نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #46 ما هو شكل التعاون في مجلس الصحة الخليجي GCC؟ ومن يلعب الدور الريادي فيه من أجل الصحة العامة عموما والتنظيمات الدوائية خصوصا؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory masterin KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️    

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي.

قراءة مُفيدة للنشرة السادسة والأربعين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

 ما هي النظرة العامة للتنظيمات الدوائية المعمول بها في دول مجلس التعاون الخليجي ومنطقة الشرق الأوسط؟    

العمل ضمن مجموعات منسقة بين الدول  Groups وذلك بتواجد أكثر من دولة سويا هو توجه جديد وعالمي وليس على النطاق الإقليمي، فدول مثل الأردن ومصر كانتا راغبتان في الانضمام إلى دول مجلس التعاون الخليجي وهم (المملكة العربية السعودية، والكويت، وقطر، والبحرين، والإمارات العربية المتحدة، وعمان، واليمن) في تنظيم قطاع الغذاء والدواء، غير أن عدم المواءمة ولأسباب جغرافية وسياسية هل التي حالت دون تمكنهم من الانضمام إلى دول مجلس الخليج العربي. 

كم يبغ عدد سكان الخليج العربي GCC ؟ 

يبلغ عدد سكان دول مجلس التعاون الخليجي  قرابة 37.5 مليون نسمة ويشكل مجلس الوزراء لكل دولة منهم الممثلين لدول مجلس الصحة الخليجي ويتم الاجتماع مع بعضهم البعض مرتين في السنة، وهذا التعاون بين هذه الدول الغرض منه هو توحيد الجهود ووضع السياسات العامة، وتقوية جانبهم في عملية الشراء الموحدة ليظهر أثر ذلك أيضا في المفاوضات مع شركات الأدوية، وإجراء البحوث الطبية اللازمة، وتوحيد طريقة تسجيل الأدوية فيما بينهم البين.

متى تم إنشاء مجلس الصحة الخليجي؟ 

تم إنشاء مجلس الصحة الخليجي لأول مرة في عام 1976 م وقد أقر في وقته عددا من السياسات والقوانين، وقد كان اجتماعهم مرتين في السنة وتستمر من يومين إلى ثلاثة أيام، المرة الأولى تكون في مقر أحد الدول الأعضاء والثانية في مدينة جنيف السويسرية  بعد الاجتماع السنوي مع منظمة الصحة العالمية WHO ، مستغلين بذلك تواجد جميع المسؤولين والوزراء، والثانية تستضيفها أحد الدولة الأعضاء في مجلس الصحة الخليجي.

تنظيم تسجيل الأدوية في مجلس التعاون الخليجي تمت الموافقة عليه في عام 1999 م، ومقره لدى سكرتير البرنامج في الرياض عاصمة المملكة العربية السعودية تحديدا في المكتب التنفيذي لوزراء الصحة، ومهمتها الأساسية هي:

في مجلس الصحة الخليجي يوجد في هيكلها التنظيمي أعضائها من الوزراء في المجلس التنفيذي الذين يراجعون المسودات الصادرة من مكتب المدير العام للمكتب التنفيذي لتكون في حيز التنفيذ بعد عمليات الموافقة. 

ما هو نطاق أنشطة قطاع تنظيم الأدوية في دول مجلس التعاون الخليجي؟ 

هناك العديد من الأنشطة التي تقوم بها مجلس الصحة الخليجي ومنها: 

• التقييم الدوائي قبل عملية التسويق Premarketing => وهذا يعتبر من صلب مهمتها الأساسية Major function 
• التصريح بتسويق الدواء Marketing authorazation
• مراجعة الدواء بعد عملية تسويقه Post-marketing review
• التفتيش على مصانع الأدوية لضبط ممارسة التصنيع الجيد GMP inspection => وفيه فريق من مجلس الصحة الخليجي يقوم بتفتيش هذه المصانع واعتمادها والتأكد أيضا بإمكانية الشركات في اجراء الدراسات المكافئة Bioequivalence study
• عمل المبادئ التوجيهية الفنية Technical Guideline => ويكمن الهدف فيها منع النقص وتوحيد عمل الجهود ما بين الدول الأعضاء.

