📊 كيف تغيّر الخوارزميات مستقبل قبول الأدوية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #98

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الثامنة والتسعين "98" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

أبحاث علمية منشورة 💡

1. تطبيق الأدلة في العالم الحقيقي في الطب التحويلي: الاستفادة من المطالبات الموصوفة لإبلاغ التفاعلات الدوائية لعلاج الصدفية الجديد.
2. ‎مراجعة التحديات في إجراء دراسات الأدلة في العالم الحقيقي للمنتجات التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
3. أدلة العالم الحقيقي وبيانات العالم الحقيقي لتقييم سلامة الأدوية وفعاليتها.

"آبفي AbbVie تستحوذ على كابستان ثيرابيوتكس Capstan Therapeutics مقابل 2.1 مليار دولار لتعزيز قدرتها في علاج الأمراض المناعية"

استحوذت شركة "آبفي AbbVie" الأمريكية للأدوية على شركة "كابستان ثيرابيوتكس Capstan Therapeutics" المتخصصة في تطوير العلاجات الخلوية مقابل 2.1 مليار دولار، حيث يهدف هذا الاستحواذ إلى توسيع قدرات "آبفي AbbVie" في مجال علم المناعة، خاصة في معالجة الأمراض المناعية الذاتية باستخدام العلاجات التجريبية.

ويأتي هذا الاستحواذ في وقت حساس بعد مواجهة "آبفي AbbVie" لتحديات كبيرة مع انخفاض مبيعات دواء "هوميرا Humira" الرائد لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، الذي يواجه منافسة شرسة بعد انتهاء صلاحية براءة اختراعه، فمنذ نهاية صلاحية براءة اختراع "هوميرا Humira"، استثمرت "آبفي AbbVie" أكثر من 20 مليار دولار في عمليات استحواذ استراتيجياتية على شركات مختلفة مثل "سيريفيل" المتخصصة في علم الأعصاب، "إيمونوجين" لأدوية السرطان، و"عليادا" المختصة في التكنولوجيا الحيوية لعلاج الزهايمر.

تعد "كابستان ثيرابيوتكس Capstan Therapeutics" من الشركات الرائدة في تطوير علاجات "CAR-T" باستخدام خلايا المناعة الذاتية للمريض، مثل الخلايا التائية لمكافحة الأمراض، الصفقة تهدف إلى تعزيز ريادة "آبفي AbbVie" في مجال المناعة الذاتية، مستفيدة من النجاح المتوقع لعلاجاتها الأخرى مثل "سكيريزي" و"رينفوك".

نوفارتس Novartis وبرو فاوند تتعاونان لتطوير علاجات مبتكرة لأمراض القلب والأوعية الدموية مقابل 750 مليون دولار

أعلنت شركتا "نوفارتس Novartis" و"برو فاوند ثيرابيوتكس" عن شراكة مدتها أربع سنوات لتطوير علاجات جديدة لأمراض القلب والأوعية الدموية (CVDs) في صفقة تصل قيمتها إلى 750 مليون دولار لكل هدف علاجيK الشراكة تجمع بين خبرات "نوفارتس Novartis" في تطوير أدوية أمراض القلب ومنصة "ProFoundry" التي تستخدم تقنيات متقدمة لاكتشاف البروتينات لتحديد أهداف علاجية جديدة، حيث تهدف الشراكة إلى اكتشاف آليات جديدة وتحويل العلوم الرائدة إلى علاجات مبتكرة.

تعتبر أمراض القلب والأوعية الدموية السبب الرئيسي للوفاة عالميًا، حيث تسببت في 17.9 مليون حالة وفاة سنويًا، وبموجب الاتفاقية، ستتلقى "برو فاوند" دفعة مقدمة بقيمة 25 مليون دولار وستكون مؤهلة للحصول على مدفوعات تصل إلى 750 مليون دولار لكل هدف علاجي، بالإضافة إلى عوائد ملكية مستقبلية. تمثل هذه الشراكة جزءًا من استراتيجية "نوفارتس Novartis" لتعزيز قدراتها في مجال أمراض القلب.

من المعلوم بأن القطاع الصيدلاني بتنظيماته الدوائية المتعلقة بالهيئات والسلطات العُليا تعتبران من أقوى الأنظمة عالميا، وذلك بسبب أن لها علاقة مباشرة في الحماية المجتمعية التي تهدف لسلامته وصحته المستدامة. 

