نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #6 عن (الذي استفدته من مادتي مقدمة التشريعات الدوائية و الجودة في التصنيعات الدوائية، وكيف نتجنب الإرباك والتأكد من موثوقية البحث، وعن الاستفادة من تقارير المرضى في اقتصاديات الدواء، واكتشاف الأدوية مع الخيط الجزي

مرحبا بالمنظمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظة مهمة 📝

 التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة وما سيليها من النشرات أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات، أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشئ، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابةً، وتحريرا أكثر من 7 ساعات ⏰ أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

قراءة مُفيدة لسادس عدد من نشرة التشريعات في أسبوع.

أخبار النشرة 📰 

📢 آلية جديدة لصرف الأدوية وفقا للمادة الفعالة.

📢«إيفا فارما» تؤسس مجمعًا صناعيًا على مساحة 50 ألف متر في المملكة العربية السعودية.

📢مقال: توصيل الأدوية إلى الأنسجة عبر حاملات الدواء النانونية.

📢مقال: تجاوز الحاجز الدماغي من خلال الأشعة فوق الصوتية.

المحاضرة الأولى مقدمة في النظام التنظيمي للأدوية (Drug regulatory system overview) ⚖️

الصورة مأخذوة من موقع asean.org

لم نقم بدراسة شئ في الأسبوع السادس لمادة المقدمة للتنظيمات الدوائية بسبب موافقتها لإجازة اليوم الوطني للملكة العربية السعودية في عامها 93 سنة. 

ولكن رغبت في كتابة بعضا من الذي استفدته من هذه المادة خلال الخمسة أسابيع المنصرمة.

التشريعات الدوائية Regulations هي تطور واستجابة لقصص حصلت في الماضي بسبب بعض الأحداث المأساوية مثل تلك التي كانت مع دواء Thalidomide الشهير والتي أثرت على جيل كبير من المواليد سواء في أوروبا وآسيا، ولأن البشر يتعظون بالتجارب المأساوية نشأت بعض ذلك التشريعات والتنظيمات المشددة بقصد حماية (الصحة المجتمعية) لأنها عصب مهم في الحياة يجب المحافظة عليه خصوصا في فترة الستينات والسبعينات الميلادية. 

ولأن الهيئات المشرعة تتعامل مع منتج حساس وهو الدواء فيجب أن يخضع دوما لتقييم الخبراء فيه سواء كاتب الدواء للمريض (الطبيب) أو صارفه (الصيدلي)، مع وجود مؤهلات متطورة فيهم والتي صُقلت بالتجربة، فعند وجود ضعف في جودة المنتج أو ضرره المحتمل أو عدم فاعليته سوف يؤدي للفشل، وتفاقم الحالات المرضية، ومقاومة الأدوية، وتزايد حالات التسمم الدوائي، ومن ثم الموت. 

فمتى ما حصلت هناك الثقة المجتمعية تجاه النظام الصحي ككل والمشرعين على الأدوية بشكل خاص، استتبت جميع الأمور الأخرى، اقتصاديا، واجتماعيا، لذا تقع على عاتق الحكومات هذه المهمة الثقيلة والمتمثلة في حماية شعبها وتحقيق الرفاهية الصحية لهم. 

ولكي تكون تعمل في التشريعات والتنظيمات الدوائية بمختلف مؤسساتها Regulatory affairs فيجب عليك أن تفهم وتعي أهمية (النقد البحثي Clinical appraisal) لأنها حجر الأساس في استيعاب الأبحاث العلمية، ومعرفة نقاط قوتها وضعفها، مع الإطلاع المستمر لتحديثات جميع التنظيمات العالمية والإقليمية، ولأن تكون شخصا يستطيع جمع مختلف العلوم مثل (التنظيمات، والأبحاث، وعلم الدواء، والعلاجيات الدوائية، والاقتصاديات الدوائية معا) واتخاذ القرارات المبنية على معطيات وأدلة صريحة وواضحة. 

ولكي تتطور مهنيا أيضا عليك ببناء شبكة علاقات مهنية وقوية تبدأ بك في تعليم الآخرين والمبادرة الإيجابية، وخلق انطباع جيّد عن شخصيتك بشكل مستمر، وقد تبدأ بزملاء المهنة، ثم المختصين من جميع القطاعات المختلفة والمؤثرين منهم. 

