نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #60 هل تعلم أن الأدوية تسافر مسافات طويلة قبل أن تصل إلى رف الصيدلية؟ ما هو دور المشرعين في ضمان وصول أدوية آمنة وفعالة إلى المرضى!

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️    

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

إن كنت مهتما عن السبب وراء رغبتي في توثيق ونقل هذه التجربة فأود إخبارك بأني قد أفردت لها نشرة سابقة من أعداد التشريعات في أسبوع البريدية والتي كانت بعنوان ( ما هو السبب الذي يجعلني أكتب نشرة التشريعات في أسبوع البريدية؟) وفي نشرة أخرى كذلك كتبت عددا لاقى رواجا كبيرا بين القراء بعنوان (لماذا أنصحك بدراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية، واستكمال رحلتك المهنية عن طريقها؟). 

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي.

قراءة مُفيدة للنشرة الستين "60" من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

لماذا من المهم الأخذ بالاعتبار بمعايير الجودة في الصناعة الدوائية على الدوام؟ 

لا بد من كل منظومة عمل أن تهتم بخلق بيئة الجودة داخلها Quality culture خصوصا حينما نتحدث عن قطاع حساس مثل القطاع الدوائي والذي يندرج تحته عدة مفاهيم تتعلق بالجودة مثل: 

• Good Manufacturing practice أسس التصنيع الجيد
• Good laboratory practice أسس المختبرات الجيد
• Good distribution practice أسس التوزيع الجيد
• Good clinical practice أسس الدراسات السريرية الجيدة

فمصطلح مثل GxP هو مصطلح عام يعني فيه الممارسة الجيدة Good practice بينما الحرف x الصغير يشير هو الاخر إلى القطاع يعنيه (قطاع دوائي، أو غذائي، أو في مجال الطيران، أو الزراعة ... إلخ). 

أما عن الحرف c الصغير الذي يظهر في كلمة مصطلح مثل cGMP يعني الممارسة الحالية المعمول بها Current.

لماذا هناك قطاعات منظمة للغاية وخاضعة للصرامة؟ 

القطاعات الحساسة مثل (الدواء، والغذاء، والطيران) هي منتجات وخدمات تخضع لمراقبة وتشديد كبيرين للغاية، فحدوث أي خلل فيها يعني تأثر اقتصادي كبير، لذا مثل هذه المنتجات قد تكون عابرة للمحيطات والبحار، ويوجد فيها سلسلة طويلة وتنظيمية معقدة للغاية بين مختلف المناطق والجهات. 

ولأجل هذا أنشأت مجموعات عالمية مثل مجموعة PICS وهي (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme أو بالعربية خطة التعاون في التفتيش الدوائي) وهو تنظيم وترتيب مشترك غير رسمي وغير ملزم بين السلطات التنظيمية في مجال ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمنتجات الطبية البشرية والبيطرية عالميا للدول الأعضاء فيها.

تلعب منظمة PICS دورًا حيويًا في تعزيز جودة الأدوية وسلامتها في جميع أنحاء العالم من خلال:

• مواءمة المعايير Harmonization GMP: مجموعة واحدة من المعايير لجميع الدول الأعضاء.
• الاعتراف المتبادل بعمليات التفتيش Mutual agreements : تجنب عمليات التفتيش الزائدة عن الحاجة، مما يقلل من الحاجة إلى عمليات التفتيش المكررة ويسهل التداول التجاري الدولي في المستحضرات الصيدلانية.
• بناء القدرات Capacity building: مساعدة البلدان النامية.

• التعاون العالمي Global collaboration: مواجهة التحديات العالمية معًا.

وبالحديث عن البيئة المعنية بالجودة في القطاع الدوائي فهي تبدأ من (الأبحاث الدوائية، والدراسات ما قبل السريرية/والسريرية أيضا، والتصنيع الدوائي، ومن ثم توزيعه، ومراقبة سلامته كذلك) في سلسلة متصلة وطويلة من البيئات المعنية بالجودة في كل خطوة من خطوات التصنيع الدوائي وهي التي تهتم في (سلامة المنتج، وجودته، وفاعليته) على وجه الخصوص.

هل هناك أماكن أخرى معنية بما يتعلق بأسس الجودة Good practice ؟ 

نعم يوجد هناك المتعلقة بأسس الاستيراد الجيد Good importer practice وبالممارسة الصيدلانية الجيدة Good Pharmacy practice والتي كلها تصب في مصلحة المريض في دورة حياة مستمرة ومتصلة مع بعضها الآخر وصولها مستخدمها النهائي End point. 