فبالحديث عن الشركات الدوائية يوجد لديها العديد من الأنظمة والقوانين التي تستوجب عليها اتباعها سواء كانت هذه القوانين  على المستوى المحلي، أو الإقليمي، أو الدولي، وهي عملية طويلة تبدأ منذ اكتشاف الدواء وصولا لمراقبته بعد طرحه في الأسواق، ويشمل ذلك التجارب السريرية لهذه الأدوية، وطرق إنتاجها، وعمليات توزيعها المختلفة. 

مما يعني وجود كمية كبيرة من البيانات، والوثائق، والمستندات التي يجب أن توثق ويسهل الرجوع إليها في كل مرة، وبسبب إلزامية التدخل البشري الدائم للمراقبة والتدقيق لهذه العمليات المعقدة  فقد يوجد هناك فرص محتملة لوقوع الخطأ، أو النسيان، أو إطالة المدة بسبب قلة الموظفين، أو لتعقيد العمليات، أو لحساسية المنتج الذي تتم مراجعته والتدقيق في أوراقه مما يؤدي لتراكم الأعمال مما يؤدي في نهاية المطاف لتأخر عمليات قبولها وإتاحتها في السوق الدوائي.

كيف هو المستقبل للشؤون التنظيمية الدوائية Regulatory affairs مع الذكاء الاصطناعي؟ 

الذكاء الاصطناعي Artificial intelligence لديه القدرة المحوسبة في تأدية المهام عوضا عن البشر، خصوصا تلك المهام التي تتطلب مجهودا ذهنيا من قبيل التفكير، والاكتشاف، والتعلم من الأخطاء السابقة. 

فمع دمج تقنيات الذكاء الاصطناعي AI مع الشؤون التنظيمية Regulatory affairs سوف يقوم الذكاء الاصطناعي بتأدية المهام المعقدة واتخاذ الشكل الهيكلي الذي يعتمد على التبسيط وذلك عبر أتمتة العديد من الخطوات مثل (الأعمال الإدارية، وملئ الملفات، والتدقيق، وتنفيذ اللوائح، وإدارة عمليات الجودة). 

مما يعني فاعلية قصوى في الوقت والجهد efficiency، والاستفادة من العنصر البشري في المهام التي تتطلب قدرات ذهنية أكثر تعقيدا، فعلى الرغم بأن تقنيات الذكاء الاصطناعي لا زالت في مراحلها الأولية، إلا أن بإمكانها إحداث ثورة كبير في القطاع الدوائي بمختلف مجالاته. 

في السنوات الحالية هناك الكثير من الأنظمة الطويلة والمعقدة، في المقابل يوجد العديد من الشركات الدوائية التي تتوسع أو التي نشأت بالفعل مؤخرا أو مثل التي لا زالت في طور الإنشاء، مما يعني زيادة الطلب على تقنيات الذكاء الاصطناعي Artificial intelligence أكثر من أي وقت مضى من أجل تبسيط الإجراءات، وخلق القرارات السريعة والدقيقة والتي سوف تعود على المجتمع والصناعة الدوائية بالنفع.

ولكن لنتوقف قليلا في بعض التعريفات المهمة وهي تلك المتعلقة بتقنيات الذكاء الاصطناعي AI 🧐

 تعاريفها المختلفة هي على النحو الآتي: 

✔️ الذكاء الاصطناعي Artificial Intelligence:

هو مجال من مجالات علوم الحاسب، والذي بدوره يهدف لإنشاء أنظمة، وبرامج، وآلالات قادرة على آداء المهام التي تتطلب عادة الذكاء البشري في التعاطي والتفاعل مع هذه المهام. 

✔️ تعلم الآلة Machine learning: 

هي مجموعة فرعية من مجموعات الذكاء الاصطناعي AI والتي بدورها تركز على الخورارزميات وبناء النماذج الإحصائية، التي تُمكّن أجهزة الحاسوب التعلم من هذه البيانات المجمعّة وبناء التوقعات المستقبلية وفقا لها، مع اتخاذ القرارات بناء على هذه البيانات وذلك بدون برمجتها بشكل دوري ومتكرر . 

✔️التعلم العميق Deep learning: 

هو مجال منبثق مع تعلم الآلة ML والتي يتم الاستعانة به في الشبكة العصبية الاصطناعية ذات الطبقات المتعددة، والتي يكون دورها بناء النماذج الأكثر تعقيدا من سابقتها مع خلق الحلول لها. 