ولأن المملكة العربية السعودية تسعى في تنويع مصادر دخلها، فإن الصناعة الدوائية هي أحد المستهدفات وذلك في تخريج صيادلة أكفّاء يعملون في مختلف القطاعات الحكومية والخاصة، ولأن هناك طلب كبير سوف يقوم به السوق الدوائي لمختصي الشؤون التنظيمية regulatory affairs في قادم السنوات خصوصا بعد فتح الشركات الرئيسية العالمية مقرّاتها في العاصمة الرياض وجذب المستثمرين الأجانب، وتبني بعض الشركات المحلية للصناعات الدوائية.

وكل ذلك لن يكون  دون وجود تنظيمات  تشريعات وحوكمة قوية وضابطة التي تعرف بها الجهات المشرعة والرقابية في المملكة العربية السعودية، في قطاع يدر المليارات من الدولارات سنويا. 

في الأسبوع القادم سوف يكون موعدنا مع أول اختبار لمنتصف الفصل لمادة (المقدمة في التنظيمات الدوائية Drug regulatory system overview) كل الدعوات لي ولزملائي بالتوفيق والنجاح  🙏🏼

المحاضرة الثانية الجودة في الصناعة الدوائية Quality in pharmaceutical industry 📉

الصورة من موقع pharmatec.be

أيضا يوم الأحد من الأسبوع الثالث كان موافقا لإجازة اليوم الوطني السعودي في عامه الـ 93 وفيها سأذكر ما استفدته من هذا المقرر خلال الخمسة أسابيع المنصرمة. 

الصناعة الدوائية، والمراقبة عليها، ووضع معايير تحسينها هو أمر مهم جدا في (السلامة المجتمعية الصحية) فلا مكان في وسط تشريعات وحوكمة ضابطة لأدوية غير فعّالة أو متدنية أو حتى ما دون المستوى.

ويشمل ذلك المصنع الدوائي الذي لا يحقق شروط وأسس التصنيع الجيد Good manufacturing practice وهي سلسلة تبدأ من المورد، ثم انتقال المواد الخام، ومرورا بالمصنع، ثم تعبأة المنتج، وايصاله في نهاية المطاف إلى المستخدم النهائي وهو (المريض). 

ولتطبيق أسس ممارسات التصنيع الجيّد لا بد من تكامل جميع القطاعات التنظيمية والتشريعية لضبط العمليات التصنيعية، وقدرة المفتشين، وأصحاب المصلحة في تفقد أعمالهم بشكل منتظم ومنهجي يهدف لسلامة المريض،  ومن هذا المنطلق يجب أن يكون الخطأ بهامش قريب من الصفر، ولا يمكن ذلك إلا من خلال تطبيق المراقبة الصارمة، وزيادة جودة المصانع الدوائية. 

يوجد العديد من الأدلة Guidelines العالمية والمحلية التي تتبعها جهات كُبرى مثل USFDA و WHO ومحليا توجد Saudi FDA والتي لا بد من القائمين على الصناعة الدوائية الامتثال لما يأتي في التشريعات القانونية عن طريقها وهي التي تخضع من فترة لأخرى للعديد من التغيرات والتحديث من فترة لأخرى. 

المحاضرة الثالثة طرق البحث الصيدلانية Pharmaceutical research method 🔍

في الأسبوع السادس من مادة طرق البحث الصيدلانية كان مقدم المحاضرة هذه المرة من جديد الدكتورة منيرة الوهيبي وهي الأستاذ المشارك في قسم الصيدلة السريرية بجامعة الملك سعود وقد كان عنوان المحاضرة (تصميم الدراسة ، الأدوات والاستبيان، ومبادئ الصلاحية، والموثوقية، والخلط Confounding).

الكثير من المعلومات التي تستخدم في الدراسات السريرية تُجمع من (الاستبيانات Questionnaires) سواء كانت الكتروني أو ورقية أو حتى من خلال المقابلات Interviews. 

والتي تعتمد نهج المقابلات فيجب أن يكون لها منهجية ونص واضح في طريقة سؤال المشارك في البحث وتعتبر مثل هذه الأبحاث لها علاقة بالنوع والكيف Qualitative approach وفيها قياس تجربة المريض مثلا وأفكاره وأحاسيسه.

وهذه الدراسات ومدى صلاحية نتائجها تعتمد دائما على جودة الأدوات المستخدمة في العملية البحثية Quality of the instrument. 