إذن ما هي ممارسات التوزيع الجيد Good distribution practice ؟

هي جزء من تأكيد الجودة Quality assurance وهي العملية التي يتم فيها المحافظة على جودة المنتج خلال عملية مروره بعديد الأماكن في سلسلة ممتدة لتوريد الدواء من المصنع إلى المستخدم النهائي وهو المريض. 

ما الهدف منها؟ 

الهدف هو الحفاظ على جودة وسلامة المنتج الطبي في هذه السلسلة المعقدة والمتشعبة في سلاسل الإمداد، وهي بمثابة الحارس الذي يحميها safeguard ومنع أي فرصة لنقص الدواء وعدم توفره في السوق الدوائي availability. 

لماذا الموضوع المتعلق بممارسات التوزيع الجيدة GDP (اللوجستي) يعتبر موضوع ساخن ويتم تداوله كثيرا خلال هذه السنوات؟ 

يعود سبب ذلك لتعقيده، فمقارنة بالتسعينات الميلادية كانت الصناعة الدوائية لا تتطلب وجود عدة أطراف ومن دول أخرى تتداخل فيما بينها في الصناعة الدوائية، ولكن اليوم أصبح كل جزء صغير في الصناعة الدوائية مرتبط ببعضه، بدءا من المواد الأولية الخام، والمواد النشطة، والمواد المضافة، والتغليف، ومختلف المستودعات، والمستشفيات، والدول، والجهات، كلها ترتبط بهذه الصناعة اليوم وليست كما في السابق وبهذا أخذت شكلها المعقد للغاية. 

فالنموذج الحالي العالمي أصبح يتعلق بالتقنية، والصناعات الحيوية التقنية Biotechnology التي تهتم باللقاحات، ومشتقات الدم blood derivatives، والأدوية البيولوجية كذلك المكلفة جدا عمليتيها التصنيعية.

ثانيا وجود الكثير من الشكوك والقلق حيال المنتجات الطبية والدوائية المغشوشة Counterfeit والتي قد تتسبب في قتل المرضى أو اصابتهم البالغة جراء هذا الاحتيال، فالممارسة التوزيعية الجيدة تهتم بجودة المنتج وأن يكون هو الشكل الحقيقي والفعال والحرض ألا يكون المنتج المزيف متداولا في السوق الدوائي.  

وأخيرا تغير التنظيمات الدوائية، والوعي بها يخضع للتغيير المستمر والمتتابع في ديناميكية عالية، ومن ذلك درجات الحرارة والمناطق الجغرافية المختلفة ما بين البلدان، والتي يجب أخذها بعين الاعتبار بين البلدان لتحقيق الغاية النهائية وهي سلامة، وفعالية، وجودة الدواء في مختلف البقاع في العالم. 

ما هو دور المشرعين والمنظمين الدوائيين Regulatory affairs في هذه السلسلة؟ 

من المهم أن يكون لهم دور مهم وفعال فيها يتعلق بكل من GDP و GMP وفهم جميع الأطراف ذوي المصلحة stakeholders والتأكيد على ممارسات الجودة وضبطها، فالمظلة الكبرى هذ إدارة الجودة Quality management وفيها المفاهيم الأخرى مثل تقييم المخاطر risk assessment لكل الاحتماليات التي قد تؤدي لتعرض المنتج لخطورة معينة بدءا من المنشئات والمصانع، وعمليات سحب الأدوية من السوق كذلك، والنقل.

هل يوجد هناك أطراف أخرى تتقاطع مع ممارسات التوزيع الجيد GDP؟

نعم يوجد هناك السماسرة والتجار والموزعين، والأطراف الأخرى third party التي تتقاطع في عمليات التوزيع، وعدم ضبطهم يؤدي إلى احتماليات وجود خلل في المنتج الدوائي وعدم استقراره في حالة مثالية.

لذا لا بد من وجود تكامل مع إدارات الجودة المختلفة، وتقييم المخاطر المحتملة، وذلك للتأكد من تطبيق أسس ممارسات التوزيع الجيد بشكل مثالي، والالتزام بها طوال دورة حياة المنتج في السواق الدوائي. 

