كيف هو شكل رحلة التحول الصحي في السعودية نحو نموذج الرعاية الصحية الحكيمة؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #77

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة السادسة والسبعين "76" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

Clarivate تُطلق تقرير "أدوية تحت المجهر" 2025: اكتشاف الأدوية التي ستُغير مشهد الرعاية الصحية

أصدرت شركة Clarivate تقريرها السنوي الثاني عشر "أدوية تحت المجهر" 2025، الذي يسلط الضوء على 11 دواءً جديدًا واعدًا يُتوقع أن تُحدث ثورة في قطاع الرعاية الصحية خلال السنوات الخمس القادمة، يعتمد التقرير على بيانات شركة  Clarivate Cortellis ويستعرض الاتجاهات الناشئة في صناعة الأدوية، مع التركيز على العلاجات المبتكرة في مجالات السمنة والسرطان والعلاج الجيني، والتي من المتوقع أن تحقق مبيعات ضخمة بحلول عام 2030 مع تحسينات ملحوظة في النتائج العلاجية.

كما يحلل التقرير سوق الأمراض المزمنة في الصين، ويحدد خمسة أدوية مرشحة لتجاوز مليار دولار سنويًا في المبيعات أمن شأنها إحداث تأثير كبير على حياة المرضى، حيث أكد المسؤولون في شركة  Clarivate على دقة توقعاتهم السابقة، مشيرين إلى أن الابتكار في العلوم الحيوية بلغت مستويات غير مسبوقة عن ذي قبل، وأن عام 2025 يمثل نقطة تحول مع انتشار الذكاء الاصطناعي في اكتشاف وتطوير الأدوية.

تصريحات المسؤولين في كلاريفيت Clarivate :

• هنري ليفي، رئيس قسم علوم الحياة والرعاية الصحية في كلاريفيت Clarivate : "يبلغ الابتكار في علوم الحياة آفاقاً غير مسبوقة، ويُوضح تقرير "أدوية تحت المجهر" لهذا العام مرة أخرى قدرة الصناعة على تقديم علاجات تُعالج الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة وتُتحدى النماذج الحالية للرعاية، في كلاريفيت، نفخر بدقة وموثوقية تنبؤاتنا - ففي العام الماضي، فقد حددنا 13 جزيئاً كأدوية تحت المجهر، مع اعتماد 12 منها تم اطلاقها بالفعل، وواحد على وشك الإطلاق، لذا يمكن القول بأن هذا التقرير يعكس قوة بياناتنا الشاملة وخبرتنا العميقة، فمن خلال الاستمرار في توفير رؤى قابلة للتنفيذ، فإننا نُمكّن القطاع من التغلب على الفرص، والتغلب على التحديات، ودفع التقدم في تعزيز الصحة العالمية."
• مايك وارد، الرئيس العالمي لقسم الفكر القيادي في علوم الحياة والرعاية الصحية في كلاريفيت Clarivate  : "يُمثل عام 2025 نقطة تحول لقطاع علوم الحياة حيث يحتضن التقنيات المُتطورة مثل الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي لتعزيز اكتشاف الأدوية وتطويرها، فالتقرير يلتقط هذا العام القوى الديناميكية الفاعلة، بما في ذلك التقدم الرائد في علم الأورام الدقيق، وصعود المواد الصيدلانية الإشعاعية، والتركيز المُتزايد على مُعالجة أوجه التفاوت في الصحة العالمية."

