بيانات العالم الحقيقي RWD مفتاح مستقبل الرعاية الصحية، فكيف يتم دفع عجلة الابتكار في مجال الصحة عن طريق هذه البيانات؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #75

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الخامسة والسبعين "75" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

مستقبل الأدوية أسرع وأكثر ذكاءً وتركيزًا على المريض

من مقال لـ :By Bill Coyle , Rahul Pathak and Raluca Cenusa الأولوية الأولى للصناعات الدوائية: تطوير محافظ الأدوية استنادًا إلى الاختراقات العلمية والتكنولوجية Breakthroughs or bottlenecks Pharma industry outlook, trends and strategies for 2025 :

سواء كان الأمر يتعلق بالابتكارات في الأساليب والآليات الجديدة للعمل، أو الإنجازات في مجالات العلاج ذات الاحتياجات غير الملباة أو التغييرات في الاستراتيجيات التجارية، فإن معظم خطوط الانتاج ومحافظ الأدوية تبدو مختلفة تمامًا اليوم عما كانت عليه قبل عامين فقط فشركات الأدوية بدأت تتبنى بشكل متزايد طرقًا واتفاقات علاجية جديدة، حيث تركز الشركات على محافظ متنوعة وقوية لإعادة تعريف معايير الرعاية، وفقا للآتي: 

1. تطوير محافظ الأدوية عبر الابتكارات العلمية:

التركيز على علاجات مبتكرة مثل البروتينات المندمجة، العلاجات الجينية، الأجسام المضادة المتعددة، والفيروسات المحللة للأورام مثال ذلك مع علاج Precigen غير الجراحي للورم الحليمي التنفسي، والتحول نحو مجالات ذات احتياجات غير ملباة (كألزهايمر، أمراض القلب، لقاحات السرطان بـ mRNA) فشركات مثل روش تضيق نطاق أمراضها المستهدفة إلى 11 مجالًا، وجلاكسو سميث كلاين تخطط لإطلاق 12 دواءً جديدًا بحلول 2025.

2. تسريع البحث والتطوير بالذكاء الاصطناعي:

85% من الشركات تستثمر في الذكاء الاصطناعي لتقليل التكاليف وتسريع التجارب السريرية ومن أمثلة ذلك شركة أمجين تضاعف سرعة تجنيد المرضى باستخدام التعلم الآلي، أما سانوفي تتعاون مع OpenAI لتقصير زمن التوظيف من أشهر إلى دقائق، وفي إطار تعزيز تنوع المشاركين في التجارب السريرية (وصلت موديرنا وسانوفي إلى 80% تنوعًا).

3. تعزيز سلاسل التوريد والاستدامة:

85% من الشركات تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتحسين المرونة مثل شركتي أمجين وروش، من أجل التوجه نحو الاكتفاء الذاتي والتوسع في الأسواق الناشئة لمواجهة المخاطر الجيوسياسية.

4. تحويل تفاعل العملاء إلى نظام بيئي متكامل:

استخدام الذكاء الاصطناعي لتفاعلات شخصية وفعّالة (مثل Takeda وفايزر) وشراكات استراتيجية مثل تحالف نوفو نورديسك مع معاهد بحثية لاستهداف السكري وأمراض القلب ، وأخرى في المبادرات المجتمعية كحملة فايزر مع الجمعية الأمريكية للسرطان لتعزيز المساواة في الرعاية.

5. تعزيز مشاركة المرضى رقميًا:

7 من أكبر 12 شركة أدوية تستثمر في منصات رقمية لدعم المرضى، مثل: PfizerForAll لربط المرضى بمقدمي الرعاية وما تقوم به شركة  LillyDirect لتوصيل الأدوية (بما فيها GLP-1) للمنازل.

وخلاصة المقال بأن صناعة الأدوية تتحول  بشكل جذري، مدفوعةً بالابتكار التكنولوجي والتركيز على المريض، حيث تشهد هذه الصناعة تحولات عميقة تشمل تطوير أدوية مستهدفة، وتسريع البحوث، وتحسين سلاسل التوريد، وتخصيص تجربة المريض.

