ما هو الكنز القادم وراء تطوير الأدوية والتقنيات الصحية مستقبلا؟ نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #74

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive Master of Drug Regulatory Affairs in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي، قراءة مُفيدة للنشرة الرابعة والسبعين "74" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

هيئة الدواء والغذاء الأمريكية USFDA تصدر توجيهات جديدة لاستخدام الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية

هذا الخبر يركز على تلخيص ورقة النقاش الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول موضوع استكشاف ودراسة تطبيقات الذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي (ML) في تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية هذه الورقة صادرة بتاريخ 5 مايو 2023 بعنوان : "Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug and Biological Products".

فقد تفاعلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مع العديد من الطلبات التي تم تقديمها في العام 2021 مع أكثر من 100 طلب والمرتبطة بتطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية ، حيث ورقة النقاش احتوت على إشارات وإحالات لتطبيقات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي، هذه الطلبات تغطي مجموعة واسعة من المجالات وفيها تم التطرق للآتي: 

اكتشاف الأدوية:

يستخدم الذكاء الاصطناعي لتحليل مجموعات ضخمة من البيانات الجينومية والبروتينية، مما يساهم في تحديد الأهداف البيولوجية للأدوية، حيث يمكن للذكاء الاصطناعي توقع الخصائص الكيميائية والسمية للمركبات، وتحسين جهود إعادة توجيه استخدام الأدوية باستخدام بيانات حقيقية من السجلات الصحية الإلكترونية ومصادر أخرى.

البحوث السريرية:

يستخدم الذكاء الاصطناعي لتحليل قواعد بيانات التجارب السريرية والإعلانات الطبية لتحديد المرضى المؤهلين للتجارب.

تحسين تحديد الجرعات الأنسب:

يمكن للنماذج القائمة على الذكاء الاصطناعي التنبؤ بتأثيرات الجرعات المختلفة، خاصة للمجموعات الخاصة مثل الأطفال أو الحوامل.

المراقبة والالتزام:

تستخدم الأجهزة الذكية المرتبطة بالذكاء الاصطناعي مثل الأجهزة الذكية المرتبطة بالأدوية أو التذكيرات الرقمية لضمان التزام المرضى بالعلاج.

رقابة السلامة بعد التسويق:

يتم تحليل التقارير الفردية لسلامة الحالات  Individual Case Safety Reports (ICSRs) باستخدام الذكاء الاصطناعي لاكتشاف الأنماط وإشارات التحذيرات المبكرة حول الآثار الجانبية، حيث يتم استخدام خوارزميات التعلم الآلي لتحديد التقارير المكررة وتحسين جودة البيانات المرسلة.

التصنيع المتقدم:

يمكن استخدام التوأم الرقمي في تصميم العمليات لتقليل الوقت والهدر وتحسين الكفاءة، فتطبيقات الذكاء الاصطناعي تساعد في المراقبة الذكية والتي بدورها تقلل من أعطال المعدات من خلال توقع المشاكل قبل حدوثها.

الإطار التنظيمي:

ركزت إدارة الغذاء والدواء في هذه الورقة العلمية على وضع معايير لتطوير الذكاء الاصطناعي مثل ممارسات التعلم الآلي الجيدة Good Machine Learning Practice (GMLP) مع التأكيد على أهمية الشفافية والتمثيل العادل لجميع الفئات السكانية (الجنس، العرق، العمر).

بشكل عام، تمثل هذه التوجيهات خطوة مهمة نحو تعزيز دور التكنولوجيا في تطوير الأدوية وتحسين الرعاية الصحية، حيث تؤكد هذه الورقة العلمية أن الذكاء الاصطناعي أصبح جزءًا لا يتجزأ من مستقبل صناعة الأدوية مستقبلا. 

من في عملية صنع القرار هم بحاجة البيانات المستخلصة من العالم الحقيقي Real world data؟ 

بيانات العالم الحقيقي RWD هي مجموعة واسعة من البيانات الصحية التي يتم جمعها خارج إطار التجارب السريرية التقليدية، وتشمل هذه البيانات سجلات المرضى الإلكترونية، وبيانات المطالبات التأمينية، والأجهزة الطبية القابلة للارتداء، والمعلومات المستخرجة من السجلات الصحية، يمكن وصفها بطريقة أكثر تبسيطا بأنها البيانات التي تعكس واقعياً تجربة المريض مع الدواء أو العلاج خارج بيئة البحث المختبرية.

