كيف تحوّلت أداة تقييم التقنيات الصحية إلى ركيزة مركزية لصنع القرار في التنظيمات الدوائية والاقتصاد الصحي؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #97

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة السابعة والتسعين "97" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. الحدود البشرية ذات الصلة بسلامة الأدوية وفعاليتها.
2. تسخير الذكاء الاصطناعي / التعلم الآلي في اكتشاف وتطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية: المنظور التنظيمي.
3. الذكاء الاصطناعي في العمل: إعادة تعريف اكتشاف الأدوية وتطويرها.

"الغذاء والدواء" السعودية تنضم للجنة التوجيهية لقاموس MedDRA العالمي تعزيزًا لدورها التنظيمي الدولي

في خطوة تعكس الثقة الدولية المتزايدة في كفاءة المملكة بمجال التنظيم الدوائي، انتُخبت الهيئة العامة للغذاء والدواء عضوًا في اللجنة التوجيهية للقاموس الطبي للتنظيمات الدوائية (MedDRA)، خلال اجتماع المجلس الدولي لمواءمة متطلبات تسجيل الأدوية (ICH) الذي عقد في مدريد.

ويُعد MedDRA أداة محورية لتوثيق سلامة الأدوية والمستحضرات الحيوية واللقاحات والأجهزة المركبة، ويُستخدم عالميًا في أنشطة التيقظ الدوائي قبل وبعد الترخيص، فبهذا الانضمام تصبح الهيئة سادس جهة تنظيمية في اللجنة، إلى جانب FDA وMHRA وHealth Canada ووكالات تنظيمية أوروبية ويابانية، بالإضافة إلى منظمة الصحة العالمية كمراقب.

ويأتي هذا التمثيل تتويجًا لجهود الهيئة في تعريب MedDRA، حيث راجعت أكثر من 20 ألف مصطلح خلال خمسة أشهر عام 2022، ويمثل ذلك دعمًا لتطبيق القاموس عربيًا، ويعزز من مشاركة المملكة في تطوير أدوات السلامة الدوائية عالميًا.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (كيف غيّر تقييم التقنيات الصحية HTA شكل القرارات الدوائية؟) كانت خلاصتها بأن تقييم التقنيات الصحية (HTA) ليس مجرد أداة تحليل، بل إطار شامل لاتخاذ القرار في الأنظمة الصحية المعاصرة، فقد كانت بدايات رحلتها في السبعينات الميلادية كرد فعل منطقي على تصاعد تكاليف الأدوية، ثم تطور ليشمل تقييم شامل لمجموعة من الأبعاد: السريرية، الاقتصادية، المجتمعية، والأخلاقية، بشرط أن تكون النتائج حيادية وموثوقة وتخدم صانع القرار.

لذا يمكن القول بأن هناك ترابطا لصيقا ما بين HTA ومفاهيم الصحة الحكيمة (VBM)، خصوصًا بعد أن تقاطعت تحديات العصر الحديث من أدوية بيولوجية وجينية باهظة، إلى ضغوطات الاستدامة المالية، وتفضيلات المرضى التي أصبحت تؤخذ بجدية.

بل أن تطبيقات أداة HTA تذهب لأبعد من ذلك في التنظيمات الدوائية ومن ذلك دخولها في مفاهيم تقييم المنافع والمخاطر، وتسعير الأدوية، وتسريع دخولها للسوق الدوائي إضافة إلى دور البيانات بعد التسويق (RWD) في تحسين فهمنا للفعالية الواقعية للدواء بعد استخدامه الفعلي، وليس فقط التجريبي.

ما هي الفائدة المرجوة من أداة تقنيات التقييمات الصحية Health technology assessment مع التشريعات والتنظيمات الدوائية Regulatory affairs؟

تساعد تطبيقات ومفاهيم HTA العاملين في هيئات الدواء والغذاء عالميا على تقييم المخاطر والمنافع للأدوية والتقنيات الجديدة، وتحديد مدى أثرها على المدى القريب والبعيد، بالتالي وضع التصورات الأولية لمسائل مهمة مثل عمليات تسعير الأدوية pricing. 

