نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #29 عن (اختبارات المقارنات للأدوية المشابهة، وإنفاذ العقوبات عبر هيئة الدواء والغذاء، ودور الشخص المؤهل والمختص في التيقظ الدوائي، وأهمية الأمن الدوائي ونزاهة المعلومات في سلاسل الإمداد)

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم اثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة وما سيليها من النشرات أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات.

أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشئ، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابةً، وتحريرا أكثر من 9 ساعات ⏰ أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

 قراءة مُفيدة للنشرة التاسعة والعشرين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

المحاضرة الثانية الكيمياء والتصنيع والتحكم (Chemistry, Manufacturing & Controls) 🧪

في هذا الأسبوع كان محاضر المادة هو الدكتور عامر العنزي، وقد كانت المحاضرة تركز على الأدوية (المقارنة وشبيهاتها comparability).

ما هو الفرق الذي ينبغي التفرقة فيه ما بين المادة الدوائية Drug substances والمنتج الدوائي Drug product ؟ 

بالنسبة للمادة الدوائية Drug substance فهي التي تحتوي على المادة الدوائية النشطة API مما يعني وجود المادة الكيميائية النقية والتي بدورها تحدث الأثر العلاجي المرغوب therapeutic effect، ويمكن استخلاصها من مصادرها الطبيعية أو التصنيعية في المختبرات، أو عبر العمليات الحيوية Biological process.

بينما في الجهة المقابلة فإن ما يعنيه المنتج الدوائي Drug product هو الشكل النهائي للدواء الذي يمكن إعطائه للمريض مباشرة، لذا يمكن الخلاصة من ذلك بأن المادة الدوائية Drug substance هو المكون الأساسي الذي يتحول في نهاية المطاف إلى المنتج بشكل النهائي Drug product.

ما هو الأدوية البيولوجية Biologics والأدوية الشبيهة لها Biosimilar وفقا لمفهوم المقارنة Comparability؟ 

الأدوية البيولوجية "الحيوية" Biologic هي أدوية ذات مركبات جزيئية كبيرة مشتقة من (المخلوقات الحية الدقيقة، أو الحيوانات، أو البشر) وهي تقنية تعد معقدة للغاية ولا يمكن تخليقها كيميائيا، مثل صناعة اللقاحات، وأدوية النمو، وتخليق الأنسولين و أدوية الأجسام المضادة الثورية monoclonal antibodies.

أما الأدوية المشابهة Biosimilar فهي من اسمها شديدة التشابه مع الأدوية البيولوجية/الحيوية  Highly similar لتكون الأدوية الحيوية/البيولوجية المنتجات المرجعية reference product للأدوية المشابهة لها biosimilar.

فمثل هذه الأدوية ولعدم تطابقها التام مع الأدوية الحيوية/البيولوجية فهي تخضع للعديد من الاختبارات من ضمنها اختبارات المقارنة Comparability test وذلك من أجل التأكد التام من سلامتها، وجودتها، وفعاليتها مقارنة بالمنتجات المرجعية،  لذا تكون الاستعانة في هذه الحالة لتصنيع مثل هذه الأدوية عن طريق التقنيات الحيوية biotechnology techniques.

فمن الأمور التي تركز عليها دراسات المقارنة ما بين الأدوية المشابهة والحيوية هي عبر تحليل ومراجعة الشكل الدوائي للمنتج وجزيئاته structure & function، بالإضافة إلى سلامة وفعالية الدواء، والدراسات المناعية Immunogenicity التي تثبت عدم ضررها على الجهاز المناعي على البشر. 

ما هي العناصر المفتاحية عند الاستعانة بالاختبارات المقارنة Comparability test ؟ 

هناك ثلاثة عناصر هامة يجب أخذها بعين الاعتبار عن إجراء الاختبارات المقارنة وهي كالآتي: 

1. التخصيص characterization:  وهي الطريقة التي تحلل المنتج المشابه Biosimilar بطريقة أكثر عمقا مقارنة بالمنتج المرجعي reference product مثل نقاوة المنتج الدوائي، وقوته، وشكله الدوائي.
2. التوصيف Specification: وهو العنصر الذي يطلب السمات المهمة ما بين المركبين في عملية التوافق  critical quality attributes وذلك من أجل تقييم سلامة وفعالية العنصر الدوائي وذلك من خلال وضع النطاق المقبول لذلك acceptable range وذلك بغرض التأكج من تطابق جميع المنتجات Consistency في العملية التصنيعية. 
3. التحقق Validation: وهو العنصر الذي يؤكد أو ينفي النتائج التي استخلصت من معايير تخصيص characterization المنتج الدوائي وذلك بغرض موثوقية ودقة النتائج. 

