أدوية باهظة وميزانيات محدودة كيف تحكم الاتفاقيات الذكية دخولها؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #92

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الثانية والتسعين "92" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

في جديد "نشرة التشريعات في أسبوع"، تم إطلاق تبويب جديد بعنوان (أبحاث واستبيانات) 💻، وهو إضافة جاءت استجابةً لتكرار الطلبات التي تردني للمشاركة في استبيانات بحثية، سواء من طلبة الدراسات العليا أو من الممارسين على رأس العمل، ممن يعملون على مشاريع علمية في مساراتهم الأكاديمية أو المهنية.

وقد ارتأيت تخصيص هذه المساحة لمن يملك استبيانًا بحثيًا ذا صلة بالمجال الطبي أو الصيدلاني، وبالأخص ما يتقاطع مع التنظيمات الدوائية وتشريعاتها المتعددة، لتكون منصة داعمة لهذه المبادرات البحثية الجادة، كما أن هذه الزاوية ستكون أيضًا مساحة للاحتفاء بالأبحاث المنشورة التي قد تُلهم القارئ الكريم بأفكار جديدة تصلح لأن تكون مشاريع مستقبلية خصوصا لمن يسير في درب التعلّم المستمر أو من يعمل على تطوير أدواته المعرفية في القطاع الصحي والأكاديمي.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. تطوير علاجات الجهاز العصبي المركزي: تعزيز الاضطرابات العصبية باستخدام الجينات القائمة على الجسيمات النانوية والعلاجات البديلة للإنزيمات.
2. التقدم في توصيل المستحضرات الصيدلانية الحيوية: الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والببتيدات والحمض النووي الريبوزي الرسول mRNA الرئوي والعلاج الجيني.
3. حجم وخصائص الأحداث السلبية للأدوية Adverse Drug Events في المملكة العربية السعودية: مراجعة منهجية.

الذكاء الاصطناعي يتقن علم الفيروسات ويثير مخاوف حول إساءة الاستخدام البيولوجي!

دراسة حديثة نُشرت في أبريل 2025 بواسطة مركز سلامة الذكاء الاصطناعي وجهات بحثية مرموقة أخرى، كشفت عن مقياس جديد يُعرف بـ"اختبار قدرات علم الفيروسات Virology capabilities test (VCT)" يهدف هذا الاختبار إلى تقييم مدى قدرة نماذج الذكاء الاصطناعي المتقدمة، مثل GPT وGemini وClaude، على أداء مهام معملية معقدة في علم الفيروسات تتطلب معرفة ضمنية وخبرة عملية، لا مجرد معلومات نظرية.

يتكون اختبار VCT من 322 سؤالاً متخصصًا، تتضمن أسئلة نصية وصورية تحاكي مواقف معملية حقيقية، وتغطي مجالات مثل التشخيص، وتحليل الأخطاء، وإجراءات زراعة الفيروسات، وغيرها، وتتميز بصعوبة عالية تمنع إيجاد الإجابات المباشرة عبر الإنترنت. شارك 57 خبيرًا بشريًا في الاختبار، وحققوا متوسط دقة بلغ 22.1% فقط. بينما تفوقت نماذج الذكاء الاصطناعي بشكل ملحوظ، حيث حقق نموذج OpenAI "o3" نسبة دقة 43.8%، متجاوزًا 94% من الخبراء البشريين.

هذه النتائج مثيرة للقلق؛ إذ تشير إلى أن الذكاء الاصطناعي أصبح قادرًا على تقديم إرشادات علمية دقيقة يمكن إساءة استخدامها لتطوير فيروسات أو تجاوز إجراءات السلامة الحيوية، مما يمثل تهديدًا خطيرًا للأمن البيولوجي العالمي.

لذا، يوصي الباحثون بضرورة إدراج VCT ضمن أدوات تقييم المخاطر لنماذج الذكاء الاصطناعي المتقدمة، وفرض قيود على الوصول إلى النماذج التي تقدم إرشادات حول إجراءات السلامة الحيوية، وتطبيق نظام "اعرف عميلك" قبل السماح باستخدام هذه النماذج في المجالات البيولوجية الحساسة.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (من ارتفاع الأسعار إلى العقود الذكية، كيف تطورت اتفاقيات الدخول المدارة MEA في عالم الدواء؟) كانت خلاصتها بأن بداية فكرة اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements كانت مع ارتفاع أسعار الأدوية في التسعينات، مما سبب صعوبات للحكومات في الدفع لتقنيات نتائجها غير مؤكدة، لكن ومع بداية الألفية، وضعت EMA الأساس لتسريع وصول الأدوية بشروط، مع إعطاء الأولوية للأدوية العاجلة للأمراض النادرة.

ومع ظهور الأدوية الثورية Biological medication اللي تنقصها الأدلة لكنها ضرورية، انتشرت هذي الاتفاقيات لأنها تحل معضلة عدم اليقين uncertainty والخوف من تبني التقنيات الجديدة، وساعدت في السيطرة على الموارد، وقد تبنتها دول كثيرة منها المملكة العربية السعودية.

فالسبب الكامن وراء تصميمها هو الزيادة المستمرة في الطلب على الرعاية الصحية مع قلة الموارد، ومثل هذي العقود الذكية تساعد في تخفيف الأعباء وضمان الاستدامة المالية، حيث يبقى الاعتماد  في ثقبولها مبني  على بيانات الواقع الفعلية Real world data، ولتطبيقها لا بد أن يكون هناك أنظمة إلكترونية دقيقة تضم بيانات المرضى للتأكد من فعالية العلاج.