فبفضل الذكاء الاصطناعي والبيانات الضخمة، أصبحت عملية اكتشاف وتطوير الأدوية أسرع وأكثر كفاءة عن ذي قبل كما تسعى الشركات الدوائية إلى بناء علاقات أقوى مع المرضى من خلال توفير تجارب مخصصة وسهلة الوصول، هذا التحول يهدف في النهاية إلى تقديم علاجات أفضل وأكثر فعالية للمرضى وتلبية احتياجاتهم المتزايدة عاما بعد الآخر.

في العدد السابق والذي كان بعنوان (ما هو الكنز القادم وراء تطوير الأدوية والتقنيات الصحية مستقبلا؟) فهمنا معا بأن البيانات المستقاة من الواقع الحقيقي Real World data  هي البوصلة في عالم التقنيات الطبية المتسارع والمتطور، مثل هذه البيانات لا تقتصر على أرقام وإحصائيات دون غيرها بل هي شريان يغذي عملية صنع القرارات في مختلف جوانب الرعاية الصحية.

يكون ذلك ابتداء من تطوير الأدوية الجديدة ومرورا فعالية الإجراءات الطبية وهلم جرا، لذا البيانات هي الأساس المحوري الذي نبني عليه مستقبل صحتنا، فما يميز التقنيات الصحية في كونها تتسم بشمولية موسعة، وفيها عدد متنوع ومترابط بشكل وثيق مع حياتنا اليومية، ولكي تكون فعاليتها أكثر أثرا يجب أن تتم بطرق تقييم منهجية مع الأخذ بعين الاعتبار الجوانب العلمية والأخلاقية والاقتصادية الأخرى. 

ما الذي نعنيه ببيانات العالم الحقيقي real world data ؟ 

 هي البيانات التي تتعلق بالحالة الصحية للمرضى وتقديم الرعاية المثلى لهم حيث يتم جمعها بشكل روتيني من مجموعة متنوعة من المصادر، ثم تحصيلها لاحقا في البيئات الطبية في العالم الحقيقي خارج التجارب العشوائية Random control trails والتي تكون مكملة لها ولكن لا تشبهها supplement.

ما هي الأمثلة التي يمكن الأخذ بها عند تجميع البيانات من العالم الحقيقي RWD ؟ 

يمكن أخذها من البينات المسجلة الكترونيا electronic record ، أو منصة تسجيل الأمراض، أو من نتائج المختبرات، أو الصور الاشعاعية، أو الأجهزة القابلة للارتداء وأنظمة المراقبة المنزلية التي تتبع اللياقة البدنية، أو الدراسات المبنية على الأدلة السريرية. 

ما هي أنواع السجلات Registry التي يمكن الأخذ بها عند جمع بيانات العالم الحقيقي ؟ 

• سجلات الأمراض/الحالات (تشمل المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة شائعة مثل التليف الكيسي أو السرطان، أو الربو) 

• السجلات الصيدلانية (تشمل المرضى الذين تناولوا منتجا صيدلانيا معينا)

• سجلات التكنولوجيا الطبية (تشمل المرضى الذين تعرضوا لجهاز معين أو تقنية تشخيصية)

• السجلات الإجرائية (تشمل المرضى الذين خضعوا لإجراء طبي أو جراحي معين). 

ما الفرق بين السجلات Registry مقابل السجلات بناء على الدراسات Registry based study ؟ 

السجلات registry هي طريقة منهجية في جميع البيانات لمجموعة محددة من البشر، أو الحالات لتدخل واضح intervention ويعتبر مستودع يضم لديه معلومات متعددة عن البشر والتي تم أحذها بشكل طوعي منهم، أو من مقدمي الرعاية الصحية، أو من أصحاب المصلحة .

فهذه السجلات تقوم بمراقبة ورصد طبيعة الأمراض، وتقييم العلاج ونتائجه، والتأكد من سلامته ومأمونيته effectiveness.

في المقابل السجلات التي تعتمد على الدرسات registry-based study هي الدراسات المأخوذة من نفس السجلات السابقة registry والتي تم تحليلها وتقييمها، وقد تؤخذ لعمليات التحقق من تساؤل معين من قبل مقدم الرعاية الصحية للتأكد منه، وذلك في تقييم فاعلية العلاج effectiveness وسلامته ، واستخدام نتائجها المردودة على المدى البعيد outcome 

هل يوجد أي تحديات مع استخدام السجلات الصحية الإلكترونية Electronic Health Record (HER) ؟ 

يوجد هناك تحديات في استخدامها مقابل السجلات لأنها تحتوي على عنصرين : 

