متى نستخدم تحليل تأثير الميزانية BIA ومتى نلجأ لتحليل الفعالية CEA في اقتصاديات الدواء؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #90

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة التسعين "90" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

في جديد نشرة التشريعات في أسبوع البريدية تم إضافة هذا التبويب جديد تحت عُنوان (أبحاث واستبيانات) 💻 ويعود سبب وجود هذه المساحة في النشرة لأجل عديد الاستبيانات التي تصلني من أجل المشاركة فيها بغية جمع الاستبيانات ذات الغرض البحثي والتي يقوم بها الطلبة أو منهم على رأس العمل في دراساتهم العُليا.

ولأنني الآن في مرحلة المشروع البحثي في مرحلة الماجستير أعلم تماما أهمية الأبحاث والمشاريع في المجال الطبي وأثرها المهم على الباحث ومحيطه الذي يعيش فيه، لذا سوف يتم تخصيص المساحة المعنونة بالأبحاث والاستبيانات في النشرة لمن يوجد لديه استبيان في المجال الطبي والصيدلاني على وجه الخصوص وهي المتعلقة بالتنظيمات الدوائية وتقاطعاتها المختلفة

وهي كذلك محل احتفاء أيضا بالأبحاث المنشورة التي قد تساعد لأن تكون أفكارا إضافية تقدح في ذهن القارئ الكريم من الممارسين الصحيين أو الأكاديميين من أجل العمل عليها كمشاريع مستقبلية في رحلة الاستزادة العلمية، فمن يرغب في إضافة الاستبيانات أو الأبحاث ليس عليه سوى التواصل عبر البريد الإلكتروني لحجز مساحته الخاصة في النشرة البريدية عبر العنوان الآتي ([email protected]).

يسعدني كثيرا وجود أي أفكار إضافية من شأنها زيادة جاذبية نشرة التشريعات في أسبوع البريدية للمتلقي الكريم 🙏🏼، دونكم هذه الاستبيانات والأبحاث المنشورة حديثا 💡

شارك في الاستبيان الآتي 🔦

1. المعرفة والوعي والمعوقات المتعلقة بأنظمة الإبلاغ عن تفاعلات الأدوية الضارة ADR لدى العاملين الصحيين في مستشفيات الرياض.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. التعامل مع الأدوية الخطرة والتخلص منها: تجربة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية "SFDA".
2. تعزيز الأمن الصحي العالمي من خلال التحكم في مقاومة مضادات الميكروبات، رؤى من المملكة العربية السعودية.

هيئة الدواء والغذاء الأمريكية USFDA تمنح الضوء الاخضر لعلاجات متطورة للسرطان وأمراض الدم والألم وغيرها في عام 2025 م

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قائمة الأدوية المبتكرة التي من المتوقع إتاحتها في عام 2025، والتي تشمل علاجات واعدة لمجموعة متنوعة من الأمراض.

ففي مجال السرطان، وافقت FDA على دواء Datroway لعلاج سرطان الثدي المتقدم و Penpulimab-kcqx لسرطان البلعوم الأنفي. كما تم اعتماد Grafapex للتحضير لزراعة الخلايا الجذعية في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد ومتلازمة خلل التنسج النقوي.

أما فيما يعني بمعالجة حالات الألم الحاد، حصل Journavx غير الأفيوني على الموافقة، بينما يمثل Gomekli و Romvimza خيارات جديدة لعلاج الورم الليفي العصبي من النوع الأول وورم الخلايا الزليلية الضخمة على التوالي، كذلك في مجال الأمراض المعدية تم اعتماد المضاد الحيوي Blujepa لعلاج عدوى المسالك البولية غير المعقدة.

أما فما يتعلق بالأمراض الوراثية والمناعية فقد كان لها نصيب هذا العام من الادوية المبتكرة الموافق فقد تمت الموافقة على Qfitlia للوقاية من النزيف في الهيموفيليا A وB، و Vanrafia لعلاج التهاب كبيبات الكلى المناعي A، و Imaavy لعلاج الوهن العضلي الشامل، تعكس كل هذه الأدوية اتجاهًا نحو علاجات أكثر استهدافًا ودقة، مما يبشر بتحسين حياة المرضى في مختلف المجالات الطبية.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (لماذا يعتبر تحليل تأثير الميزانية BIA أداة حيوية لصناع القرار في قطاع الرعاية الصحية؟ ) كانت خلاصتها بأن تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) هو أداة لتقدير التبعات المالية لتبني تدخل جديد في الرعاية الصحية، مع مراعاة طريقة انتشاره التدريجية ضمن نظام محدود الموارد، فمبدأ الانتشار يعني الإدخال التدريجي للعنصر الجديد لمراقبة فعاليته وتأثيراته قبل التوسع الكامل، وعند دمج نماذج الانتشار في فكرة تحليل تأثير الميزانية Budget impact analysis سوف يوفر تقديرًا ماليًا أكثر دقة للأدوية الجديدة، مما يحسن التخطيط وتخصيص الموارد المتاحة.

