كيف غيّر تقييم التقنيات الصحية HTA شكل القرارات الدوائية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #96

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة السادسة والتسعين "96" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. الاستخدامات الطبية المتوقعة لمكونات القهوة في المملكة العربية السعودية من خلال تصميم الأدوية بمساعدة الكمبيوتر.
2. المنتجات الطبيعية التي تعدل Mitogen-activated protein kinase لعلاج Colorectal cancer : استراتيجية واعدة.
3. الاستفادة من الذكاء الاصطناعي لتحقيق خدمات الرعاية الصحية العامة المستدامة في المملكة العربية السعودية: مراجعة منهجية للأدبيات لعوامل النجاح الحاسمة.

ليناكابافير Lenacapavir أول دواء يُحقن مرتين سنويًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية تحت مراجعة عاجلة من FDA

أعلنت شركة جيلياد ساينسز GLIED أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت طلب تسجيل دواء ليناكابافير (Lenacapavir) للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (PrEP)، ويخضع الآن لمراجعة أولوية مع موعد حسم مقرر في 19 يونيو 2025. ليناكابافير Lenacapavir هو أول دواء وقائي يُعطى عن طريق الحقن مرتين سنويًا فقط، ويُعد خيارًا فريدًا وطويل المفعول للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة.

يستند طلب الموافقة إلى نتائج دراسات المرحلة الثالثة PURPOSE 1 وPURPOSE 2، والتي أظهرت فاعلية عالية جدًا لليناكابافير، حيث وصلت نسبة الوقاية إلى 100% و96% في مجموعات التجربة، مع تحمّل جيد دون مخاوف سلامة كبيرة. كما تقدمت الشركة بطلبات للجهات التنظيمية في أوروبا، بما في ذلك EMA وبرنامج EU-M4all لتسريع توفير الدواء في الدول منخفضة ومتوسطة الدخل.

ليناكابافير Lenacapavir يعمل عبر مراحل متعددة من دورة حياة الفيروس، ويُطوّر كجزء من استراتيجية جيلياد لتقديم حلول وقائية طويلة الأمد. في حال اعتماده، سيكون ليناكابافير نقلة نوعية في برامج الوقاية من فيروس HIV، خاصة للشرائح التي تواجه تحديات مع الالتزام اليومي بالدواء.

في السنوات الأخيرة، لم تعد العبرة في قبول الدواء الجديد هي مجرد فعاليته فقط، بل كيف نثبت أنه يستحق أن يُصرف عليه من موارد الدولة أو ميزانية المؤسسة الصحية؟ من هنا بزغ مفهوم تقييم التقنيات الصحية Health technology assessment (HTA)، الذي بدأ في السبعينات، وتطور ليصبح حجر زاوية في السياسات الصحية الحديثة.

في هذه النشرة، نعود للخلف قليلًا لفهم كيف نشأ هذا المفهوم، ولماذا تبنّته كبرى الدول، وكيف تكامل لاحقًا مع مفاهيم الصحة الحكيمة (Value-Based Medicine) في زمن ازدادت فيه تعقيدات العلاجات وتكاليفها.

ستأخذك هذه القراءة إلى خلف الكواليس، حيث تُصنع قرارات التسعير، وتُرسم سياسات الإتاحة الدوائية، ويُعاد تعريف معنى "الفعالية". كما سنتعرف على الأثر التنظيمي والاقتصادي والواقعي لتطبيقات HTA، ولماذا ينبغي لكل من يعمل في القطاع الدوائي أو التنظيمي أن يكون على دراية بها.

ما هو تاريخ تقييم التقنيات الصحية Health technology assessments؟ 

بدأت مفاهيم HTA في أواخر السبعينات الميلادية حيث كان من ضمن شروط قبول العلاجات في ذلك الوقت هو اثبات الدواء فعاليته، مع المخاوف المتزايدة حول التكاليف المتوقعة التي سوف تستنزف الميزانيات الموضوعة لشراء الأدوية المكلفة ماديا. 

لاحقا تبنت دول كبيرة مفاهيم HTA مثل كندا، والسويد، والمملكة المتحدة، وأستراليا مع اهتمام آخر متزايد فيما يتعلق بالصحة الحكيمة وتطبيقاتها Value based medicine. 

