نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #57 ما هي المعايير المطبقة للتأكد من جودة الزيوت المتطايرة والثابتة في المنتجات النباتية؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️    

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي.

قراءة مُفيدة للنشرة السادسة والخمسين "56" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

ما هي المعايير المطبقة للتأكد من جودة الزيوت المتطايرة والثابتة في المنتجات النباتية؟ 

هناك عدة معايير معمول بها للتأكد من جودة الزيوت المتطايرة والثابتة في المنتجات النباتية وهي كآلاتي: 

أولا) معامل الانكسار Refractive index : 

هي أداة تستخدم لتقييم درجة نقاوة المواد لمكونات الزيوت المتطايرة، فعند تسليط الضوء عليها يكون هناك انكسار للضوء يتم استخدامه على المنتج وبناء النتائج عليه، فالمواد باختلافها لديها درجات انكسار متعددة بناء على اختلاف مكوناتها الكيميائية أو خصائصها الفيزيائية.

فعند أخذ النتائج من العينات للتحقق من معامل الانكسار بعد تسليط الضوء عليها تتم المقارنة مع درجات أخرى تعتبر مرجعية reverence value or standard وعند وجود مواد مغشوشة أو وجود شوائب سيتم التعرف عليها عبر جهاز ضوء معامل الانكسار.

وعند الحديث عن أداة الانكسار فهو النسبة التي بين سرعة الضوء في الهواء وسرعة المادة الخاضعة للاختبار، ويختلف معامل الانكسار باختلاف درجة الحرارة ويتم تحديده عبر دستور الأدوية Pharmacopoeia عند درجة حرارة 20 مئوية وأحد أشهر أجهزته هو Abbe Refractometer.

ما هي ميزات جهاز معامل الانكسار بالمقارنة مع الطريقة التقليدية البصرية التي تلتقط الضوء فقط؟ 

• معامل الانكسار يقيس بدقة الأرقام بالعُشْر 
• الضوء لا ينتقل عبر العينة 
• سهلة وسريعة وتحتاج مواد خام بسيطة للقيام بها 

إذا تم استخدام هذه الأداة لقياس الزيوت المتطايرة والثابتة يجب أن يكون هناك عناية إضافية تهتم بقياس درجة الحرارة الصحيحة المؤثر على معامل الانكسار

ثانيا) الدوران البصري Optical rotation: 

هو عبارة عن حركة الضوء المستقلب للمواد المتطايرة Polarized light التي تخترق العينة وتقيس نسبتها، وهي تعتمد على الهيكل الجزيئي للمادة Molecules structure وتركيز المادة الفعالة أيضا في العينة Concentration.

وعند استخدام طريقة الدوران البصري سوف يعطي معلومات عن نقاوة الزيوت في العينة، ويتم مقارنتها مع الأرقام المرجعية المعروفة والمعتمدة وذلك للكشف عن الشوائب أو المواد المغشوشة أو التغيرات التي تصيب المادة الفعالة، وقد يكون هذا الدوران مع أو عكس عقارب الساعة.

إلى جانب أهمية معرفة العينة السائلة تعتمد طريقة الدوران البصري على (سمك طبقة العينة التي سيتم فحصها، ودرجة حرارتها، وطبيعة الضوء المستخدم في الإختبار كذلك) فمواد مثل (الماء، والايثانول، والكلوروفورم) مذيبات شائعة يمكن قياسها عن طريق أداة الدوران البصري.

يتم إنشاء الدوران البصري داخل الجزيئات التي تحتوي على الأقل ذرة كربون غير متماثلة Asymmetric carbon atom.

ثالثا) النقاء غير المتناظر Chiral Purity : 

هي طريقة لقياس نقاوة المادة العشبية للمركبات وقياس نسبة نقاوتها عن طريق الانعكاس الصوري التي تسمى Enantioomers والتي يتم عن طريقها كشف المواد المغشوشة مع المنتجات الاصطناعية. 

ما هي طرق الاختبارات الكمية للمواد Quantitive chemicals test ؟ 

هناك العديد من الاختبارات الكيميائية الكمية التي بإمكانها قياس الزيوت الثابتة Fixed oil مثل: 

