نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #59 ما هي أبرز التحديات التشريعية والتنظيمية المتعلقة بسلاسل الإمداد في القطاع الدوائي؟ ولماذا ينبغي ضبط عملية الجودة بشكل دقيق في جميع مراحل تنقل الدواء من البداية وحتى النهاية؟ |
بواسطة عبدالعزيز ال رفده • #العدد 59 • عرض في المتصفح |
عن أبرز التحديات التشريعية والتنظيمية المتعلقة بسلاسل الإمداد في القطاع الدوائي
|
|
مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️ |
وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية. |
ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X) صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم. |
إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). |
ملاحظات مهمة 📝 |
لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼 |
أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي. |
قراءة مُفيدة للنشرة التاسعة والخمسين "59" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية. |
*** |
لرعاية نشرة التشريعات في أسبوع البريدية يمكنك الاطلاع على ملفها الإحصائي للحصول على مساحتك الإعلانية في النشرة |
*** |
ما هو دور الجودة في سلاسل الإمداد؟ |
ضبط الجودة هو أمر ضروري وحاسم في سلاسل الإمداد لكل ما يتعلق بالصناعة الدوائية، فلا بد من المختص الذي يعمل في هذا المجال أن يكون مؤهلا لهذا الدور ومدربا تدريبا جيدا Qualified person لأن الدواء سيمر بمراحل عديدة وطويلة تسمى End To End وهو خروجها من المصنع الدوائي إلى يد المستخدم النهائي الذي نعني به المريض حينما نتحدث عن منتج مثل الدواء. |
فمراجعة المنتجات الدوائية تبدأ من مراحل تغليف الدواء، وتتبع المواد الخام المصنوعة بشكل دقيق، وكل سلسلة من هذه السلاسل لا بد أن تتكامل مع بعضها الآخر لأن كل مرحلة قد تعني وجود نسب عالية من الخطورة Highly risk ، وكل ذلك يجب أن يوثق ويؤرشف جيدا من قبل الشخص المختص Qualified person. |
كيف كان الوضع في القرن العشرين 1900 - 2000 م ؟ |
سلاسل الإمداد خلال القرن العشرين كانت أقل تعقيدا بكثير من اليوم في القرن الذي نعيش فيه حاليا ما بعد 2001 م فسابقا كانت المنشأة الصناعية للدواء قريبة من بعضها البعض فيما يتعلق بصنع المواد الخام، ووضع المواد المضافة، وتغليفها، وشحنها. |
ولكن اليوم أصبح العالم كله وليس في قطاع الدواء وحده أكثر اعتمادية على الدول الأخرى في بيئة تكاملية، فقد يتم جلب المادة الخام من هولندا، والمواد المضافة من السويد، وتغلف في بريطانيا، وتشحن من اليابان، وهكذا تستمر السلسلة. |
لذا أصبحت الأدوار التي تتعلق بسلاسل الإمداد أشد أهمية من ذي قبل وذلك في أمور ضبط الجودة والوقوف على كل صغيرة وكبيرة من أجل أن تصل للمستخدم النهائي وهو المريض في القطاع الدوائي بسلامة وجودة وفعالية تامة. |
ما هو تعريف التوزيع Distribution ؟ |
في أبسط تعارفيه هو الفعل الذي يعطي أو يقوم بإيصال الشيء إلى الناس. |
ما هو تعريف سلاسل الإمداد Supply chain؟ |
وفقا لتعريف منظمة الصحة العالمية هي: |
سلسلة متعددة من مرافق التخزين التي ترتبط بعمليات النقل المختلفة، والتي يتم عن طريقها نقل الإمدادات من الشركة المصنعة نحو المستهلك، بما في ذلك مرافق الموانئ، والمخازن الرئيسية، والوسطية، والتي بدورها تحتوي على جميع نقاط تقديم الخدمات، والمعدات، ومركبات النقل. |
وببساطة هو نظام متسلسل من البشر، والأنشطة، والمعلومات، والموارد التي تكون منخرطة ومشاركة في المنتج أو الخدمة المقدمة من المورد إلى المستهلك النهائي. |
