من ارتفاع الأسعار إلى العقود الذكية، كيف تطورت اتفاقيات الدخول المدارة MEA في عالم الدواء؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #91

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة الحادية والتسعين "91" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

في جديد نشرة التشريعات في أسبوع البريدية تم إضافة هذا التبويب جديد تحت عُنوان (أبحاث واستبيانات) 💻 ويعود سبب وجود هذه المساحة في النشرة لأجل عديد الاستبيانات التي تصلني من أجل المشاركة فيها بغية جمع الاستبيانات ذات الغرض البحثي والتي يقوم بها الطلبة أو منهم على رأس العمل في دراساتهم العُليا.

ولأنني الآن في مرحلة المشروع البحثي في مرحلة الماجستير أعلم تماما أهمية الأبحاث والمشاريع في المجال الطبي وأثرها المهم على الباحث ومحيطه الذي يعيش فيه، لذا سوف يتم تخصيص المساحة المعنونة بالأبحاث والاستبيانات في النشرة لمن يوجد لديه استبيان في المجال الطبي والصيدلاني على وجه الخصوص وهي المتعلقة بالتنظيمات الدوائية وتقاطعاتها المختلفة

وهي كذلك محل احتفاء أيضا بالأبحاث المنشورة التي قد تساعد لأن تكون أفكارا إضافية تقدح في ذهن القارئ الكريم من الممارسين الصحيين أو الأكاديميين من أجل العمل عليها كمشاريع مستقبلية في رحلة الاستزادة العلمية، فمن يرغب في إضافة الاستبيانات أو الأبحاث ليس عليه سوى التواصل عبر البريد الإلكتروني لحجز مساحته الخاصة في النشرة البريدية عبر العنوان الآتي ([email protected]).

يسعدني كثيرا وجود أي أفكار إضافية من شأنها زيادة جاذبية نشرة التشريعات في أسبوع البريدية للمتلقي الكريم 🙏🏼، دونكم هذه الاستبيانات والأبحاث المنشورة حديثا:

أبحاث علمية منشورة 💡

1. انتشار التهاب الجلد التأتبي atopic dermatitis بين مرضى الأطفال والبالغين: دراسة مستعرضة في مدينة الملك عبد العزيز الطبية، الرياض، المملكة العربية السعودية.
2. إدارة أمراض القلب والأوعية الدموية والوقاية منها في المملكة العربية السعودية: الاستراتيجيات وعوامل الخطر والتدخلات المستهدفة.
3. تعزيز الدقة في علاج السرطان: دور العلاج الجيني والتعديل المناعي في علم الأورام.

وداعًا للترياق النوعي، العلماء يطورون علاجًا شاملًا لسموم الثعابين

دراسة حديثة في "Cell" (2025) أعلنت عن تطوير ترياق شامل لسموم الثعابين يعتمد على مزيج من دواء "فاريسبلاديب Varespladib" وجسمين مضادين بشريين واسعي التحييد. أظهر الترياق حماية كاملة للفئران ضد سموم 19 نوعًا خطيرًا من الثعابين.

يعمل الترياق عبر استهداف المكونات الرئيسية للسموم "فاريسبلاديب Varespladib" فهو يثبط إنزيمًا مدمرًا للخلايا، بينما يرتبط الجسمان المضادان بالسموم العصبية ويمنعان تأثيرها القاتل على الجهاز العصبي.

الأجسام المضادة استُخلصت من متبرع بشري ذي مناعة استثنائية ضد سموم الثعابين، حيث يتميز هذا الترياق الشامل بتجاوزه الحاجة لتحديد نوع الثعبان، وفعاليته ضد تركيبات سمية متنوعة، وتقليل خطر الحساسية، وسهولة تصنيعه وتخزينه.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (متى نستخدم تحليل تأثير الميزانية BIA ومتى نلجأ لتحليل الفعالية CEA في اقتصاديات الدواء؟) كانت خلاصتها بأن تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) هو أداة مكملة لتحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis)، ولكنه يتميز بإطاره الزمني الأقصر الذي يتراوح بين سنة وخمس سنوات، ويُجريه المسؤولون عن الميزانية، فهو يركز على تقييم الأثر المالي لتدخل علاجي واحد، ويأخذ في الحسبان التغيرات المتوقعة في أعداد المرضى بمرور الوقت، وهو ما يشبه مفهوم الانتشار، ونظرًا لقصر مدته، لا يُحتسب فيه معدل الخصم أو التضخم.

أما تحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis) فيمتد لفترة أطول (سنة إلى عشر سنوات)، ويأخذ في اعتباره وجهات نظر متعددة ويقارن بين خيارات علاجية متنوعة، مع ضرورة احتساب معدل الخصم والتضخم.

ما هي النظرة التاريخية التي نشأ معها مفهوم اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements؟

ارتفاع أسعار الأدوية بدأ  بوضوح في التسعينات الميلادية 1990 ، مما أدى لصعوبات عدة واجهتها الحكومات في  سداد مثل هذه المستحقات المالية للتقنيات الحديثة وقتئذ، والتي كانت في ظروف عديدة يكتنفها عدم اليقين تجاه نتائجها الراجعة بالنفع أو غير ذلك من قبل الدافعين خصوصا وهو ما يسمى بالإنجليزية uncertainty.