أيضا تساهم أداة HTA لدى الشركات الدوائية بشكل فعال من أجل تعزيز أدلتها المقدمة التي تثبت فاعلية العلاج، مما يقلص فترة دخول الدواء و وصوله للسوق الدوائي بسرعة فائقة بناء على تحليل البيانات ونجاعتها السريرية، مع تقبل المريض لها، خصوصا حينما تلبي الحاجة الطبية الضرورية والملحة للمرضى، بالتالي ينبغي أن يراعي من يعمل في التنظيمات الدوائية أهمية الصحة المجتمعية في (سهولة وصول المريض لدوائه، واتاحته في السوق الدوائي، والموازنة في ربحية الشركة وتنفعها أيضا من هذه القرارات المهمة بالنسبة لها) مما يعني علاقة مستمرة بين البائع والمشتري تتميزان بالديمومة والموثوقية. 

فيما يخص تقنيات HTA فهي تضخ بيانات مستمرة وغير منقطعة حتى بعد دخول الدوائي للسوق واتاحته لمن يرغب به، وذلك بسبب تخليقه لبيانات ما بعد التسويق post marketing surveillance والتي ترتكز مهامها في متابعة آثار الدواء في العالم الحقيقي Real world data وفيه يتم التأكد من فاعلية وسلامة الدواء بناء على نتائجه مع المرضى في العالم الحقيقي effectiveness. 

ماذا عن الجانب الاقتصادي الدوائي التي تتعامل مع مفاهيم وتطبيقات HTA ؟ 

أما عن الجانب الاقتصادي فالمفاهيم التي يقدمها HTA هي ضرورية للغاية سواء للمشتري أو صانع القرار فيما يتعلق بالتقييدات الموضوعة على الميزانيات الصحية، بالتالي التأكد التام بأن التقنية الجديدة هي فعالة من حيث التكلفة Cost effectiveness مع الدارسة المعمقة والطويلة لها وللأدوية البديلة كذلك، مع وضع المعايير اللازمة في كيفية الموازنة بينهما، مما يعود على قطاع الرعاية الصحة بالنفع فيما يتعلق بالاستدامة، والحفاظ على الموارد المخصصة.

فالهدف المنشود من مثل هذه التقنيات سواء كانت HTA و  "Value based medicine" VBM هو أن تعود بأقصى فائدة على المستفيد مع الحرص على الميزانيات وضبطها بطريقة رشيدة ومتحكم بها، لذا لا بد من العدالة مع الجميع في المجتمع justice، وتطبيق مبادئ المساواة التي لا تؤثر على نظام الرعاية الصحية equity وتكفل للجميع سهولة الوصول لمثل هذه الخدمات الصحية والعلاجية acceptability. 

ما الذي يعنيه إذن مفهوم HTA في مبادئ الصحة الحكيمة Value based medicine ؟ 

من المعلوم بأن الرعاية الصحية هي في تزايد مستمر عالميا وليس محليا ويعود ذلك لجملة أسباب من ضمنها زيادة الأعمار، وارتفاع الوعي الصحي، وانتشار الأمراض المزمنة، وسهولة الكشف عن الأمراض الجينية، والسرطانات، ودخول التقنيات الحديثة الصحية، وظاهرة الأدوية البيولوجية والجينية متسرعة النمو والمتخصصة أيضا precision medicine. 

في الجهة الأخرى مثل هذه الأرقام المتزايدة تثقل كاهل الحكومات والتي بدروها لجأت لعدة حلول منها  المبادئ المتعلقة بتقليل من حجم الإنفاق بطريقة فعالة وحكيمة، مع ضمان الاستدامة المالية وتطبيق حق المساواة لجميع المستفيدين، ليكون الهدف النهائي (نتائج صحية بفاعلية كبرى وذلك عن طريق تعظيم فوائدها وعوائدها المرجوة) وإشراك المريض والمجتمع في عمليات صنع مثل هذه القرارات بأخذ رأيه ومشورته، وتجربته الخاصة لأنه هو المرتكز الحقيقي في العملية الصحية، إما بالعلاج أو بالوقاية من المرض Patient centricity.