وتظهر مشاكل الامداد بالخصوص في عدم وجود التجانس والتكامل بين المشاركين في هذه السلسة لذا تظهر على السطح عدة مشاكل أخرى تبعا لذلك. |
كم يبلغ من المدة من أجل إيصال المنتجات في سلاسل الإمداد؟ |
بعد خروج الدواء من المصنع وتغليفه، قد يسافر عبر المحيط بالسفن، أو الجو طيراناً، أو براً مع الشاحنات، مرورا بنقاط التوزيع، والمستودعات، وقد تشمل السلسلة عدة خطوات مثل الجمارك، والمنشأة التي تستلم الدواء، ثم الصيدلية وأخيرا إلى المستخدم النهائي، ومن المعلوم بأن المنتج الدوائي هو منتج حساس وقد يتعرض خلال هذه الرحلة المعقدة والطويلة لظروف قد تؤثر على جودته مثل تعرضه للحرارة أو البرودة أو الرطوبة، أو الجفاف ... إلخ ، لذا تحديد المدة يختلف في ظل هذه الظروف بتنوع جودة الشركات المصنعة ومن يتكامل في سلاسل الإمداد في قطاع الدواء. |
ما هي التحديات التشريعية والتنظيمية في سلاسل الإمداد للمنتجات الدوائية؟ |
هناك عدة تحديات وصعوبات قد تواجه المشرعين ومنها: |
أولا) التنظيمات لما يتعلق بالتبادل التجاري Trade regulation: |
وفيها سلسلة طويلة من الاشتراطات سواء كانت شركة محلية أو عالمية في الفواتير ورسوم المشتريات وقوانينها لذا المعني بترخيص الدواء وتسهيل دخوله Marketing authorization holder يقع على عاتقه مهام ضرورية في تطبيق، وتسهيل، ومتابعة دخول الدواء للبلد المعني بجودة عالية، كذلك يكون على عاتقه مهام تقديم طلب للحصول على ترخيص التسويق لعقار أو جهاز طبي، كما أنه مسؤول عن ضمان سلامة وفعالية الدواء أو الجهاز الطبي، ومراقبة تسويقه وتوزيعه أيضا. |
ثانيا) التنظيمات الجمركية customs regulation: |
فيما يتعلق بسلاسل الإمداد للمنتجات الدوائية والطبية، تلعب قواعد الجمارك دورًا مهمًا في ضمان سلامة وفعالية هذه المنتجات، وتتطلب هذه القواعد عادةً تقديم مستندات معينة، مثل شهادة المنشأ وشهادة الفحص، قبل أن يتم السماح بدخول المنتجات الدوائية والطبية إلى بلد ما. |
تُستخدم هذه المستندات لضمان أن المنتجات الدوائية والطبية قد تم تصنيعها وتعبئتها وفقًا للمعايير الدولية، كما أنها تساعد السلطات الجمركية في الكشف عن المنتجات المزيفة أو غير الآمنة. |
ثالثا) التنظيمات لما يتعلق بالنقل Transport regulations : |
وهنا لا بد من وجود اشتراطات مهمة ومطلوبة للمستندات والوثائق التي تؤكد عدم وجود مواد قابلة للاشتعال أو الانفجار ومتطلبات أخرى تشمل درجات الحرارة، والتغليف. |
رابعا) التنظيمات الصيدلانية Pharmaceutical regulations : |
تلعب قواعد الأدوية دورًا مهمًا في ضمان سلامة وفعالية هذه المنتجات وتتطلب هذه القواعد عادة اتخاذ تدابير معينة لضمان أن الأدوية تظل آمنة وفعالة طوال دورة حياتها. |
وتكون هناك متطلبات مثل أن يتم تصنيع الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وذلك لضمان أن الأدوية تنتج بجودة عالية وأمان، ومتطلبات أخرى في التعبئة والتغليف والتخزين والتوزيع والتسويق كذلك. |
ويجب على الشركات التي تشارك في سلاسل الإمداد للأدوية الاطلاع على قواعد الأدوية المعمول بها في البلدان التي تصنع أو تبيع أو توزع فيها الأدوية. |
لماذا كل هذا الحرص والتشديد لما يتعلق بسلاسل الإمداد؟ |
أي خطأ في هذه السلسة لأي مرحلة من مراحلها يعني انهيار كل شيء، والخسارة الفادحة التي تتكبدها الشركات، والمشترين، والحكومات، والمرضى لقاء هذا الخلل كبير للغاية، لذا لا بد في كل خطوة من هذه الخطوات ضبط عملية الجودة ووقوف المختصين المدربين على ذلك، من أجل وصول الدواء بشكل سليم وجودة عالية للمستخدم النهائي بأمان. |