ما هي أهمية التخصيص Specification مع دراسات التوافق فيما يتعلق بنقاوة المنتجات الدوائية Purity أو وجود الشوائب impurity؟ 

من المعلوم بأن وجود الشوائب هو أمر غير مرغوب فيه في الصناعة الدوائية والتي قد تظهر من خلال المواد الأولية الابتدائية starting materials، أو المراحل التصنيعية للمنتج الدوائي manufacturing ، أو مع تدهور المنتج عبر الزمن degradations، فظهور المواد ذات الشوائب قد تكون لها علاقة مباشرة مع المنتج الدوائي أو من خلال العملية التصنيعية.

فنقاوة المنتج الدوائي وسلامته purity profile هي عملية من القياس النوعي والكمي لمحتويات الدواء وذلك في وجود المادة الخام السليمة API في ظل انعدام أو قلة فرص تواجد المواد ذات الشوائب. 

فاختبارات التخصيص قي هذه الجزئية characterization معرفة وجود المواد ذات الشوائب Impurities المتواجدة في الدواء الشبيه Biosimilar والدواء المرجعي، بالإضافة إلى تحديد مستوى نقاوة مثل هذه المنتجات Purity على مستوى المادة النشطة الفعالة API.

فعند وجود شوائب تم التأكد منها عند إجراء اختبارات المقارنة Comparability rest مع المواد الشبيهة والمرجعية Biosimilar and reference product هذا مما يدعو إلى إثارة المخاوف حول تأثر سلامة وفعالية المنتج الدوائي الشبيه، والتغير الذي قد يحدث للدواء مع مرور الزمن variation over time. 

ما هي علاقة الأدوية الشبيهة Biosimilar بالاختبارات التي تؤكد إمكانية استبدال المنتج الشبيه بالمرجعي Interchangeability؟

في بعض الحالات يكون هناك اللجوء للاختبارات ما قبل السريرية (على المختبرات والحيوانات Vivo and vitro studies ) وذلك من أجل إثبات إمكانية استبدال الدواء الشبيه Interchangeability of biosimilar.

وهي الدراسات الإضافية additional evidence التي تعطي مزيدا من الأدلة التي تثبت سلامة المنتج الدوائي دون تأثيره على المريض على مستوى الاستجابة العلاجية، في ظل وجود معايير قبول مسموح بها acceptance criteria لأن استيفاءها  كاملة يعد أمرًا بالغ الأهمية لإثبات التشابه الحيوي وإمكانية تحقيق حالة القابلية للتبادل Interchangeability.

ما هي الصعوبات التي تواجهها الشركات الدوائية المصنعة للأدوية في ظل تنامي الطلب على الأدوية الحيوية Biological medicine ؟ 

هناك أعداد كبيرة للغاية في الصناعة الدوائية لما يتعلق بالأدوية الحيوية Biologics فهي تشمل ما نسبته 60% بينما بقية الأدوية الأخرى 40% وهذه النسبة سوف تزداد مع السنوات، ويعود ذلك لأنها تعتمد على تقنية متقدمة ومعقدة للغاية ما زالت تثبت فعاليتها العلاجية. 

لذا هذا يتطلب وجود العديد من المرافق والمنشئات التي تكلف العديد من الأموال في وجود المعدات المطلوبة، والخبرات البشرية، وضبط التحكم والجودة .. إلخ، فواحدة من الحلول التي تحتاج لدراسات مستفيضة ومحدثة باستمرار هو توسيع نطاق ما هو مسموح وغير مسموح في الدراسات الدوائية وحدودها فيما يتعلق بمعايير القبول Extent acceptance criteria.