 ولكن مع بداية 2000 م وضعت الوكالة الأوروبية للأدوية EMA اللبنات الأولى لاتفاقيات الدخول المدارة managed entry agreements وذلك لتسريع وصول الأدوية للمرضى، تحت شروط وتوقعات بنيت عليها مثل هذه العقود Managed entry agreements ، ووضع الأولوية لتلك الأدوية العاجلة والتي يحتاجها المريض أولا والمنظومة الصحية ثانيا خصوصا لمن يعانوا من أمراض نادرة ومهملة!

مع مرور السنوات لاحقا ظهرت الأدوية الثورية Biological medication والتي ينقصها الأدلة العلمية الكافية حولها، ولكن أثبتت جدواها في الدراسات السريرية الأولية، وللحاجة الطبية الماسة إليها خصوصا للمرضى ممن قد تعطيهم نسب أمل في الشفاء، أدرجت مفاهيم Managed entry agreements والتي حظيت بشعبية متزايدة بين الدول والحكومات، لأنها تحل معضلة كبيرة في عدم اليقين المقرون بالخوف من الإقدام لأجل تبني مثل هذه القرارات والتقنيات الثورية الجديدة في المجال الطبي الحديث، أيضا لتقديمها الحلول الأخرى التي تقدم لها الحكمة وذلك في السيطرة على الموارد وعدم صرفها دون ترشيد.

لاحقا تبنت مفاهيم Managed entry agreements العديد من دول العالم بمن فيهم المملكة المتحدة، وإيطاليا، وفرنسا، وأستراليا، وبلجيكا، وبولندا، لتصل لكثير من الدول بمن فيهم المملكة العربية السعودية. 

لماذا صممت مثل هذه الأفكار في قطاع الرعاية الصحية لاتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreement؟

النظام الصحي يشهد زيادة مضطردة وطلب إضافي على الرعاية الصحية عالميا وليس محليا فقط، في ظل عدم وفرة في الموارد المالية، والبشرية، والطبيعية خصوصا مع زيادة العمر المتوقع، وانتشار الأمراض المزمنة، لذا مثل هذه العقود الذكية ستساهم في تقليل الأعباء على الرعاية الصحية متمثلة بوزارة الصحة، ولضمان الاستدامة المالية، وذلك باستخدام الميزانيات الموضوعة بحكمة خصوصا فيما يتعلق بالتقنيات الحديثة باهظة الثمن. 

ما هو المقصود في اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreement؟ 

هو اتفاقية تعاقدية بين (المسؤول عن الرعاية الصحية وهو الدافع the payer وبين الشركة الدوائية) ، وقد صممت بطريقة مثالية في المشاركة بمستويات الخطورة بين كل الأطراف الموجودة في العقد عند دخول التقنية الجديدة مثل (الأدوية البيولوجية) في نظام الرعاية الصحية. 

فقبول مثل هذه الأدوية في قطاع الرعاية الصحية يكون سريعا للغاية بسبب الحاجة الطبية له لعلاج الأمراض المستعصية مثل (الأمراض المناعية، أو السرطان) ولأن الغموض سيد الموقف في مثل هذه الحالات (لعدم موجود أدلة كافية لنجاعة العلاج وقلة الدارسات يكون الاعتماد لاحقا بعد الموافقة على دخول العلاج على بيانات الواقع الفعلية Real world data).

ومن أجل تطبيق مثل هذه العقود لا بد من وجود أنظمة إلكترونية تساعد في عملية القرار تتميز بالصرامة والدقة robust registry في المنظمات الصحية وتضم في دفتيها جميع البيانات المتعلقة بهؤلاء المرضى صغيرة كانت أم كبيرة، والتأكد التام بعد فترة من العلاج يوجود فعالية ذات أثر Effectiveness و Clinical outcome موثقة ومتابعة من قبل الخبراء والممارسين الصحيين. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

بداية فكرة اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements كانت مع ارتفاع أسعار الأدوية في التسعينات، مما سبب صعوبات للحكومات في الدفع لتقنيات نتائجها غير مؤكدة، لكن ومع بداية الألفية، وضعت EMA الأساس لتسريع وصول الأدوية بشروط، مع إعطاء الأولوية للأدوية العاجلة للأمراض النادرة.

ومع ظهور الأدوية الثورية Biological medication اللي تنقصها الأدلة لكنها ضرورية، انتشرت هذي الاتفاقيات لأنها تحل معضلة عدم اليقين والخوف من تبني التقنيات الجديدة، وساعدت في السيطرة على الموارد، وقد تبنتها دول كثيرة منها المملكة العربية السعودية.

فالسبب الكامن وراء تصميمها هو الزيادة المستمرة في الطلب على الرعاية الصحية مع قلة الموارد، ومثل هذي العقود الذكية تساعد في تخفيف الأعباء وضمان الاستدامة المالية، حيث يبقى الاعتماد  في ثقبولها مبني  على بيانات الواقع الفعلية Real world data، ولتطبيقها لا بد أن يكون هناك أنظمة إلكترونية دقيقة تضم بيانات المرضى للتأكد من فعالية العلاج.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان (ما الذي يعنيه اتفاقيات الدخول المدارة Managed entry agreements في اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic؟) وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]