لماذا يعتبر تحليل تأثير الميزانية (BIA) أداة حيوية لصناع القرار في قطاع الرعاية الصحية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #89

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة التاسعة والثمانين "89" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

في جديد نشرة التشريعات في أسبوع البريدية تم إضافة هذا التبويب جديد تحت عُنوان (أبحاث واستبيانات) 💻 ويعود سبب وجود هذه المساحة في النشرة لأجل عديد الاستبيانات التي تصلني من أجل المشاركة فيها بغية جمع الاستبيانات ذات الغرض البحثي والتي يقوم بها الطلبة أو منهم على رأس العمل في دراساتهم العُليا.

ولأنني الآن في مرحلة المشروع البحثي في مرحلة الماجستير أعلم تماما أهمية الأبحاث والمشاريع في المجال الطبي وأثرها المهم على الباحث ومحيطه الذي يعيش فيه، لذا سوف يتم تخصيص المساحة المعنونة بالأبحاث والاستبيانات في النشرة لمن يوجد لديه استبيان في المجال الطبي والصيدلاني على وجه الخصوص وهي المتعلقة بالتنظيمات الدوائية وتقاطعاتها المختلفة

وهي كذلك محل احتفاء أيضا بالأبحاث المنشورة التي قد تساعد لأن تكون أفكارا إضافية تقدح في ذهن القارئ الكريم من الممارسين الصحيين أو الأكاديميين من أجل العمل عليها كمشاريع مستقبلية في رحلة الاستزادة العلمية، فمن يرغب في إضافة الاستبيانات أو الأبحاث ليس عليه سوى التواصل عبر البريد الإلكتروني لحجز مساحته الخاصة في النشرة البريدية عبر العنوان الآتي ([email protected]).

يسعدني كثيرا وجود أي أفكار إضافية من شأنها زيادة جاذبية نشرة التشريعات في أسبوع البريدية للمتلقي الكريم 🙏🏼، دونكم هذه الاستبيانات والأبحاث المنشورة حديثا:

أبحاث علمية منشورة 💡

1. تحليل وصفي لنتائج فحص الممارسات السريرية الجيدة GCP من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية.
2. ‎مراجعة موجزة للاعتلالات العصبية الوراثية: منظور من المملكة العربية السعودية.
3. معالجة التحدي العالمي لمقاومة البكتيريا للأدوية: رؤى واستراتيجيات وتوجهات مستقبلية.
4. حصوات الكلى الناجمة عن الأدوية: دراسة يقظة دوائية pharmacovigilance واقعية باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية FAERS.

الجهاز المناعي والدماغ: اكتشاف أهداف دوائية جديدة محتملة للاضطرابات النفسية والعصبية الرئيسية

كشفت دراسة حديثة نُشرت في مجلة Molecular Psychiatry عن تحليل شامل للعلاقة بين الجهاز المناعي وسبعة اضطرابات نفسية وعصبية رئيسية، فقد استخدم الباحثون تقنيات متقدمة لتحديد الدور السببي لـ 736 بروتينًا مناعيًا في نشوء هذه الحالات.

أسفر هذا التحليل الشامل عن تحديد 29 بروتينًا مناعيًا يُحتمل أن يكون لها دور سببي لإصابة الجهاز المناعي، منها 20 بروتينًا قابلة للاستهداف الدوائي، شملت البروتينات الواعدة ACE (مرتبط بالفصام والزهايمر)، وAGER وCD40 وSERPING1 وTNFRSF17 (مرتبطة بالفصام)، وAPOC1 وCR1 (مرتبطة بالزهايمر)، وSCRN1 (مرتبط بالاضطراب ثنائي القطب)، وANXA1 وCEBPA (مرتبطة بالتوحد)، وGCHFR (مرتبط باضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه).

اعتمدت الدراسة على تحليل بيانات واسعة النطاق مع تطبيق أدوات إحصائية صارمة لتحديد العلامات ذات العلاقة السببية القوية، توصلت الدراسة في نهايتها إلى دراسة توصيات إمكانية استغلال هذه البروتينات المناعية كأهداف لتطوير علاجات جديدة أو إعادة استخدام أدوية موجودة لهذه الاضطرابات، مع التأكيد على ضرورة إجراء المزيد من التجارب السريرية لفهم أعمق لدورها في الأنسجة المختلفة.