ما هو دور اللجان التوجيهية Steering committee في تشريعات الأدوية لدول مجلس التعاون الخليجي ؟ 

✔️مسؤولة عن إعداد جداول الأعمال لتسجيل المنتجات واختيارها وتحديد أولويات المواضيع التي يجب أن تتداول للنقاش.

✔️تعيين صياغة المبادئ التوجيهية Drafting والموافقة عليها.

✔️تتكون اللجنة التوجيهية من عضوين من كل دولة من الدول الأعضاء، بما في ذلك دولة اليمن.

✔️تعقد اللجنة التوجيهية ما لا يقل عن أربعة اجتماعات في السنة.

ولكن تبقى إشكالية مثل هذا التعاون الخليجي المشترك هو قلة الاجتماعات واللقاءات فيما بين الدول الأعضاء، فلو أخذنا مثال ما تطبقه المملكة العربية السعودية ممثلة بهيئة الدواء والغذاء السعودية بكيانها المستقل تجتمع داخل مقر عملها أسبوعيا، على عكس ما يتم في مجلس الصحة الخليجي، فمثل هذه اللقاءات والاجتماعات ضرورية وحاسمة من أجل تطور الصحة العامة، مما يسعفها للعمل بسرعة من أجل إصدار ومتابعة القرارات.

فالمشاكل التابعة لقلة التواصل تكمن في صعوبة تنسيق مكان ووقت الاجتماع، والتنقلات التي تحدث بسبب مثل هذه الاجتماعات، وربما تراكم المهام وتأخيرها وتباعد التواصل اللحظي، مما قد يؤثر على سير العمليات بسلاسة، وصعوبة مواكبة الأحداث المستعجلة أو الطارئة. 

أيضا من التحديات التي تواجه مجلس الصحة الخليجي هو عدم وجود موظفين بأعداد كافية وذلك لتغطية أعباء العمل بشكل تام، مع قلة وجود الخبراء، لذا يقع معظم المهام العملية بسبب ذلك على عاتق هيئة الدواء والغذاء السعودية SFDA.

كيف يتم عمل المواءمة والتنسيقات في مجلس الصحة الخليجي؟ 

- يستخدم GCC-DR في المقام الأول المبادئ التوجيهية المقتبسة من منظومة ICH كأساس لوضع مبادئ توجيهية إقليمية.

- أيضا مجلس الصحة الخليجي يستخدم المبادئ التوجيهية الدولية الأخرى بما في ذلك منظمة الصحة العالمية  WHO، وكذلك الإقليمية (على سبيل المثال، الاتحاد الأوروبي، والأمريكية)

- تستخدم الوثائق الفنية الوطنية National technical document أيضا كأساس للمواءمة والمرجعية. 

هل إنشاء المبادئ العامة التوجيهية Guideline عملية سهلة ؟

أبدا هي عملية ليست سهلة، فيوجد فيها عملية تصديق مثل هذه المبادئ التوجيهية، وعمليات شرحها للآخرين، وتنفيذها على أرض الواقع والتي تستهلك وقتا وجهدا كبيرين، وفيها تتم عديد الاجتماعات ما بين الشركات الدوائية، وأصحاب المصلحة للوصول إلى حل مثالي لجميع الأطراف. 

ما هي مصادر التمويل التي يتحصل عليها مجلس الصحة الخليجي؟ 

✔️يتم تمويل أنشطة مبادرة المواءمة بين دول مجلس التعاون الخليجي في عمليات تشريع الأدوية من خلال حصص محددة من المساهمات من الدول الأعضاء من قبل وزارات المالية.

✔️الرسوم التي تم الحصول عليها لتسجيل الشركات والمنتجات.

✔️تعمل مبادرة GCC-DR من خلال استرداد التكاليف Cost recovery وهو مبدأ مأخوذ من أستراليا TAG وفيها رسوم يتم طلبها من الشركات لكل عملية تحتاج تدقيق خلفها في قطاع الأدوية والتي تتحملها الشركة المصنعة مثل (تسجيل الدواء، وتقييمه، والتأكد من صحته وفعاليته،والسوم السنوية للمواقبة المستمرة لجميع أنشطة الشركة) والهدف ضمان الاستدامة المالية  ويتم تدقيقها من قبل شركة محاسبة معتمدة.