كيف يتم تصميم الأداة الجيدة في السؤال البحثي؟ 

هُناك العديد من الطرق في تصميم الأسئلة البحثية ومنها: 

أولا) الأسئلة المفتوحة، والمغلقة النهائية Open-ended and close-ended question: 

هذه من أساسيات أنواع الأسئلة والتي تعطي كلا منها أهدافا مختلفة فمثلا: 

1) الأسئلة المفتوحة-النهائية Open-ended: 

هي طريقة مفيدة لمعرفة أو استماع رأي المشارك بكلماته التي يفضلها.

ومنها مثلا سؤال (ما هي العادات التي تؤمن بأنها تزيد من فرص الإصابة بالسكتات الدماغية؟) => لاحظ هُنا لم نُخيّر المُشارك ولكن سؤال مفتوح يستطيع التعبير فيه بطريقته وخلفيته المعلوماتية التي يُفضلها. 

✔️ايجابياتها : 

• المشارك يتحدث بحرية مطلقة، مع فرض قيود محدودة من قبل الباحث The researcher على المشارك في البحث. 

• وتعطي معلومات أكثر More information 

❌ سلبياتها: 

• في عملية التحليل البحثي صعبة الجمع والتحليل Coding and anlayzing لأن الحديث كان بحرية وعملية جميع المعلومات تستعين بالرياضيات في كل خطوة تقوم بها. 

• تأخذ وقت أكبر في إدخال العينة البحثية في النتائج.

2) الأسئلة المُغلقة-النهائية Close-ended questions: 

وهي التي تعطي خيارات وبدائل متعددة يقوم بإختيارها المشارك في البحث وقد تكون خيارات مثل (نعم أو لا أو أن تكون متعددة الخيارات MCQ). 

ومنها مثلا سؤال (ما هو الشي الذي تؤمن أنه سيزيد من فرص الإصابة بسكتات الدماغ من بين الآتي؟): 

{} التدخين

{} السمنة المفرطة

{} الضغوطات 

{} تعاطي الكحول

✔️ ايجابياتها: 

• سهلة وسريعة الإجابة.

•تعطي الباحث القدرة على جدولتها وتحليلها بشكل أسهل. 

❌سلبياتها: 

• تقود المشارك في البحث نحو مسار مُعين للإجابة، بحيث أنها لا تجعلهم يعبرون عن آرائهم ومشاعرهم بطريقة غير مُقيدة والتي قد يكون لهذه الآراء والمشاعر أجوبة أكثر دقة. 

• قد لا تشمل جميع الإجابات لتكون أحد الحلول تضمين خيارات أخرى مثل (أخُرى يرجى التحديد) أو خيار (لا شئ مما سبق). 

ثانيا) تنسيق الأسئلة Formating: 

في طريقة الاستبيان من المُعتاد أن يكون هناك عُنوان واضح وبارز يُبيّن الهدف من الدراسة في عدة أسطر بسيطة في بداية الاستبيان مثل قالب (العنوان ==> ثم نحن نهدف ==> ثم بإستخدام الأداة الُفلانية). 

ولكي تكون طريقة جمع المعلومات أكثر دقة ينبغي أن تكون الأداة تحدد بالضبط كيفية طريقة تعبأتها بطريقة منهجية وسليمة. 

ولضبط انسيابية الأسئلة أيضا The flow ينبغي أن يكون خاضعة للمنطق، وعدم تكرار الأسئلة في أكثر من موضع ممل على المتلقي أو المشارك، وحتى الصياغة يجب أن تكون غير مكررة لكي لا تبعث الملل أو الإطالة على المشارك في البحث. 

أما الأسئلة الحساسة sensitive question المتعلقة مثلا بالدخل Income فغالبا يتم وضعها في آخر الاستبيان البحثي.

لو اختلفت صياغة الأسئلة لأي سبب من الأسباب فيجب الايضاح للمشارك كيفية الرد عليها بطريقة واضحة. 

إن كانت الأسئلة تحتوي إطارات زمنية Time frames مختلفة فمن المفيد أن تكون واضحة في بداية كل سؤال. 

فمثلا هذه الأسئلة: 

◀️ ما هي عدد المرات التي زرت فيها الطبيب خلال السنة الماضية؟ 

◀️ خلال السنة الماضية، كم هي عدد المرات التي كنت فيها مريضا في قسم طوارئ المشفى؟ 

◀️ كم عدد المرات التي كنت فيها منوما خلال السنة الماضية؟ 

❌ جميع الأسئلة الثلاث السابقة بالإمكان اختصارها وإعادة تنسيقها بسهولة مثل: 

✔️ خلال السنة الماضية، كم عدد المرات التي: 

◀️ زرت فيها طبيبا؟ 

◀️ كنت مريضا فيها وذهبت للطوارئ؟

◀️ نومت فيها في المشفى؟ 

فيجب أن يكون الاستبيان غير معقد التنسيق والتنظيم، وأن توجد فيه مساحات تسهل القراءة فيه، وألا يطول كثيرا، فيمل منه الباحث والمشارك في البحث أيضا بحيث ألا يتجاوز 3-4 صفحات.