فالسلسلة مرة أخرى تمر من المستودعات، للمشترين، للمتعاملين مع هذا المنتج الحساس، للتصدير أو التوريد، والتخزين، والشحن، والتنقلات المختلفة وكل سلسلة من هذه الأماكن تتطلب وجود شخص معني ومهتم بما يتعلق بسلامة المنتج وجودته. |
ما الذي تحتاجه عمليات التوزيع للمنتجات الدوائية ؟ |
الذي تحتاجه بضرورة كبرى هو وجود شبكة توزيع قوية Robust وآمنة Secure ويبدأ ذلك من المنتج نفسه والتعريف الثاني به باستخدام التقنية المتطورة في ذلك Product authenticity ، وتأمين المستودعات أيضا من احتماليات الغش أو السرقة warehouse security ، والتنقلات بالطائرة أو الشاحنات في إمكانية تتبعها ومراقبتها Cargo security ، ثم آخيرا مراقبة المنتج الدوائي بعد طرحه في الأسواق ومنع عمليات الاحتيال أو تحول المنتج من سوق إلى سوق آخر تماما Market surveillance. |
ما هي الأسئلة الضرورية التي يجب علينا أن نطرحها لما يتعلق بسلاسل الإمداد ؟ |
هناك أسئلة ضرورية يجب أن تكون موضع نقاش دائم في تطوير عملية السلاسل الدوائية وهي: |
|
هذه الأسئلة الشائكة مهمة لأن من يتعامل مع دواء معين في النرويج الذين لهم طريقتهم الخاصة في إدارة الدواء قد يختلفون تماما عند إيصال الدواء للعراق مثلا في ظروف مناخية، وتنظيمية، وتشريعية مختلفة تمام الاختلاف ما بين هذين الدولتين، أو حتى التعامل مع الدواء بين المناطق مثلا الوسطى مع الجنوبية، أو الرياض وخميس ومشيط، وعليها فقس باقي الأمثلة. |
ما هي المخاطر المحتملة إذن؟ |
قد تكون المخاطر من البشر أنفسهم في تغيير رف دواء معين من قبل شخص ما، وقد لا يكتشف هذا الخطأ إلا من قبل موظف آخر وذلك بعد مدة طويلة وانتهاء صلاحية الدواء بسبب ذلك. |
ربما قد يكون في الخطأ يحدث في الرحلات المؤقتة في المطارات أو في الطائرات، والشاحنات وتعرض الدواء لظروف مناخية تؤثر في جودته، أو بوجود أطراف متعددة أخرى في التعامل مع المنتج مثل مختلف الموردين، والمستلمين لهذا المنتج الدوائي من مختلف القطاعات. |
لذا قد توجد منتجات يجب أن تكون باردة لتخضع لعمليات إدارة سلاسل الإمداد التي تعنى بالمنتجات الباردة Cold chain Management processes وفيها تكون مراقبة مستمرة بالوقت والحرارة لهذه المنتجات الحساسة للتأكد من سلامتها من الشحن، ونقاط التوزيع المختلفة، والمستودعات، ونهاية بالصيدليات ثم استلام المريض لهذا العلاج. |
ما هو أهمية تقييم ممرات النقل Transport lance assessment ؟ |
يمكن أن يؤدي النقل غير الآمن للمنتجات الدوائية إلى تلفها أو تلوثها، مما قد يؤثر على سلامتها وفعاليتها وبالتالي ظهور مخاطر صحية تهدد المرضى الذين يتلقون هذه المنتجات. |
يشمل تقييم سلامة النقل تقييم العوامل التالية: |
|
يمكن أن يساعد تقييم سلامة النقل الشركات في اتخاذ التدابير اللازمة لضمان وصول المنتجات الدوائية إلى وجهتها بأمان وفعالية، وتعود أهمية التقييم إلى تقليل مخاطر عدة عوامل ومنها: |
|
على سبيل المثال الدواء الذي يجب أن يخضع للبرودة الدائمة وذلك لعدم ثباتيته في درجات الحرارة العالية 2-8 درجة مئوية ثد يذهب الدواء من الرياض إلى رفحاء في مدة 24 ساعة ويتخللها وقوف الشاحنة في عدة نقاط، أو تعطلها، أو عدة أمور من شأنها تأثر العلاج، لذا لا بد من تقييم كل شئ خاضع لهذا النقل بشكل تفصيلي. |
أو في مثال آخر ذهاب الدواء من السعودية في طقسها الحار نحو تركيا في جوها البارد، ثم الوصول لوجهتها الأخيرة مثل ليبيا التي تشابه طقس السعودية، مما يؤدي لأخطار قد تؤدي لخلل المنتج إن لم يكن هناك ضبط لدرجات الحرارة وتهيئة ظروف التخزين المثالية لذلك. |
