كيف تُعيد الشراكة بين القطاعين العام والخاص تشكيل الرعاية الصحية في السعودية مستقبلا؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #82

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الثانية والثمانين "82" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

نظام LIDDIA مستقبل واعد في صناعة الأدوية

قدم باحثون من جامعة أوهايو (Ohio State University) ما أطلقوا عليه اسم : LIDDIA (Language-based Intelligent Drug ( Discovery Agent وهو نظام ذكاء اصطناعي مصمم لاستكشاف وتقييم وتحسين المرشحات المحتملة للأدوية بشكل مستقل.

فمن خلال الاستفادة من قدرات نماذج اللغة الضخمة (LLMs - Large Language Models)، يتمكن LIDDIA من محاكاة الاستراتيجيات التي يستخدمها متخصصو الكيمياء الطبية ذوو الخبرة، مما يضمن كفاءة وفعالية أكبر في عملية اكتشاف الأدوية، حيث يعتمد LIDDIA على بنية وحدات متكاملة تتضمن أربعة مكونات رئيسية:

1. REASONER (المحلل) يخطط للخطوات ويوجه عملية اكتشاف الأدوية

 2. EXECUTOR (المنفذ) لتنفيذ عمليات توليد وتحسين الجزيئات باستخدام أدوات حاسوبية متقدمة.

3. EVALUATOR (المقيّم) لتققيم جودة المركبات بناءً على معايير صيدلانية رئيسية.

4. MEMORY (الذاكرة) لتخزين وتحديث جميع المعلومات ذات الصلة لتعزيز عملية اتخاذ القرار.

وبالحديث عن أداء LIDDIA في الاختبارات عبر تجارب تقييم صارمة، أظهر LIDDIA معدل نجاح بلغ 73.3% في توليد جزيئات جديدة وعالية الجودة عبر تقييم 30 هدفًا علاجيًا رئيسيًا، متفوقًا بشكل كبير على الطرق الحالية مثل Pocket2Mol، وDiffSMOL، وClaude 3.5، وGPT-4o، كما يتميز LIDDIA بقدرته على تحقيق التوازن بين الاستكشاف والاستغلال (Exploration vs. Exploitation) داخل الفضاء الكيميائي، مما يمكّنه من تحسين مرشحات الأدوية مع الحفاظ على التنوع الجزيئي.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي حملت عنوان (كيف تُغير بيانات العالم الحقيقي RWD قواعد اللعبة في الرعاية الصحية؟) كانت خلاصتها في أن بيانات العالم الحقيقي (RWD) تُستقى  من مصادر متنوعة تشمل شركات التأمين، وهيئات الدواء، والدراسات السريرية، وشركات الأدوية، والمستشفيات، والصيدليات، والمرضى أنفسهم، حيث يمكن القوم بأن بيانات المرضى هي المُولَّدة من قبلهم والتي تشمل المعلومات الحيوية كضغط الدم وقياس سكر الدم ومعرفة أعراضها التي تُجمَع عبر أجهزة ذكية.

كذلك تُسهم بيانات العالم الحقيقي RWD في تعزيز مركزية المريض عبر التأكد من سلامة الأدوية بعد عملية تسويقها، وتقييم فعاليتها في الواقع، وقياس التزام المرضى، وفهم التنوعات السكانية المختلفة المتواجدة في العالم الحقيقي وليست حكرا على الدراسات السريرية فقط، فمثل هذه البيانات تُكمِّل الدراسات السريرية، خاصةً عند عدم موثوقية نتائجها أو قلة أعداد المشاركين فيها.

أما النقطة النهائية البديلة (surrogate endpoint)، كقياس ضغط الدم لأمراض القلب، فهي تُسرِّع من عمليات تطوير الأدوية، بينما تُقدِّم النتائج السريرية (clinical outcomes)، كالبقاء على قيد الحياة، تقييمًا مباشرًا لصحة المريض، لذا خلاصة القوم بأن بيانات العالم الحقيقي RWD تُحسِّن فهمنا لفعالية الأدوية في الواقع، مما يؤدي إلى علاجات أكثر أمانًا وفعالية.