أيضا جواب الأسئلة لا ينبغي أنها تحتمل أكثر من اجابة، لأن ذلك سيؤثر في النتيجة البحثية مثل سؤال.

ثالثا) صياغة الأسئلة Wording:

كل كلمة في السؤال قد تؤثر على صحة الردود لذا يجب أن تكون (واضحة وبسيطة، وغير غامضة).

ومن هنا تأتي أهمية الدراسة الأولية Pilot study وفيها تقاس عينة بحثية إبتداء لعدد 20 شخص مثلا وفيها تقاس جميع الملاحظات من قبيل وضوح الأسئلة، وعدم غموضها، أو أي تساؤلات أخرى من قبل المشارك في البحث قد تفيد في عملية صياغة الاسئلة البحثية. 

هناك طريقة أيضا في الأسئلة التي يمكن تحاوزها Skip pattern وفيها مثلا لو تم سؤال شخص (هل أنت مصاب بإرتفاع ضغط الدم؟) فعندما تكون الاجابة نعم يتفرع السؤال إلى (منذ متى وأنت مصاب بذلك؟) بينما من لم يجب بنعم بإمكانه تجاوز ذلك والانتقال للسؤال التالي Skip pattern. 

رابعا) وضع الإطار الزمني Setting the Time Frame: 

وفيه يتم تحديد مدة زمنية يجيب في المشارك في البحث (وهنا قد يزيد معدل الإنحياز والخطأ كلما زادت هذه المدة) فمثلا لو تم سؤال المشارك (كم عدد المكملات الغذائية التي استخدمتها خلال ٧ سنوات الماضية) قد تقود إجابتها لعدم الدقة، لذا يفضل أن يكون الإطار الزمني قصير وقابل للتذكر. 

خامسا) المقاييس والدرجات للمتغيرات Scales and Scores to Measure Abstract Variables : 

من الصعب تقييم بعض الجوانب مثل (قياس جودة الحياة، أو احتمالية الإصابة بالقلق أو الاكتئاب) لذا يتم قياس ذلك عن طريق الدرجات وهي سلسلة من الأسئلة المنتظمة التي لها نتيجة رقمية يستند عليها ويمكن حسابها رياضيا. 

ثم لاحقا عن طريق ما يدعى بعملية الإتساق الداخلي internal consistency يمكن حساب هذه الأرقام إحصائيا بإستخدام أداة أخرى تسمى (Cronbach’s alpha) توضع الارقام التي تم وضعها في الاختبار لإيجاد علاقة Correlation والتي إن كانت أكبر من 0.80 تعتبر ممتازة بينما ما هو أقل من 0.50 نتيجة غير مقبولة، وكل ذلك بإستخدام أجهزة وبرامج الكمبيوتر الإحصائية. 

ما هي مبادئ كلا من الإرباك confounding والتحقق Validity وأخيرا الموثوقية Reliability؟ 

أولا) التغيرات المربكة confounding: 

هي التي تحدث حينما يكون هناك عوامل أخرى تؤثر على خطر تطور المرض غير تلك التي بُنيت عليها الدراسة مثلا (الدراسة التي تتطرق استخدام موانع العمل وعلاقتها بسرطان الثدي) هذا العُنوان قد يتجاهل أسباب أخرى مثل علاقة كلا من (التعرض للإشعاعات، والعمر، والتاريخ المرضي للمصابين بسرطان الثدي) لهذا تعتبر عوامل مربكة تؤثر في النتجية البحثية Clinical outcome  ويجب أخذها بعين الإعتبار. 

مثلا، هناك أبحاث قامت بدراسة علاقة التدخين للمرأة الحامل المرتبطة بإصابة الطفل لاحقا باضطرابات ثنائي القطب وقد كانت نتيجة ذات أثر Significant result p value=0.004 ولكن في دراسة أخرى كانت النتيجة مختلفة p value= 0.323 بوجود متغيرات أخرى تم قياسها تؤدي لإصابة اضطراب ثنائي القطب مثل (التاريخ المرضي النفسي للأم أو الأب، عمر الأم، والمستوى التعليمي). 