في النشرة القادمة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية سوف نتطرق أكثر حول إيجابيات وسلبيات الذكاء الاصطناعي في الشؤون التنظيمية الدوائية Regulatory affairs وعن قابلية الشركات العالمية والمحلية في تبني تقنيات الذكاء الاصطناعي AI واستخدامها في الشؤون التنظيمية الدوائية. 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

في عالمٍ تتقاطع فيه صحة الإنسان مع تعقيد الأنظمة، تبرز الشؤون التنظيمية الدوائية كصمام أمان لا غنى عنه فهي العمود الفقري الذي يُنظّم رحلة الدواء من مختبر الاكتشاف حتى رف الصيدلية، بما في ذلك التجارب السريرية، وضبط الجودة، ومراقبة السوق بعد التسويقK لكن هذه الرحلة ليست سهلة، إذ تصطدم بأكوام من الوثائق، ودوّامة من الإجراءات، واعتماد دائم على التدخل البشري، ما يفتح الباب للأخطاء، والتأخير، والتكدّس.

وهنا يطلّ الذكاء الاصطناعي برأسه، لا كبديل للبشر، بل كشريك استراتيجي، فـالذكاء الاصطناعي AI يحمل وعدًا حقيقيًا بأتمتة العمليات المتكررة، وتبسيط التعقيدات، ورفع كفاءة الأداء التنظيمي، من تعبئة الملفات إلى مراجعة الجودة.

ومع دخول الشركات الجديدة وتوسّع السوق، يصبح الطلب على أدوات ذكية لا يرحم، خاصة تلك التي تتعلم من البيانات وتُنتج قرارات أسرع وأكثر دقة، في هذه النشرة، وضعنا حجر الأساس لفهم هذا التحول، واستعرضنا مفاهيم مثل تعلم الآلة والتعلم العميق، تمهيدًا لنقاش أعمق في العدد القادم، حول فرص وتحديات الذكاء الاصطناعي في التنظيمات الدوائية. فهل نحن على أعتاب ثورة تنظيمية كبرى؟

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من بعنوان(ما هو شكل الذكاء الاصطناعي AI في التنظيمات الدوائية مستقبلا؟ وعن تطبيقاته الإيجابية والسلبية في مجال التنظيمات الدوائية أيضا!) وذلك خلال إحدى نشرات التشريعات في أسبوع البريدية خلال السنة الأولى من دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية

🔵 جلسة استشارية مخصصة لبناء علامتك المهنية 🔵 

بعد أكثر من 95 عددًا من نشرة "التشريعات في أسبوع" البريدية، ووصولنا إلى أكثر من 60,000 قارئ على LinkedIn، و30,000 رسالة بريدية عبر منصة هدهد خلال عامين، أقدّم لك الآن جلسة استشارية مخصصة لتحويل خبرتك إلى علامة مهنية قوية وموثوقة عبر LinkedIn أو نشرتك البريدية.

🧭 ما ستحصل عليه خلال الجلسة؟

🔹 مراجعة شاملة لحسابك أو نشرتك لتحديد نقاط القوة والفرص.

🔹 تحليل استراتيجي باستخدام أدوات SWOT/TOWS وPESTEL للتعرف على الممكنات والعوائق الداخلية والخارجية.

🔹 خطة تطبيقية لبناء حضور مهني يعكس شخصيتك المهنية.

🔹 استراتيجيات محتوى تجذب الفرص وتعزز استدامتك الرقمية.

🔹 متابعة شخصية لمدة 4 أسابيع لضمان تنفيذ الاستراتيجيات وتحقيق التحسين المستمر.

💼 من هي هذه الجلسة لك؟

سواء كنت:

• باحثًا عن فرص وظيفية.
• تخطط لتقديم محتوى نوعي يعكس خبرتك.

هذه الجلسة مصممة خصيصًا لك لتحقق أقصى استفادة.

🕐 المدة: 60 دقيقة + متابعة لمدة 4 أسابيع

💰 السعر: 399 ريال فقط.

 عبدالعزيز آل رفده، هاجر العنزي

📚 من الأرشيف أبرز النشرات المرجعية من نشرة "التشريعات في أسبوع":

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• ما بين مقاعد الدراسة وميادين العمل ماذا منحتني رحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟
• كيف تساعدك الأسئلة المفتوحة في اكتشاف المشاكل الحقيقة من الميدان لأجل مشروع بحثي فريد من نوعه؟
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]