قبل أن يدخل الدواء السوق: من يملك مفاتيح القرار؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #93

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الثالثة والتسعين "93" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

في جديد "نشرة التشريعات في أسبوع"، تم إطلاق تبويب جديد بعنوان (أبحاث واستبيانات) 💻، وهو إضافة جاءت استجابةً لتكرار الطلبات التي تردني للمشاركة في استبيانات بحثية، سواء من طلبة الدراسات العليا أو من الممارسين على رأس العمل، ممن يعملون على مشاريع علمية في مساراتهم الأكاديمية أو المهنية.

وقد ارتأيت تخصيص هذه المساحة لمن يملك استبيانًا بحثيًا ذا صلة بالمجال الطبي أو الصيدلاني، وبالأخص ما يتقاطع مع التنظيمات الدوائية وتشريعاتها المتعددة، لتكون منصة داعمة لهذه المبادرات البحثية الجادة، كما أن هذه الزاوية ستكون أيضًا مساحة للاحتفاء بالأبحاث المنشورة التي قد تُلهم القارئ الكريم بأفكار جديدة تصلح لأن تكون مشاريع مستقبلية خصوصا لمن يسير في درب التعلّم المستمر أو من يعمل على تطوير أدواته المعرفية في القطاع الصحي والأكاديمي.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. استخدام كلوبيدوغريل في المملكة العربية السعودية: أنماط الوصفات الطبية وانتشار الأدوية المتزامنة الشائعة.
2. بنك بيانات البروتين RCSB: ثورة في اكتشاف الأدوية وتصميمها لأكثر من خمسة عقود.
3. المعرفة والموقف والممارسة بين الصيادلة المجتمعيين تجاه الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية للأدوية واليقظة الدوائية: دراسة استقصائية على الصعيد الوطني.

"الغذاء والدواء" توافق على طلب تعيين مستحضر "إيتوفيبي" ضمن مسار الأدوية الواعدة Breakthrough Designation لعلاج سرطان الثدي المتقدم المقاوم للعلاج الهرموني"

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على تعيين مستحضر إيتوفيبي (إينافوليسيب) من شركة روش كـ"دواء واعد، Breakthrough Designation" ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة، ويُستخدم لعلاج سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر المقاوم للعلاج الهرموني لدى المرضى الذين لديهم طفرة جينية في PIK3CA، مع إيجابية HR وسلبية HER2.

المستحضر يحتوي على إينافوليسيب، وهو مثبط لإنزيم PI3Kα، ويُستخدم مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت، وقد أظهرت الدراسات أن هذه التركيبة تُعزز من فعالية العلاج وتُبطئ نمو الورم بشكل أكبر مقارنة بالأنظمة الحالية، جاء هذا التعيين استنادًا إلى نتائج المرحلة الثالثة من دراسة INAVO120، التي أثبتت أن إضافة إينافوليسيب تضاعف مدة البقاء دون تفاقم المرض، مما يعكس إمكانية أن يشكّل خيارًا علاجيًا نوعيًا لفئة لا تملك بدائل فعالة.

وأكدت الهيئة أن التعيين لا يعني تسجيل الدواء، بل يُتيح تقديمه عبر مسار خاص يُسرّع تقييم الأدوية المبتكرة لعلاج الأمراض الخطيرة، على أن يُعلن قرار التسجيل لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (أدوية باهظة وميزانيات محدودة كيف تحكم الاتفاقيات الذكية دخولها؟) كانت خلاصتها بأن اتفاقيات الدخول المدارة (Managed Entry Agreements) تعتمد على ثلاثة أركان أساسية: مشاركة الخطورة بين الدافع والشركة الدوائية لضمان عدم وجود طرف خاسر، مع التأكيد على جدوى العلاج السريرية، في هذه الاتفاقية بالذات تسعى الشركات خاصة منتجي الأدوية البيولوجية ذات التكلفة العالية لاختراق السوق مبكرًا لثقتها بفعالية منتجها والحفاظ على سعره المرتفع وكسب ثقة الدافع.