في مثال آخر قد يكون التغير المُربك بطريقة وقائية confounding as preventive factor وذلك مثل دراسة (الرياضة وتأثيرها في أمراض القلب) من المحتمل أن الخاضعين للدراسة يستخدمون دواء الأسبرين والذي هو يقلل من فرص بأمراض القلب من الأساس ليكون متغير مربك ومؤثر على الدراسة بشكل كبير. 

ما هي أكثر التغيرات المُربكة شُيوعا Common confounders ؟ 

1- العمر => الأكبر عمرا لديهم قابلية أكثر من غيرهم للإصابة بأمراض القلب.

2-العرق=> العرق الأفريقي لديهم قابلية للإضابة بأمراض ضغط الدم. 

3- التدخين=> المدخنين لديهم قابلية أكثر من غير المدخنين للإصابة بسرطان الرئة. 

4- الجنس => فرص الموت لدى الذكور في المرحلة العمرية المتقدمة أكثر من النساء.

كيف بالإمكان التحكم بالتغيرات المُربكة؟ 

أولا) التحديد الدقيق Specification: 

وهي تحديد عناصر الإدخال في العينة البحثية inclusion والاستبعاد Exclusion ستسهل لك من البداية الالمام بحميع المتغيرات وعدم تعارضها مع النتيجة النهائية للبحث. 

ثانيا) استخدام الطبقية Stratification: 

تقيس المجموعة البحثية بعد جمعها بحسب (العمر، والجنس، المدخنين وغير المدخنين) 

ما هو تعريف التحقق البحثي Validity؟ 

هو تعبير التي يمكن للإختبار قياس ما يريد فعلا قياسه Measuring what it is intended to measure.

وقد يكون تحقق داخلي Internal Validity وهو أن النتيجة النهائية للبحث تعكس جميع الأرقام في البحث نفسه بينما لا يمكن تعميمه ليشمل جميع السُكان. 

بينما التحقق الخارجي Extrenal validity والذي يمكن تعميمه وفيها يمكن للنتيجة النهائية أن تطبق على الأشخاص من خارج الدراسة. 

ما هي التهديدات التي قد تواجه عملية التحقق Threats to validity ؟ 

1- التغيرات المربكة Confounding (عدم حصر جميع التغيرات التي تؤثر في البحث). 

2- الإختيار الانحيازي للعينة البحثية Selection bias (وهذه تكون من الباحث نفسه). 

3- المعلومات المُنحازة Information bias (مثل جميع معلومات خاطئة من المشاركين في البحث عبر الاستبيان). 

ما هو تصميم الدراسة الذي يعطي أفضل صلاحية للنتيجة البحثية؟ 

الدراسة العشوائية المتحكم بها RCT هي أفضل من يعطي Validity للنتيجة البحثية لقلة وجود أي انحيازات فيها، ولقدرتها لاحقا علي التعميم على شريحة أكبر من السكان. 

ما الذي تعنيه الموثوقية في الأبحاث Reliablility ؟ 

هي النتيجة التي لو تم اختبارها أكثر من مرة سوف تُعطي نفس النتيجة same score حينما تكون بنفس الظروف التي عُملت فيها الدراسة.

مثل (الميزان) لقياس وزن الجسم فلكي تعلم بأنك ازددت وزنا أو العكس فلا بد أن يعطيك الميزان إشارة واضحة ومتكررة لكي تكون موثوقة ويؤخذ بها.

المحاضرة الرابعة سياسة اقتصاديات الدواء والصحة Pharmacoeconomics & health policy 🚨

عُنوان المحاضرة كما هو في الشرائح التعليمية

قدم لنا الدكتور أحمد الغامدي محاضرته في مادة اقتصاديات الدواء وهو الأستاذ المشارك في قسم أبحاث اقتصاديات الدواء ونتائجها، في  الأسبوع السادس تحت عُنوان (نتائج تقارير المرضى). 

وقد بدأ الدكتور أحمد محاضرته في الإشارة بأن النظام الصحي يشهد توجه كبير خصوصا في تغيير مفهوم الصحة، فهو لا يعني فقط غياب المرض، ولكنه مرتبط بعدة عوامل أخرى، وليكون في نهاية المطاف (المريض هو المرتكز الأساسي في العملية الصحية) والالتفات المهم لما يُسمى جودة حياة المريض Quality of life. 