فمن جملة الصعوبات كذلك التحديات على المستوى الإقليمي والدولي الذي توجد له مطالب واشتراطات الخاصة بكل إقليم ودولة مختلفة عن الأخرى والتي ينبغي فهمها واستيعابها، خصوصا في عمليات توفير الأدوية بشكل مستمر.

فعدم وجود بيئة ضابطة في الحوكمة في وضوح القرارات على مستوى الهيئات التنظيمية العالمية قد يعني تأخر دخول الأدوية لبعض من هذه الدول إما (لتعقيد الأنظمة، أو عدم وضوحها، أو في عدم وفرة الموظفين، أو الاعتماد على أكثر من جهة محليا وعالميا من أجل بعض الموافقات التي قد لا ترى النور بسبب بعض السياسات البيروقراطية ... إلخ).

وبهذه التأخيرات والتعقيدات سوف يكون المريض الخاسر الأكبر من هذه القضية وذلك بسبب عدم توفر المنتجات الدوائية ذو السعر الأقل والمتاح بالنسبة إليه في السوق الدوائي.

فبعض الأمور التي تشكل تحديا في العالم أجمع هي تلك المتعلقة بالشركات الدوائية في تغاضيهم وعدم رغبتهم في تغيير الأمور المعقدة والكبيرة مثل عمليات تحسين وتطوير الصناعة الدوائية داخل المنشأة لديهم.

وقد لا يعلمون بأن تغير طريقة التصنيع وتصحيح مساره قد يعني تحسن جودة المنتج الدوائي وعدم وجود احتماليات في وجود شوائب أو عيوب مصنعية فيه، فالتغاضي عنه يعني ربما وفي المستقبل خسارة سمعة الشركة إن حدث مكروه للمنتج وتضرر المريض منه. 

ما هو الذي اختلف حينما دخلت الأدوية البيولوجية Biologics والأدوية المشابهة Biosimilar لها؟ 

بعد ظهور الأدوية البيولوجية والشبيهة بها Biologics/Biosimilar أصبحت مراجعة الملفات لها أكثر تفصيلا وتعقيدا عن ما مضى، فتعتبر المرونة فيها أقل بكثير عن سابقتها، وذلك عندما نتحدث عن الدول المتقدمة في الصناعة الدوائية بينما هناك بعض الدول الأخرى المتأخرة والتي لا زالت تتسم بالمرونة في عمليات قبول الأدوية البيولوجية والحيوية، بتغاضيها عن بعض الاشتراطات أو المراجعات العلمية فيما يتعلق بمثل هذه الأدوية

ما هي العمليات التي تمر بها المادة الدوائية Drug substances لتكون لاحقا بشكلها النهائي منتجا دوائيا Drug product ؟ 

في عملية تطور الدوائي بأشكاله البيولوجية والحيوية فيجب أن يشمل العديد من العمليات الرئيسية، بما في ذلك بنك الخلايا Cell bank، والتخمير fermentation، والتنقية purification، وكلها ينبغي أن تكون مترابطة وتساهم في تكوين المنتج النهائي. 

فبنك الخلايا Cell bank يحتوي على master cell lines خطوط الخلايا الرئيسية والتي بدورها تساهم في استقرار المركب الدوائي بضخ البروتين فيه، أما مرحلة تغذية الخلية عن طريق التخمير Fermentation فهي تعتبر مرحلة نضج المركب الدوائي وتكاثره في ظل وجود مثل هذه المغذيات Nutrition.

وعند ذكر نقاوة المنتج الدوائي Purification فهي تأتي في المراحل الأخيرة لتكون المنتجات الدوائية dawn stream وتهدف لنقاوة البروتين الموجود في الخلية الدوائية Purity.

فالمركبات البيولوجية والشبيهه Biologics and biosimilar هي مركبات حساسة للغاية وغير ثابتة، مما قد يعرضها للتدهور في أي من مراحل تصنيع الدواء، لذا هي تخضع لكثير من الاختبارات التحليلية analytical test للتأكد من موافقتها للمعايير.