كم سيبلغ عدد السكان خلال الأعوام القادمة في المملكة العربية السعودية ؟ 

يتوقع أن يبلغ سكان المملكة العربية السعودية مع العام 2027 م عدد 39 مليون نسمة حيث تشكل نسبة 71% الأعمار ما بين 15-65 سنة، وعند الحديث عن الصرف في مجال القطاع الصحي فإنه يزداد سنة بعد الأخرى، مما يدعو إلى أولوية مشاركة القطاع الخاص تحمل هذا العبئ الذي يقع على عاتق الحكومة والمساهمة في الصحة المجتمعية من خلال الإنفاق والاستثمار في القطاع الصحي لتحقيق رؤى المملكة العربية السعودية.

من هي الجهات المسؤولة عن تسعير الأدوية والمفاضلة في أرقامها لدى المملكة العربية السعودية ؟ 

الجهة الرئيسة التي تقوم بتسعير الدواء والموافقة عليه في المملكة العربية السعودية هي هيئة الدواء والغذاء السعودية SFDA، بينما الجهات التي تقوم بالمفاوضة على الأدوية وترسية المناقصات وتوفيرها لدى وزارة الصحة والدفاع، والحرس الوطني، وبقية المستشفيات فالذي يقوم بذلك هي الشركة الوطنية للمشتريات الموحدة NUPCO وفيها تكون أسعار الأدوية بناء على ما تم تسعيره من قبل هيئة الدواء والغذاء السعودية أقل من 50% في بعض الحالات. 

هل توجد بعض الأدوية التي تخضع للتسجيل السريع في المملكة العربية السعودية عن طريق هيئة الدواء والغذاء؟ 

نعم يوجد هناك طرق من أجل تسجيل الأدوية بشكل مسرع لدى هيئة الدواء والغذاء السعودية، فبالحديث عن الأدوية البيولوجية الجديدة new drug/biological قد يكون تسجيلها يستمر ما بين 12-18 شهر، وقد تسرع عملية التسجيل في حال الضرورة لحاجتها العلاجية فيكون هناك المسار المختصر abridged pathway الذي يكون التسجيل فيه 12 شهرا فقط وذلك بعد موافقتها أيضا لهيئة الدواء والغذاء الامريكية FDA، ووكالة الإتحاد الأوروبي للأدوية EMA.

وهناك الموافقة المخترقة breakthrough approval الذي يكون تسجيلها 6-7 أشهر وتكون للأدوية المبتكرة التي أثبتت نجاعتها في العلاج وحاجتها كذلك للمرضى مثل أمراض (السرطان، والمناعة، والنادرة كذلك). 

الادوية الجنسية قد تأخذ الموافقة عليها مدة 10-12 شهر بينما ما صنع محليا local products تكون مدة الموافقة عليها ما بين 6-8 أشهر فقط.

هل تخضع القواعد التسعيرية في هيئة الدواء والغذاء لمعايير واضحة؟ 

نعم يوجد هناك معايير واضحة لدى هيئة الدواء والغذاء فيما يتعلق بتسعير الادوية فالدواء الجديد الذي يدخل للسوق السعودية new drug سوف يخضع لمعاير من أهمها (تاريخ الشركة، وتسعير الجملة، والتسعير للعامة public في بلد المنشأة أو الدول المرجعية في ذلك، أو سعر الدواء المشابهة له المسجل مسبقا biosimilar  وحساب تكلفة الشحن والتأمين، والدارسات الاقتصادية وتقييمها، والأهمية العلاجية للدواء). 

كيف يتم حساب تسعير الأدوية الجنسية generic drug ؟ 

عند دخول أول دواء جنيس للدواء المبتكر الاول فإنه سيخفض من سعر الدواء المبتكر إلى نحو 20% بينما يكون سعر الدواء الجنيس الأول هو لا يزيد عن 80% من سعر الدواء المبتكر، ثم يأتي الدواء الجنيس الثاني بسعر أقل 10% ثم الجنيس الثالث أيضا يقل 10% أما الرابع فيكتفي بسعر الدواء الجنيس الثالث الذي سبقه. 

