الرعاية الصحية المبنية على القيمة Value based حجر الزاوية في رؤية 2030 م !نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #79

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة التاسعة والسبعين "79" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

تكريم هيئة الغذاء والدواء ضمن أفضل 10 جهات حكومية في تبني التقنيات الناشئة بمؤتمر ليب 2025

حققت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنجازًا جديدًا يضاف إلى سجلها الحافل بالنجاحات، حيث تم تكريمها ضمن أفضل 10 جهات حكومية في الدورة الثالثة لمؤشر "جاهزية تبني التقنيات الناشئة" لعام 2025م، وذلك للعام الثاني على التوالي، فقد تم تكريم الهيئة خلال فعاليات مؤتمر "ليب 2025" التقني وهو الذي يُعد من أبرز المؤتمرات العالمية الداعمة للتحول الرقمي والابتكار.

ويعتمد المؤشر في تقييمه على منهجية قياس دقيقة تركز على أربع قدرات رئيسة: البحث، والتواصل، والإثبات، والتكامل، يأتي هذا الإنجاز تأكيدًا على التزام الهيئة المستمر بتوظيف التقنيات الحديثة والابتكار الرقمي في مجالات عملها المختلفة، بما في ذلك سلامة الغذاء والدواء والأجهزة والمستلزمات الطبية والمستحضرات التجميلية.

في النشرة السابقة من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان (الرعاية الصحية المبنية على القيمة Value based medicine بين التحديات والتطلعات في السعودية!) فهمنا معا بأن الرعاية الصحية المبنية على القيمة VBM مربوطة برؤية المملكة 2030 التي تقوم على ركائزها الأساسية في المجتمع الحيوي والاقتصاد المزدهر والوطن الطموح، حيث تسعى وزارة الصحة جاهدة من أجل تحقيق هذه الرؤية وذلك بالعمل في الاستراتيجيات التي تركز على سهولة الوصول للخدمات الصحية والرفع من جودتها  والوقاية من الأمراض.

فقد شهد القطاع الصحي تطورًا مستمرًا منذ الستينات الميلادية خاصة مع دخول اللقاحات في ذلك الوقت ، لذا تسعى وزارة الصحة جاهدة من أجل تحقيق أهداف رؤية 2030 وذلك بالعمل من على التخلص من مهامها المتداخلة في تقديم الخدمة والتشريع وعلميات الدفع، والتركيز على المهمة الأساسية لها في الإشراف على المنظومات الصحية قاطبة. 

لذا يمكننا القول في خضم التحول الاقتصادي الذي يشهده العالم بأسره خصوصا في قطاع حساس وحيوي مثل القطاع الصحي بأن  المملكة العربية السعودية تحولت نظرتها نحو تقديم الخدمات الطبية المبنية على الأبحاث ذات القيمة الحقيقة التي يشعر بها المريض وتنعكس عليه بشكل إيجابي وذلك من أجل الرقي بخدمات الرعاية الصحية وتحسين جودته بما يتماشى مع مبادئ الصحة الحكيمة Value based medicine.

ما هي المبادرات الاستراتيجيات التي تقوم عليها وزارة الصحة السعودية؟ 

هناك ثلاث استراتيجيات تتبناها وزارة الصحة وهي: 

أولا) الاعتماد على تقييم التقنيات الصحية Health technology assessment : 

وهي التي تهتم في عملية اتخاذ القرار على النتائج outcome والتأكد من أن التكلفة المصروفة ذات فائدة راجعة على المؤسسة Cost benefit والاهتمام كذلك برضى المريض أيضا وجودة حياته cost utility (اقتصاديا، وأخلاقيا، وقانونيا). 

ثانيا) العقود المبتكرة :

 إدخال اتفاقيات مالية مبتكرة، واتفاقيات الدفع مقابل الأداء performance agreement كشرط مسبق لدخول بعض الأدوية مع العلاجات الجينية من أجل الربط النهائي بين السداد reimbursement والأداء performance. 

ثالثا) تجميع الخبرات وتطوير البيانات Developing data & Expertise : 

ويكون فيها تطوير لمنصات الامراض registry platform ويوجد حاليا في الوزارة أكثر من 18 منصة لتسجيل الأمراض، والتي بدورها ستساعد في صنع القرار الذي سينعكس على الهدف في تقديم قيمة حقيقة للمريض.

ما الذي يعنيه اتفاقات الاختراق المدارة Managed Entry Agreements في العقود المبتكرة؟ 

هي اتفاقيات تنتهجها المؤسسات العالمية الصحية ما بين الراغبين في الخدمة أو المشترين، أو شركات التأمين وما بين الشركات الدوائية لتسهيل سرعة الوصول للأدوية الثورية التي ستساعد على شفاء الأمراض، ففي هذه العقود المتفق عليها جزء من المخاطرة التي تتحملها الشركات الدوائية إن لم يكن دوائها ذو أثر فعلي وقيمة حقيقة value بناء على النتائج outcome وقد تكون قيم مثل مستوى الدهون الضارة ومعدل انخفاضها كنتيجة LDL. 

فالشركات العالمية والتي لديها الأدوية البيولوجية أو الثورية ترغب وبشدة في اختراق السوق بناء على هذه الاتفاقيات، لأنها إن لم تقتحم السوق وبقوة منذ البداية سوف يعني بطئ عملية دخوله للسوق عقب سنتين أو ثلات سنوات مما يعني وجود فرصة للمنافسين لصنع الأدوية المشابهة للأدوية البيولوجية Biosimilar فدخولهم السريع سيضمن لهم قاعدة عملاء ربما مستدامة وبسعر أفضل بكثير من دخولهم المتأخر عقب عدة سنوات.