ما هي علاقة المناعة في الجسم Immunogenicity  عند استخدام الأدوية البيولوجية أو المشابهة ؟

لأن الأدوية البيولوجية معقدة تعقيدا كبيرا في طريقة تصنيعها، فإنها قد تسبب تحفيز مناعة جسم الإنسان بطريقة كبيرة (لدى البعض) وذلك بسبب ظن جهاز المناعة في الجسم بأن مثل الدواء البيولوجي هو عنصر غريب ودخيل على الجسم، مما يعني إنتاج الخلايا المناعية ضده، بالتالي نقصان فاعلية العلاج، وأثرها الجانبي الإضافي على المريض.

فمن الطريق لتقليل مثل هذه الآثار الجانبية هو استخدام مثبطات المناعة immunosuppressive drugs مثل أدوية الكورتيزول في بعض الحالات لزيادة تقبل الجسم لمثل هذه الأدوية البيولوجية أو المشابهة. 

المحاضرة الثالثة الالتزام التنظيمي والتنفيذ في الأدوية (Drug Regulatory Compliance & Enforcement) ⚖️

في هذا الأسبوع الدراسي كان مقدم المادة هو الدكتور محمد التميمي والأستاذ في الصناعة الدوائية في قسم الصيدلانيات بجامعة الملك سعود، ففي المحاضرة تطريق الدكتور محمد التميمي عن بعض التطبيقات العملية لما جاء في المحاضرات السابقة وامتدادا لها وذلك في استعرض حالات مخالفة وتنصيفها عبر (إنفاذ العقوبات عن طريق الرجوع إلى القوانين law والأنظمة regulation واللوائح Guideline).

ذكر الدكتور محمد التميمي بأن رقي أي دولة ونهوضها لن يتم دون تشريع واضح، فعند استقرار الدول ووضوح قوانينها هو ما يعني استقطاب الشركات العالمية والمحلية من أجل الصناعة الدوائية تحت غطاء مثل هذه القوانين المعمولة. 

فالمادة السابعة والثلاثون من لوائح نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية فقد أقرت تكون اللجنة التنفيذية والتي لا يقل عددها عن ثلاثة أشخاص يكون أحدهم على الأقل مستشارا نظاميا، ويكون دور هذه اللجنة هو النظر في المخالفات، وإيقاع العقوبات المنصوص عليها، مع جواز الاعتراض على قرارات هذه اللجنة وأن يكون الرد عليها خلال ستين يوما. 

فعند وقوع المخالف من قبل مأمور الضبط الجنائي، ووصف المفتش لها، قد تحال بعض المخالفات للجنة من أجل النظر فيها، ومن ثم إن كانت جنائية يكون القرار لدى النيابة العامة، فإما أن توقع العقوبة (المغلظة) أو أو تكتفي بقرار اللجنة في المخالفات (الأقل قيمة ماديا ومعنويا)، والتي يكون سدادها عن طريق منصة (إيفاء) وهي المنصة الوطنية لتسديد المخالفات.

فلا بد أن تكون اللجنة مؤهلة لإيقاع مثل هذه المخالفات، فإن كان هناك أحد من أعضاء اللجنة ليس مؤهلا يمكن الطعن بمثل هذه القرارات ويعود سبب ذلك لأن أحد الأعضاء ليست لديه الصلاحية لإيقاع العقوبات النظامية من الأساس، والتي يكون تشكيلها والموافقة عليها هو من قبل وزير الصحة السعودي مباشرة. 

وجميع أحكام هذا النظام هي الواردة في المادة رقم 34 ومنها المخالفات الجنائية وما دون ذلك، وكل تصنيف للمخالفة لديه عقوبته التي تم إقرارها من قبل القانون وتم تفنيدها من قبل كلا من الأنظمة واللوائح تواليا، لتأتي المادة رقم 35 مفسرة هذه العقوبات بالأرقام مع آثارها المترتبة على ذلك. 

فعند وقوع أي مخالفة يجب في البداية تنصيفها بحسب الجهة التي تم ضبطها سواء كان (مستودعا، أو صيدلية، أو مصنعا، أو مكتبا للاستشارات الدوائية ... إلخ) وطبيعة المواد التي ضبطت، ونوع المخالفات، وسماع أقوال الأطراف الأخرى، فالجهل بالعقوبات لا يعني مطلقا عدم تطبيق العقوبة على من قام بالمخالفة. 

