نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #56 ما هي طرق التحكم بجودة الأدوية الخام والزيوت الثابتة والمتطايرة؟ وهل يوجد تنظيمات عالمية يتم الاستعانة بها في المنتجات العشبية؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️    

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي.

قراءة مُفيدة للنشرة السادسة والخمسين "56" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

ما هي طرق التحكم فيما يتعلق بجودة الأدوية الخام والزيوت الثابتة والمتطايرة؟ 

من المهم معرفة العديد من المعايير فيما يتعلق بالأدوية الخام (الكمية، والوصفية) وإخضاعها لتقييم مثل: 

✔️ أخذ العينات Sampling :

وهو مفتاح نجاح أي تقييم دوائي عند الحصول عليه والقيام به بطريقة صحيحة يعني نتيجة صحيحة أيضا. 

✔️الفحص الأولي Preliminary examination : 

وهو الذي يحتاج موظف خبير يعرف حتى بمجرد النظر جودة المنتج أو تدهوره منذ البداية. 

✔️ محتوى الرطوبة Moisture content : 

وفيه قد يتم زيادة وزن المنتج مما يسبب خسارة اقتصادية في استخلاص المنتجات بطريقة فعالة، بالإضافة إلى تحفيز الإنزيمات التي قد تجذب أنواع مختلفة من العفن والبكتريا.

✔️ قيمة الرماد Ash values : 

وهي طريقة تحليلية تستخدم بعد حرق الدواء من أجل معرفة مستوى نقاوته وجودته ومدى وجود الشوائب داخل العينات، فعند وجود مكونات مغشوشة أو ملوثة ستؤثر بدورها في جودة المنتج، فالمرجع الأساسي لعملية ضبطها تعود دوما إلى مصدر مهم مثل دساتير الأدوية pharmacopeia ، حيث أن المركبات العضوية تحتوي على روابط وافرة من الكربون المحترق، بينما غير العضوية تحتوي على مواد السيليكون التي يبقى أثرها حتى بعد عملية حرقها. 

✔️ المواد الغريبة Foreign matter: 

وهي المواد الخارجية التي توجد مع المنتج العشبي التي قد تأتي من التربة، أو أجزاء النبات، أو الحشرات، أو مع التغليف، أو وجود التلوث في المصنع، بالتالي قد تؤثر على سلامة، وجودة، وكفاءة المنتج العشبي الدوائي.

✔️ تراكم المعادن الثقيلة heavy metal accumulation : 

وجود المعادن الثقيلة في المواد العشبية الطبية يعني احتمالية وجود المواد السامة أيضا، والتي قد تكون في صورتها الطبيعية إما في الماء أو التربة، بينما في المادة الشعبية قد تتواجد في التربة أو الماء خلال العملية التصنيعية للدواء وهذه المواد قد تكون إحداها من مواد الرصاص Pa أو الزئبق Hg أو الزرنيخ As والتي قد تضر المخلوق الحي حتى ولو بنسب قليلة low concentration. 

فعند التعرض لمثل هذه المواد الخطرة لمدة زمنية طويلة قد تسبب الضرر على الأعضاء الداخلية للجسم، ومراكز الأعصاب، ثم في مراحل متقدمة قد تؤدي للإصابة بالسرطان. 

فبعض الآليات التي تتبعها المصانع مثل تجفيف المنتجات، وطحنها، واستخلاصها، توجد هناك فرص أخرى لامتصاص هذه المركبات العشبية للمواد المعدنية السامة وبالتالي انتقالها للمخلوق الحي.

ولكن تبقى واحدة من الحلول لتقليل فرصها على المستوى الجغرافي في منع تواجد عدد معين من المنشئات الصناعية (3 مصانع فقط) في مكان واحد، وذلك لتقليل انبعاثات مثل هذه المواد وضررها على البيئة المحيطة وبالتالي الإنسان. 

. ✔️ قيمة عامل الاحتفاظ Rf value : 

هي طريقة تستخدم بتحليل TLC أو chromatography وتسمى stationary phase وهي متابعة حركة المركب في الخليط الدوائي، وهي رياضيا حساب قيمة حركة المركب أو يسمى البقعة spot مقسوما على المذيب والذي يسمى mobile phase في نسبة قيمتها من 0-1، حيث يتم فيها تحديد المنتج على وجه الدقة identification واكتشاف المركبات المغشوشة أو الملوثة عن طريقها.

