نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #42 ما هو نظام التشريعات الدوائية القائم في أوروبا؟ ما هو نظام التشريعات الدوائية القائم في أوروبا ؟ ولماذا تاريخه يهتم كثيرا في تطبيق مفاهيم التيقظ الدوائي ؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة الثانية والأربعين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

ما هو نظام التشريعات الدوائية القائم في أوروبا EMA؟ 

تعد ثاني أكبر المنظومات في العالم وهي التي تلي بالطبع النظام الأمريكي لهيئة الدواء والغذاء، لذا من المهم فهم هذه الأنظمة الكبيرة خصوصا مع التشريعات الأخرى لدى كل من (البرازيل، والصين، كندا) خصوصا للمنتسبين في قطاع التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs.

وهنا ينبغي الإشارة بأن الوكالة الأوروبية للأدوية European Medicines Agency تختلف حاليا في شكلها بعد انسحاب بريطانيا من منظومة الاتحاد الأوروبي لتصبح حاليا 27 دولة فيها خمس مناطق مختلفة ولكن الدول الغربية الغنية من القارة مثل (ألمانيا، وفرنسا، واسبانيا، وإيطاليا) هي اللي تحظى بالأهمية الكبرى نظرا لاقتصادها القوي والمؤثر.

ما هو السياق التاريخي لنشوء الوكالة الأوربية للأدوية؟ 

 تاريخ الاتحاد الأوروبي ابتدأ بستة أعضاء فقط ثم ازداد العدد حتى وصل إلى 28 دولة عضوة، وقد شهدت تغييرات كبيرة بعد الحرب العالمية الثانية خصوصا بعد سقوط الاتحاد السوفييتي وجدار برلين.

المفوضية الأوروبية European Commission (الجهة الممثلة لمصالح الاتحاد الأوروبي من خلال اقتراح التشريعات وتنفيذها) في عملية صنع القرار لا بد لها من أخذ وجهة نظر طرفين مختلفين وهُما البرلمان الأوروبي (الممثل من قبل الشعب) ومجلس الاتحاد الأوروبي (الممثل من قبل الحكومات) وفيها سلسلة التعاون بين المنظومة الأوروبية التي تتعدى القطاع الدوائي، ليشمل السلطات القضائية، والتنفيذية، والتشريعية مع أهمية عدم تضارب المصالح، وفي العام 2020 م انسحبت بريطانيا من مجموعة بريكست Brexit لتكون مجموع الدول الأعضاء 27 دولة.

لذا إقليميا ينبغي توحيد للجهود في منطقة مجلس التعاون الخليجي GCC لتكون بنفس الطابع الأوروبي مما يسهل من عمليات التعاون في تسجيل الأدوية وتداولها بطريقة فعالة مع الأخذ بالاعتبار التعداد السُكاني للملكة العربية السعودية الذي قد يضاهي أعداد بقية دول مجلس الخليج قاطبة.

ويعود سبب ذلك لأن في أن تكون للمملكة العربية السعودية الدور الريادي في اتخاذ القرارات وتمريريها لبقية دول مجلس الخليج العربي في من إيجابيات وجود تعاون خليجي هو وجود لغة عربية واحدة تجمعنا قاطبة، وتسهل بذلك فهم وتطبيق القرارات التي تعود للصالح العام بالنفع. 

ما هي أنواع التشريعات Legislation في الاتحاد الأوروبي؟ 

هناك ما هو مُلزم والذي قد تتغير فيه القوانين قد تتغير لتجنب تضارب المصالح مثل (التنظيمات Regulation ، والتوجيهات directive ، والقرارات Decision) وهي 3 مجالس مختلفة تقوم بالتصويت حيث تكون الغلبة بالإجماع لأعداد المصوتين لدى هذه المجالس، وفيها القرارات يجب أن تتم عن طريق القانون الوطني National law .

بينما ما هو غير ملزم مثل (التوصيات Recommendation ، والمبادئ Guidelines ، والتواصل Communication، ووجهات النظر Point to consider .. الخ).

ما الذي تحتويه المجلدات التشريعية الأوروبية Eudralex ؟ 

مجموع التشريعات في الإتحاد الاوروبي في قطاع المستحضرات الصيدلانية توجد فيه عشرة مجلدات مختلفة ويكون فيها المجلد الأول من Volume 1 التي تعنى بالبشر Human بينما المجلد الخامس Volume 5 هو الذي يُعنى بالمنتجات البيطرية Veterinary.

في النظام الأوروبي في مجلده التاسع Volume 9 توجد مبادئ التيقظ الدوائي pharmacovigilance وهذا يختلف عن التشريعات الدوائية الموجودة في هيئة الدواء والغذاء الامريكية FDA وهذا الإهتمام سببه الإمتداد الماضي للأمراض الوبائية Outbreak الذي شهدته القارة الأوروبية في الماضي.

ومن الملاحظ بشكل واضح بأن المجلدات الخامسة وحتى العاشرة Valume 5-10 في النظام الاوروبي للتشريعات الدوائية EudraLex تهتم كثيرا بحقوق الحيوان Animal Rights 

النظام الأوروبي بشكل عام في تشريعاته الدوائية ما هو إلا سلسلة طويلة من التغيرات التاريخية التي تلت مآسي دواء الثاليدومايد Thalidomide الشهير في الستينيات الميلادية.