نتائج تقرير المرضى Patient reported outcome سوف تأخذ أهمية كبرى مستقبلا مقارنة بتلك النتائج التقليدية سواء كانت سريرية أو فسيولوجية، وهي الإستماع للمريض بشأن الرعاية الصحية المقدمة بما في ذلك (العلاج) وأثر النفسي، والجسدي، والعقلي عليه، وقد يدخل أطراف أخرى في صُنع قرارات جديدة تشمل (المريض وعائلته) وذلك تلبية لرغباتهم واحتياجاتهم بشكل مثالي. 

فالمريض المصُاب (بالسرطان، أو الإلتهاب بالروماتيزم، أو من يقوم بالغسيل الكلوي) والذين يعانون من صعوبات عقلية، أو حركية، أو حتى في التنقل المروري، يجب أن يسمع لرأيهم دائما فيما يخص جودة حياتهم مع المرض الذي أصيبوا به. 

وقد يؤخذ أيضا وجهة نظر مختلف الأشخاص مثل (المواطنين وأهالي المرضى، والمرافقين) فيما يقدم من خدمات صحية، ولأن بعضهم مشاركين في ذلك (مثل النظام البريطاني الذي يقتص 40% من الضرائب ليصبح المواطن مساهم في وضع القرارات ويسمع لرأيه أيضا). 

ما الذي يشعر فيه المريض؟ 

هناك وعي كبير ومتزايد في أن يكون الدواء مُجدي اقتصاديا وأكثر فاعلية، ولكن يجب أن يكون المريض راضي ومتقبل له، فما يشعر به المريض يجب أن يؤخذ بالحسبان دائما.

الشخص المصاب بالسرطان وحينما يتطرق دائما لبعض الأدوية التي تساعد في النجاة بشكل عام

overall survival سيعني لهم كثيرا أن يعيشوا ولو لمدة شهر إضافي في الحياة، وما يعني اقتصاديا لك كصانع قرار بأنه غير مقبول أن يُدفع لدواء معين (آلالاف الريالات) فسيعني للمريض كل ما يملك من أجل هذا الشهر فقط من حياته. 

ما الذي يعني نتائج تقرير المريض Patient reported outcome ؟ 

هو الذي يُبيّن حالة المريض وعلاجاته والتي تأتي مباشرة من المريض دون وجود تدخلات أخرى،سواء من الأطباء أو المشاركين في القطاع الصحي، وتكون مهمة له وتعنيه في المقام الأول ومثال ذلك (الألم، والتعب، والقلق، والاكتئاب، وتجربة المريض، ورضاه، وجودة الخدمة المقدمة، وجودة الحياة). 

فعند الإهتمام بالمريض سوف يعرف مقدم الخدمة عن الأعراض المصاحبة للعلاج من المريض، ومرات ظهور هذه الأعراض، وشدتها، وأثر ذلك في الحياة اليومية التي تقابل المريض، ومشاعر المريض المصاحبة لمجابهة مثل هذه الأعراض المصاحبة للعلاج والمرض أيضا. 

ما هي أهمية نتائج تقرير المريض Patient reported outcome ؟  

في مرض كالسرطان قد لا يهم فيها (النجاة بشكل عام Overall survival) ولكن يهم المريض جدا أن يعيش بجودة حياة ممتازة ومرتفعة Quality of life، وعند معرفة مثل هذه المعلومات سوف يؤخذ بالحُسبان (تحسين حالة المريض دائما، وجودة الرعاية المقدمة، وجعل المريض هو الأساس في العملية الصحية، والإهتمام برضاه دوما، وتحسين الإلتزام بالدواء قدر الممكن). 

كيف يتم قياس آراء المرضى وجمعهما بطريقة سليمة؟ 

لا بد أن تكون الأداة التي تقيس آراء المرضى قابلة للقياس، وحتى الآراء التي يُعبر عنها من المفترض أن تُحول لأرقام قابلة للعملية البحثية ورصدها جيدّا، فالأسئلة الغامضة أو كالتي تقيس مستوى الألم من (واحد حتى عشرة) تعتبر مشتتة وتقود للغموض، بدلا من ذلك يجب طرح أسئلة أكثر بنوع أكثر تفصيلا لجلب المعلومات وتحليلها لاحقا. 

فالأدوات قد تكون مُنوعة مثل (الاستبيانات Questionnaire + معلومات تفصيلية Information + وثائق Documentation) وهي وسائل لإلتقاط بيانات المرضى ومعرفة قياس المخاطر والمنافع لهذه التجارب السريرية. 