جين PHGDH وجه آخر في الزهايمر وعقار NCT-503 يبشر بالخير

في خطوة واعدة نحو فهم وعلاج مرض الزهايمر، كشفت دراسة حديثة نُشرت في مجلة "Cell" المرموقة (أبريل 2025) عن دور جديد ومثير للدهشة لجين PHGDH، فقد استعان فريق بحثي من جامعة كاليفورنيا في سان دييغو استعان بقوة الذكاء الاصطناعي ليُزيح الستار عن وظيفة خفية لهذا الجين، الذي كان يُعتقد سابقًا أنه مجرد إنزيم ينتج الحمض الأميني L-serine.

المفاجأة المدوية تمثلت في اكتشاف أن PHGDH يمتلك مهمة إضافية حيوية داخل خلايا الدماغ، حيث يلعب دورًا في تنظيم التعبير الجيني، ويبدو أن أي خلل في هذه الوظيفة التنظيمية قد يُسهم بشكل كبير في التطور المعقد لمرض الزهايمر.

وبينما يفتح هذا الاكتشاف آفاقًا جديدة لفهم المرض، لم يتوقف الباحثون عند هذا الحد، فقد قاموا باختبار مركب صغير واعد يُدعى NCT-503، والذي يتميز بقدرته الفريدة على اختراق الحاجز الدموي الدماغي الصعب، هذا المركب الذكي صُمم خصيصًا لاستهداف الوظيفة التنظيمية الجديدة لجين PHGDH دون التأثير على وظيفته الإنزيمية الأساسية.

نتائج التجارب على الفئران كانت مشجعة للغاية، حيث أظهر NCT-503 فعالية ملحوظة في إبطاء تقدم المرض وتحسين الأداء المعرفي والسلوكي، هذه النتائج الأولية تزرع بذور الأمل في تطوير علاجات مستقبلية تستهدف هذا المسار الجيني الجديد لمكافحة مرض الزهايمر المدمر.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (ما الذي يجعل تحليل تأثير الميزانية BIA أداة لا غنى عنها في اقتصاديات الدواء؟)  كانت خلاصتها بأن تأثير الميزانية (Budget impact analysis) أداة مهمة في اقتصاديات الدواء لتقدير التكاليف المالية لتبني تدخل علاجي جديد على ميزانية محددة من منظور الجهة الممولة. يختلف عن مبدأ "الاستعداد للدفع" (Willing to pay) الذي يركز على أقصى مبلغ يرغب الأفراد في دفعه مقابل منفعة صحية من منظور المريض، فعند اتخاذ قرار مثل شراء سيارة، يتم مقارنة المزايا والتكاليف باستخدام نسبة الفعالية التفاضلية للتكلفة (ICER) ومقارنتها بالحد الأقصى للدفع (Threshold) قد يؤثر القرار النهائي على القدرة المالية.

تحليل تأثير الميزانية (BIA) يكمل تحليل الفعالية من حيث التكلفة (Cost effective analysis) حيث أن الترتيب المقترح يكون ابتداءا بمبدأ BIA ثم WTP ثم ICER لتحديد Threshold، فلا يمكن اتخاذ قرار بدون تكامل BIA و CEA، ولأجل تحقيق الكفاءة التخصيصية في الأدوية المكلفة، يمكن استخدام خيارات أقل تكلفة تدريجيًا بالتوازي مع الخيارات المكلفة ومراقبة النتائج بمرور الوقت لتحسين استخدام الموارد.

ما هو تعريف تحليل تأثير الميزانية Budget impact analysis ؟ 

هو تقدير العواقب المالية لتدخل في الرعاية الصحية جديد من نوعه new adaption واستخدام طريقة الانتشار diffusion method في دخوله في قطاع الرعاية الصحية وذلك وفقا للنظام المقيد على على الموارد resource constrain. 

ما الذي يعنيه مصطلح الانتشار diffusion فيما يتعلق بتحليل تأثير الميزانية BIA ؟ 

هو عملية إدخال عنصر جديد في النظام الصحي بشكل قليل وتدريجي في ما نسبته على سبيل المثال 10% سنويا، وهكذا تزداد النسبة شيئا فشيئا لمعرفة التيقن التام من نجاعته بالإضافة إلى مراقبة تأثيراته على الفئات التي استخدمته في البداية، فقد يؤدي التبني السريع لمثل هذه التقنيات إلى تكاليف مبكرة وربما أعلى من ذلك بكثير، في حين يؤدي التبني البطيء إلى تأخير التأثير وتوزيع التكاليف على مدى فترات مطولة. 