أبرز الأدوية التي تناولها التقرير:

• AWIQLI®️ (Insulin Icodec): أول إنسولين يُؤخذ مرة أسبوعيًا لعلاج السكري من النوع الأول والثاني، مما يقلل من عبء العلاج اليومي على المرضى.
• CagriSema: علاج جديد من Novo Nordisk يجمع بين عقارين لتحسين فعالية علاج السمنة والسكري من النوع الثاني.
• COBENFY™️ (KarXT): أول دواء للفصام منذ 30 عامًا بآلية عمل جديدة.
• EBGLYSS™️ (Lebrikizumab): علاج جديد للإكزيما بجرعات أقل.
• Fitusiran: علاج للهيموفيليا بتقنية RNA مزدوج السلسلة.
• GSK-3536819 (MenABCWY): لقاح جديد يحمي من خمسة أنواع من المكورات السحائية.
• IMDELLTRA™️ (Tarlatamab-dlle): علاج مناعي لسرطان الرئة صغير الخلايا.
• mRESVIA®️ (mRNA-1345): لقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV).
• SEL-212: علاج جديد للنقرس بتقنية تحمل المناعة.
• Vepdegestrant (ARV-471): علاج لسرطان الثدي بتقنية PROTAC.
• Zanzalintinib (XL092): مثبط جزيئي لعلاج أنواع مختلفة من السرطان.

يجدر الإشارة بأن تقرير شركة Clarivate في اختيار "الأدوية التي تحت المجهر" كان بناء على بيانات 160 محللًا متخصصًا وأكثر من 11 قاعدة بيانات، ويتم تحليل الأدوية بناءً على معايير تشمل مرحلة التجارب السريرية، والمبيعات المتوقعة، والموقف التنافسي، والموافقات التنظيمية.

ما هو شكل عملية اتخاذ القرار في المملكة العربية السعودية فيما يتعلق بقطاع الأدوية؟ 

سرعة انتشار الأمراض المزمنة في المملكة العربية السعودية ومنطقة الخليج العربي تكلف الكثير من المال الذي تصرفه الدول لمواجهة هذه الأمراض التي تثقل كاهل الدول من ناحية الصرف في الوقاية منها وعلاجها أيضا ناهيك عن آثارها المترتبة الأخرى، مما يعني مواجهة ضغوطات كبيرة في زيادة حجم المبالغ التي تصرف في ظل شح الموارد المتوفرة، فالأدوية الجديدة والثورية سواء تلك التي تتعلق بالجينات، أو البيولوجية هي أدوية أثبتت الدراسات فاعليتها الكبيرة، ولكن يبقى في الحسبان تكلفتها الكبيرة جدا.

فعلى سبيل المثال الأدوية التي تعالج النوع الثاني من السكري مثل Metformin كان يكلف ثمنا قليلا تدفعه الدولة حيث أنه يكلف ما يقارب 600 ريال سنويا للمريض الواحد، ولكن الآن ومع دخول الأدوية الجديدة لعلاج أمراض السكري أصبحت التكلفة أكبر لتبلغ آلالاف الريالات سنويا للمريض الواحد مثل DPP4 و GLP والعلاج الثلاثي، ناهيك عن التطرق لأمراض أخرى من المهم علاجها مع أدويتها الجديدة لعلاج أمراض المناعة والسرطان.

وهنا نأتي على جانب آخر فالأدوية القيمة التي تعالج سكري الدم مثل sulfonylurea والتي دخلت في السوق الدوائي منذ أكثر من خمسين عاما لم يثبت قدرتها على خفض نسب الاصابة أو الموت بسبب مرض السكري Morbidity & Mortality rate ولكن على النقيض من ذلك مع الأدوية الجديد فبما لا يدع مجالا للشك يعود سبب ارتفاع أسعارها إلى فاعليتها الكبيرة في علاج أمرض الأوعية الدموية، أو السكتات القلبية.. الخ.

وعن الحديث عن السكان في المملكة العربية السعودية فهم في ازدياد مستمر (مع توقعات في المستقبل أن يزيد الرقم بثلاثة أضعاف الأعداد الموجودة بالفعل)  مع موارد أقل، مما يعني بأن هناك مشكلة تلوح في الأفق مع  أمراض الشيخوخة التي سوف يوجهها السكان الحاليين خلال العقود القادمة.