ما هي الفروقات التي تكون في تسجيل الأدوية لدى الدول الأعضاء في مجلس الصحة الخلجي؟ 

بسبب الأعداد المختلفة للسكان بين كل دولة والأخرى، فهناك بعض الدول التي تلجأ للتسريع في عملية الموافقة على الأدوية، أو الإعتماد على الدول المجاورة أو الموثوقة بعد تسجيلها لديهم مثل دولة البحرين، بينما الدول مثل الكويت وعمان والسعودية يهمهم كثيرا التسعير ويقومون بعمليات مطولة في الموافقة عليها، أما الإمارات وقطر فلا يهمهم كثيرا التسعير لأن لديهم تغطية تأمين وطنية صحية لذا لا توجد لديهم مشاكل كبرى في تعقيد أو تأجيل عمليات الموافقة على الأدوية.

ماذا عن الدول المجاورة للخليج العربي مثل الأردن وتشريعاتها المتعلقة بتسجيل المستحضرات الصيدلانية؟

تعد الأردن ثاني أفضل الدول في المنطقة من حيث ضبط الحوكمة بعد المملكة العربية السعودية، ولكن الفرق بأنهم ما زالوا تحت مظلة وزارة الصحة الأردنية، أيضا من الاختلافات لديهم هو أنهم ما زالوا في الأردن يستخدمون طريقة تحليل الأدوية من المختبر Lab analysis وهي طريقة قديمة في التحليل.

اتضح لاحقا لدى هيئة الدواء والغذاء السعودية بأن نسبة المستحضرات التي تأتي للمملكة السعودية ذات خلل هي نسبة لا تذكر، فقط تم استبعاد الشركات التي تكرر مثل هذه النتائج وتم الاستغناء عن هذا كمتطلب لتسويق الدواء في السعودية. 

المملكة الأردنية الهاشمية هي منظمة في ICH والملف الموحد المعتمد في نموذجه الأول الإلكتروني صمموه وكتبوه بأنفسهم Module 1، فتسجيل الدواء الجديد في الأردن  New drug يستغرق أقل من 180 يوما، ومتوسط القبول في الغالب هو 90 يوما. 

لماذا مملكة الأردن تهتم بالصناعة الدوائية؟ 

لأنها تعتبر مورد مالي مهم لهم جدا بعد الفوسفات، وهي تقوم بالصناعة المحلية  للأدوية الجنيسة Generic drug كذلك، ولها تواجد في السوق الخليجي، والأوروبي، كما يوجد لديهم خبراء، وأشخاص مدربين بكفاءة عالية.

كيف يتم تسعير الدواء في الأردن؟ 

بالنسبة للدواء الأول Originator يستخدم عدد من الطرق لتسعيره ويتم إعتماد الطريقة التي تعطي أقل سعر ممكن إما (سعره في بلد المنشأ، أو متوسط سعره في 3 دول مختلفة، أو سعره المسجل في المملكة العربية السعودية).

أما الدواء الجنيس Generic drug فيجب ألا يتجاوز سعره 80% من سعر الدواء الأول الأصلي.

ماذا عن نظام التسجيل المتبع في جمهورية مصر العربية EDA ؟ 

في مصر لديهم آلية دفاعية قوية ومعقدة تسمى Box registration system وهو قانون يمنع تواجد أكثر من 3 شركات جنيسة Generic تصنع محليا  ودواء واحد أصيل Brand وهو قانون نشأ في عام 2009 م لأنه بذلك يهدف إلى تشجيع الصناعة المحلية والاستثمار فيه ثم تغير لاحقا ليكون 11 دواء ً جنيسا محليا ودواء واحدا أصيلا.

وسبب الزيادة هو جذب الاستثمارات الخارجية مثل التي في المملكة العربية السعودية والأردن كذلك.

فعند تقديم طلب تسجيل الدواء في مصر فإن ذلك يرسل إلكترونيا ثم بسبب نظام الغلق Box registration system فإن بعض الطلبات قد تستغرق سنة كاملة للموافقة والمراجعة، وعند سحبه قبل سنة سوف تخسر الشركة تسجيلها وستعيده مجددا، وقد تستغرق كل العملية 3-4 سنوات كاملة.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور صالح باوزير بجامعة الملك سعود خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة المقدمة في تنظيم الأدوية.

منتجات التشريعات الدوائية

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