حيث أن من الجدير ذكره بأن دمج نماذج الانتشار diffusion في تحليل BIA سوف يكون أكثر دقة وواقعية للأثر المالي في ما يتعلق بالأدوية الجديدة، مما يسمح بتخطيط أفضل وتخصيص الموارد بشكل أكثر فعالية.

لماذا مبدأ تحليل تأثير الميزانية BIA مهما حتى هذا الحد؟ 

لأنه يقوم بتقدير العواقب والتأثيرات المالية المحتملة على فئة معينة من البشر consequences وذلك عند تبني وتنفيذ تدخل أو تقنية جديدة سواء كان (دواء، أو تشخيص، أو تقنية تشخيصية، أو لقاح، أو تعليم) بشكل أكثر شمولية Comprehensive في التقنيات التكنلوجية الصحية Health technology assessment المرتبط بمفهوم التكلفة التحليلية الفعالية Cost effective analysis، وفي نهاية المطاف سوف تعطي مثل هذه البيانات القدرة على تحمل هذه التكاليف من عدمها Affordability قبل تنفيذ أوامر الشراء. 

أيضا قد يكون تبني واستخدام هذه التقنيات الجديدة تأخذ وقتا طويلا لكي توضح معالمها، وعندها يمكن الحكم عليها بالفشل أو النجاح خصوصا عند مقارنة تقنية جديدة New technology بالطريقة المعتادة السابقة Standard of care ، مما يساعد أصحاب المصلحة وصناع القرار في بناء الهيكلة واختبارها، ومعرفة آثارها المحتملة، وتغير الأسعار الديناميكي المستمر.

وعليه قد يستفيد من هذا المفهوم BIA من قد أصيبوا بالأمراض النادرة rare diseases وذلك في استخدام الموارد المالية بفعالية وبطريقة صحيحة، مما يضمن وصول هذه الأدوية لهم Access والاستفادة من تأثيراتها الإيجابية عليهم.

من هو الذين يعتمدون على مبدأ BIA ويستخدمونه بكثرة؟ 

صناع القرار ممن هم في أعلى السلطات التنفيذية والتشريعية مثل هيئة الدواء والغذاء، وشركة نوبكو (المعنية بالشراء، والنقل، والتخزين للأدوية) ، ووزارة المالية، ومن يعملون في الهيئات التنظيمية، وشركات التأمين. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

تحليل تأثير الميزانية (BIA) هو أداة لتقدير التبعات المالية لتبني تدخل جديد في الرعاية الصحية، مع مراعاة طريقة انتشاره التدريجية ضمن نظام محدود الموارد، فمبدأ الانتشار يعني الإدخال التدريجي للعنصر الجديد لمراقبة فعاليته وتأثيراته قبل التوسع الكامل، وعند دمج نماذج الانتشار في فكرة تحليل تأثير الميزانية BIA سوف يوفر تقديرًا ماليًا أكثر دقة للأدوية الجديدة، مما يحسن التخطيط وتخصيص الموارد المتاحة.

تكمن أهمية BIA في تقدير العواقب المالية المحتملة عند تطبيق تقنية جديدة بشكل شامل ضمن تقييم التقنيات الصحية المرتبط بتحليل الفعالية من حيث التكلفة، حيث يوفر BIA بيانات حول القدرة على تحمل التكاليف قبل التنفيذ، مما يساعد في تقييم التقنيات الجديدة مقارنة بالطرق الحالية، ذلك الذي من شأنه أن يدعم البيانات التي يحتاجها صناع القرار في فهم الآثار المحتملة وتغيرات الأسعار المتقلبة.

يستفيد مرضى الأمراض النادرة من BIA في ضمان الوصول إلى الأدوية واستخدام الموارد المالية بكفاءة، فتأثير تحليل الميزانية BIA يعتمد عليه صناع القرار في الهيئات التنفيذية والتشريعية مثل هيئة الدواء والغذاء، وشركة نوبكو، ووزارة المالية، والهيئات التنظيمية، وشركات التأمين لاتخاذ قرارات مستنيرة بشأن تبني التقنيات الصحية الجديدة وإدارة الموارد المالية بكفاءة.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور نمر الخطيب الأستاذ المساعد في جامعة الزيتونة والمختص في الاقتصاديات الدوائية وقد كان عنوان المحاضرة هو (تحليل تأثير الميزانية budget impact analysis) وذلك خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

 عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]