• أ) القيمة الحمضية Acid Value ==> هي الطريقة التي تقيس كمية الأحماض الدهنية الحرة Free fatty acid الموجودة في الزيوت الثابتة التي تنتج الدهون الثلاثية Triglycerides ، والتي بدورها تعطي نتيجة عن جودة وثابتية الزيوت الثابتة، , والتي قد تتعرض للتحلل المائي بعوامل مؤثرة مثل (الأكسدة، والتعرض للرطوبة، أو عوامل أثرت على الإنزيمات المتعلقة بالمادة التي يتم اختبارها)، وأهم معيار هو كمية Potassium Hydroxide التي تحتاجها المادة لتعادل Neutralizing الدهون الثلاثية في الزيوت الثابتة وقياس تغير اللون فيها، فوجود تركيز عالي من الحمض يعني وجود كمية عالية من الدهون الحرة في المادة وهو الذي يعني وجود تدهور وتآكل في الزيت الثابت.
• ب) قيمة عنصر الايودين Iodine Value ==> وفيها يتم قياس الروابط المزدوجة غير المشبعة unsaturated or double bonds التي تكون في الأحماض الدهنية fatty acid في الزيوت، وفيها يتم قياس تفاعل مادة الايودين مع الأحماض الدهنية، (غالبا تكون مواد الهالوجين) ولأن هذه الأحماض الدهنية تكون غير مشبعة ولديها روابط ثنائية مزدوجة سيكون لديها القابلية للتفاعل مع الايودين بينما الأحماض الدهنية الأخرى المشبعة ليس بإستطاعتها التفاعل، فالزيوت التي ليها قيمة كبيرة من الايودين هي الأكثر عرضة لأن تتعرض للأكسدة وبالتالي تآكل المنتج وتدهوره.
• ج) قيمة البيروكسيد Peroxide Value ==> هي كمية يتم قياسها لمعرفة درجة أكسدة المواد ونتانتها في الزيوت الثابتة Auto-oxidation ، والتي تكون قد تعرضت لعوامل أيضا أخرى ومؤثرة مثل الضوء، والحرارة، والهواء، ويتم خلط المواد للتعرض عليها بمادة Potassium Iodide ، فالقيمة الكبيرة من تركيز بيروكسيد يعني وجود نتانة وتدهور في المادة الزيتية.
• د) قيمة الأنسيدين Anisidine Value ==> وهي قيمة تقيس تركيز مركب Aldehyde خلال عملية الأكسدة الثانية Second oxidation ، فالقيمة الكبيرة منه يعني وجود أكسدة في المادة وتدهورها.

كيف يتم فحص المواد Assays ؟

يمكن فحص المواد للأدوية الخام لمجموعة معينة من المركبات مثل الديجيتاليس، والتي يتم قياسها عن طريق فحوصات كيميائية وفيزيائية وذلك بغية توحيد القياسات عالميا.

فعند الاستعانة بالفحص البيولوجي Biological assays فإنه سوف يستهلك الكثير من الوقت ولكنه مهم لفحص المواد النباتية بشكلها الكامل أو الجزئي.

ما هي اختبارات التحليل الطيفي Spectroscopic analysis للمواد؟

هي طريقة تستخدم لتحديد كمية المواد المتواجدة في المركبات النباتية وكذلك معرفة خصائصها الفريدة وفيها استخدام أدوات أيضا أخرى مثل الرنين المغناطيسي الجزيئي NMR وفيها تحديد المجموعات الوظيفية Functional groups كبصمة مميزة يعرف بها Fingerprint حيث يمكنها ذلك من امتصاص الأشعة تحت الحمراء والتي تنتج بدورها طيف مميز، وفيها يتم فحص أدوية مثل (المورفين، والكوكاين، والكولشيسين).

عقب ذلك يتم الرجوع إلى المرجع الأساسي للأطياف Spectrum ومقارنة نتائجها مع العينات للزيوت الثابتة والمتطايرة لتحديد المجموعات الوظيفية على وجه الدقة وتقدير تركيزها في الزيوت داخلها، فالأشعة فوق البنفسجية في مدار 100-400 nm بينما ما يمكن رؤيته بالعين 400-800 nm ، والأشعة القريبة من تحت الحمراء infrared 800-3000 nm وأخيرا الأشعة فوق الحمراء تكون فوق ذلك. 

ما هي اختبارات الرنين المغناطيسي الجزيئي NMR ؟ 

هو طيف من الضوء يستخدم لتحديد هيكل Strucure المركبات والجزيئات  العضوية  organic molecules والتي تعطي معلومات متنوعة عن نوع الأحماض الدهنية، والجلاسيرايد Glyceride والمركبات الأخرى في الزيوت الثابتة (يقيس شكل المركب الكيميائي كما وكيفا).

ومن ميزاته الأخرى قياس المناطق التي لا تصلها المواد الضوئية الأخرى area under the peak ومقارنتها من المركبات المرجعية.

ما هي اختبارات التحليل الطيفي Tandem mass spectroscopy ؟

هو اختبار يرتبط بعوامل أخرى مع Gas chromatography لتحديد المركبات المفصولة، والتي تعطي معلومات عن الوزن الجزيئي  وبينتها الهيكلية structure elucidation للمركب للخيوط الصغيرة، واخضاعها للمقارنة مع المركبات المرجعية، ويمكن استخدامها في المركبات المخلوطة complex mixture ، أو المستخلصات النباتية extracted ، أو في النباتات المجففة dried. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور محمد الحوال عضو هيئة التدريس بجامعة الملك سعود  خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة الجودة في الصناعة الدوائية بجامعة الملك سعود.

منتجات التشريعات الدوائية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها عبر الرابط.

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط، يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