كيف تُغير بيانات العالم الحقيقي RWD قواعد اللعبة في الرعاية الصحية؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #81

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الحادية والثمانين "81" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

 الأمراض المزمنة تدفع سوق الأدوية العالمي نحو 3 تريليونات دولار بحلول 2034 م 

في إحصائية نشرت في موقع global news wire أشارت بأن من المتوقع في قطاع الدواء  أن يصل حجم الأدوية العالمي إلى 1,772.65 مليار دولار أمريكي في عام 2025، مع حجم أموال سوف يتم ضخه يصل إلى حوالي 3,033.21 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2034، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 6.15٪ للفترة المتوقعة.

أشار التقرير بأن عدد حالات الأمراض المزمنة، مثل مرض السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية والسرطان، في تزايد مستمر على مستوى العالم، وتعتبر هذه الأمراض أحد الأسباب الرئيسية للوفاة في جميع أنحاء العالم.

فقد كشفت منظمة الصحة العالمية أن الأمراض غير المعدية تتسبب في 71% من إجمالي الوفيات، أي ما يقرب من 41 مليون حالة وفاة كل عام. وهذا يدفع شركات الأدوية إلى تطوير أدوية مبتكرة لعلاج الحالات والحد من معدلات الوفيات.

سلط أيضا التقرير الصادر الضوء على القيمة السوقية لتصنيع وتسويق الأدوية العالمي الذي كان قد وصل إلى 146.05 مليار دولار في عام 2023، حيث من المتوقع أن تصل إلى 315.08 مليار دولار بحلول عام 2034، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 7.24% من عام 2024 إلى عام 2034.

من أين يمكن الحصول على بيانات العالم الحقيقي RWD من أنظمة الرعاية الصحية المختلفة؟ 

يتم أخذ بيانات العالم الحقيقي RWD من عدة جهات مختلفة مثل (شركات التأمين، هيئة الدواء والغذاء، بيانات المشرتين، الدراسات السريرية، شركات الأدوية، المستشفيات، والصيدليات، والمرضى أنفسهم). 

ما هي البيانات الصحية التي تؤخذ من المريض generated by patients ؟ 

هذه البيانات هي التي يتم خلقها وتسجيلها وجمعها عن طريق المرضى أنفسهم أو ممن يقدم لهم الخدمات الطبية والتي تحوي بيانات مثل (ضغط الدم ومستوى سكر الدم، والكوليسترول، ومعدل النوم في اليوم، أو الأعراض مثل التعب، والألم، وصعوبة التنفس، أو على مستوى الحياة مثل الرياضة، والغذاء، أو على مستوى جودة الحياة والخدمات المقدمة لهم).

وقد تؤخذ هذه البيانات عن طريق المخازن الإلكترونية الذكية متمثلة بالأجهزة مما يساعد على تحسين الرعاية الصحية ويأتي غرض استخدامها من أجل الأغراض البحثية، وتمكين المرضى في المساهمة في تطوير خططهم العلاجية حيث يوجد لها أربعة أنواع من البيانات وهي: 

 أولا) البيانات التي يبلغ عنها الشخص بأنفسهم person-reported data : 

وهي البيانات التي تم الإبلاغ عنها يدويا من قبل الأشخاص أنفسهم أو مقدمي الرعاية الصحية لهم. 

ثانيا) قوائم المهام القياسية Task-based measures : 

وهو القياس الموضوعي بالأرقام objective في قدرة الشخص على أداء مهمة محددة له أو مجموعة من المهام معا.

ثالثا) البيانات المستشعرة النشطة Active sensor data :

 وفيها قياس حالة النشاط اليومية، أو استشعار الحالة العقلية والفسيولوجية التي يتم تسجيلها وتحليلها عند القيام بمهام نشطة مثل القيام برياضة ومعرفة مستوى سكر الدم وهكذا. 

رابعا) البيانات المستشعرة السلبية passive sensor data :

 وفيها يتم قياس الأنشطة الخاملة أو السلبية التي يقوم بها الشخص خلال يومه المعتاد في مختلف الأنشطة. 

