نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #35 عن (دور الالتزام التنظيمي وإيقاع المخالفات، ووضع التدابير الاحترازية في التصنيع الدوائي، والنموذج الخامس من ملف التسجيل الموحد، والدواء التجريبي الجديد في الدراسات السريرية)

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم اثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة وما سيليها من النشرات أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات.

أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشئ، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابةً، وتحريرا أكثر من 4 ساعات ⏰ أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

قراءة مفيدة للنشرة الخامسة والثلاثين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

المحاضرة الثالثة الالتزام التنظيمي والتنفيذ في الأدوية (Drug Regulatory Compliance & Enforcement) ⚖️

خلال هذا الأسبوع الدراسي واصل الدكتور محمد التميمي محاضرته في المادة في استعراض المخالفات ونقاشها وذلك في قراءة المخالفة أولا من ثم تصنيفها بحسب ما جاء في "اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية" يلي ذلك الخطوة التالية فعند إيقاع المخالفات الإدارية نذهب إلى "جدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبة ولائحته التنفيذية والعقوبات المقررة لها".

من المهم للغاية أن تكون للمنشآت الصيدلانية والعشبية (ولا تشمل الأدوية البيطرية)  وجود أنظمة إلكترونية متكاملة مع هيئة الدواء والغذاء "رصد" حيث يساهم مثل هذا النظام المشترك على مكافحة الغش التجاري وفيها تتم: 

• مراقبة عمليات سلسلة التوريد كاملة.
• التأكد من أن الأدوية المباعة أو المستهلكة هي أدوية غير مغشوشة.
• توفر بيانات موثوقة حول الأدوية المستهدفة في الغش ومصادر الأدوية المغشوشة.

كذلك يساهم نظام رصد على زيادة التوفر الدوائي ومن ذلك: 

• الحصول على معلومات عن توفر ومكان وجود الدواء خلال وقت وجيز.
• تمكين المستهلك من معرفة بيانات الدواء.
• دعم الاستخدام الأمثل للمستحضرات وتقليل الهدر.

وأخيرا في تحقيق الأمن الدوائي بحيث يتم: 

• إيقاف مباشر لتداول الأدوية المسحوبة مع التحذير عنها، وضمان عدم تداولها.
• تمكين المستهلك من التحقق عن مدى سلامة الدواء والإبلاغ عن أي عرض جانبي بعد استخدامه.

حيث أن مخالفة عدم وجود الأنظمة الإلكترونية وفقا لما جاء في المادة رقم 4 بفقرتها 8/4 وتنصيف جدول المخالفات في البند 14/2 إقرار الغرامة وهي 50 ألف ريال سعودي. 

ذكر الدكتور محمد التميمي كذلك وعند ضبط أي مخالفة خصوصا إن كان الأفراد هم جزءا منها مثل نقل الأدوية في سيارات غير مخصصة مثلها من الشركة المصنعة، فإن هذا لا يعني إيقاع العقوبة على الفرد إنما على المنشأة الأساسية التي وظفته أو تعاقدت معها.

بحيث تكون المنشأة الأساسية هي التي تتحمل دفع المخالفة إن وقعت، وايقاع مثل هذه المخالفات الهدف منها أن تكون رادعا بغية عدم تكرارها مستقبلا لأنها تؤثر على الصحة المجتمعية في المقام الأول والأخير. 

أما مخالفة ممارسة نشاط المكتب العلمي دون الحصول على ترخيص من هيئة الدواء والغذاء فهذا يعني وجود مخالفة وفقا لما تفتضيه المادة السادسة من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ومخالفتها بناء على جدول تصنيف المخالفات 1/1 هي مبلغ 40 ألف ريال سعودي. 

تطرق الدكتور محمد التميمي للمادة العاشرة وهي التي نصت على "لا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلاني سعودي متفرغ ورخص له بمزاولة المهنة".