وقد يكون أحد أشكال الاتفاقيات بوضع مبلغ خصم معين عند شراء كمية كبيرة من الدواء، أو علاج عدد معين من المرضى وما عداها سوف يكون بشكل مجاني وهكذا تتنوع الأفكار فيها.

ما هي تقسيمات اتفاقيات الدخول المدارة Manage entry agreement ؟ 

هناك نموذجين متبعة في اتفاقيات الدخول المدارة وهي:

النموذج الأول) بناء على التمويل المالي Financial-Based : 

وفيها يتم قياس تأثير الميزانيات بشكل عام وقد تكون إما: 

• البرامج على مستوى السكان population level :

هي الأكثر شيوعا وفيها يتم خصم مبلغ مالي مقابل شراء الكميات الكبيرة من الأدوية

• البرنامج على مستوى المرضى patient level :

وهي مثل حساب علاج 1000 مريض وما عداهم سوف يكون مجانيا، أو بحسب عدد دورات العلاج فيكون بعد الدورة العاشرة للمريض في لعلاج أحد أمراض السرطان مثلا مجانيا، أو للمرضى الذين يخضعون لفترة علاج غير محددة المدة منها ليكون مدة سنة فقط معملية دفع مثلا وما سوى ذلك يكون مجانيا. 

النموذج الثاني) بناء على القيمة Value-Based :  

وفيها يتم قياس الأدواء بناء على تقديم الحجج والبراهين الطبية وتسمى :

• تغطية المرضى مع تطور الأدلة Coverage with evidence development :

 هذا النموذج يهدف لجمع البيانات وفقا لإحصائيات التسجيل registry المأخوذة من أدلة بيانات العالم Real world evidence التي قد لا يكون فيها تيقن سواء كقيمة أو نتيجة لذا يكون جمع البيانات وتحليها أمرا ضروريا من أجل صنع قرارات اكثر تيقنا ووضوحا مستقبلا. 

• الشراء بناء على النتيجة Outcome :

وفيها يتم قياس أداء الدواء ونتائجه التحليلية سواء كانت سريرية، أو اقتصادية. 

هل هناك جهات أخرى يهمهم كثيرا أمر الاتفاقيات للدخول التي يتم ادارتها MEA ؟ 

نعم يوجد في داخل وزارة الصحة السعودية العديد من أصحاب المصالح التي تهمهم مثل هذه القرارات الاقتصادية المهمة مثل (مشتري الخدمة وهي حاليا ما زالت وزارة الصحة ونوبكو كذلك، ومصانع الأدوية، ومقدمي الخدمة، والأطراف الأخرى ذات العلاقة). 

لماذا يوجد اتفاقيات مبتكرة بين مختلف الجهات الحكومية والخاصة؟ 

قلة الأدلة المتاحة هي من أهم الدوافع الرئيسية لجلب مثل هذه الاتفاقيات المبتكرة إلى طاولة النقاش (فالأدوية ذات القيمة العالية والمبالغ الكبيرة التي يتم دفعها من الجهات المعنية مع عدم توافر الأدلة الكافية تستوجب مثل هذه الاتفاقيات التي يكون فيها نسب مرتفعة عند مشاركة خطورتها Risk sharing، أما وجود التنافس لدى الشركات فهو ما يفيد جميع الأطراف لتوافر الدواء في السوق بأسعار تنافسية). 

أما عن وزارة الصحة السعودية فقد أبرمت 28 عقدا يتعلق بالأدوية التي تدار عن طريق الدخول للسوق منها 18 عقدا التي كانت دفع المقابل المادي مقابل أداء الدواء لأمراض مثل (الصدفية، والربو، والتصلب اللويحي .. الخ).

ما هي مراحل اتفاقيات الدخول التي تتم ادارتها MEA ؟ 

يوجد هناك أربعة مراجل لهذه العقود وهي: 

1- التقييم الداخلي وجمع المعلومات Phase one

2- طاولة النقاش والحوار المبكرة Phase two

3- المفاوضات الرسمية Phase three

4- تنفيذ وترسية العقود Phase four

ما هي الخلاصــــــــــــة؟

تتبنى وزارة الصحة السعودية ثلاث استراتيجيات رئيسية لتطوير القطاع الصحي، أولها تقييم التقنيات الصحية الذي يركز على اتخاذ قرارات مستنيرة بناءً على النتائج والتكلفة والفائدة ورضا المرضى وجودة حياتهم، ثانيها العقود المبتكرة التي تشمل اتفاقيات مالية مبتكرة واتفاقيات الدفع مقابل الأداء خاصة للأدوية والعلاجات الجينية لربط عملية السداد بالأداء، وثالثها تطوير البيانات والخبرات من خلال تطوير منصات تسجيل الأمراض المتعددة التي تساعد في اتخاذ القرارات.

أما بالنسبة لاتفاقيات الاختراق المدارة، فهي اتفاقيات بين مقدمي الخدمة وشركات الأدوية لتسهيل الوصول إلى الأدوية الثورية، مثل هذه الاتفاقيات تسمح للشركات باختراق السوق بسرعة مقابل تحمل جزء من المخاطر إذا لم يكن الدواء فعالاً، فتتنوع هذه الاتفاقيات بين نماذج مالية وأخرى مبنية على القيمة.

هناك جهات عديدة معنية بهذه الاتفاقيات، مثل وزارة الصحة، نوبكو، مصانع الأدوية، ومقدمي الخدمة. هذه الاتفاقيات ضرورية بسبب قلة الأدلة المتاحة للأدوية ذات القيمة العالية، ولتحقيق التنافسية في السوق الدوائي. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة أحمد الجديع الوكيل المساعد للخدمات الطبية المساندة بوزارة الصحة خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية 

عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثان
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]