ما هي علاقة تقييم المخاطر بأسس ممارسات التوزيع الجيد GDP ؟ 

من إدارة المخاطر وتقييمها هو وجود فرق متعددة بنظام إدارة مستقل عن بعضه الآخر ولا يتقاطع مهامه مع الفرق الأخرى Cross functional teams ، بالإضافة إلى استخدام العلم وتطبيقه على أرض الواقع بمعرفة السلبيات والايجابيات والموازنة بينهم قدر الممكن، وفيها يجب فهم المشاكل، وتحديدها على وجه الدقة، والتحكم بها أو التخفيف منها قدر الممكن. 

فهناك تقيم المخاطر ومعرفة مداه في العملية التشغيلية process impact  ويدخل تحت مظلتها المخالفات التي تقع على عاتق وكلاء الأدوية بتطبيق القوانين، والمستودعات، والتراخيص من مختلف الجهات مثل الدفاع المدني وتطبيق إجراءات السلامة.

وهناك التي يتم قياس مداها في تأثيرها على المريض patient scale وهي ضمان وصول الدواء للمريض ومثال ذلك الأدوية غالية الثمن مثل الأدوية البيولوجية Biological drug والتي يجب ألا تتم في شاحنات مكشوفة، وسط درجات حرارة عالية قد تؤثر بالمنتج النهائي. 

ما الذي يعنيه أسس المختبرات الجيدة Good laboratory practice ؟

هي ضبط العملية العلمي بما يتعلق بسلامة واختبارات الدواء الكيميائية أو الحيوية في مراحلها الأولية ، ورؤية الآثار المحتملة من الأضرار التي قد تسببها الأدوية، والتأكد من عدم وجود أي تلاعب بالنتائج فيما يتعلق بالسلامة الدوائية وأنها أجريت وفقا للمعايير المطلوبة، وبالتالي زيادة فرصة وجود بيانات تجريبة متاحة. 

كانت بداية مفهومها في العام 1970 م ، وقد نشأت بسبب وجود ممارسات ضعيفة في الممارسة لما يتعلق بالمختبرات الدوائية في الولايات المتحدة الأمريكية، والتي وجد فيها أكثر من 40 مختبرا لم تستوفي المعايير، وذلك في ضعف أدواتها، وسوء تدريب موظفيها، وضبط حالات احتيال صريحة، وفقدان الملفات القديمة، وعدم كفاية استيفاء التقارير وجودتها.

ومع العام 1976 م تدخلت هيئة الدواء والغذاء الأمريكية لإرساء عدة تنظيمات جديدة لما يتعلق بالدراسات غير السريرية وضمان سلامتها، وأنشأت التنظيمات المتعلقة بالمختبرات GLP وتم تطبيق هذه القوانين بحذافيره في العام 1979 م.

ما هي النقاط الأساسية التي يعتمد عليها ممارسات المختبرات الجيدة GLP؟

• تنظيم المصادر، والأشخاص، والمنشئات، والأدوات الجيدة.
• وجود عينات مختبرات ونظام وسياسيات وإجراءات متبعة في هذه المنشئات المخبرية
• وجود خطط مكتوبة يرجع لها على الدواء 
• وجود عينات خام، وكتابة التقارير بناء عليها وأرشفتها بطريقة مثالية.
• ضبط الجودة بشكل دائم ومستمر فيها Quality assurance 

ما هي الممارسات السريرية الجيدة Good clinical practice؟ 

تعرف بأنها معايير تتعلق بتصميم المثالي للدراسات السريرية، وأن تكون إجراءاتها، وأدائها، ومراقبتها، وإعادة صياغتها، وتسجيلها، وتحليلها، وكتابة التقارير عنها قد تمت بصورة مثالية، ليكون الغرض في نهاية المطاف الموثوقية بهذه النتائج credible ودقتها accurate وأنها تمت في ظروف سليمة للغاية safe.

ولا يمكن ذلك أن يتم لو لم يكن هناك موارد متاحة، وبوجود أشخاص خبراء ومدربين في هذا المجال، وأن تكون البيئة مثالية ولا يوجد فيها أي فرصة لعمليات الغش والاحتيال، والأهم أن يكون هؤلاء الخبراء لديهم الخلفية العلمية الرصينة والتي ستمكنهم من تطبيق هذه العلوم السريرية على أرض الميدان بطريقة منهجية وفعالة ذات أثر. 