وبحسب ما تم اصدراه وتطبيقه في العام 2018 في "آلية توطين وظائف العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية" فإن أي شركة دوائية مع نهاية شهر يونيو 2021 م قد أتمت نسبة 100% من موظفيها أن يكونوا من الجنسية السعودية ومن يتم رصد مخالفة فيه بغير ذلك تحرر على الشركة الدوائية مخالف تقدر 20 ألف ريال لكل موظف غير سعودي وفقا للمادة العاشرة من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية وجدول تصنيف المخالفات 29/1. 

المحاضرة الرابعة التيقظ والسلامة الدوائية (Pharmacovigilance & Drug Safety) 🔍

واصلت معنا الدكتور جميلة السعيدان محاضراتها هذه المرة في توزيع الطلاب بعقد ورش العمل حول المواضيع المطروحة مسبقا في تقليل المخاطر المتعلقة بالأدوية وإنشاء التدابير حولها Risk minimization measures & Risk mitigation measures. 

ما هي القيود التي توضع على المصانع الدوائية Manufacturing restriction كواحدة من خطوات تقليل المخاطر ووضع التدابير من أجل تقليل الأخطاء ؟ 

أولا) صياغة الأدوية بالجرعات الأقل Low doae formulation: 

حيث تتمثل الخطورة في تعاطي جرعات زائدة طريقة مقصودة أو غير مقصودة خصوصا لو كان الدواء قوي التأثير، ولكن تبقى سلبياتها في تكلفتها العالية في عمليتها التصنيعية خصوصا في جوانب تغيير الطريقة وتعديلها، كذلك التكاليف الإضافية المرتبطة بتغليف الدواء وخلافه. 

ثانيا) وجود أشكال ورموز color/shape ورسائل مميزة: 

الإرتباك في تمييز الأدوية قد يؤثر على عملية أخذها بطريقة خاطئة مما يعني زيادة احتمالية وجود أعراض جانبية، بالتالي توضيحها بطريقة مميزة سوف يقلل من احتمالية تعاطيها بطريقة خاطئة، لكن تبقى سلبياتها أيضا زيادة التكاليف المصنعية في تمييزها شكلا أو لونا.

ثالثا) وجود قيود على العلاف الخارجي والداخلي Reatricted packaging : 

تمييز الغلاف الخارجي قد يمنع تناول الأطفال أو كبار السن الأدوية عن طريق الخطأ وقد يكون ذلك عن طريق الألوان أو احكام علق الأدوية مصنيعا 

ومن الامثلة على ذلك تمييز الألوان والأشكال  في دواء الورافارين مثلا Warfarin في جرعات 1-2-5 mg مما يعني تقليل المخاطر المحتملة في علميات صرف الأدوية من قبل الصيدلي أو تعاطيها من قبل المريض أو مرافقه. 

كذلك من الأمثلة هو منع تناول دواء الكحة Dextromethorphan للأطفال الذين هم أقل من أربع أعوام وذلك لإرتباطها بأعراض جانبية مثل (الصرع، وعدم الإتزان، والشعور بالدوار) فواحدة من طرق تقليل مخاطر تناولها هو تمييز ذلك بعبارة (لا يتم تناوله لمن عمره أقل من ٤ سنوات) على العلبة الدوائية. 

المحاضرة السادسة تسجيل المنتج في المملكة العربية السعودية (Product Registration in Kingdom of Saudi Arabia) ®️

في هذا الأسبوع الدراسي كان مقدم المادة كلا من الدكتور عبداللطيف آل غيهب والدكتورة شيماء أحمدين حيث تطرق الدكتور عبداللطيف حول النموذج الخامس من ملف التسجيل الموحد والذي كان حول إعداد التقارير المنهجية حول الدراسات السريرية Clinical studies reporting systems. 

حيث نوه الدكتور عبداللطيف في بداية محاضرته بأن هناك العديد من الدراسات السريرية المزيفة والتي فيها نوع من أنواع الاحتيال والغش، بالتالي هي تتطلب وجود عين فاحصة تسطيع تقييم مثل هذه الدراسات السريرية بطريق منهجية وسليمة والتفريق ما بين الغث والسمين فيها. 