ثانياً تُبنى الاتفاقيات على أداء الدواء، حيث يتم السداد بعد إثبات نجاح العلاج من خلال نظام متابعة دقيق طويل المدى ويشمل ذلك الفعالية السريرية والواقعية (Real World Data)، مع مراعاة التزام المريض وخصائص الفئات المختلفة (الحوامل، كبار السن، الأمراض المزمنة، الأعراق المتنوعة).

ثالثاً، تُراعى اعتبارات الميزانية العامة، فهنا تُجرى دراسات تحليل تأثير الميزانية لتقييم قدرة الدافع على الشراء قبل تبني أي دواء جديد، تتبعها دراسات اقتصادية مقارنة، في كل المفاهيم تتنوع هذه الاتفاقيات بين مالية (خصومات، أدوية مجانية) أو قائمة على أداء العلاج ونتائجه الفعلية في أرض الواقع. 

ما هي الأهداف المرجوة والمستفيدين الاتفاقيات المعنية بالدخول Managed entry agreements؟

• سهولة وصول الدواء للمرضى وإتاحته لهم
• استدامة النظام الصحي لفترة زمنية طويلة في ظل وجود قرارات متأنية وغير مستعجلة (تسمى بالحكيمة).
• الاتسام بالوضوح والعدالة فيما يتعلق بشفافية ومنطقية الأسعار بمشاركة الخطورة مع الشركات الدوائية. 
• دخول الدواء للسوق Market access وتحقيق الشركة النجاح المرهون بنتائجه السريرية.

ما هي التحديات التي تواجه مثل هذه العقود Managed entry agreements ؟ 

• هناك التحديات المتمثلة بتعقيد احتمالية وجود الأنظمة القوية والصرامة في تجميع البيانات وتحليلها.
• عند إجراء المفاوضات يجب أن يكون هنا مجموعة من الخبراء (الاقتصاديين، والأطباء، والممارسين الصحيين ذوي العلاقة، والمحامين) الذين يحتمل قلتهم حاليا لاتخاذ مثل هذه القرارات المهمة.
• التسرع واتخاذ القرارات المستعجلة خصوصا (من عديمي الخبرة) قد تؤثر على الاستدامة المالية على المديّن القصير والبعيد. 

هل يوجد في المملكة العربية السعودية نظاما واضحا تتخذه وزارة الصحة السعودية في اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements ؟ 

نعم يوجد لدى وزارة الصحة السعودية نظاما أصدر في العام 2021 م وهو ملف موجود في الانترنت عن اتفاقيات الدخول المدارة managed entry agreements يمكنك الاطلاع عليها عبر الرابط.

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

مفهوم اتفاقيات الدخول المدارة (Managed Entry Agreements) كأداة استراتيجية تحقق هدفين جوهريين هما ضمان وصول الدواء للمريض من جهة، والحفاظ على استدامة النظام الصحي من جهة أخرى، مثل هذه الاتفاقيات لا تُبنى على العجلة، بل على قرارات حكيمة، شفافة، ومنطقية، تشارك فيها الجهات التنظيمية المخاطر مع الشركات الدوائية، وتربط دخول الدواء للسوق بنتائجه السريرية الفعلية، لا الوعود التسويقية فقط.

لكن مثل هذه الاتفاقيات لا تخلو من التحديات فهناك الحاجة لبنية تحتية قوية لتحليل البيانات، وضرورة وجود خبرات متنوعة (اقتصاديين، أطباء، محامين...) لاتخاذ قرارات رشيدة، والأسوأ من كل ذلك هو التسرع أو ترك الأمور لغير المختصين، مما قد يُخلّ بالتوازن المالي على المدى القصير والبعيد.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان (ما الذي يعنيه اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements في اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic؟) وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]