لذا من الضروري للغاية وعند تسجيل المنتجات الطبية أن تكون تحت التصنيف الصحيح لها، فإن لم يكن يعلم صاحب المنتج تنصيف ما يملكه يمكنه عند ذلك التواصل مع هيئة الدواء والغذاء من أجل التنصيف لتكون جميع الإجراءات التي تلي ذلك صحيحة ولا غبار عليها ولتعفي صاحبها من وقوع العقوبات عليه، فواحدة من الأدلة المهمة لكي يتم الرجوع إليها هو ما يسمى (دليل تنصيف المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء). 

المحاضرة الرابعة التيقظ والسلامة الدوائية (Pharmacovigilance & Drug Safety) 🔍

في هذا الأسبوع واصل معنا الدكتور علي الشهراني محاضراته هذه المرة عن (المتطلبات التنظيمية من أجل التيقظ الدوائي بحسب هيئة الدواء والغذاء السعودية). 

ما هي متطلبات أسس ممارسة التيقظ الجيدة Guideline on good pharmacovigilance practices ؟ 

هناك العديد من المتطلبات التي ينبغي الإيفاء بها عند تطبيق أسس التيقظ الدوائي الجيد منها تطبيق إدارة الجودة خصوصا لكل ما يتعلق بالسياسيات والإجراءات المكتوبة الموافقة لما هو معمول به في هيئة الدواء والغذاء السعودية من الأنظمة والقوانين، ووجود نظام لإدارة المخاطر وذلك في عمليات الرصد والتحليل قبل وقوعها مع وجود الخطط البديلة، والتعامل مع العلامات المنذرة بوجود عرض دوائي وطريقة رصدها بطريق منهجية وسلسة.

كل ذلك يكون في ظل وجود نظام إلكتروني يحفظ مثل هذه البيانات بالعودة إليها وتحليلها، وتوثيقها، لكل ما يتعلق بالأعراض الجانبية الواردة من الأدوية، مع التواصل المستمر مع أصحاب المصلحة مثل الممارسين الصحيين، والشركات الدوائية، وهيئة الدواء والغذاء، والمرضى كذلك.

فمن جملة الأنشطة التي يقوم بها من يعمل في مجال التيقظ الدوائي هو الآتي: 

1) جمع ومعالجة جميع البيانات المختلفة المتعلقة بالدواء وذلك في الحصول عليها من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى والمستهلكين.

2) إعداد تقارير تحديث السلامة الدورية Safety  لتلخيص بيانات السلامة وتحديد أي مخاوف ناشئة تتعلق بالمستحضر الدوائي.

3) إجراء الكشف عن الإشارات Signals لتحديد مخاطر السلامة الجديدة المحتملة المرتبطة بالمنتج الطبي.

4) تطوير وتنفيذ تدابير التي تحد من المخاطر المرتبطة بالمستحضر الدوائي.

ما الذي يعنيه وجود الشخص المؤهل في التيقظ الدوائي Qualified person for pharmacovigilance ؟ 

يشترط لدى المكاتب العلمية في الشركات الدوائية وجود شخص سعودي الجنسية يشغل هذا المنصب، وأن يكون لديه القدرة على التعامل مع النظام المعني بالشركة الدوائية من نواحي رصد الأعراض الجانبية وحفظ البيانات وتحليلها، مع كشف أي إشارة عابرة للأعراض الجانبية وتوثيقها، مع الوعي فيما يتعلق بتقييم المنافع والمضار والرد على استفسارات الجهات مثل هيئة الدواء والغذاء. 

لذا لا بد أن يملك سلطة مباشرة في النظام الالكتروني من أجل دواعي السلامة، وألا تكون الشركة بهيكلها التنظيمي حجر عثرة في التواصل المباشر واللحظي مع الجهات التنظيمية، بل وجود منصب في الشركة QPPV لديه الصلاحيات في التغيير والاضافة مباشرة.

كيف يكون نظام إدارة الجودة في مراكز التيقظ الدوائي Quality management system ؟ 

لا fد أن يكون هناك أنظمة وسياسيات مكتوبة Standard operation procedure ، مع وجود لمعايير مؤشرات للأداء يمكن تقييمها Key performance indicator، والأجهزة والأنظمة التي تعين على ذلك في توفرها وسهولة استخدامها.