ما هو تعريف الدراسات السريرية Clinical studies ؟ 

هو نوع من أنواع الأبحاث السريرية التي تختبر المنهجية الطبية التي تم القيام بها على العينة المختارة، حيث أن هذه الدراسات تختبر العديد من المبادئ بهف الوقاية من الأمراض أو كشفها، أو تشخيصها، أو علاجها سواء كانت دواء أو جهازا طبيا. 

ويمكن تقييم في إثبات كفاءة الدواء أو الجهاز الطبي Efficacy أو الادعاء الذي تم العمل به للبداء بمثل هذه الدراسة السريرية. 

حيث أن الدراسات الوقائية مثلا Prevention studies الهدف منا منع الأمراض ومن ذلك يكون ابتكار الأدوية أو اللقاحات مثل لقاح كورونا COVID-19، بينما الدراسات الاستقصائية الأولية screening studies  في الأخرى الهدف منها منع حدوث المرض منذ البداية بالتالي هي تهتم بجوانب السلامة أكثر Safety. 

أما الدراسات الجينية Genetic studies في الدراسات الثورية القادمة في المستقبل والتي يتم العمل عليها منذ الآن ومنها يمكن توقع الأمراض بمعرفة الجين المسبب لها، وبالحديث عن الدراسات الوبائية Epidemiological studies فهي الأخرى التي تهتم بالدراسات القديمة والتنبؤ المستقبلي المبني عليها لمنع الأمراض أو علاجها.

الدكتور عبداللطيف ذكر بأن في  مراحل تطوير المنتج الطبي وعند إجراء الدراسات السريرية على البشر دوما ما يكون هناك الادعاءات الطبية والتي يتبين صحتها في المرحلة الرابعة من الدراسات السريرية Phase 4 وفيها قد يكون بطلان مثل هذه الادعاءات خلال فترة قصيرة أو طويلة المدة بقرارات مثل سحب الدواء من السوق الدوائي أو غيرها ويتم اختيارها بشك دوري ومستمر من أجل التأكد من صحتها، وسلامتها، وجودتها. 

ولأن تسجيل أي مستحضر دوائي يطلب العديد من الملفات لمراجعتها والتأكد لا بد من عملية التوثيق المستمرة لكل خطوة من الخطوات Documentation ، ومن هنا تأتي أهمية المواءمة مع المنظمات العالمية الأخرى في تسهيل قبول الأدوية والثقة المتبادلة للتأكد من جودة المنتج الدوائي وسلامته وفعاليته عالميا، فتوحيد الجهود سوف يستفيد منه المريض، والحكومات، والشركات الدوائية على حد سواء. 

أوضح الدكتور عبداللطيف بأن عملية مراجعة وتقييم الملفات والدراسات المرفقة بها هي عملية صعبة وشاقة في البداية، ولكن ومع مرور الوقت تصبح مثل هذه الصعوبات أكثر سهولة مع الوقت عند الاعتياد عليها وممارستها بشكل دائم حيث أن التوثيق يعد المهمة الأساسية في العمل من أجل سهولة الرجوع إليها عند الحاجة. 

ومن هنا تظهر أهمية الصيدلي والذي ليس دوره فقط منوطا في عملية صرف الدواء، إنما هو محور أساسي منذ الاكتشاف الأولي للعلاج، مرورا بتمييز المركبات الدوائية في المختبرات وعلى الحيوانات في الدراسات ما قبل السريرية، من ثم مراحلها السريرية، وإعطاء الرخص لعملية تسويقه وتسعيره، وإيصاله للمستفيدين وأصحاب المصلحة عبر سلاسل الإمداد، ومن ثم رفوف الصيدليات والاستخدام الأمثل له بأفضل جودة ممكنة عند استخدام المريض له. 