✔️بيانات هيكلية (التشخيص، التغيرات الديموغرافية، طلبات الأدوية، طلبات فحوصات المختبر) 

✔️ بيانات غير هيكلية (ملاحظات الأطباء، ملاحظات المتعلقة بخروج المريض من المستشفى)

بالتالي قد تكون عائقا في استخدامها مقارنة بالسجلات registry 

لماذا نحن نحتاج للبيانات والأدلة المأخوذة من العالم الحقيقي RWD/RWE؟ 

هناك أسباب تدعو للأخذ بالبيانات المستقاة من العالم الحقيقي ومنها: 

✔️ عدم اليقين uncertainty حول الأمراض والأدوية التي تظهر مفعولها بعد فترة طويلة الأجل  (50-60 سنة) وذلك بسبب أن التجارب السريرية لا تغطي الآثار مدى الحياة مثل Random control trials فيلجأ لمثل هذه البيانات، يوضح هذا بمثال التقنيات المتقدمة والمعقدة للعلاجات الجينية Gene therapy.

✔️ الكمية المتزايدة من الأدوية الدقيقة والأدوية اليتيمة Orphan medication التي قد تحد من إمكانية إجراء تجارب كبيرة جيدة والتي تكون فيها الأعداد صغيرة في التجارب السريرية لذا يُلجأ إلى بيانات العالم الحقيقي بناء على ذلك. 

✔️الفرق بين أكبر تأثير ممكن (نظريا) للدواء وتأثيره في الممارسة السريرية الفعلية (الفجوة بين efficacy وهي التي ترتبط بالدراسات العشوائية المتحكم بها RCT’s  و EFFECTIVENESS المرتبطة بالبيانات المأخوذة من العالم الحقيقي RWE والتي تحتوي جميع الفئات الصغار والحوامل وكبار السن، والاعراض الجانبية، والتعارضات الدوائية، ومدى الالتزام بالدواء )

✔️أيضا بسبب ارتفاع الاحتياجات الطبية غير الملباة un met medical need قد يتم طلب تكنولوجيات صحية جديدة، مما يؤدي إلى تطوير عمليات الموافقة المعجلة expedited approval processes  التي تخفض كميات ونوعية البيانات المتاحة في وقت عملية HTA ( مثل تعجيل قبول لقاحات COVID 19 ، وعلاج الأمراض النادرة والمستعصية، أو دخول تكنولوجيا متقدمة). 

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

بيانات العالم الحقيقي هي عبارة عن مجموعة واسعة من المعلومات الصحية التي يتم جمعها من مصادر متنوعة في الحياة اليومية للمرضى، خارج نطاق التجارب السريرية التقليدية. هذه البيانات تشمل السجلات الطبية الإلكترونية، نتائج الفحوصات المخبرية، والمعلومات التي تجمعها الأجهزة الذكية.

تعتبر هذه البيانات مكملة للبيانات التي نحصل عليها من التجارب السريرية، حيث أنها توفر لنا صورة أكثر واقعية عن تأثير العلاجات والأدوية على المرضى في بيئاتهم الطبيعية. تساعدنا بيانات العالم الحقيقي على فهم أفضل لكيفية تفاعل المرضى مع العلاج على المدى الطويل، وتساهم في تطوير علاجات جديدة، وتقييم فعالية العلاجات الحالية، وتحسين الرعاية الصحية بشكل عام.

على الرغم من أهمية هذه البيانات، إلا أنها تواجه بعض التحديات مثل تنوع مصادرها، وجود بيانات هيكلية وغير هيكلية، وحاجة إلى تحليل معقد. بالإضافة إلى ذلك، يجب الحرص على حماية خصوصية المرضى عند التعامل مع هذه البيانات.

باختصار، بيانات العالم الحقيقي هي أداة قوية لتحسين الرعاية الصحية فهي تساعدنا على فهم الأمراض بشكل أفضل، وتطوير علاجات جديدة، وتحسين جودة الحياة للمرضى، فمع تطور التقنيات، يمكننا توقع أن تلعب هذه البيانات دورًا أكثر أهمية في المستقبل.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة سناء العقيل وهي الأستاذة في قسم الصيدلة السريرية في كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود خلال أحد محاضرات السنة الأولى في اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية 

عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من ماضي نشرة التشريعات في أسبوع البريدية: 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]