نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #34 ما هي أسباب نشوء الأمم المتحدة؟ وعن علاقة منظمة الصحة العالمية بالتشريعات الدوائية، والدافع لتكوين مجلس المواءمة العالمي ICH!

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة hgvhوالثلاثين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

ما هي أسباب نشوء الأمم المتحدة United Nation وعلاقتها بالمنظمات العالمية الأخرى من قبيل (منظمة الصحة العالمية WHO)؟ 

تم إنشاء الأمم المتحدة United Nation في العام 1945م، وهي المكونة حاليا من ١٩٣ دولة، فمن أهدفها الرئيسية في ميثاقها الأساسي (حفظ الأمن والسلام، والإهتمام بحقوق الإنسان، والمساعدات الإنسانية وقت الكوارث .. الخ) وتعتبر المملكة العربية السعودية أحد أعضائها. 

أما منظمة الصحة العالمية World health organization التابعة للأمم المتحدث فنشأت هي الأخرى عقب الحرب العالمية الثانية 1948م، بهدف الحفاظ على الصحة في العالم، ومساعدة المحتاجين، والسعي من أجل الحياة الكريمة للأشخاص في العالم، وهذا يكون بالتعاون مع الحكومات، والمجتمعات المدنية، والهيئات العالمية. 

وهذا لا يتم إلا بقيادة منظمة الصحة العالمية للأحداث الحساسة، فمن سلطاتها  توجيه مسار الأبحاث العلمية العامة بحسب الاحتياج العالمي، وإنشاء المعايير العالمية، وخلق الأنظمة، ومراقبة الصحة العامة. 

وإن خطر على ذهنك سؤال حول إمكانية وجود شخص سعودي متقلد لأحد المناصب الكبرى المتعلقة بمنظمة الصحة العالمية فستجد في الهيكل الإداري الدكتورة حنان بلخي والمختصة في مقاومة المضادات الحيوية في العالم، كواحدة من الكفاءات السعودية التي نفخر بها. 

ما علاقة منظمة الصحة العاليمة في التشريعات والتنظيمات الدوائية؟ 

من مهام منظمة الصحة العالمية هو سهولة وصول جميع الدول للأدوية والمنتجات الصحية، ولذا ولأنها منظمة للصحة العالمية واحدة من صلب مهماتها الأساسية وضع التشريعات والتنظيمات العالمية مثل (سهولة الوصول للأدوية بسعر قابل للتداول) ووضع التشريعات القوية، مع الدعم الفني لها، وحماية اللقاحات، والتأكد من (جودة، ومأمونية، وسلامة) الأدوية المتداولة، وسهولة تبادل المعلومات في التنظيمات والتشريعات الدوائية. 

كيف يتم تنفيذ التشريعات الدوائية على المستوى الوطني مع توافقها على المستوى الأقليمي والعالمي؟ 

يمكن تحقيق ذلك في منظمة الصحة العالمية بوضع الدورات التدريبية المكثفة حول ممارسة التصنيع الجيدة Good manufacturing practices، وكيفية تقييم الأدوية العامة Generic drug، أو الأدوية المكافئة Bioequivalence، أو مراقبة الدواء وآثارها المترتبة عليها بعد النزول في السوق Pharmacovigilance مع ضبط الجودة المصنعية والتحكم بها.

بعض الدول في العالم لا يمكنها تحمل تكاليف أدوية باهضة الثمن مثل (أدوية مرض نقص المناعة HIV أو علاجات الملاريا، أو اللقاحات) ليكون أحد الأدوار الرئيسية لمنظمة الصحة العالمية توفيرها لهم. 

هل من تحديات تواجه منظمة الصحة العالمية؟ أو غيرها من التنظيمات العالمية؟ 

تنسيق الجهود العالمية وربطها مع بعضها الآخر هو أمر مهم جدا وحساس وذلك في تقليل تكلفة البحث والتطوير، والمراقبة المستمرة للتنظيمات. 

فمن أكثر ما تواجهه هذه المنظمات تحديا في دعمها المادي والتشريعي هي الأدوية المختصة بتقنية النانو Nanomedicine،  أو صعوبة تسجيل الأدوية البديلة المشابهة Biosimilar خصوصا في دول تعاني من ضعف التنظيمات التشريعية، أو تلك الأدوية المتعلقة بالجينات ومن أمثلتها دواء clopidogrel نسبة استجابة المرضى له ٣٠٪؜ بمختلف الشركات التجارية الأخرى، مما يعني ضرورة التوسع في الدراسات الدوائية الجينية.

والصعوبة الأخيرة لمنظمة الصحة العالمية هي المتمثلة في (الأمراض المهملة) وهي الأمراض الشهيرة والتي لا تجد فيها شركات الأدوية عائد مادي كبير مثل أمراض القلب والأوعية الدموية، حتى الأدلة العالمية Guideline لعلاج بعضها لم تتغير لأكثر من عقدين من الزمان خصوصا حينما أتت ثورة عمليات التدخل الشرياني عن طريق القسطرة Percutaneous coronary intervention والذي قلل إهتمام الشركات الدوائية في جدوى العلاجات الطبية خصوصا في قلة العائد المادي منها بسبب نجاح فكرة PCI بينما يكون توجه الشركة لأدوية مثل علاجات السرطان والتي تكون فيها أرباح العلاجات ماديا أكثر نجاعة وربحية من أمراض أخرى. 