ما هي الجوانب التنظيمية في هيئة الدواء والغذاء السعودية والمتعلقة بالدواء الجديد التجريبي investigational new drug؟ 

في الجزئية الثانية من المحاضرة تحدثت الدكتور شيماء أحمدين عن الجوانب التنظيمية في هيئة الدواء والغذاء السعودية والمتعلقة بالدواء الجديد التجريبي investigational new drug. 

حيث ذكرت الدكتورة شيماء بأن الطريق التي يتم التعامل فيها مع الدراسات السريرية قبل العام 2010 م مختلفة عن ما هو اليوم، فقبل هذا التاريخ يكون الاكتفاء عبر لجنة الأخلاقيات البحثية IRB فلم يكن هناك هيئة حكومية مستقلة بذاتها تقع تحت مسؤوليتها تنظيم عمل الممارسات السريرية. 

ولكن مع العام 2010 م كانت النواة الأولى في تكوين إدارة الدراسات السريرية بهيئة الدواء والغذاء السعودية، من ثم تطورت الإدارة ليكون هنا منصة لتسجيل الدراسات السريرية الجديدة تسمى Saudi clinical trails registry  وفيها يتم تسجيل الأبحاث السريرية إلكترونيا مع العام 2013 م. 

هل من الممكن استيراد مستحضر دوائي غير مسجل مسبقا في هيئة الدواء والغذاء السعودية من أجل تقييمه واختباره؟ 

نعم يمكن استيراد الأدوية الجديدة التجريبية IND بغرض اختبارها أولا وتقييمها، مع ارفاق جميع الدراسات السريرية وغير السريرية من أجل عملية تقييمها وفحصها عن قرب، حيث قد تكون هذه الأدوية ثورية لعلاج الأمراض، أو في حالات الطوارئ مثل جائحة كورونا COVID-19.

فعند التقديم على طلب استيراد المنتج الذي يوجد له نموذج طلب خاص به application form فإن الراعي الرسمي للدواء "الشركة الدوائية" سوف تنتظر موافقة هيئة الغذاء والدواء قبل القيام بإجراء أي دراسات سريرية حيث أن الوقت المتوقع للرد سوف يكون خلال 60 يوما، حيث يجب أن يكون في الملف المرفق رخصة استيراد الدواء، وتخليص أوراقه الجمركية المثبتة، والتي تكون وفقا للوائح المتبعة "لاستيراد مواد دراسة الأدوية المتعلقة بالدراسة السريرية importation drugs study materials related to clinical study" 

ما هي الإدارات المختلفة التي مع إدارة تقييم المنافع والمخاطر في هيئة الدواء والغذاء ؟

دور إدارة تقييم المنافع والمخاطر للأدوية التجريبية الجديدة مهم للغاية، وتشارك إدارات أخرى فيها لضمان سلامة، وجودة وفعالية المنتج، ومن ذلك إدارة الدراسات ما قبل السريرية، وإدارة الدراسات السريرية، والتفتيش على المصنع الدوائي، وتطبيق معايير أسس الممارسة السريرية الجيدة.

فعند إجراء دراسة سريرية لا بد أن يتم يتم تسجيله في المنصة الإلكترونية للدراسات السريرية، وتقييم البروتوكول البحثي وتصنيفه مع معرفة ما إذا كان هناك أي حياد بحثي لمن يكن وفقا للخطة البحثية الموضوعة، ومن ذلك أن يكون هناك خطط لتقليل المخاطر Mitigation risks وتصحيحية CAPA. 

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

منتجات التشريعات الدوائية

كتاب "التشريعات الدوائية" هو نتيجة عمل استغرق مني أكثر من 10.000 دقيقة "عشرة آلالاف دقيقة" من العمل المستمر الذي يقع في 511 صفحة، فيها سيجد المهتم في جانب التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs كنز من المعلومات باللغة العربية الفصحى ومن نخبة محاضري جامعة الملك سعود الطبية

"احصل عليه الآن من رابط المتجر الإلكتروني وكن أول من يقرأه في العالم العربي قاطبة".