فالأدوية التي تكون في درجات منخفضة للغاية ما بين سالب -10 حتى سالب -25 هي التي توجد في الفريزر، بينما الثلاجة هي ما بين 2-8 درجات مئوية مثل (اللقاحات، والأدوية البيولوجية) ، والحرارة المتحكم بها هي الشبيه بحرارة الغرفة ما بين 20-25 درجة مئوية، والمكان الجاف هو التي لا تزيد حرارته عن 20 درجة مئوية ورطوبة المكان لا تزيد هي الأخرى عن 40%. |
ما هي الحلول الخاملة والنشطة في التحكم ببيئة المنتج خلال عملية توزيع الدواء؟ |
قد يخضع الدواء لعدة حلول لإبقاءه في حالة مثالية مثل: |
أولا) الحلول الخاملة: |
وهي التي لا تتطلب وجود أجهزة أو معدات لها مثل استخدام شحنات معزولة يضاف إليها مبردات أو ثلج للمحافظة على درجة حرارة متحكم بها. |
ثانيا) الحلول النشطة: |
تختلف عن الخاملة في كون لديها مصدر طاقة يحافظ على الحرارة مثل وجود محركات أو ثلاجات تعتمد على الطاقة ويتم مراقبتها بشكل مستمر. |
ما هو الوضع الآن في القرن الواحد والعشرين وتحدياته لما يتعلق بسلاسل الإمداد في القطاع الدوائي؟ |
في قطاع الأعمال اليوم لا بد من وجود عمليات وظيفية متقاطعة فيما بين الدول كافة cross sectional process للحفاظ على عمليات النقل فالأدوية التي تأتي من أمريكا تختلف عن القادمة من استراليا أو الأردن، أو ليبيا، وهي تتعرض لعوامل جوية مختلفة تؤثر كلها على جودة المنتج وثباتيته، الذي لا بد أن يراعي بما في ذلك: |
|
ما هي العلميات الأربعة التي تضمن سلسلة تبريد سليمة للمنتج ؟ |
يوجد هناك أربعة عناصر مهمة وهي ، تقييم المسار Lane assessment ومعرفة ما إذا كان هناك طرف ثالث يدخل في عملية نقل المنتج، ثم وجود حلول للشحن، ثم تنفيذ عملية الشحن بطريقة مثالية، وأخيرا مراقبة هذا العملية الكترونيا وتقييم النتائج ومنع الأخطار كذلك Monitor & prevention. |
ما الذي يعنيه خصائص ممرات النقل lane transportation ؟ |
هي دراسة تقنية تهدف إلى فهم مسار النقل بشكل دقيق ومعرفة خصائصه وعادة ما يهتم بجمع وتحليل البيانات حول مسار نقل معين، وتشمل هذه البيانات التي يتم جمعها عادةً ما يلي: |
|
وتكون فوائدها الراجعة في عدة نقاط مثل أنها تساعد على تحديد طرق لتحسين الكفاءة التشغيلية، وتقليل التكاليف، ورضى العملاء. |
ما هي المخاوف والمخاطر الأخرى إذن؟ |
ولكن ما تزال هناك مراحل من عدم اليقين uncertainty في هذه المراحل خصوصا حين وجود أطراف لا تستخدم التقنيات المتطورة في متابعة ومراقبة الظروف المناخية للأدوية في المستودعات، والشاحنات، والأيادي العاملة، والمخازن. |
وقد يكون ذلك إما فقدان للتفكير النقدي المساعد من قبل الموظفين في التنفيذ واتخاذ الخطوات المناسبة، أو وجود ثقافات واختلافات متأخرة بين منظومات العمل المختلفة، أو فقدان التحكم بالتشغيل الفعلي على أرض الميدان، أو الإعتماد الكلي على الموردين دون تتبعهم. |
فمرة أخرى يجب أن تتبع عمليات الجودة في أربعة أماكن وهي (معرفة نوع المواد الخام ومصادرها، ثم جودة التشغيل في المصنع، يليها العمليات اللوجستية وتوزيع الأدوية بمختلف الطرق، وأخيرها وصولها للمنشأة الصحية في عمليات صرف الأدوية). |
ما هي استراتيجيات التكامل إذن integrity strategy ؟ |
لا بد من أربعة أمور أساسية ومتكاملة وهي: |
أولا) منع الأخطاء Prevention => وهنا التركيز على جانب حماية المنتج وتخفيف الأضرار التي قد تحصل عليه، ولو حصل ذلك لا بد من تطبيق سياسيات الشفافية والمحاسبة لمنع حدوث مثل هذه الأخطاء الحساسية، وهنا يظهر أهمية ضبط الشؤون التنظيمية وتطبيق القوانين بحذافيرها. |