ومن هذا المنطلق العديد من الجهات تلجأ لمثل هذه البيانات المهمة والمفصلية والتي تعد نفطا خاما يمكن استهلاكه عديد المرات المتكررة مثل: (صانعي المنتجات الطبيبة، والمسؤولون في التنظيمات والتشريعات الدوائية، والأطباء، والمرضى، ومدراء المستشفيات، والمشترون للمنتجات الطبية، والقادة الحكوميون) فمثل هذه البيانات المستقاة من العالم الحقيقي سوف تساعدهم في دعم القرارات المتعلقة بما إذا كان يجب تطوير التكنولوجيا، أو السماح لها في الدخول لأسواق جديدة وهلم جرا. 

ما هي  الفئات الرئيسية للتكنولوجيا الصحية health technology ؟ 

هناك سبعة فئات رئيسية التي بالإمكان إدراجها من ضمن التقنيات الصحية وهي: 

1) الأدوية :

مثل دواء الأسبرين والفئات الأخرى منها التي تستهدف مستقبلات البيتا، والمضادات الحيوية، وأدوية علاج السرطان. 

2) المنتجات الحيوية Biologics :

مثل اللقاحات، ومنتجات الدم، والعلاجات الخلوية أو الجينية. 

3) الأجهزة Devices : 

ومثال ذلك  جهاز تنظيم ضربات القلب، cardiac pace maker وماسح التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، والقفازات الجراحية، ومجموعات الاختبار التشخيصي Diagnostic test kit. 

4) الإجراءات الطبية والجراحية :

الوخز بالإبر، وتقديم المشورة الغذائية، والعلاج النفسي، وتصوير الأوعية التاجية coronary angiography ، وإزالة المرارة، وجراحة السمنة، والولادة القيصرية. 

5) برامج الصحة العامة public health : 

على سبيل المثال، برنامج التحصين، برنامج الوقاية من التدخين المتبناه من قبل الحكومات. 

6) دعم الأنظمة support system : 

مثل المختبر السريري، بنك الدم، نظام السجل الصحي الإلكتروني، أنظمة التطبيب عن بعد telemedicine system ، كتيب الأدوية drug formulary. 

7) الأنظمة التنظيمية والإدارية :

برنامج الالتزام بالأدوية medication adherence program. 

هل يمكن تقسيم هذه التقنيات بناء على الغرض الصحي منها؟ 

نعم، يمكن تقسيم التقنيات السابقة بناء على أهدافها وقد تكون في خمسة أهداف مختلفة مثل: 

أولا) الوقاية prevention: 

الحماية من المرض عن طريق منع حدوثه من البداية، أو الحد من خطر فرص حصوله، أو الحد من مداه (مثل برامج التحصين، ومكافحة العدوى في المستشفيات). 

ثانيا) الفحص العام screening: 

الكشف عن مرض أو عوامل خطر مرتبطة به في الأشخاص الذين لا يعانون من أعراض (ومثال ذلك مسحة عنق الرحم، ، وفحص التصوير الشعاعي للثدي، واختبار الكوليسترول في الدم).

ثالثا) الفحوصات التشخيصية المحددة Diagnostics:

تحديد سبب وطبيعة أو مدى المرض لدى الشخص الذي يعاني من علامات أو أعراض سريرية مثل: ( مخطط القلب الكهربائي، والاختبار المصلي للتيفوئيد، والأشعة السينية للعظام المكسورة المحتملة).

رابعا) إعادة التأهيل rehabilitation: 

استعادة وظيفة الشخص المعاق جسديا أو عقليا ورفاهه أو الحفاظ عليها أو تحسينها مثل: (برنامج التمرين لمرضى ما بعد السكتة الدماغية، والجهاز المساعد لضعف الكلام الشديد، ومساعدات سلس البول).

خامسا) العلاج التلطيفي المسكن للألم palliative: 

تحسين نوعية حياة المرضى، وخاصة لتخفيف الألم والأعراض وعدم الراحة والإجهاد الناجم عن مرض خطير، وكذلك المشاكل النفسية والاجتماعية والروحية المصاحبة لهذه الأمراض. 