وفيها الإهتمام أيضا (بالحالة البدنية، والاجتماعية، والعاطفية، والصحية) المتعلقة بالمريض. 

في اقتصاديات الدواء يتم قياس جودة حياة المريض QOL وذلك عند استخدامه دواء جديد New treatment ويمكن حسابها من خلال العمليات البحثية، فالإستبيان البحثي الذي يؤخذ من المريض يكون له عُنوان كبير يسمى Domine مثل (الاكتئاب) ويندرج تحته الأسئلة الأخرى Items وفيها الاسئلة من قبيل (هل تشعر بالإكتئاب؟) وهكذا. 

هل توجد أدوات لقياس نتائج تقارير المريض؟ 

هناك العديد من الأدوات التي تستخدم في الاستبيانات لجلب النتائج المتعلقة بالمرضى ويمكن استخدامها لأمراض مختلفة من قبيل :

🔴استبيان SF-36 🔴 استبيان EQ5D🔴 استبيان SIP 

وفيها يجب أن تكون الاستبيانات بشكل عام (تحافظ على سرية وخصوصية المريض، وفيها سهولة الفهم والتعبئة، ويمكن استخدامها أكثر من مرة). 

كيف يتم تقييم نتائج تقارير المريض PRO ؟ 

يجيب أن يتحقق فيها الموثوقية Reliability وهي قابلية تكرار نفس النتائج دوما مع التكرار المستمر، وقابلية التحقق Validity وهي أن تقيس ما نرغب بقياسه بالفعل وليس شئ آخر، والاستجابة responsiveness وفيها قياس أي تغيرات تطرأ على النتائج حسابيا ولو كانت طفيفة Changes. 

أين يُمكن استخدام النتائج المتعلقة بتقارير المرضى PRO ؟ 

يمكن استخدامها في الدراسات السريرية في المجال الطبي سواء في (اختيار الأدوية والمقارنة بينها وتقييمها أيضا بإستخدام ما يدعى cost utility studies).

ما هو تحليل تكلفة الفائدة Cost Utility Analysis ؟ 

في النشرة الخامس من التشريعات في أسبوع البريدية كان الدكتور أحمد الغامدي قد شرح معناها مع العديد من الدراسات الأخرى وللإعادة فهي التي يتم فيها قياس جودة الحياة QOL والتي قد تتأثر سلبا أو إيجابا بالمرض أو العلاج، وتكون مفيدة حينما يكون العلاج يُطيل العمر وينعكس على جودة الحياة إيجابا. 

كيف يتم استخدام القياسات في الفوائد الصحية helath utility وقياس جودة الحياة HRQOL ؟ 

هو مفهوم ضيق ويعتبر جزء من جودة الحياة والتي تمثل فيها التأثير الوظيفي للمرض وما يترتب عليه لعلاج المريض، وذلك كما يتصوره المريض، وقد يُعبر المريض ذلك بالأرقام كأن بقوم الرقم صفر في قياس جودة الحياة هو الذي يعني (الموت بالنسبة له) بينما الرقم  واحد 1 هو (أفضل جودة حياة يعيش فيها). 

كيف يتم قياس جودة الحياة في استخدامها في قياسات اقتصاديات الدواء Pharmacoeconomic analysis؟ 

عادة ما يتم دمجها مع قياسات تقدير النجاة من الموت Survival وهو التي تُجمع من قبل الأفراد لتوليد ما يُسمى الحياة المُعدلة لحساب جودة الحياة Quality-adjusted life-years QALYs وذلك لإستخدامها في تحليل تكاليف تدخلات الرعاية الصحية.

ما الفرق ما بين المنفعة الصحية helath utility و جودة الحياة المتعلقة بالصحة HRQOL؟ 

المنفعة الصحية helath utility هي التي تُمثل وجهة نظر المجتمع بشكل مباشر أو غير مباشر، وتعتمد على تفضيلاتهم دوما. 

بينما جودة الحياة المتعلقة بالصحة HRQOL هو التي تمثل وجهة نظر المريض وتفضيلاته سواء للخدمة بشكل عام أو ما يعكسه المريض عليه. 

ما الذي يعنيه مصطلح الحياة المُعدلة لحساب جودة الحياة Quality-adjusted life-years QALYs؟ 

هي قياسات ونتائج لعدد السنوات الإضافية التي سيحصل عليها المريض بشكل كمي (Quantitative) وقد تُعدل أو تُرجح بناءا على تفضيلات المريض بشكل وصفي (Qualitative) لمختلف الحالات الصحية التي يتعرض لها المريض. 

