نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #48 ما هي أسباب نقص الجودة للمادة الدوائية النشطة API؟ وكيف يمكن مواجهتها ومنع وقوعها منذ البداية؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️    

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها، راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن سلسلة النشرات البريدية قد نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي.

قراءة مُفيدة للنشرة الثامنة والأربعين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

كيف يمكن تحسين جودة المستحضرات الطبية في الصناعة الدوائية؟ 

بعض المركبات قد تكون بجودة مرتفعة ولكن يكون أدائها سيئا مثل الأدوية طويلة المفعول Sustained release (SR) هذه الأدوية عالية في تركيزها ولم توضع بالطريقة هذه إلا لتجنب امتصاصها في مكان معين مثل (المعدة) على سبيل المثال، بل المبتغى من ذلك أن تذوب في الأمعاء الدقيقة أو الغليظة ولكن بسبب العيوب المصنعية تكسرت مما أدى إلى أداء خاطئ.

لذا يجب ضبط كلا من جودة المنتج وأداءه Product (Quality/performance)، ولهذا من الضرورة بمكان أن يكون ضبط الجودة في جميع مراحل العلاج من خلال (العملية البحثية، والتطويرية، والإنتاجية كذلك)، ولا يمكن ذلك إلا عبر تطبيق التشريعات الضابطة في عملية صنع المنتجات.

هل بالإمكان أن يكون هناك خلل في المادة الأولية النشطة والتي بدورها تؤثر على أداء المستحضر الدوائي؟ 

كشف عنصر الخلل في اختلاف المنتج النشط Active product ingredient قد يعود لأكثر من سبب ومنها تغير الموزعين للدواء (مثل المشاكل التي تلت مرحلة COVID-19 في الصين)، أو استخدام عدة بالية أو قديمة وربما تكون هذه العدة تختلف في الحجم والشكل مما يؤدي لتغيرات في المنتج، واختلاف طلب السوق وكبر حجمه قد يضر بالمنتج ويغيره.

فمثلا بدلا من تغطية حاجات الدولة قد يذهب المستثمر والمصنع نحو سوق إقليمي أو دولي مختلف مما يؤثر على المنتج ويؤدي للخلل غير المرغوب، أو تغير موقع المصنع وتأثر المعايير الأساسية Standards بهذا الانتقال، وقد يعود السبب نحو الموظفين أنفسهم ومدى جودة عملهم في وجود الشهادات اللازمة في عملية صنع المنتجات قد يؤثر في المنتج ويغيره للأفضل أو الأسوأ.

هل يجب الإبلاغ عن أي تغييرات تحدث للمستحضر الدوائي للجهات التنظيمية؟ 

أي تغيير يأتي للمنتج بعد الموافقة عليه لا بد من شرحه وتفصيله سواء كان ذلك تغيير في (شكل المنتج، أو المصنع ومعداته وعمليته التصنيعية كخطوات، أو تغليفه، أو تغير المنتج النشط) ولهذا وجدت له دليل وتوجهات واضحة عن أي تغيير تقوم به SUPAC وتحدد بناء على (مقدار التغير، اختباره بالحرارة والرطوبة مع الحيوانات وغيره، ثم كتابة تقرير مفصل عن هذه التغيرات أيضا).

اقليميا يوجد هناك دليل واضح يتبعه مجلس الصحة لدول مجلس التعاون لأي تغيرات تطرأ على الدواء وتشمل أي تغيير في العنصر الفعّال النشط للدواء، أو تغيّر الشكل الدوائي، أو تغير في طريقة إعطاء الدواء للمريض.

ما هي المبادئ العامة في جودة الصناعة الدوائية؟ 

لا بد للمارس في الشؤون التنظيمية أو التي لها علاقة مباشرة بالتصنيع الدوائي فهم ومعرفة المبادئ التي تعتمد عالميا في الجودة الدوائية كمراجع تقرأ بشكل مستمر من قبيل (WHO،FDA,EU,SFDA,ICH) Guidelines، فاطلاعك لمثل هذه الأساسيات ستمكنك من المناقشة الرصينة إن وقع خلاف ما أو جدل حول قضية معينة، وهنا يأتي دورك في توضيح نقاط الخلاف وتقريب الصورة كاملة. 

ماذا عن الجودة في الصناعة الدوائية؟ 

واحد من مبادئ الجودة هي استراتيجيات (منع الخطر prevention) قبل وقوعه ولا يكون ذلك إلا (بخطة، وتنفيذ، ومراقبة) محكمة من قبيل إخبار مدراء المناصب العليا إن تطلب الأمر، إبعاد الخطر وإخضاعه للتأمين أيضا. 

فواحدة من المفاهيم في عمليات ضبط الجودة هو ما يدعى (6 sigma) وهي ممارسة في الصناعة تسمح للشركات في زيادة الربحية بشكل متصاعد، وذلك عن طريق تبسيط العمليات التشغيلية، وتحسين الجودة، وإزالة أي عيوب تقوم بها الشركة.

وهي تقع تحت الحسابات الرياضية للإحصاء الحيوي، فكلما كانت الاختلافات قليلة تحققت الجودة العالية وطُبقت نظرية 6 Sigma ليكون نسبة الخطأ لكل مليون تكرار 3.4% بنسبة نجاح 99.99966%.

نموذج 6 Sigam مطبق في العديد من الشركات، ولكن قد تصل مستويات الدقة وعدم الخطأ إلى مستويات متقدمة كالتي تعمل Sigma 7 أو مثل الخطوط الطيران Sigma 9 أو وكالة الفضاء NASA بتطبيقها معايير عالية جدا تصل إلى 12-48 Sigma في هامش خطأ قليل جدا جدا.

ومن الأمثلة على تطببق 6 Sigma وزيادة الربحية هو ما قامت به شركة AztraZeneca في تقليل عميات الهدر وازالتها مما كبد الشركة زيادة في الصرف وصلت إلى 20 مليون دولار، ولكن مع الضبط المصنعي وتطبيق معايير الجودة باستخدام 6 sigma صرفت الشركة 100.000 دولار ليكون العائد من ذلك 60-70 مليون دولار. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر من النشرة البريدية، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور إيهاب الزيات بجامعة الملك سعود خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة الجودة في الصناعة الدوائية.

منتجات التشريعات الدوائية

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها عبر الرابط.

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط، يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