هل يمكن تقييم جودة التقنيات technology في مراحل مختلفة؟ 

نعم، يمكن اختبار وتقييم نتائج هذه التقنيات في عدة مراحل مثل: 

• المُستقبل future => توقعاتها على المدى البعيد أو في مراحلها الأولية المبكرة. 
• التجربة experimental => يخضع للاختبارات المعملية باستخدام الحيوانات أو النماذج الأخرى.
• التحقيق investigational => يخضع للتقييم السريري الأولي (أي في البشر) لحالة أو مؤشر معين.
• الإنشاء established => يعتبره الأطباء نهجا قياسيا لحالة أو مؤشر معين.
• القديمة التي عفى عليها الزمن Obsolete => حلت محلها تقنيات أخرى أو ثبت أنها غير فعالة أو ضارة بعد عملية استخدامها. 

ما هي البيانات التي يمكن أخذ مصادرها ويمكن استعمالها مع منظمات تقييمات التكنولوجيا الصحية health technology assessments ؟

عند عملية تقييم HTA هي لا تعني تحليها فقط من الناحية الاقتصادية فحسب economic إنما يجب الأخذ بالاعتبار الجوانب الأخرى المتعلقة في الجوانب (القانونية legal والأخلاقية ethics) مثلا تلك التي تتعلق بمشتقات الكحول أو منتجات الخنازير لا يتم ادخالها في منطقة الخليج العربي، كذلك المثال ينطبق على بعض الأجهزة الطبية أيضا. 

وجوابا على السؤال نعم يمكن استخدام العديد من الخيارات مثل دراسات meta analysis أو systematic review , أو RCT’s أو cohort study أو case control study ، أو الدراسات غير المنشورة unpublished data أو اللجوء لبرامج تسجيل المرضى patent registries.

ما هي الخلاصـــــــــــة؟ 

إن البيانات المستقاة من الواقع الصحي هي البوصلة في عالم التقنيات الطبية المتسارع والمتطور، مثل هذه البيانات لا تقتصر على أرقام وإحصائيات دون غيرها بل هي شريان الحياة الذي يغذي عملية صنع القرارات في مختلف جوانب الرعاية الصحية، ابتداء من تطوير الأدوية الجديدة ومرورا فعالية الإجراءات الطبية وهلم جرا، لذا البيانات هي الأساس المحوري الذي نبني عليه مستقبل صحتنا.

فالتقنيات الصحية تتسم بشمولية موسعة، وفيها عدد متنوع ومترابط بشكل وثيق مع حياتنا اليومية، ولكي تكون فعاليتها أكثر أثرا يجب أن تتم بطرق تقييم منهجية مع الأخذ بعين الاعتبار الجوانب العلمية والأخلاقية والاقتصادية الأخرى. 

فالخلاصة بأن البيانات ليست أرقام مجردة فقط، بل هي قصة تروي تطور الرعاية الصحية وتحدياته المستمرة والمتغيرة بشكل ديناميكي فمع باستخدام هذه البيانات بذكاء يمكننا- بناء مستقبل صحي أفضل للجميع على حد سواء. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة سناء العقيل وهي الأستاذة في قسم الصيدلة السريرية في كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود خلال أحد محاضرات السنة الأولى في اقتصاديات الدواء.

استعد لرحلة مثيرة مع هذين الكتابين اللذين سيغيّران نظرتك حول عالم التشريعات الدوائية 

عبدالعزيز آل رفده، أيمن القاسم، هاجر العنزي

نشرات مرجعية مهمة من ماضي نشرة التشريعات في أسبوع البريدية: 

•  ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية
•  لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟
• ما هي الرحلة التي تصاحب الدواء منذ اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي؟ ولماذا الصناعة الدوائية معقدة للغاية حتى هذا الحد؟
• ما هي العواقب الاقتصادية في عدم معالجة داء السمنة مع العام 2060 م في المملكة العربية السعودية؟ وهل ستنجح الأدوية الجديدة في تقليص عمليات السمنة مستقبلا؟
• ما هو مستقبل التشريعات في أسبوع البريدية بعد عام كامل من النشر؟
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الأول-
• نصائح ذهبية كيف تستعد لمرحلة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية؟ -الجزء الثاني-
• سوق الدواء السعودي نقاط القوة وفرص النمو

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة بإضافة أفكار لها لا تتردد في مراسلتي عبر البريد الإلكتروني للنشرة من خلال هذا العنوان  [email protected]