✔️التلوث الميكروبي Micobial contamination: 

هي فرصة تواجد مخلوقات حية دقيقة مثل (البكتيريا، الفطريات، العفن، والخمائر) في المركبات العشبية الطبية، وقد يكون ذلك في أي خطوة تتعلق بتجميع المركبات العشبية، أو حصادها، أو تخزينها، أو تغليفها، أو عملياتها التشغيلية. 

فعند الإصابة بها قد تؤثر على البشر خصوصا لمن لديهم مناعة منخفضة أو حساسية مفرطة، وأشهر هذه الخلوقات إصابة هي Salmonella, E.coli , staph aureus, aspergilli's , and candida species، وقد يكون بعضها واضح للعيان، ولكن البعض الآخر لا يمكن رؤيته أو حتى معرفة الخلل بوجود رائحة شاذة، وقد تكون أكثر الأماكن في تواجدها في الحبوب مثل الذرة. 

✔️المواد البقايا السامة toxic residue : 

وهي بقايا قد تهمل إما في عملية تجميع الأدوية بوجود مواد ثقيلة، أو حشرات، أو myotoxin وهي التي تنتجها الفطريات، أو المبيدات الحشرية الضارة للغاية. 

هل هناك تنظيمات عالمية في صناعة المنتجات العشبية؟ 

بموجب لوائح الاتحاد الأوروبي الحالية، لا يمكن تصنيع المنتجات العشبية إلا وفق ترخيص يتبع "للقواعد والإرشادات لمصنعي وموزعي الأدوية 2007"، على النحو المنصوص عليه من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) البريطانية.

فالأدوية العشبية، التي تعطي متطلبات تتعلق بالتعريف والإنتاج وتحديد الهوية والاختبارات المختلفة للمنتجات العشبية، مع ذكر مخلفات المبيدات ومحتوى المعادن الثقيلة والجودة المكروبيولوجية، ، ووضع حدود للتلوث الإشعاعي، فعند وجود مواد مضرة قد تؤثر على DNA وترتبط به بقوة مما قد تسبب عديد السرطانات.

لماذا تحتاج ضبط عمليات الجودة للخبراء عن استخلاص المواد العشبية في العينات خصوصا sampling ؟ 

بسبب الخصائص المحددة للمواد العشبية، ولا سيما افتقارها إلى التجانس homogeneicity  هناك حاجة إلى إجراءات خاصة فيما يتعلق أخذ العينات، ولأنها لا تشبه في طبيعتها المواد الأخرى من الحبوب أو الأقراص فيه تحتاج للخبير.

كيف يتم أخذ عينة من المنتجات التي قد تعرضت للضرر؟ 

✔️ عندما تتكون الدفعة من خمس حاويات أو وحدات تغليف، نأخذ عينة من كل واحدة منهم. 

✔️ من مجموعة  6-50 وحدة، نأخذ عينة من خمس وحدات.

✔️ في حالة دفعات تزيد عن 50 وحدة، نأخذ ما نسبته  10٪ من العينات، وتقريب عدد الوحدات إلى أقرب عدد من مضاعفات 10. 

ما هي الخطوات التالية بعد فتح العينات؟ 

1) بعد الفتح، نفحص محتويات الوحدات المختارة لأخذ العينات من أجل: - الخصائص الحسية (اللون والملمس والرائحة).

2) عرض المواد (الخام raw أو المقطوعة cut أو المسحوقة crushed أو المضغوطة compressed) والتأكد من الخلطات أو المواد الغريبة مثل (الرملة أو جزيئات الزجاج أو الأوساخ) أو العفن أو علامات الاضمحلال، وهو وجود الحشرات. 

🔴ملاحظة => يجب أخذ العينات من أعلى ومنتصف وأسفل الحاوية، The top , middle, and bottom، يلي ذلك دمج العينات الأصلية الثلاث في عينة مجمعة يجب خلطها بعناية من أجل عملية فحصها. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور محمد الحوال عضو هيئة التدريس بجامعة الملك سعود  خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة الجودة في الصناعة الدوائية  بجامعة الملك سعود.

منتجات التشريعات الدوائية 

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها عبر الرابط.

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط، يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