ما الذي يعنيه مصطلح الممارسات التصنيعية الآلية الجيدة Good automated manufacturing practice "GAMP" ؟

هي مجموعة من المبادئ والممارسات التي تهدف إلى ضمان جودة المنتجات الدوائية المصنعة باستخدام الآلات Machines وتستند GAMP إلى مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) ، والتي تنطبق على جميع جوانب تصنيع المنتجات الدوائية ، بما في ذلك التصنيع اليدوي.

تركز GAMP على الجوانب التالية للتصنيع الآلي:

• التصميم والهندسة
• التشغيل والصيانة
• المراقبة والضبط

ويمكن تطبيقها في استخدام أجهزة الكمبيوتر للتحكم في العمليات التصنيعية، واستخدام أجهزة الاستشعار لمراقبة جودة المنتجات، واستخدام أنظمة التحكم الآلي، بالتالي مثل هذا النموذج GAMP  يساعد على ضمان جودة المنتجات الدوائية المصنعة باستخدام الآلات، وذلك من خلال وضع مبادئ وممارسات محددة لتصميم وتشغيل وصيانة ومراقبة المعدات والعمليات الآلية.

الجدير بالذكر بأن تعقيداتها هي في اختلاف أنظمة الكمبيوترات عن بعضها الآخر، والتحديثات الدورية اللازمة لها، ووجود برامج مختلفة في التشغيل، ولا بد من مراقبة دقتها على الدوام وصيانتها الدورية إن لزم الأمر. 

لماذا يجب أن نهتم بوجود بيئة مثالية من الجودة  Quality culture ؟ 

أشار الدكتور خالد الفهيد بأن وجود بيئة تتميز بالجودة هو أمر مطلوب في كل منشأة تعمل فيها، لأن ذلك سينعكس على المنظمة بشكل إيجابي جدا، ويضمن الاستدامة، وذلك بوجود بيئة تتسم بالثقة، والمشاركة، والتواصل الفعال ولا يمكن ذلك دون وجود مثل هذه البيئات ذات الجودة العالية.

حتى ولو كنت رئيسا لمجموعة صغيرة من العاملين أو كنت موظفا منتسبا لأي منظومة كنت فيها لا بد أن مساهما في وجود بيئة تشجع على مثل هذه الممارسات التي ستنعكس على المنظومة بشكل إيجابي للغاية. 

وهنا يجب أن يكون الموظفين لديهم الرغبة والشغف في إزالة أي أخطاء ممكنة وفقا لمبادئ وقيم واضحة يؤمن بها الجميع، ومثل هذه الممارسات هي دوما ما تكون بعيدة تماما عن تلك المتعلقة بالسياسات والإجراءات فقط المعمول عليها في الجهات الوظيفية كونها نابعة من الأشخاص أنفسهم وقيمهم التي يؤمنون بها، ولا يمكن ذلك إلا بوجود التحسين والتعلم المستمرين لذلك. 

وهذا هو أيضا من صلب مهام المنظمين والمشرعين Regulatory affairs في منع الأخطاء، وتطبيق أسس الجودة، ووجود بيئة قابلة للتحسين، ولأن جميع العاملين في القطاع الدوائي ينفقون عديد الأموال من أجل ضبط مثل هذه الممارسات التي تعنى بالجودة في المقام الأول، ولا يمكن ذلك إن لم يكن المنخرطين في المنظومة تراهم بنفسك كموظف يقومون بهذه المهام see others ، ويتحدثون بها hear others ، ويستشعرون أهميتها feel quality.

لذا يمكن أن نقول بأن البيئة المعنية بالجودة Quality culture هي مجموعة من (القيم، والسلوكيات، وما تؤمن به حقا) وبهذا تحفظ رؤوس الأموال المادية والمعنوية، بمنع الأخطاء، وتحليلها إن وقعت والاستفادة من هذه الدروس على الدوام، ونقل الخبرات في ذلك للآخرين، وتوسيعها على أكبر نطاق لأخذ العظة والعبرة. 

ما هي نقاط الاستطلاع التي يعتمد عليها فيما يتعلق ببيانات بيئات الجودة؟ 

• أن تكون متسمة بالشفافية والتواصل
• التفاعل مع الجميع، والالتزام في العمل
• العمل وفقا لمعايير واضحة ومحددة بمعرفة الخطأ من الصحة.
• الكل يذهب نحو هدف مشترك واحد
• التحفيز والثناء وإعطاء المكافئات
• التحدث بصراحة فيما يصب بالخير على مصلحة العمل. 