من جملة الضغوطات التي تواجهها وزارة الصحة السعودية أيضا الوعي المعرفي للمرضى اختلف عن ما كان في السابق بمعنى أن هولاء المرضى أصبحوا أكثر اطلاعا وفهما على هذه الأدوية الثورية والتي من الممكن بأنها ما زالت في طور التجارب السريرية في مراحلها الأولى والثانية Phase 1-2،  مثل هذه المعارف التي يملكها المريض يستطيع فيها أن يقرر علاجه ويطالب به الطبيب المختص، وليس كالسابق في أن يسلم أمره للطبيب في كل شئ يتعلق بصحته. 

هل تغير النظام الصحي عالميا من الاهتمام بالكميات Volume إلى مبدأ القيمة Value ؟

سابقا كان الاهتمام بالكمية أكبر من أي شيء آخر، فالمستشفيات والمنشئات الصحية تهتم كثيرا بمنجزات مثل (أعداد عمليات القلب المفتوح التي تم إجراؤها، وأعداد المنومين في أسرتها، وكميات الأدوية التي تم شراءها ... الخ) ويكون جل التركيز على الكمية فقط وإهمال القيمة Value التي من المفترض أن تسأل (كم مريضا لم تنتكس حالته بعد عملية القلب المفتوح؟ وما هي فرص اصابته بالعدوى؟ وكم مرة اضطر المريض لزيارة قسم الطوارئ بسبب تدهور حالته بعد العملية؟ ... الخ).

فالأنظمة التي تعتمد على الكميات فقط لا تهتم (بالجودة مطلقا، ولا تشارك جزء من عمليات المخاطرة المالية، ويكون تركيزها على المرضى المنومين فقط، ولا يوجود اهتمام كبير بأهمية الأنظمة الالكترونية بشكل حقيقي وتفصيلي).

بينما على الجهة المقابلة تكون الأنظمة التي تعتمد على القيمة تركز على (الدفع مقابل الأداء والجودة، ومشاركة المخاطر المالية، والتركيز على جميع المرضى المنومين وغيرهم، والاهتمام الكبير بأهمية الأنظمة الالكترونية ذات البنية التحتية المحكمة والقوية).

لتكون المعادلة التي يبني عليها النظام الصحي المستقبلي تهتم في كل من (جودة العلاج المقدمة مضروبة في رضى المريض عن ذلك، ومقسومة على تكلفة ذلك كله).

ما هو إذن تعريف النظام الصحي المبني على القيمة Value-based Health care ؟ 

ينطوي تعريف النظام الصحي المبني على القيمة على الآتي: 

وهذا التعريف سوف يكون حجر الأساس في التحول الصحي القادم في المملكة العربية السعودية الموافق لرؤية المملكة 2030 م وقد حدد ذلك المنتدى الاقتصادي العالمي أربعة عوامل لتمكين هذا النموذج المبني على القيمة وهي:

أولا) البنية التحتية المتكاملة في المعلومات والمبنية على مشاركة المعلومات وتحليلها: 

والمقصود فيه أن يكون نظاما موحد يشمل تسجيل كل شيء (الأدوية، وفحوصات المختبر، وصور الأشعة، وملاحظات الطبيب، وتشخيص المرضى) فحتى الآن في المملكة العربية السعودية عدد الأبحاث تثبت وتنفي أرقاما حول معدل انتشار مرض السكري في المجتمع ولكن أيا منها لم يصل إلى رقم محدد وكلها تتراوح ما بين 15-25%.

فعند وجود نظام معلوماتي موحد سوف نملك أرقاما دقيقة لمعدل انتشار أمراض مثل سكري الدم، والضغط، والأمراض الجينية مثل التصلب اللويحي، أو المناعية مثل الصدفية وغيرها تُبنى عليها عديد القرارات المهمة والمفصلية في حياة المرضى وذويهم.  