لماذا نشأ المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات  لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري  international council on harmonization؟  

هو مشروع تنسيق للحوكمة فريد من نوعه يضم جهات تنظيمة بهدف توحيد الجهود ودعم البحث العلمي بين ثلاثة مناطق رئيسية وهي (الولايات المتحدث الامريكية، وأوروبا، واليابان) وقد نشأت في العام ١٩٩٠ م بعد قضية دواء thalidomide الشهيرة والتي تسببت في التشوهات الجينية في الأطفال بعد تناول الحوامل هذا الدواء في استخدام متكرر لإزالة أعراض الغثيان والقيء المصاحبة للحمل  والتي حدثت في العام ١٩٦٢ م. 

بعد هذه الحادثة نشأ هذا التحالف الثلاثي والذي يتميز بحوكمته القوية عام ١٩٩٠ م، بهدف تنظيم العمل بشكل تنسيق فيما بينهم، وفقا لمعايير ومتطلبات واضحة وليس مختلف فما بينها، مع سرعة  تناقلها، وهي  تعتبر جهة منظمة وليست جهة منفذة لهذه المعايير.

دواء Thalidomide لم يدخل الولايات المتحدة الأمريكية في ذلك الوقت في إنجاز ما زالت أمريكا تفخر به حتى يومنا هذا، وسبب ذلك ليس لأنهم علموا الآثار المترتبة عليه وقتئذ، ولكن موظفة واحدة مختصة بعلم الأدوية اسمها (فرانسيس أولدهام) في هيئة الدواء والغذاء الأمريكية FDA رفضت دخول العلاج لأمريكا بحجة عدم وجود أدلة تثبت سلامته.

ومن هذه الحادثة يظهر جليا أهمية مَلَكة النقد العلمي Critical apprisal بل والتدرب عليها لإكتسابها وذلك لتقييم الأبحاث ومعرفة أوجه قوتها وقصورها بصورة مثالية، لأن هذه الميزة وكسب المهارة  ستجعلك متفوق خطوات عن أقرانك في الهيكل التنظيمي والتشريعي.

ما هي عمليات التطوير للمجلس الدولي لمواءمة متطلبات تسجيل الأدوية ICH؟ 

هنا خمسة خطوات أساسية تتبعها ICH وهي: 

1. تجميع وبناء الوثائق والمستندات.
2. توزيع الوثائق للأطراف الأخرى ذات العلاقة / واعتماد مشروع المبادئ التوجيهية من خلال الأنظمة.
3. الاستشارات التشريعية ومناقشتها.
4. تبني أدلة مواءمة متطلبات التسجل.
5. تنفيذها من خلال وضع الأنظمة. 

هل تغير شكل المجلس الدولي لمواءمة تسجيل الأدوية ICH؟ 

نعم تغيرت المنظمة لتصبح (غير ربحية) وذلك في العام 2015م ، وتقع أنظمتها القانونية تحت النظام السويسري، مع تركيزها الكامل نحو تنسيق التشريعات الدوائية عالميا وجعلها في مكان واحد، وعدم حكرها على ثلاث دول فقط.

إعادة تشكيل المنظمة ICH وحدت الجهود في التطور، والتوسع، وإنضمام أعضاء من الدول الأخرى، والتركيز على الاحتياجات الدوائية، مع تبسيط الأنظمة وتنسيقها بهدف مصلحة المرضى، مع الحفاظ على وجود إدارة فعالة في جميع هذه العمليات بين الدول الأعضاء.

هل المملكة العربية السعودية عضوة في المجلس الدولي للمواءمة في تسجيل الأدوية ICH؟ 

الإجابة هي نعم، المملكة العربية السعودية أحد أعضائها ويمثلها شخصان من هيئة الدواء والغذاء بالسعودية، ويميز وجود المملكة كعضو هو حقها في الإدلاء بالتصويت على القرارات المتخذة وليس بصفتها مراقب فقط.

شكرا

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتورة الرائعة هديل القفيدي خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة المقدمة في تنظيم الأدوية.

منتجات التشريعات الدوائية

أزف لك عزيزي القارئ خبر سعيد وهو صدور أول كتاب من سلسلة النشرات البريدية "التشريعات الدوائية" وفيها نتيجة عمل استغرق مني أكثر من 10.000 دقيقة "عشرة آلالاف دقيقة" من العمل المستمر الذي يقع في 511 صفحة، فيها سيجد المهتم في جانب التنظيمات الدوائية Drug regulatory affairs كنز من المعلومات باللغة العربية الفصحى ومن نخبة محاضري جامعة الملك سعود الطبية "احصل عليه الآن من رابط المتجر الإلكتروني وكن أول من يقرأه في العالم العربي قاطبة". 

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