ما هي المهام التي تقع على منظمة الطب الأوروبية European Medicine agency؟ 

تتمثل مهمتها الأساسية في تعزيز التميز العلمي وذلك في تقييم الأدوية والإشراف عليها لصالح فائدة الصحة العامة والحيوانية في أوروبا وتقع على مسؤولياتها الآتي: 

أولا) تسهيل وتحسين عمليات الوصول للأدوية Access.

ثانيا) تقييم طلبات إذن تسويق الأدوية Evaluating. 

ثالثا) مراقبة السلامة الدوائية في جميع دورتها الحياتية Safety.

رابعا) توفير المعلومات لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى Provide information.

وتنطوي هذه المسؤوليات على العديد من المهام الصعبة والتي تحتاج لتكاتف اللجان مع بعضها البعض لإستخراج أفضل نسخة منها، وتعود أحد أسباب ذلك للتنوع الجغرافي، واللغوي، والعرقي، والديني في أوساط المجتمعات الأوروبية. 

ومن الجدير بالذكر في أن وكالة الأدوية الأوروبية EMA لا تقع تحت طائلة مسؤولياتها (تسعير أو اصدار رخص التسويق الدوائي Marketing authorization). 

ما هي اللجان المشتركة Joint committees لدى وكالة الأدوية الأوروبية EMA ؟ 

تحتوي الوكالة الأوروبية للأدوية على عديد اللجان والتي قد يكون لديها لجان فرعية، ولجان فرعية أيضا أصغر وهكذا، وهي لجان تبدأ من الأسفل في قراراتها حتى الأعلى Bottom to top وفيها تحرك دائم وديناميكية عالية خصوصا لقارة سكانها يبلغ عددهم أكثر من 500 مليون نسمة. 

ولأن موضوع التيقظ الدوائي حساس لدى الوكالة الأروبية نظرا لوجود أحداث كثيرة ومتوالية لتفشي أمراض كثيرة في أوروبا فإن هناك لجنة لديها تسمى Pharmacovigilance risk assessment committee. 

ولجان أخرى مثل التي تهتم بالأدوية اليتيمة التي تعالج الأمراض النادرة Committee for Orphan medicinal product، والقائمة تطول في اللجان المختصة بالمنتجات الطبية البشرية، والبيطرية، والعشبية، والجينية، والتي تختص بالأطفال أيضا Pediatrics. 

ما هي طرق إجراء التراخيص للتسويق الدوائي في الوكالة الأوروبية EMA ؟ 

جميع الأدوية يجب أن تخضع لموافقة الترخيص لتسويقها لكي تكون متاحة للمرضى ففي الإتحاد الأوروبي European union هناك طريقتين في عمليات الفسح والموافقة الدوائية وهي (الطريقة المركزية Centralized route والطريقة الوطنية nationa route ) فالطريقة الوطنية قد يكون فيها دخول الدواء لمرحلة موافقة التسويق عن طريق دولة واحدة غير موجودة في اتحاد الاعتراف المتبادل Mutual Recognition، أما الأدوية غير المركزية non centralized  فهي التي لا تخضع موافقة مسبقة من قبل اتحاد الاعتراف المتبادل mutual recognition، وكلها طرق تعطي حق التصنيع للشركات. 

أصحاب المصلحة في العموم خصوصا في قطاع الشركات الدوائية يهمهم أن يكون الشخص المسؤول عن التنظيمات الدوائية واعي بشكل كبير في معرفة أثر خروج دولة واحدة وتداعيات ذلك الاقتصادية، فمتى ما كانت الحوكمة ضابطة، تطمئن الشركات لوجود بيئة مناسبة لعملية التكسب والربحية في سوق مستقر وليس لديه اضطرابات أو خلخلة من شأنها تقويض المسائل المالية.

ما هي الإجراءات المركزية في إجراءات قبول الأدوية؟ 

الاجراءات على مستوى الإتحاد الأوروبي لها طريقة متوسعة في عمليات قبول تسويق الأدوية، لذا توجد أدوية مؤهلة تندرج تحت ما يسمى بالاجراءات المركزية وهي: 

أولا) الإلزامي Compulsory غالبا ما تندرج تحتها الأمراض المزمنة : 

- الأدوية التي لديها نجاعة في علاج مرض نقص المناعة البشري HIV، والسرطان والسكري، والأمراض الانتكاسية العصبية، وأمراض المناعة الذاتية، والأمراض الفيروسية.

- الأدوية المشتقة من العمليات التقنية التكنولوجية، مثل الهندسة الوراثية.

-الأدوية ذات العلاجات المتقدة Advanced therapy medicine مثل العلاجات الخلايا الجينية والجسدية.

- الأدوية اليتيمة Orphan medicine والتي تعالج الأمراض النادرة.

- الأدوية البيطرية التي تستخدم في تعزيز النمو.

ثانيا) الاختيارية Optional : 

- وهي مجموعة الأدوية المتبقية التي لم تذكر أعلاه.

- الأدوية ذات الابتكار العلاجي أو العلمي أو التقني.

- الأدوية التي يصدر لها ترخيص التي يكون لها مصلحة للعامة من البشر أو الحيوانات على مستوى الاتحاد الأوروبي.

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور عامر العنزي عمي كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة المقدمة في تنظيم الأدوية.

منتجات التشريعات الدوائية

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