وقد تستعين بعض الشركات في اللجوء إلى أطراف ثالثة في عمليات التحقق والرصد Audit سواء داخليا أو خارجيا مع الإجراءات الأخرى المتعبة في عملية تصحيح الأخطاء ومنعها CAPA، ولكن مثل هذه الإجراءات في الاستعانة بالأطراف الأخرى لا بد أن تكون موافقة من قبل الهيئة التنظيمية ممثلة بهيئة الدواء والغذاء.

فالاهتمام بالجودة هو أمر ضروري للغاية لمن يعمل في قطاع التيقظ الدوائي، بالإضافة إلى حسن إدارة أرشفة مثل هذه المعلومات المتعلقة بالدواء من أجل الرجوع إليها، في ظل وجود برامج تدريب تطويرية مستمرة يكون حتى للمسوقين الدوائيين نصيب منها في عملية الوعي بطرق التيقظ الدوائي، فقد وصلت عديد الشركات بهذه الطرق للنضج الذي يجعلها تبلغ عن منتجاتها الدوائية للهيئة التنظيمية ممثلة بهيئة الدواء والغذاء السعودية.

ما هو روح الدليل المعمول به بحسب علم التيقظ الدوائي؟ 

أحد الأهداف الرئيسية هو إتباع ما جاء في الأنظمة وشرحتها اللوائح وذلك من أجل منع وقوع الأضرار، وتحسين سلامة وفعالية الدواء بناء على ذلك على مستوى المجتمع بشكل كامل.

متى يمكن التبليغ عن الأعرض الجانبية المصاحبة للدواء؟ 

إن كان العرض الجانبي خطيرا للغاية وغير متوقع الحدوث يجب أن يكون المسؤول عن تسويق الدواء Marketing authorization holder أن يبلغ ذلك خلال 15 يوم من الواقعة.

أما لو كان غير خطير فيجب على مسوق الدواء Marketing authorization holder خلال 90 يوما من بداية ظهور الأعراض. 

هل هناك تقارير ارسال دورية للدواء للإبلاغ عن الأعرض الجانبية فيما يتعلق بالتيقظ الدوائي؟ 

نعن يجب ذلك وفقا للجدولة المعيارية في عمليات المراسلة Standard submission Schedule فالدواء حتى وإن لم يأخذ حق التسويق فإنه لا بد أن يرسل عن الدواء الجديد التقارير التي تثبت سلامته كل 6 أشهر. 

وحينما يتم تسويقه بشكل رسمي يكون إعداد التقارير عن الدواء كل 6 أشهر كذلك، ثم كل سنتين، ثم مرة في السنة، وأخيرا كل 3 سنوات.

المحاضرة الخامسة إدارة سلسلة الإمدادات الدوائية (Drug Supply Chain Management) 🚚

واصل الدكتور عامر العنزي محاضرته حول مادة سلاسل الإمداد هذه المرة عن (الأدوية وسلاسل الإمداد لكل من نزاهة البيانات ومدى حفظها أمنيا).

يجب أن تكون حفظ البيانات والتأكد منها بالطريقة الأمثل وهي التي تتطلب عدم تغيرها، أو فبركتها، أو سوء تفسيرها بشكل أو بآخر، لأن ذلك ضروري جدا في حماية المريض وهو المستخدم النهائي للدواء وذلك في تقليل احتماليات تناوله دواء مغشوشا أو ملوثا أو ذو كفاء منخفضة والتي من الممكن أن تسبب له الأضرار الجسدية أو التي قد تؤدي به إلى الموت فعند الالتزام بمعايير السلامة هذا مما يسهم في ضمان وصول الدواء الآمن في يد المستخدم النهائي ألا وهو المريض. 

فإنتشار الأدوية المضرة أو ذات الجودة المنخفضة والتي قد تؤدي بدورها إلى أي ضرر على المرضى بشكل أو بآخر سوف يقلل الثقة المجتمعية في النظام الصحي ككل مما يعني تأثر كل القطاعات قاطبة بهذا الخلل المضر للغاية على مستوى الاقتصاد.