ثانيا) شكل جديد من المدفوعات الحكومية القائمة على القيمة والتي تقدم حوافز للتحسين المستمر المنصب في صالح المريض: 

وهي مثل التي تضمن صحة المريض بعد خروجه المشفى والتأكد من عدم عودته من جديد وبالتالي تلافي الصرف الاضافي عليهم منذ البداية ، لذا يكون التحفيز للكوادر الصحية والمنشئات الصحة التي تعطى ميزانياتها بناء على أدائها الذي يضمن صحة المريض من أول مرة بدون وجود مضاعفات مثل قياس مستوى الدهون الضارة LDL بناء على Real world evidence والدفع مقابلها، فمن ضمن رؤى المملكة إنشاء مركز التأمين الصحي الذي يكفل التغطية الحكومية العلاجية والتي بدورها تكون مسؤولة عن عمليات الصرف.

ثالثا) وجود أدوات تحليلية لعمليات القياس والبحث: 

وهي مهمة لقياس حجم المرضى الذين يحتاجون للرعاية الصحية، وإجراء عمليات المسح والتحليل بغرض معرفة النسب الدقيقة ومعرفة مواطن الخلل لإصلاحها أو تعديلها. 

رابعا) الأدوار والتنظيمات الجديدة التي تسمح بوصول طالب الخدمة الطبية بشكل أفضل وأكثر سلاسة: 

بسبب وجود العديد من القطاعات التي تكون لها منشئاتها الخاصة الطبية، كانت تعيق وصول الخدمة لمرضى هم بحاجة لهذه الخدمات (مستشفى الحرس، ومستشفى قوى الأمن، والمستشفى التخصصي .. الخ) الآن وفقا للأنظمة الجديدة الكل سوف يستطيع أن يجد الخدمة ملباة من أي منشأة صحية تقدم له أفضل خدمة صحية مقابل تعافيه وشفاءه في أي قطاع كان.

ما هي الخلاصـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــة؟ 

تواجه المملكة العربية السعودية تحديات كبيرة في قطاع الأدوية، حيث أن الأمراض المزمنة تتزايد بسرعة وتكلف الدول مبالغ طائلة فالأدوية الحديثة رغم فعاليتها إلا أنها مرتفعة التكلفة مما يضع ضغوطاً كبيرة على الموارد المتاحة.

فمع تزايد عدد السكان في المملكة العربية السعودية وتوقعات بمضاعفته ثلاث مرات في المستقبل، بالإضافة إلى المشاكل المترتبة عليها الأخرى في المسائل المتعلقة بالشيخوخة، يصبح من الضروري إيجاد حلول فعالة لمواجهة مثل هذه المشاكل ويزداد ذلك الضغط مع الوعي المجتمعي الآخر في ازدياد فيما يتعلق بالجانب الصحي حيث أنهم أصبحوا أكثر اطلاعاً على الأدوية الحديثة أكثر عن ذي قبل في ظل الانفتاح المعرفي في جميع القطاعات ووجود وسائل التواصل الاجتماعي مما يجعلهم يطالبون بها بشكل ملح ومتزايد من أجل تحرك المؤسسات الصحية المعنية لجلب مثل هذه الأدوية الثورية والنوعية نحو السوق الدوائي المحلي. 

ذكرنا بأن هناك تحولا كبيرا في النظام الصحي العالمي نحو الاهتمام بالقيمة على حساب الكم، حيث يتم التركيز على جودة العلاج ورضا المريض وتقليل تكاليفه قدر الممكن، حيث أن النظام الصحي المبني على القيمة يعتمد على دفع الرواتب بناءً على نتائج صحة المريض في المقام الأول من أجل مخرجات أفضل على المدى البعيد، فمثل هذا التحول يتطلب بنية تحتية متكاملة للمعلومات، ونظام دفع حكومي قائم على القيمة، وأدوات تحليلية للقياس والبحث، وتنظيمات جديدة لتسهيل الوصول إلى الخدمات الطبية.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة أحمد الجديع الوكيل المساعد للخدمات الطبية المساندة بوزارة الصحة خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية 

عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من أرشيف نشرة التشريعات في أسبوع البريدية 📌 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]