أكثر من 95+ عددًا من نشرة "التشريعات في أسبوع" البريدية ، ووصولنا إلى أكثر من 60,000 قارئ على LinkedIn، و30,000 رسالة بريدية خلال عامين، أقدّم لك الآن جلسة استشارية مخصصة لتحويل خبرتك إلى علامة مهنية مؤثرة وموثوقة، عبر LinkedIn أو نشرتك البريدية.

🧭 ما ستحصل عليه خلال الجلسة؟

🔹 مراجعة شاملة لحسابك أو نشرتك

🔹 خطة تطبيقية لبناء حضور مهني يعبّر عنك

🔹 استراتيجيات محتوى تجذب الفرص وتدعم استدامتك الرقمية

🔹 متابعة شخصية لمدة 4 أسابيع لضمان التنفيذ والتحسين

💼 سواء كنت باحثًا عن فرص وظيفية، أو تخطط لتقديم محتوى نوعي يعكس خبرتك، هذه الجلسة مصممة خصيصًا لك.

🕐 المدة: 60 دقيقة + متابعة لمدة 4 أسابيع

💰 السعر: 399 ريالا

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

📚 من الأرشيف أبرز النشرات المرجعية من نشرة "التشريعات في أسبوع":

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]