كيف يمكن الوصول إلى ضمان نزاهة المعلومات المتداولة بحفظها بطريقة سليمة؟ 

يوجد هناك العديد من الأهداف لذلك ومنها تعقب واقتفاء أثر مثل هذه المعلومات Tracking and Tracing بدقة بغرض تحليلها والاستفادة منها والرجوع إليها من أجل عملية صنع القرار ومراجعته، وهي رحلة طويلة تبدأ من المورد الدواء للمادة النشطة API وصولا ليد المستخدم النهائي وهو المريض، فعند ضبطها بطريقة دقيقة يمكن تحديد الأدوية المغشوشة أو المتضررة بصورة سريعة ويمكن أستخدام التقنية المتقدمة مثل طريقتي serialization and blockchain.

أحد الأهداف كذلك هو إدارة المخاطر Risk Management والتي بإمكانها كذلك تحديد النقاط الضعيفة في سلاسل الإمداد وتغطية ثغراتها التي تحتمل السرقات أو تحويل الأدوية من مكان لآخر، أو تعرض المنتج لأي نوع من أنواع الملوثات، فمثل هذه الخطط الاستباقية تضمن سلامة رحلة المنتج ومأمونيته. 

من المهم كذلك أن يكون هناك نوع من أنواع التواصل المستمر والشفاف Transparency and communication بين جميع أعضاء المصلحة في سلاسل الإمداد، والتي تضمن تداول مثل هذه المعلومات السرية، والتعاون المثمر والمستمر بين جميع المستفيدين من مثل هذه السلسلة المعقدة في سلاسل الإمداد.

ما هو قانون أمن سلسلة توريد الأدوية The Drug Supply Chain Security Act ؟ 

هو قانون نشأ في الولايات المتحدة الأمريكية في العام 2013 م يهدف إلى ضمان سلامة وشرعية العقاقير الطبية طوال عملية توزيعها، حيث أنها في الأساس مجموعة من القواعد المصممة لمنع الأدوية المزيفة counterfeit أو الملوثة contaminated أو المحولة diverted أو الضارة harmful  من الوصول إلى المرضى وتأثرهم بها في المقابل. 

حيث يكون التتبع واقتفاء الأثر فيها يرمي إلى إنشاء نظام إلكتروني لتتبع معظم الأدوية الموصوفة أثناء انتقالها عبر سلسلة التوريد، من الشركات المصنعة إلى موزعيها في (الصيدليات)،  وهذا يسمح بتحديد أصل ومسار كل دواء، مما يسهل اكتشاف وإزالة الأدوية المزيفة أو المتدهورة.

من هم أصحاب المصلحة الذين ينبغي أن يكونوا مستفيدون من هذا النظام؟ 

1. الشركات المصنعة Manufacturing : تعيين معرفات فريدة من أجل عملية التتبع والرصد (تسلسل serialization) لكل عبوة من الأدوية.
2. الموزعون بالجملة Wholesale Distributors : التأكد من شرعية الأدوية legitimacy of drugs قبل شرائها وبيعها.
   
3. صارفي الأدوية (الصيدليات) Dispenser : التحقق من شرعية الأدوية قبل صرفها للمرضى مع الإبلاغ عن أي نشاط مشبوه إلى هيئة الغذاء والدواء.
   
4. الأطراف الثالثة Third parties
5. الهيئات التنظيمية SFDA 
6. المسؤولون عن تغليف الأدوية Repackage 

وجود أنظمة الرصد المربوطة إلكترونيا مع للجهات التنظيمية مكنها مع الرصد في معرفة تزفرد الدواء الحقيقي في السوق الدوائي، فهذا المفهوم يمكنها من الكشف المستمر بالتالي الاستجابة المتوافقة مع هذا الكشف، سواء بوضع الحلو الاستباقية أو معرفة المعلومة الحقيقي التي تدلي بحقيقة وجود المنتج وتداوله. 

جميع هذه طرق التتبع لمثل هذه الأدوية تكون في الأدوية التي في التناول ويمكن متابعتها مثل (الحبوب، والكبسولات) بينما المنتجات الأخرى مثل (الغازات، والدم، والأدوية التي تكون في معامل التحضير) تكون صعب التتبع ولا يمكن إدراجها من ضمن فئة الأدوية سهلة التتبع والرصد.