لماذا كانت هناك هذه التحركات السريعة والديناميكية في تبني مفاهيم كلا من HTA و VBM؟ 

أدت كلا من التطورات التقنية والعولمة في مجال الرعاية الصحية ما بعد 2000 م  إلى تقارب المفهومين أكثر من أي وقت مضى وذلك لتقييم التدخلات الجديدة والمعقدة والمكلفة أيضا على الحكومات، مع دمج تفضيلات المريض، والاستفادة خصوصا هذه السنوات من (البيانات الضخمة، وإنشاء معايير المواءمة فيما بينها لتطبيقها عالميا standards and harmonazations).

ما هو تعريف تقييم التقنيات الصحية Health technology assessments؟ 

هي عملية يشترك فيها العديد من التخصصات المختلفة لتلخيص المعلومات (الاقتصادية، والأخلاقية، والمجتمعية، والسريرية) بشروط لا بد من تحقيقها لإحداث الأثر وهي أن تتسم بالوضوح، وألا تكون منحازة، وأن تكون قوية وموثوقة من أجل استخدامها ( خصوصا فيما يتعلق بتحليل البيانات، واشراك الخبراء من مختلف القطاعات، وتقديمها لصانع القرار) لتكون النتائج المنشودة هي حفظ للموارد المخصصة، وتقديم أفضل نتائج صحية للفرد والمجتمع. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

تقييم التقنيات الصحية (HTA) ليس مجرد أداة تحليل، بل إطار شامل لاتخاذ القرار في الأنظمة الصحية المعاصرة، فقد بدأت رحلتها في السبعينات الميلادية كرد فعل منطقي على تصاعد تكاليف الأدوية، ثم تطور ليشمل تقييم شامل لمجموعة من الأبعاد: السريرية، الاقتصادية، المجتمعية، والأخلاقية، بشرط أن تكون النتائج حيادية وموثوقة وتخدم صانع القرار.

في هذه النشرة سلطنا الضوء على الترابط بين HTA ومفاهيم الصحة الحكيمة (VBM)، خصوصًا بعد أن تقاطعت تحديات العصر الحديث من أدوية بيولوجية وجينية باهظة، إلى ضغوطات الاستدامة المالية، وتفضيلات المرضى التي أصبحت تؤخذ بجدية.

كما وضحّنا كيف ينعكس تطبيق HTA على التنظيمات الدوائية، في تقييم المنافع والمخاطر، وتسعير الأدوية، وتسريع دخولها للسوق الدوائي إضافة إلى دور البيانات بعد التسويق (RWD) في تحسين فهمنا للفعالية الواقعية للدواء بعد استخدامه الفعلي، وليس فقط التجريبي.

ختامًا، تقدم HTA منظورًا اقتصاديًا وعداليًا يمكّن الأنظمة الصحية من اتخاذ قرارات أكثر رشادة وعدالة، تُراعي القيمة الفعلية للتقنية على المريض والمجتمع، وتضمن التوزيع العادل للموارد في ظل تزايد الضغوط وتقلص الميزانيات.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان (ما هي مفاهيم تقييمات الصحة التقنية Health technology assessment ، عن تاريخها، وتطبيقاتها، وتلازمها مع مبادئ الصحة الحكيمة)  وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

🔵 جلسة استشارية مخصصة لبناء علامتك المهنية 🔵 

بعد أكثر من 95+ عددًا من نشرة "التشريعات في أسبوع" البريدية ، ووصولنا إلى أكثر من 60,000 قارئ على LinkedIn، و30,000 رسالة بريدية خلال عامين، أقدّم لك الآن جلسة استشارية مخصصة لتحويل خبرتك إلى علامة مهنية مؤثرة وموثوقة، عبر LinkedIn أو نشرتك البريدية.

🧭 ما ستحصل عليه خلال الجلسة؟

🔹 مراجعة شاملة لحسابك أو نشرتك

🔹 خطة تطبيقية لبناء حضور مهني يعبّر عنك

🔹 استراتيجيات محتوى تجذب الفرص وتدعم استدامتك الرقمية

🔹 متابعة شخصية لمدة 4 أسابيع لضمان التنفيذ والتحسين

💼 سواء كنت باحثًا عن فرص وظيفية، أو تخطط لتقديم محتوى نوعي يعكس خبرتك، هذه الجلسة مصممة خصيصًا لك.

🕐 المدة: 60 دقيقة + متابعة لمدة 4 أسابيع

💰 السعر: 399 ريالا

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

📚 من الأرشيف أبرز النشرات المرجعية من نشرة "التشريعات في أسبوع":

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]