تكمن أهمية تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) في تقدير العواقب المالية المحتملة عند تطبيق تقنية جديدة بشكل شامل ضمن تقييم التقنيات الصحية المرتبط بتحليل الفعالية من حيث التكلفة، حيث يوفر تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) بيانات حول القدرة على تحمل التكاليف قبل التنفيذ، مما يساعد في تقييم التقنيات الجديدة مقارنة بالطرق الحالية، ذلك الذي من شأنه أن يدعم البيانات التي يحتاجها صناع القرار في فهم الآثار المحتملة وتغيرات الأسعار المتقلبة.

ما هي الفروقات فيما يتعلق Budget impact analysis و Cost effective analysis ؟ 

تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) هو مثلما ذكرنا في النشرة السابقة بأنه المكمل لمبدأ تحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis) ولكن تكون مدة الأول أقل (من سنة حتى خمس سنوات) ويكون من يقوم بها المشترين أو المسؤولين عن الميزانية.

ويمكن ذلك من خلال تدخل واحد one intervention ويتميز بكونه ديناميكي ولا يخضع لأرقام محددة فمرضى السكري الذين يتم حساب عددهم ولنقل 1000 شخص هذه السنة من المتوقع أن يكونوا 1250 شخصا السنة القادمة وهو يشبه مبدأ حجم الانتشار prevalence (مثل حوض الماء الكلي) بينما كل عدد إضافي هو ما يدعى التوالي incidence (قطرات الماء التي تسقط تواليا في الحوض)، ولأنه قليل المدة لا تختزل أرقامه أو تخضع لحسابات التضخم discount rate. 

في الجهة المقابلة مع  مفهوم تحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis) فهو الذي يكون طويل المدة (من سنة حتى عشر سنوات) ويكون من يمثل وجهة نظره (المرضى، والمجتمع، ومقدم الخدمة، والمشتري) وتكون المقارنة فيها لأكثر من خيار واحد، وهنا يجب أن يكون هناك ذكر لقيمة الاختزال ومعدل الخصم المتوقع خلال هذه السنوات الطويلة discount rate. 

كيف بالإمكان إجراء التحاليل لمعرفة تأثير تحليل الميزانية BIA ؟ 

هو وضع جميع العوامل سويا وهي البيئة الحالية، ومجموع السكان، والمرضى منهم، والهدف الذين نريد بلوغه من هؤلاء السكان، واستخدام الموارد، ومعرفة تكلفة المرض الواحد على المدى البعيد قبل إدخال (الدواء أو التقنية الجديدة) وعملية ضربهم مع معدل انتشار المرض أو توالي الأعداد الديناميكية، وتكلفة الدواء أو التقنية الجديدة.

وستظهر عقب هذه المعطيات النتيجة وسوف يكون هناك معرفة الفرق بين هذه النتائج سويا difference، قد تخضع لمفهوم الانتشار التسلسلي البطيء diffusion بنسب متفاوتة وذلك بهدف استخدام الموارد بحكمة وروية حتى حصول التبني النهائي للدواء أو التقنية الجديدة وهو ما يسمى full up take. 

ما الفرق بين نموذجي الثابتية والديناميكية static and dynamic ؟

هناك نموذجان يتبعان لمفهوم تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis)  في تحليل نتائجه المبدئية وهما: 

1) نموذج الثابتية Static model :

هو نموذج يفترض قيمًا ثابتة للعوامل الرئيسية مثل ما يعتمده مقدمو الرعاية الصحية والمرضى للدواء الجديد طوال فترة التحليل، والعلاج الثابت أيضا للمرضى، بما في ذلك أنظمة الجرعات ومدة العلاج، دون النظر في التغييرات المحتملة مع مرور الوقت، ومن سماته أيضا هو أن أرقامه تكون حجمًا ثابتًا بخصائص محددة لمجموعة من المرضى المستهدفين للدواء، متجاهلاً التغيرات المحتملة في التركيبة السكانية أو انتشار المرض، وتكاليف ثابتة للأدوية والموارد الأخرى المرتبطة بها، مع إهمال تقلبات الأسعار المحتملة أو معدلات التضخم.