مثل هذه المعلومات من المهم توافرها، ومعرفة سلستها التاريخية والحكم عليها بطريقة منطقية بدءا من المصنع الدوائي، ثم نقاط البيع كالمستودعات، ثم الموزعين، ووصولا لصارفي هذه الأدوية ليكون الدواء بمعلوماته الشاملة تحت الرادار في 360 درجة في عملية محوكمة ومضبوطة للغاية. 

وهذا يشمل في الولايات المتحدة كل ولاية بقوانينها المختلفة لتكون كل نقاط البيع ممثلة في الصيدليات مربوطة بنظام إلكتروني سهل التتبع والرصد وتكون مسؤوليتها تحت عاتق إدارة هيئة الدواء والغذاء الأمريكية.

هل يمكن أن يقوم بعملية التتبع والرصد الجهات ذات الأطراف الثالثة 3PLs ؟ 

نعم، ولذلك بشرط توفر الرخص التي تستوجب السماح لممارسة مثل طرق التتبع واقتفاء أثر الأدوية، وذلك بالتواصل المستمر مع هيئة الدواء والغذاء الأمريكية وأخذ الموافقة منهم.

ما هي أهمية الأمن الدوائي Drug security للدول؟ 

مواضيع الأمن الدوائي هي من المواضيع المهمة والساخنة والتي يتم تداولها خلال الفترات الماضية، فمع الطلب المتزايد على الأدوية لا يوجد هناك حد معين يمكن القول بأنه "الاكتفاء" ولك لأسباب الشيخوخة، وانتشار الأمراض المزمنة والجينية، والسرطانية.

فمن أجل سيادة الدول قد تلجأ بعضها لتحفيز الصناعة المحلية دون وجود هدف ربحي من ذلك، فلو قلنا بأن إحدى الدولتين (الهند أو الصين) توقفتا عن تصنيع المواد النشطة الدوائية الخام Active pharmaceutical intergradient هذا يعني كارثة سوف تحل على الدول، ولعل ما حدث عقب جائحة كورونا قد دق ناقوس الخطر على أهمية وجود الصناعة المحلية والاكتفاء الذاتي، مع عدم الاعتماد الكلي على دولة بعينها دون الأخرى. 

فالمسائل المتعلقة (بتوفير الأدوية Availability، وسهولة الوصول إليها Access، في ظل وجود أوضاع مستقرة Stability) هي معادلة أشبه بالاستحالة في توفير جميع عناصرها الثلاثة فيما يتعلق بتصنيع الأدوية، بل في الغالب ينبغي فقدان واحدة من هذه العناصر مع الإبقاء على عنصرين منها فقط. 

فمن ناحية تحقيق الاستقرار Stability ينبغي على الحكومات الاستثمار في البنية التحتية القوية لتخزين الأدوية ونقلها، ويشمل ذلك بناء المرافق التي يمكن التحكم في درجة حرارتها، مع تنفيذ إجراءات المناولة المناسبة handling procedure، بالإضافة إلى تعزيز القواعد التنظيمية للتخزين والنقل، وضمان الوضع السياسي والاقتصادي التي تجعل العلاقة مع موردي الأدوية مستقرة وثابته.

أما عن التوفر الدوائي availability فعلى الحكومات تشجيع التصنيع المحلي للأدوية الأساسية لتقليل الاعتماد على الموردين الأجانب قدر الممكن، مع تنويع مصادر الاستيراد لتجنب الاضطرابات الناجمة عن المشاكل التي قد تحدث مع أي بلد، والحفاظ كذلك على المخزون الاستراتيجي من الأدوية الأساسية لحالات الطوارئ التي قد تحدث لأي سبب كان متوقعا أو غير ذلك.

وبالحديث عن سهولة الوصول للأدوية Accessibility فلا بد من أن تكون الحكومات على وعي كافي لإنشاء برامج من شأنها جعل الأدوية في متناول جميع المواطنين، ويشمل ذلك (التحكم في أسعار الأدوية الأساسية، مع تقديم إعانات التأمين لتقليل التكاليف النثرية والتي تدفع من جيوب المحتاجين والمرضى، وأخيرا إنشاء برامج مساعدة المرضى لتوفير الأدوية المجانية أو منخفضة التكلفة للمحتاجين إليها).

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط.

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

كواليس النشرة 📷