ما هي مكونات هذه الاتفاقيات المتعلقة بالدخول المدارة Managed entry agreements ؟ 

أولا) مشاركة الخطورة Risk sharing: 

مشاركة الخطورة هي بين طرفين وهما الدافع للعلاج والشركة الدوائية بحيث لا يوجد أحد خاسر في الاتفاقية، ولكن يبقى الفيصل الحقيقي هو تأكيد البيانات في جدوى العلاج وأثرها السريري على المريض، وبهذا يختفي الغموض الذي يكتنف التقنية الجديدة أو "العلاج الثوري" شيئا فشيئا سواء بإثبات أثره الفعال من عدمه.

بعض الشركات خصوصا تلك التي تصنع الأدوية البيولوجية Biologics يهمها للغاية اختراق السوق منذ البداية لثقة الشركة الدوائية بجدواه سريريا وسرعة دخوله للسوق الدواء Market access مما يعني الاحتمالية الأكيدة في الربحية، بالإضافة للحفاظ على سعره المرتفع عند هذا الاختراق منذ البداية وعدم وجود منافسين في السوق Profit margin، وأخيرا في كسب ثقة الدافع للعلاج واستمرار العلاقة معه لأطول فترة ممكنة لذا في هذا المبدأ في مشاركة الخطورة تجد الشركات الدوائية الأكثر حرصا على إتمام مثل هذه الاتفاقيات وخلق الثقة الدائمة مع المشتري Trust. 

ثانيا) الاتفاقيات بناء على أداء الدواء Performance: 

مثلما قلنا آنفا لإثبات نجاعة الدواء يجب أن يكون هناك نظام قوي وصارم ويتم متابعته لفترة زمنية طويلة خصوصا في الجانب السريري، فإن أثبت الدواء نجاحه يتم عقب ذلك عمليات السداد من قبل الدافعين وفقا لمفهومي clinical outcome ويعني ذلك خلال إجراء الدراسات السريرية عليه، وظهور مفعوله بشكل ظاهر Effectiveness.

ويعني ذلك أثر العلاج الفعلي في العالم الحقيقي بعيدا عن الدراسات السريرية Real world data/real world evidence ويشمل ذلك (التزام المريض بالعلاج adherence، وعدد مرات أخذه للدواء بشكل فعلي Frequency، وشمله للحوامل، وكبار السن، وممن يعانوا من أمراض مزمنة، وتداوله من قبل مختلف الأعراق والجنسيات، مما لا يسمح للدراسات المتحكم بها RCT'S القيام بها خلال دراسة واحدة فقط).

ثالثا) أخذ الاعتبارات للميزانية العامة Budget impact: 

قبل اتخاذ أي قرار في تبني دواء ثوري وجديد لا بد من وجود دراسات عن تحليل تأثيرات الميزانية Budget impact analysis وهي الخطوة الأولى لمعرفة مدى قدرة الدافع على الشراء فعليا Willing to pay وفقا لأرقام محددة موضوعة ثم لاحقا إجراء الدراسات الأخرى الاقتصادية من قبيل المقارنات بين الدواء الجديد وما هو يتم الاعتياد عليه إن كان هناك دواء آخر بديل cost-effectivness.

ما هي أنواع الاتفاقيات التي يتم الموافقة عليها؟ 

الطريقة الأولى هي الاتفاقية المالية Financial (مثل وجود خصم، أو سحب كمية من الأدوية لعلاج أولي مجاني للمرضى، أو أن يتم الدفع مقابل علاج عدد معين من المرضى في البداية ثم تكفل الشركة الدوائية لاحقا بباقي الأعداد بعد هذا السقف الموضوع). 

الطريقة الثانية هي بناء على أداء العلاج نفسه performance في كلا من مفهومي الفعالية ونتائجها السريرية clinical outcome/effectiveness. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

تعتمد اتفاقيات الدخول المدارة (Managed Entry Agreements) على ثلاثة أركان أساسية: مشاركة الخطورة بين الدافع والشركة الدوائية لضمان عدم وجود طرف خاسر، مع التأكيد على جدوى العلاج السريرية، في هذه الاتفاقية بالذات تسعى الشركات خاصة منتجي الأدوية البيولوجية ذات التكلفة العالية لاختراق السوق مبكرًا لثقتها بفعالية منتجها والحفاظ على سعره المرتفع وكسب ثقة الدافع.

ثانياً تُبنى الاتفاقيات على أداء الدواء، حيث يتم السداد بعد إثبات نجاح العلاج من خلال نظام متابعة دقيق طويل المدى ويشمل ذلك الفعالية السريرية والواقعية (Real World Data)، مع مراعاة التزام المريض وخصائص الفئات المختلفة (الحوامل، كبار السن، الأمراض المزمنة، الأعراق المتنوعة).

ثالثاً، تُراعى اعتبارات الميزانية العامة، فهنا تُجرى دراسات تحليل تأثير الميزانية لتقييم قدرة الدافع على الشراء قبل تبني أي دواء جديد، تتبعها دراسات اقتصادية مقارنة، في كل المفاهيم تتنوع هذه الاتفاقيات بين مالية (خصومات، أدوية مجانية) أو قائمة على أداء العلاج ونتائجه الفعلية في أرض الواقع. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان (ما الذي يعنيه اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements في اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic؟) وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]