كيف يمكن لأصحاب المصلحة المختلفين الاستعانة بأدلة العالم الحقيقي RWE لخلق الرؤى اللازمة وذلك للإجابة عن الأسئلة التي تتعلق بتعزيز مركزية المرض patient centricity ؟

هناك العديد من الفوائد الراجعة عند استخدام الأدلة المأخوذة من العالم الحقيقي ومنها: 

• التأكد من السلامة الدوائية لما يتعلق لمرحلة ما بعد تسويق المنتج  PMS
• معرفة فاعلية الدواء Effectiveness في العالم الحقيقي مقارنة لما تم العمل به في التجارب السريرية وتوسيع نطاق المستخدمين للأدوية من مختلف المرضى، مما يعطي معلومات واستخدامات جديدة للدواء.
• تعطي إشارات مهمة لمدى التزام المرضى بعلاجاتهم adherence.
• معرفة التنوعات السكانية للمرضى المختلفين في الجنسيات والأعراق ومدى استجابتهم للعلاجات homogeneous.  

لذا عندما تكون نتائج الدراسات السريرية غير موثوقة، بغض النظر عن قوتها، فإنها تؤدي إلى استنتاجات غير موثوقة أيضا، لذا فإن تبني وتحليل مفهوم الدراسات المبنية على العالم الحقيقي RWD يمكن أن يكون أكثر فعالية وأهمية اقتصادية لمختلف الأطراف المعنية في صحة المريض. 

ما هي النقطة النهائية البديلة surrogate end point وعلاقتها ببيانات العالم الحقيقي RWD ؟ 

النقطة النهائية البديلة هو مفهوم مهم في قياس بديل للنتائج السريرية outcome فمثلا قياس ضغط الدم يعتبر نقطة نهائية بديلة Surrogate end point  لأمراض القلب والأوعية الدموية وتعتبر سهلة القياس وهي مؤشر أولى لحدوث الأمراض القلبية وتعتبر مهمة لقياس الفاعلية الحقيقة effectiveness . 

بينما النتائج السريرية clinical outcomes هي قياسات مباشرة متعلقة بصحة ورفاهية المريض، وتعتبر هي الأخرى مؤشرات لقياس التدخلات العلاجية الأهم في التقييمات الصحية مثل (النجاة من الموت، أو جودة حياة المريض)، حيث تساعد النقاط النهائية البديلة surrogate end point في تسريع عملية تطوير الأدوية من خلال توفير مقاييس أسرع وأسهل من أجل قياس فعالية العلاج، بينما تساعد بيانات العالم الحقيقي RWD في تحسين فهمنا لفعالية الأدوية في الظروف الواقعية، مما يمكن أن يؤدي إلى علاجات أكثر فعالا ومأمونية.

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

تُستقى بيانات العالم الحقيقي (RWD) من مصادر متنوعة تشمل شركات التأمين، وهيئات الدواء، والدراسات السريرية، وشركات الأدوية، والمستشفيات، والصيدليات، والمرضى أنفسهم، حيث يمكن القوم بأن بيانات المرضى هي المُولَّدة من قبلهم والتي تشمل المعلومات الحيوية كضغط الدم وقياس سكر الدم ومعرفة أعراضها التي تُجمَع عبر أجهزة ذكية.

كذلك تُسهم بيانات العالم الحقيقي RWD في تعزيز مركزية المريض عبر التأكد من سلامة الأدوية بعد عملية تسويقها، وتقييم فعاليتها في الواقع، وقياس التزام المرضى، وفهم التنوعات السكانية المختلفة المتواجدة في العالم الحقيقي وليست حكرا على الدراسات السريرية فقط، فمثل هذه البيانات تُكمِّل الدراسات السريرية، خاصةً عند عدم موثوقية نتائجها أو قلة أعداد المشاركين فيها.

أما النقطة النهائية البديلة (surrogate endpoint)، كقياس ضغط الدم لأمراض القلب، فهي تُسرِّع من عمليات تطوير الأدوية، بينما تُقدِّم النتائج السريرية (clinical outcomes)، كالبقاء على قيد الحياة، تقييمًا مباشرًا لصحة المريض، لذا خلاصة القوم بأن بيانات العالم الحقيقي RWD تُحسِّن فهمنا لفعالية الأدوية في الواقع، مما يؤدي إلى علاجات أكثر أمانًا وفعالية.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة أحمد الجديع الوكيل المساعد للخدمات الطبية المساندة بوزارة الصحة السابق من خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية 

عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من ماضي نشرة التشريعات في أسبوع البريدية: 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]