ثانيا) اكتشاف الأخطاء Detection => وهنا يجب تطبيق سياسيات المراقبة وتحسينها surveillance ومشاركة المعلومات المهمة المكتشفة مع الجهات المسؤولة. |
ثالثا) الإستجابة Response => وهنا لا بد من تعزيز عمليات المراقبة والوعي بها Awareness خصوصا معرفة النتائج بعد التطبيق وتحليلها. |
رابعا) التأسيس foundation => وفيها يجب تحسين اليقظة والوعي وتعزيز التعاون والتنسيق الدولي. |
ما هي المبادرات العالمية لتطبيق مبادئ الجودة في عمليات التوزيع والتي تسمى الممارسات الجيدة في التوزيع Good Distribution Practices ؟ |
في المملكة العربية السعودية يوجد هناك نظام واضح لما يتعلق بتخزين ونقل المنتجات الصيدلانية الحساسة للحرارة والتي ترتبط بالوقت أيضا Time and temperature- sensitive والتي أصدرت في العام 2013 م والتي تندرج تحت ممارسات التوزيع الجيد، وأيضا هناك الأنظمة الكندية، والأمريكية، والقوانين الأخرى الصادرة من منظمة الصحة العالمية. |
ما الذي يعنيه مصطلح مواد التغيير المرحلية Phase change material ؟ |
العديد من الشركات طورت وتبنت مفهوم المواد التي تتغير بشكل تلقائي وذكي مستجيبة للمحيط الذي تكون فيه PCMs ، وفيه في درجات الحرارة المنخفضة تتوقف الطاقة فيه وتعتمد على درجة الحرارة الخارجية لتبريد المنتج الذي بداخلها، بينما لو كان الجو في خارج الشحنة حارا فإنه يعمل على تبريد المنتج بطريقة منهجية وذكية، ومستجيبة لجميع ظروف الحرارة المختلفة |
ما هو الفرق بين المواد المؤهلة Qualification والمواد المتحقق منها Validation فيما يتعلق بالجودة؟ |
باختصار المواد المؤهلة Qualification هي عملية ضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات والموظفين قادرين على أداء وظائفهم المقصودة بشكل صحيح وفعال ويتم إجراء التأهيل قبل بدء تشغيل المعدات أو النظام أو العملية. |
بينما التحقق Validation هي عملية تأكيد أن المعدات والأنظمة والعمليات والموظفين تؤدي وظائفها المقصودة باستمرار وفقًا للمتطلبات المحددة ويتم إجراء التحقق بعد إجراء التأهيل، وعادةً ما يكون بعد فترة من التشغيل. |
فالفرق الرئيسي بين التأهيل والتحقق هو أن التأهيل يؤكد أن المعدات والأنظمة والعمليات والموظفين قادرون على أداء وظائفهم المقصودة بشكل صحيح وفعال، بينما يؤكد التحقق أن المعدات والأنظمة والعمليات والموظفين تؤدي وظائفها المقصودة باستمرار وفقًا للمتطلبات المحددة. |
*** |
كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور خالد الفهيد المدير الإقليمي لقسم الجودة في الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا في شركة أمجن الدوائية Amgen خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة الجودة في الصناعة الدوائية بجامعة الملك سعود. |
*** |
منتجات نشرة التشريعات في أسبوع الدوائية |
استمتع بخصم مميز بنسبة 19.6% على الكتابين معا! بدلاً من دفع 198 ريال، احصل عليهما الآن بـ 159 ريال فقط! |
الكتابين يكملان بعضهما البعض، واكتشف عالمًا جديدًا من المعرفة! العرض لفترة محدودة، لا تفوت الفرصة! ⏰ |
احصل على نسختك الإلكترونية من كتابي التشريعات الدوائية عبر الرابط الآن |
*** |
استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها عبر الرابط. |
إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. |
أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط، يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼 |
*** |
التعليقات