فإن لم يكن هناك معرفة واضحة لآلية التسعير تذهب هيئة الدواء والغذاء إلى مراجعة السعر للدواء الجديد لدى 16 دولة مختلفة ومعرفة متوسط سعرها لاعتمادها بعد المراجعة.

ما هو حجم القطاع الدوائي في المملكة العربية السعودية؟ 

حقق السوق السعودي الدوائي حجم مبيعات وصل حتى 9.1 مليار دولار أمريكي في العام 2022 م ومن المتوقع أي يصل إلى 11.7 مليار دولار أمريكي في العام 2027 م مع نمو يقدر في 5.2% سنويا.

ما هي الاتجهات الحكومية فما يتعلق بصحة المريض وتحسين النظام الصحي في المملكة العربية السعودية ؟ 

هناك العديد من المبادرات والافكار المطروحة ومنها: 

✔ مشاركة القطاع الخاص فيما يتعلق بالتغطية العلاجية، مما يعني تقليل العبئ على الحكومة في الصرف على القطاع الصحي.

✔ زيادة استخدام الأدوية الجنيسة في القطاع العام ومن ذلك ترسية العقود على الأدوية الأقل سعرا، بينما شركات التأمين في القطاع الخاص سوف يكون دور شركات التأمين تقليل التكلفة قدر الممكن لذا واحدة من الطرق هي استخدام الأدوية الجنيسة. 

✔ تقليل الانفاق قدر الممكن في القطاع الصحي فمن ضمن المبادرات إنشاء هيئة مثل هيئة كفاءة الانفاق والمشتريات الحكومية والتي قد تغير السوق الدوائي تماما بسبب أدوراها المستقبلية التي ترمي إلى تقليل الإنفاق في القطاع الصحي. 

 ✔ شركة نوبكو NUPCO هي المسؤولة أيضا فيما يتعلق شراء الأدوية وتخزينها وتوزيعها، مما يعطيها قوة على طاولة المفاوضات مع مختلف شركات الأدوية والتي هي أيضا بدورها تهدف إلى تقليل الإنفاق. 

✔ فتح الشركات العالمية مقراتها الرئيسة في المملكة العربية السعودية بدءا من يناير 2024 م.

✔ سياسية جديدة إجبارية وضعت عن طريق هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية في إعادة استثمار الأرباح بنسبة 35% في التعليم والتصنيع والتكنولوجيا والبحث والتطوير R&D.

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

تشهد المملكة العربية السعودية نموًا سكانيًا متزايدًا، مع توقعات بوصول عدد السكان إلى 39 مليونًا بحلول عام 2027، مما يستدعي زيادة الإنفاق على القطاع الصحي، فالهيئة التنظيمية والتشريعية مثل هيئة الدواء والغذاء السعودية (SFDA) مسؤولية تسعير الأدوية، بينما تتفاوض الشركة الوطنية للمشتريات الموحدة (NUPCO) على الأسعار وتورد الأدوية بأسعار أقل.

في جهة أخرى تتوفر مسارات تسجيل سريعة للأدوية المبتكرة، وتخضع قواعد التسعير لمعايير واضحة وفقا لذلك من أجل توفير أدوية فعالة للمرضى ذات عائد نوعي وقيم للمجال الصحي، وبالحديث عن السوق الدوائي السعودي فهو يشهد نموًا ملحوظًا حيث تتجه الحكومة نحو مشاركة القطاع الخاص، وزيادة استخدام الأدوية الجنيسة، وتقليل الإنفاق، وتعزيز دور NUPCO، واستقطاب الشركات العالمية، وإعادة استثمار الأرباح في البحث والتطوير.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة أحمد الجديع الوكيل المساعد للخدمات الطبية المساندة بوزارة الصحة السابق من خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية 

عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]