وقد يتم قياسها عند وجود علاجين مختلفين لمرض (السرطان) واللذان فيهما سُميات مختلفة مع توقعات مختلفة لإطالة عمر المريض، أو لزيادة جودة حياة المريض وإن لم يكن هناك فرصة لإطالة عمره.

كيف يتم اختيار أداة المنفعة المثالية؟ 

قد يكون ذلك بشكل مباشر مثل:

استخدام (المراهنة) Gamble وهو سؤال المريض بشكل نظري هو تحمله للأخطار كمثال أن أن تجرى له عملية نسبة نجاحها 80% وقد يموت عند اجرائها بنسبة 20% وهكذا تصل النسبة حتى 50% لكل خيار وفيها قد يوافق المريض ويغامر أو يحجم عن كل ذلك بسبب تشبثه بالحياة.

أو استخدام أسلوب مقايضة الوقت Time trade off وهو سؤال المريض بشكل نظري بين العيش مع المريض لمدة طويلة من الوقت، أو العيش جياة هانئة ولكن لمدة زمنية أقل وبعدها الموت. 

 أو بشكل غير مباشر عن طريق استخدام استبيان EQ-5D أو SF6D.

ما هي الخُلاصة؟ 

صنع قرار المبني على الاقتصاد الدوائي ينطوي على العديد من التحديات، وفيها الكثير من التعقيدات، فيجب على متخذي القرار والممارسين أخذهم بالحسبان تفضيلات ورغبات وآراء المريض على الدوام لأن الرعاية الصحية ترتكز عليه في المقام الأول والأخير. 

المحاضرة الخامسة اكتشاف الأدوية والتطوير ما قبل السريري Drug discovery & preclinical development 🪩

عُنوان المحاضرة كما يبدو في الشرائح التعليمية 

في الأسبوع السادس كان الدكتور محمد العنزي وهو الأستاذ المشارك في اكتشاف وتصميم الأدوية بجامعة الملك سعود قد شرح لنا محاضرته التي بعنوان (اكتشاف الأدوية بناء على الفُتات أو الجزيئ). 

وهي طريقة لإيجاد المركبات وهو جزء من طرق اكتشاف الأدوية ويعتبر خيط دقيق جدا يقود لإكشافات دوائية أكبر، وفيها تحديد خيط كيميائي الذي قد يكون استهدافه الحيوي ضعيفا Biological target ومن ثم ينمو ويتطور مع مجموعات أخرى لتكون له قابلية أعلى من ذي قبل في هذه المستهدفات Higher affinity، لتكون لاحقا أكثر قوة Potent واختيارية Selectivity. 

ما الذي يحدث حينما تجد خيط كيميائي مؤكد Confirmed fragment hit؟ 

قد يخضع لثلاثة مسارات وهي :

أولا) تطور خيط الجزيئ Fragment growing: 

هو خيط واحد يلتزم بالنمو بإستخدام تخليق كيميائي يساعد في عمليات التفاعلات المستمرة مع البروتين فكلما تطور المركب مع جزيئات الممللي مول millimole  ثم المايكرو مول micromoles  ووصولا للنانو مول Nanomoles  يصبح المركب أكثر قوة على المستقبلات، ويعتبر الخيار الأسهل تطبيقيا.

ثانيا) دمج خيط الجزيئ Fragment merging : 

وهو الذي توجد فيه عديد الخيوط الجزيئية التي ترتبط بالبروتين وتكون في نفس المكان same region بشكل متداخل Overlap فعند وجود تخليق كيميائي سوف تزيد القوة potency، ويعتبر صعب العملية التخليقية تطبيقيا. 

ثالثا) ارتباط الخيط الجزيئ Fragment linking : 

والتي تكون فيه عديد من الخيوط الجزيئية ترتبط مع البروتينات في مناطق مختلفة Different region وذلك عند التصاقها بالبروتين في سطح المستقبلات، عن طريق التخليق الكيميائي بالإمكان زيادة قوة العلاج Potency، وتعتبر عملية صعب للغاية تطبيقيا. 

ما هي شروط أن يكون المركب خيط جزيئ Fragment ؟ 

✔️أن يكون وزنه الجزيئ أقل من 300 

✔️ الرابطة الهيروجينية المتبرعة Donor أقل من أو تساوي 3

✔️الرابطة الهيدروجينية المستقبلة Acceptor أقل من أو تساوي 3 

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطور من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

كواليس النشرة 📸