لذا أن يكون المستفيد هو المرتكز الأساسي في العملية الصحية يعني ضرورة خلق الموازنة في التوزيع العادل لهذه الخدمات والنظر بحكمة وترشيد للموارد المتاحة سواء كانت مادية، أو بشرية، أو طبيعية. 

ومن هذا المنطلق تكون وجهات النظر المأخوذة من المرضى والتكاليف المختلفة مثل التنقلات، وفقدان الإنتاجية، والاكتئاب، والأثر المتعدي مجتمعيا هي من مبادئ الصحة الحكيمة ومنها تتكون نظرة شمولية أكثر مأخوذة من الافراد، ثم المجتمع، وأخيرا السكان، لتتكون صورة كليّة عن النتائج الصحية الإيجابية من ذلك كُلِّه.

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

في السنوات الأخيرة، لم تعد أداة تقييم التقنيات الصحية (HTA) مجرد تحليل تقني، بل أصبحت إطارًا حاكمًا في رسم السياسات الدوائية واتخاذ القرار داخل الهيئات التنظيمية، حيث تقاطعت تحديات مثل ارتفاع أسعار الأدوية البيولوجية والجينية مع ضرورة الحفاظ على الاستدامة المالية وتطلعات المرضى، ليبرز HTA كأداة تقدم نظرة متكاملة سريريا، واقتصاديا، ومجتمعيا، وأخلاقيا.

تُستخدم تقنيا HTA اليوم لتسريع دخول الأدوية للأسواق، ودعم التسعير العادل، وتعزيز الموثوقية بين الجهات التنظيمية والشركات. كما أنها تضخ بيانات بعد التسويق (RWD) توضح فعالية الدواء الحقيقية بعد الاستخدام، مما يمنح صناع القرار رؤية واقعية أكثر استنادًا إلى تجارب المرضى.

أما في الاقتصاد الصحي، فهي تساعد على تقييم الفعالية من حيث التكلفة، وتقترح توازنًا دقيقًا بين الموارد المحدودة والتقنيات الجديدة. والغاية أن تُبنى السياسات على أسس "الصحة الحكيمة" (VBM) التي تضع المستفيد في قلب القرار الصحي، مع مراعاة العدالة والمساواة والقبول المجتمعي.

HTA لم تعد أداة تقييم فقط، بل صارت عدسة استراتيجية ترى بها الأنظمة الصحية مستقبلها وتعيد بها تعريف مفهوم القيمة في كل قرار دوائي يُتخذ.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان (ما هي مفاهيم تقييمات الصحة التقنية Health technology assessment ، عن تاريخها، وتطبيقاتها، وتلازمها مع مبادئ الصحة الحكيمة)  وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

🔵 جلسة استشارية مخصصة لبناء علامتك المهنية 🔵 

بعد أكثر من 95+ عددًا من نشرة "التشريعات في أسبوع" البريدية ، ووصولنا إلى أكثر من 60,000 قارئ على LinkedIn، و 30,000 رسالة بريدية خلال عامين عبر منصة هدهد، أقدّم لك الآن جلسة استشارية مخصصة لتحويل خبرتك إلى علامة مهنية مؤثرة وموثوقة، عبر LinkedIn أو نشرتك البريدية.

🧭 ما ستحصل عليه خلال الجلسة؟

🔹 مراجعة شاملة لحسابك أو نشرتك

🔹 خطة تطبيقية لبناء حضور مهني يعبّر عنك

🔹 استراتيجيات محتوى تجذب الفرص وتدعم استدامتك الرقمية

🔹 متابعة شخصية لمدة 4 أسابيع لضمان التنفيذ والتحسين

💼 سواء كنت باحثًا عن فرص وظيفية، أو تخطط لتقديم محتوى نوعي يعكس خبرتك، هذه الجلسة مصممة خصيصًا لك.

🕐 المدة: 60 دقيقة + متابعة لمدة 4 أسابيع

💰 السعر: 399 ريالا

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

📚 من الأرشيف أبرز النشرات المرجعية من نشرة "التشريعات في أسبوع":

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]