ما هي إذن معايير الجودة ذات السمات الناضجة Mature quality attributes ؟ 

• وضع برامج لمنع الأخطاء وتقليلها قد الممكن. 
• تدريب الموظفين بأعلى كفاءة ممكنة. 
• وجود نظام إداري عالي الجودة. 
• التواصل الفعال مع الموظفين. 
• التحسين المستمر في جميع الأصعدة.

فلو كانت معايير الجودة ذات السمات الناضجة واضحة المعايير  Mature quality attributes منذ البداية سوف يكون بالضرورة وجود بيئة فيها جودة Quality culture  تساعد الموظفين والمنتسبين بها على الابداع بوضوح الأهداف والرؤى ووجود الممكنات لذلك. 

وهذا يبدأ من أعلى سلطة في الهرم وهي الإدارة بتواصلهم الفعال مع الأفراد والموظفين، وضبط الأداء بقياسه والمحاسبة عليه أيضا، وتحفيز التعلم المستمر وتحسين نقاط القوة والضعف، واعتماد مبادئ التميز في جميع الأصعدة، والمهم أن تكون ثقافة التحدث دائما وأبدا بجرأة ودون خوف مرة أخرى لما يعود لمصلحة العمل إيجابا. 

لماذا لا يمكن تغيير البيئة Culture بدون تغيير السلوك أولا behaviors ؟

ببساطة لأنك لو غيرت السلوك أولا ومنذ البداية والتزم أعلى الهرم بذلك لن يقول البقية (لا) هذا ليس من شأني، لنأتي على سؤال آخر مهم وهو ما هي السلوكيات التي يجب أن تتغير؟ 

هي ثلاث أمور أساسية في ذلك وهي: 

• تحرك Move: وهي التحول الأول من القوانين فقط المكتوبة إلى عمليات التفاعل وإشراك الجميع في تطبيقها بهضمها واستيعابها Engagement.
• اعرف Know: الناس بطبيعتها ترغب بمعرفة لماذا Why عن أي شيء ولماذا تم القيام به على ذلك الشكل بالتحديد، وليس يهمهم فقط كيف How.
• ركز Focus: ركز أكثر حول منع الأخطاء prevention action والتصحيح للخطأ إن وقع ثم التعلم منه ونشر الدروس في ذلك Corrective action/prevention action.

فإحدى مبادئ الفلسفة اليابانية في الكايزين Kaizen لتطوير بيئات العمل هو تمكين الموظفين  empowers them لتنفيذ التغيرات داخل بيئات العمل، وهي تبدأ من الأسفل للأعلى وليس من أعلى الهرم مرورا بالبقية. 

ما هي السمات الأربع الرئيسية لتوقع بيئات العمل التي تعمل بالجودة Quality culture وفقا لمجلة هارفارد للأعمال ؟ 

1. التركيز على القيادة leadership emphasis : وهو عدم وجود فجوة بين ما يتم ادعائه فقط من مثاليات قولا دون العمل به. 
2. صحة الرسالة ومصداقيتها Message credibility : اختبار مدى صحة هذه الرسائل بين المنتسبين للمنظمات، ومدى استيعابهم لها وذلك بالتماس ردود الأفعال، وإعادة صياغة مثل هذه الرسائل مرارا وتكرارا حتى يسهم فهمها وقبلها. 
3. إشراك الموظفين Peer involvement : وذلك بتفاعل الموظفين مع بعضهم البعض وخلق روح المنافسة المحمودة فيما بينهم. 
4. دورك الخاص كموظف Employee ownership : وذلك بوضع الشركة الأسس والأطر العامة للموظفين Guideline ورؤية واضحة للتوقعات المرغوبة التي يهدف للإيصال لها quality expectation.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور خالد الفهيد المدير الإقليمي لقسم الجودة في الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا في شركة أمجن الدوائية Amgen خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة الجودة في الصناعة الدوائية بجامعة الملك سعود.

منتجات نشرة التشريعات في أسبوع الدوائية

استمتع بخصم مميز بنسبة 19.6% على الكتابين معا! بدلاً من دفع 198 ريال، احصل عليهما الآن بـ 159 ريال فقط!

 الكتابين يكملان بعضهما البعض، واكتشف عالمًا جديدًا من المعرفة! العرض لفترة محدودة، لا تفوت الفرصة! ⏰

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها عبر الرابط.

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط، يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