يبقى أن ما يميزه سهولته، وسرعة قراءته للنتائج بشكل يتسم بالوضوح والشفافية، لذا يعتبر تقييما أوليا يمكن الأخذ به، دون الاعتماد على نتائج صحته بشكل كلي. 

2) نموذج الديناميكية Dynamic model:

 هو النموذج الذي يشير إلى الطريقة الأكثر تعقيدًا آخذا في اعتباره التغييرات في العوامل الأساسية بمرور الوقت، مما يسمح بإجراء تحليل أكثر واقعية وشمولاً للأثر المالي لتحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis)  مع لأدوية الجديدة على ميزانيات الرعاية الصحي، ولأنه يعتمد على الوقت  فإنه يسمح باختلاف معدلات التبني وأنماط العلاج وعدد المرضى والتكاليف خلال فترة التحليل، مما يعكس ديناميكيات العالم الحقيقي.

لذا بسبب وجود التعقيدات المختلفة والأرقام المتداخلة هو يستخدم نماذج أكثر تقدما مثل نموذج ماركوف  Markov model المعروف في الاقتصاديات الدوائية، مما يجعله نموذجا يقدم رؤى حول التأثير المالي طويل المدى للدواء الجديد، وهو الذي يسمح باتخاذ قرارات مستنيرة فيما يتعلق بتخصيص الموارد واستراتيجيات التسعير، لذا يمكن تشبيه نموذج الديناميكية بأنه يماثل مفاهيم كلا من الانتشار prevalence وتوالي الأعداد incidence التي تم ذكرها آنفا.

هل هناك معايير يجب أن نتنبه لها في يتعلق بتحليل تأثيرات الميزانية BIA ؟ 

لا بد معرفة وجهة نظر القائم على البحث لما يتعلق بتحليل تأثيرات الميزانية، وإجراء اختبارات عدم اليقينuncertinity  بأكثر من شكل، ومعرفة الوقت وتاريخ الدراسة time horizon ، وتكلفتها والتحقق من نتائجها وما إذا كان بالإمكان تبنيها والعمل بها في المنظمات الأخرى، لأن مثل هذه الأرقام تهم صانع القرار في المقام الأول على مستوى الدولة، أو المنطقة، والأهم وضع كل ذلك في تقارير دورية لمراجعتها وفهمها، والحكم عليها. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) هو أداة مكملة لتحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis)، ولكنه يتميز بإطاره الزمني الأقصر الذي يتراوح بين سنة وخمس سنوات، ويُجريه المسؤولون عن الميزانية، فهو يركز على تقييم الأثر المالي لتدخل علاجي واحد، ويأخذ في الحسبان التغيرات المتوقعة في أعداد المرضى بمرور الوقت، وهو ما يشبه مفهوم الانتشار، ونظرًا لقصر مدته، لا يُحتسب فيه معدل الخصم أو التضخم.

أما تحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis) فيمتد لفترة أطول (سنة إلى عشر سنوات)، ويأخذ في اعتباره وجهات نظر متعددة ويقارن بين خيارات علاجية متنوعة، مع ضرورة احتساب معدل الخصم والتضخم.

لتقييم تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis)، تُجمع العوامل المختلفة مثل الوضع الراهن، وعدد السكان، والمرضى، والأهداف، والموارد، وتكلفة المرض قبل التدخل الجديد، وتُضرب في معدل انتشار المرض وتكلفة التدخل، لاحقا تظهر النتيجة الفرق المالي، وقد يُطبق مفهوم الانتشار التدريجي لضمان الاستخدام الأمثل للموارد حتى التبني الكامل للتدخل.

يوجد نموذجان لـتحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis): الثابت الذي يفترض ثبات العوامل ويسهل قراءته ولكنه أقل دقة، والديناميكي الذي يأخذ التغيرات الزمنية في الحسبان ويقدم رؤى أشمل، فعند إجراء تحليل تأثير الميزانية (Budget impact analysis) يجب مراعاة وجهة نظر الباحث وإجراء اختبارات التحقق وتقييم إمكانية تطبيقه، مع أهمية توثيق النتائج في تقارير دورية.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور نمر الخطيب الأستاذ المساعد في جامعة الزيتونة والمختص في الاقتصاديات الدوائية وقد كان عنوان المحاضرة هو (تحليل تأثير الميزانية Budget impact analysis) وذلك خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected].