نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #37 عن (الخدمات التي تقدمها منظمة الأبحاث التعاقدية CRO ، والملفات المتعلقة بتسجيل الأدوية لكل من الكيمياء والتحكم والتصنيع CMC، والمخالفات الجنائية والإدارية وفقا للوائح التنفيذية، وأهمية الأنظمة المحاسبية ومستقبل

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم اثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر إيجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة وما سيليها من النشرات أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات.

أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشئ، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابةً، وتحريرا أكثر من 12 ساعة ⏰ أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

قراءة مفيدة للنشرة السابعة والثلاثين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

المحاضرة الأولى نظام الدراسات السريرية (Regulation of Clinical Trials) 🧫

في هذا الأسبوع الدراسي كان مقدم المادة الدكتور خالد المعيقل وهو الذي يتقلد منصب مدير الحلول الحكومية في شركة IQVIA وهي الشركة المتخصصة في إجراء الدراسات السريرية وجمع المعلومات وتحليلها حيث كانت المحاضرة تتطرق حول "دور منظمات البحوث التعاقدية CRO ومركزها المتعددة حول العالم". 

استعرض الدكتور خالد المعيقل في بداية محاضرته بعض الاحصائيات حول حجم الدراسات التي تم القيام بها في منطقة الشرق الأوسط MENA ما بين الأعوام 2017-2021 حيث أن الأبحاث التي تم القيام بها في هذه الفترة هي عبارة عن دراسات محلية في بلدان الشرق الأوسط بحوالي ما نسبته 28% حيث أن الحجم الأكبر من الدراسات السريرية هي في مرحلتها الثالثة Phase 3.

وبالحديث عن تركيز الدراسات السريرية في مرحلتها الثالثة فإن النصيب الأكبر هو لأمراض السرطان والغدد الصماء  Oncology & Endocrine بما نسبته 11-30 % ، لذا قبول أي دواء ثوري جديد، أو جهاز طبي، أو تشخصي فإن حجر الأساس لعملية قبوله هو في إجراء الدراسات السريرية والتي لها كلمة الفصل في حال سلامتها، وفعاليتها، وجودتها. 

يوجد في المملكة العربية السعودية مركز متخصص لإجراء الأبحاث السريرية وهو مركز الملك عبدالله العالمي للأبحاث الطبية (كيمارك) حيث أن رؤيته هي مؤسسة رائدة عالميا في مجال الأبحاث الطبية الحيوية والسريرية، بينما رسالته انتاج الأبحاث العلمية الابتكارية التي تساعد في تحسين صحة السكان، ويعد هو المركز المعتمد لأجراء الدراسات السريرية في مرحلتها الأولى Phase والمصرح له من قبل هيئة الدواء والغذاء السعودية. 

ما هي الخدمات والقدرات التي يمكن توفيرها من قبل منظمة الأبحاث التعاقدية CRO ؟ 

هناك العديد من الخدمات التي توفرها منظمة العقود التعاقدية فيما يتعلق بالأبحاث السريرية ومن ذلك: 

أولا) الإشراف والعمل على إجراء الأبحاث السريرية Operation : 

وهي الإشراف على العمل البحثي كاملا، من تصميمه، وخطته، وتنفيذه 

ثانيا) تحديد أماكن تنفيذ الدراسات السريرية ومعرفة مدى جدواها site identification and feasibility: 

ومن ذلك تهيئة البنية التحتية لإجراء الأبحاث السريرية بالتأكد من جهوزية جميع المرافق الأخرى مثل (الأشعة، والمختبرات، والصيدليات) ومنها يكون تكوين الرصيد البنكي من المعلومات التي يمكن للشركات الدوائية الاستعانة بها من أجل تدعيم ملفاتها بمتطلبات الهيئات التنظيمية. 

ثالثا) التأكد من الالتزام التنظيمي Regulatory والبداية: 

لا بد من فهم الأنظمة الدولية والمحلية للبدء بإجراء الدراسات السريرية لاختلاف المتطلبات بين منطقة أو دولة وأخرى، وهو ما توفره وتقوم به منظمة مثل منظمة الأبحاث التعاقدية CRO

رابعا) الدعم بالطاقات البشرية من ذوي الخبرة والكفاءة functional resourcing: 

وهي إعطاء العملاء المحترفين المهنيين في إجراء الأبحاث السريرية لدعم الأنشطة البحثية والمساهمة فيها. 

خامسا) تقديم خدمة الاستشارات: 

إعطاء العملاء العديد من خدمات الاستشارة المختلفة والمتعلقة بالدراسات السريرية

بالإضافة إلى العديد من الخدمات الأخرى مثل (وضع الاستراتيجيات لإجراء الاختبارات السريرية، وعملية إدارتها بالكامل، مع تطوير البروتوكول البحثي باختبار المنشأة المثالية للقيام بالدراسة السريرية ومعرفة الخبراء المناسبين لها، وإدارة البيانات والبرمجة، وإجراء التحليلات الإحصائية). 

ما الذي يعنيه وجود دراسات سريرية في أكثر من مركز أو دولة أو إقليم Multicenter؟ 

في الدراسات السريرية لا يمكن الجزم بالأعداد الداخلة في الدراسات السريرية، لكون العديد من الأشخاص متخوفين للغاية من تجربة أي شيء جديد عليهم، لذا نسبة الأشخاص  الذين يوافقون على إجراء الدراسات السريرية عليهم هو 10%. 

ويمكن قبول الدراسة على البشر إن كانت الحالة مستعصية في ظل انعدام وجود خيارات بديلة للعلاج مثل أمراض السرطانات والتي يكون في قبول الدراسات السريرية عليهم 5%.

لذا وفي ظل شح الأعداد المشاركة في الأبحاث السريرية أحد الحلول هو فكرة الأبحاث التي تعتمد على العديد من المنشآت الصحية لنفس الفكرة البحثية Multicenter بغية مشاركة عدد كبير من البشر في مختلف أماكن العالم، ومنها تنشأ القدرة على تعميم النتائج على شريحة أكبر من السكان في حال نجاح العلاج في مراحله السريرية، بمختلف الأجناس والعرقيات الإثنية المختلفة عالميا. 

من الأمور الإيجابية في التحفيز على الدراسة متعددة المراكز Multicenter هو قدرة المرضى للوصول على علاجات ثورية وشافية من شأنها تحويل حياتهم للأفضل Patient access ، وقد يكون ذلك في البلدان النامية والفقيرة في كلا من أفريقيا والهند لعلاج أمراض مميتة مثل أمراض نقص المناعة HIV، بالإضافة إلى تنوع الدراسة يعني القدرة على مشاركة المعلومات والتجارب بين متلف المراكز العالمية والوصول إلى حلول ناجعة.

ما هي التحديات التي تواجهها الدراسات السريرية المتعددة Multicenter؟ 

هناك العديد من التحديات التي تواجهها الدراسات السريرية المتعددة في العالم الحقيقي ومن ذلك: 

أولا) التحديات التنظيمية Regulatory challenges:

لكل دولة تنظيماتها الخاصة المتعلقة بها دون الأخرى، فينبغي لمن يجري الأبحاث السريرية للحصول على الموافقات مراعاة ذلك والتأكد بأنها موافقة للهيئات التنظيمية وعد الإخلال بها، فالأدلة مثل توافق المشروع البحثي بما جاء في Good clinical practice هي غير إلزامية للعمل بها، بينما أي شيء يصدر من الهيئات التنظيمية مثل هيئة الدواء والغذاء هو الملزم بالعمل به.

هناك ذلك تحدي من نوع آخر وهو مركزية لجنة الأخلاقيات البحثية أو تعددها فكل واحدة منها يوجد لديه سلبيات وايجابيات، فالحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات البحثية في شكلها المركزي Central يعني القدرة على القيام بنفس الفكرة البحثية في العديد من المنشآت الصحية للحصول على شريحة أكبر من الأعداد في الدراسات البحثية، ولكن وعند وجود خلل في الدراسة البحثية يعني توقفها في جميع المراكز كافة، مما يعني وقتا أكبر في عقد الاجتماعات وتبرير مثل هذه الأخطاء. 

بينما موافقة لجنة الأخلاقيات البحثية المتعددة قد تكون وسيلة أولى للسرعة في الاستجابة، بحيث أن لجان الأخلاقيات البحثية تتعاون فيما بينها للإجابة عن التساؤلات والحصول على أجوبة من شأنها تسرع عملية القبول في مختلف المنشآت الصحية (الحكومية، والخاص) ولكن التحدي فيها هو في عدم توقع الانتهاء من المراجعة البحثية من أجل البدء فيها فقد تحتمل أن تكون خلال شهر أو شهرين أو عدة أشهر من أجل عملية قبولها. 

من التحديات كذلك هو قلة الخبراء ممن هم على إلمام كامل وواضح بالدراسات السريرية فوجود شركة للأبحاث التعاقدية CRO يمكنها من توفير مثل هؤلاء الخبراء في جوانب التعليم والاستشارة حيث يكون التوقيع مع مثل هذه المنظومات عالميا، ثم تحديد  الفئة المستهدفة تنازليا للتعاقد من الأقاليم والدول CRO. 

وهنا ينبغي لفت الانتباه أن إجراء البحوث السريرية هو توجه دولة، وسمعة مهمة خصوصا لدى المملكة العربية السعودية التي تسعى لرؤيتها 2030 م حيث أنه لا بد أن تكون السمعة حسنة مع مختلف الشركات العالمية، ففي ظل وجود حوكمة ضابطة وتشريع واضح للأنظمة هذا مما يغري الشركات على إجراء الدراسات السريرية في بيئة صارمة لا تقبل الخطأ وتهتم كثيرا بالصحة المجتمعية والحصول على أفضل العلاجات المخترعة حديثا. 

ثانيا) التحديات الإحصائية: 

وهو اختلاف حجم العينة والمنطقة الجغرافية التي يتم الدراسة عليها، وكيفية تحليل المجموعات الفرعية المختلفة في الدراسة السريرية Sub analysis، والتحديات الأخرى المتمثلة في تطبيق الفكرة البحثية التي تعتمد على العشوائية لضمان قوة الدراسة وعدم انحيازها Randomization.

ثالثا) التحديات في إجراء الدراسات السريرية: 

وهي الإشكاليات في التعامل مع مختلف العرقيات والأجناس المختلفة وكذلك في العلاجات المعتاد عليها في الرعاية الصحية Standard of care بحسب طبيعة المرض وشدته فقط يكون العلاج المتاح لهم هو خو الخيار الثاني أو الثالث Second or third line treatment. 7.

وهناك الاختلافات الأخرى في طبيعة الأشخاص أنفسهم ممن يتعاطون الكحول أو المدخنين، مع الاختلاف الثقافي بين الأفراد ولأجل دراسة سريرية سهلة المراجعة والقياس لا بد من هيكلة واضحة للتنظيم البحثي Structured حيث يكون هناك توحيد للصيغ والأحجام Kg / date / year والتأكد من الأدوات الأخرى المستخدمة في التحاليل والأشعة وما إن كان يتم صيانتها بشكل جيد لكي تكون النتائج أكثر موثوقية وتكرار.  

رابعا) التحديات التشغيلية: 

لا بد من وجود إجراءات للتشغيل قياسية يتم الاعتماد عليها Standard Operating Procedures وكيفية التعاطي معها بطريقة سليمة، ومن ذلك المحافظة على الخصوصية ومدى تلاءم السياسات البحثية القائمة مع الأنظمة المعتمدة من الهيئات التنظيمية.

أيضا من ضمن التحديات في وجود الخبراء المتمكنين expertise مثلا في قراءة أشعة الرنين المغناطيسي بشكل مثالي من الشركة الأم للشركة التعاقدية وصولا لفروعها الأخرى في باقي بلدان العالم، وعن وجود سياسية واضحة في استيراد أو تصدير المستحضرات الدوائية أو الطبية المستخدمة في الدراسات السريرية. 

خامسا) التحديات الأخلاقية: 

وهذا التحدي يتشكل خصوصا لدى الدول النامية أو الفقيرة ممن توجد لديهم أمية أكبر من غيرها مقارنة بباقي بلدان العالم مما يصعب عليهم استيعاب أهمية الدراسة البحثية ناهيك عن فهم معنى الموافقة المستنيرة والمشاركة الواعية في الدراسة البحثية. 

فاختلاف اللغة، وعد السعي لوجود ترجمة أو لغة واضحة قد يعرض البحث للعديد من التساؤلات الأخلاقية عن مدى نزاهتها وجودتها، كذلك من جملة التحديات هو عن مدى مشاركة المعلومات خصوصا للأمراض الجينية بين مختلف البلدان، فقد ترفض دولة مشاركة معلوماتها مع الشركات الدوائية أو الهيئات التنظيمية الأخرى لأسباب متعددة. 

ما هي المؤشرات الحيوية الرقمية digital biomarkers التي قد يتم الاستعانة في إجراء الدراسات السريرية؟ 

عن الاستعانة بالتقنية مع الأجهزة المستخدمة مثل (ساعات اليد الذكية، أو البرامج التطبيقية على الأجهزة المحمولة) والتي قد تستخدم لعدة أغراض طبية مثل قياس سكر الدم، والضغط، ونسبة الاكسجين في الدم، أن تكون مثل هذه الأجهزة قابلة للتحقق Validation حيث أنها صنعت لغرض معين ينبغي قياسه وفقا للمعايير التي بنيت عليه Standard. 

ففي الأحهزة الذكية المحمولة ينبغي أن تكون دقيقة بيانتها، وموثوقة، وقابلة للتكرار. 

ماذا عن استخدم الذكاء الاصطناعي مع عالم الدراسات السريرية ؟ 

مراقبة الدراسات السريرية بدمج كلا من البرمجة مع أدوات الذكاء الاصطناعي ينبغي لها أن تراعي عدة جوانب مثل التأكد من مأمونيتها وأداءها حيث تكون القياسات مثل سكر الدم التراكمي A1C أو الأشعة المقطعية ذات قراءة سليمة ويمكن الاعتماد عليها، مع ضرورة التأكد من نزاهة المعلومات وعدم تحيزها لعرق أو دين أو لغة دون الأخرى، كذلك شفافية البيانات ووضوحها، ووجود فريق قوي وخبير تقني من أجل من أي هجمة سيبرانية من شأنها الاضرار بالدراسة السريرية.

المحاضرة الثانية الكيمياء والتصنيع والتحكم (Chemistry, Manufacturing & Controls) 🧪

في هذا الأسبوع الدراسي كان مقدم المادة هو الدكتور إيهاب الزيات وهذه المرة كان حديثه هو هيئة الدواء والغذاء وعن تعاطيها مع ملف الكيمياء والتصنيع والتحكم CMC الذي له علاقة مباشرة بمهام الشؤون التنظيمية لتسجيل الأدوية. 

الملفات المعنية بالأدوية من أجل تسجيلها هي تمر بالعديد من المراحل منذ بدء عمر المنتج الدوائي، لذا من المهم الوعي بأن الملفات الدوائية التي يتم تقديمها من أجل التسجيل هي تكون قليلة في مراحلها الأولى ولكنها لا تلبث إلا وأن يزداد تعقيدها ومتطلباتها شيئا فشيئا. 

ما هو تعريف كلا من  الكيمياء والتصنيع والتحكم CMC لما يتعلق بالتشريعات للدوائية Drug regulatory affairs ؟ 

الملفات المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والتحكم CMC هي التي تشرح طرق التصنيع المثالية للمنتج في المصنع الدوائي Manufacturing بما في ذلك خصائص المستحضر والمنتج الدوائي drug substance ومدى ثباتيته characterization & stability ، ويشمل ذلك الأمور التشغيلية في المصنع التي تمت وطرق التحكم Manufacturing process and control.

حيث يجب أن تكون المنشأة مؤهلة تماما ولها القدرة على إعداد منتج عالي الجودة وبمعايير عالية Qualification sites مع إجراء الطرق التحليلية للتحقق من الأدوات، والطرق، والأشخاص المشاركين في عملية إعداد المستحضر والمنتج الدوائي. 

ولمعرفة مدى ما يتم تغطيتيه في ملفات الكيمياء والتصنيع والتحكم CMC فهي تدخل في الملحة المبكرة من الطلب على تقديم الدواء قبل إجراء الدراسات السريرية investigational new drug ثم مرحلة الطلب على ترخيص المنتج من أجل تسويقه New drug application & Market authorization application والملفات الأخرى التي تتعلق بتسجيل الأدوية الجنيسة Abbreviated new drug application وتحصيل الرخص اللازمة من أجل تسجيل الأدوية الحيوية Biological licensing application.

لجميع ما ذكر للمفات المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والتحكم CMC هو التي تكون  في ملف النموذج الموحد CTD في نموذجها الثالث Module 3 المتعلق بالجودة حيث أن هذا النموذج يعطي المعايير الأساسية من أجل تسجيل الملفات المتعلقة بالأدوية. 

ما الذي يعنيه الجانب الكيميائي Chemistry في جوانب الجودة المتعلقة بالنموذج الثالث لملف التسجيل الموحد للأدوية Module 3 ؟ 

هناك التركيز على خصائص المادة الدوائية Characterization of drug substance  المتعلقة بالمادة الدوائية النشطة API والدواء ذو الكيان الجديد New entity والدواء الحيوي Biologic حيث تكون الجزئية التي تتعلق بالكيمياء في الملف الدوائي تحتوي على تفاصل مثل معرفة (المركب وتحديده، ومعرفة خواصه الفيزيائية الخارجية، والكيميائية في معرفة الشوائب واختبارات ثباتية المستحضر ودى كثافة المادة الموجودة باستخدام عناصر الكشف Assay، وأخيرا معرفة كميات الميكروبية الدقيقة في المستحضر الدوائي).

جميع هذه الإجراءات واختباراتها المتعددة يجب أن تحتوي على مواصفات محددة Specification ومعايير يتم الموافقة عليها Acceptance criteria إما باللجوء إلى مستحضرات مرجعية أو إجراء اختبارات داخلية تعتبر علامة  يمكن الاستناد عليها لإثبات مدى فعالية الدواء في حال عدم وجود مرجع أساسي

حيث أن وجود المواصفات Specification والمعايير التي يتم الاستناد عليها تعطي فكرة واضحة عن مدى جودة المستحضر الدواء Quality standards لذا هي ضروري من أجل إثبات جودة المستحضر الدوائي Confirm quality سواء كان ذلك (المستحضر الدواء Substances أو المنتج Product أو المركبات الوسيطة Intermediates ، أو المركبات الخام Raw materials ، أو المواد المتفاعلة Reagent، ونظام إغلاق المستحضر الدوائي closure systems ... إلخ) حيث أن غالبية المستحضرات الدوائية تقع في 98-102 % كمعايير Acceptance criteria 

ولأن الملف الدوائي يزداد صعوبة وتعقيدا بمعلوماته الإضافية فإن من المهم للغاية أن يتم التعامل معه بحرص وسرعة من أجل تقليل التكاليف المحتملة، والخسائر الواردة فمن ضمن مهام من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs هو المساهمة في نجاح دورة حياة المنتج وإيصال المنتج في الوسق الدوائي لتحقيق الربحية التي تبتغيها الشركات الدوائية. 

ويمكن وصف الملف القائم على الجودة في جوانب الكيماء والتصنيع والتحكم CMC بأن القلب النابض من أجل عملية قبول المستحضر الدوائي في السوق الدوائي حيث يهتم بالعديد من الجوانب في (البحث والتطوير، والعملية التشغيلية الإنتاجية، والأجهزة الطبية، والتحكم بالجودة والتأكد منها QC & QA ، والدراسات السريرية وما قبل السريرية، ومعرفة المواد الخام والموردين لها، والتغليف الدوائي، وسلاسل الإمداد). 

ما هي العلاقة ما بين مدير المنتج Product manager  ومن يعمل في مجال التشريعات الدوائية كمهام وظيفية Drug regulatory affairs ؟ 

كلاهما يشرف على مهام وظيفية معقدة وينبغي منهم أن يكون تسليمها وفقا لمدة محددة الوقت deadlines ، كذلك لا بد أن يهتموا للغاية بالتفاصيل مثل استكمال الملفات ودقتها في جانب من يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs.

كذلك ينبغي أن يكون لدى من يعمل في الوظيفيتين تواصل فعال للغاية Communication مع أصحاب المصلحة المختلفين الذين يعملون في نفس المنظومة مثل البحث والتطوير وقسم التسويق والهيئات التنظيمية المختلفة، من الأمور الهامة.

من الأمور التي ينبغي العناة بها في مهمة مع يعمل في مجال التشريعات الدوائية Drug regulatory affairs هو استيعاب الصورة الكبيرة وفهمها مثل أثر الدواء في الصحة العامة والمشهد التنظيمي المختفة في كافة أنحاء العالم ومحليا كذلك، وأخيرا في خلق الحلول Problem solving  المتمثلة في تعقيد التنظيمات لدى الهيئات التنظيمية والتأكد أن الشركة الدوائية ممتثلة معها. 

ما هي دورة حياة المنتج من أجل عملية قبولها من قبل الهيئات التنظيمية ؟ 

عند اكتمال الملفات من قبل الشركة الدوائية وارسالها إلى الهيئة التنظيمية فإنها تمر بالعديد من المراحل وهي على النحو الآتي: 

• التأكد من استكمال الملف للخطوات الأولى فأن حصل أي نقص تعاد الملفات من جديد للشركة التي تقدمت به. 
• إن كان الملف كاملا فأنه يتم توزيعه للإدارات المختلفة المعنية الأخرى من أجل (تقييمه، واختبار المنتج الدوائي، وتفتيش المصنع الدوائي). 
• إن حدث أي خلل من أي سبق أو نواقص يتم إرجاع الملف للشركة الدوائية من أجل إعادة التصحيح. 
• إن لم يكن هناك ملاحظات يتم الذهاب للخطوة التالية وهي عملية تسعير المنتج الدوائي وعقد المفاوضات بشأنه
• تسليها مرحلة إعطاء رخص تسويق الدواء وطرحه في السوق الدوائي Marketing authorization 

وكل هذه الخطوات تتم عبر نظام تسجيل الأدوية في السعودية Saudi drug registration وهي المنصة التي يتم فيها تسجيل الأدوية إلكترونيا سواء كانت طبية، أو عشبية، أو صحية سواء كانت للاستخدام البشري أو البيطري. 

ما هي الملفات المتعلقة بالجودة المعنية بالمادة الدوائية الأولى Drug substance ؟ 

من أجل مراجعة ملف الدواء فلا بد من معاينة المادة الأولى Drug substance واللجوء إلى النموذج الثاني من ملف التسجيل الموحد Module 2 of CTD والذي يعطي نظرة عامة سهلة الاطلاع والفحص Overview وهو ما يسمى اختصارها 2.3S وتكون المعلومات العامة 2.3S.1  General information حولها في شكل المركب الدوائي الجزئي واسمه العلمي وشكله الكيميائي، والخصائص الفيزيائية للمركب، ودرجة ذوبانيته الدهنية أو انصهاره وحمضيته أو قاعديته. 

أما لو كان المادة الأولية لدواء حيوي Biologic فهنا ينبغي مراعاة تحديد المنتج كمعرفة اسمه، كذلك فهم خصائصه الفيزيائية مثل معرفة شكله الكيمائي ووزنه الجزيئية ومدى ذوبانيتيه ، وأخيرا ونشاطه الحيوي Biological activity في معرفة آلية عمله MOA وأي مستقبل يستهدفه سواء كان انزيم أو خلية بعينها، وحركيته داخل الجسم البشري. 

ما الذي يعنيه الجزئية المصنعية في النموذج الثاني Module 2 لملف التسجيل الموحد CTD ؟ 

أما الجزء الآخر من المادة الدوائية في نموذجها الثاني 2.3S.2. وهي التصنيع Manufacture وفيها تكون الأسئلة عن المصنع الدوائي وكيفية عمله التشغيلية Process & operation ويكون الهدف منها قياس قدرة الشركة المصنعة على إنتاج مستحضرات دوائية بكميات كبيرة من أجل الدفعات التجارية من الأدوية commercial batches. 

فعند الحديث عن المسائل المتعلقة بتطوير المستحضر الدوائي كمادة أولية Drug substance فإن من المهم إيلا أهمية إلى سمات الجودة الحرجة المتعلقة بالمادة الأولية Critical Quality Attribute وهي التي تهتم بجوانب الدواء الكيميائية، والفيزيائية، والحيوية، والميكروبية، والتي بدورها تؤثر بشكل مباشر وغير مباشر على جودة ومأمونية المستحضر الدوائي، وهذا يلعب دور هام للغاية في تأثير الدواء العلاجي على الجسم البشري therapeutic effect.

فمثلا يحتمل أن يكون المركب الدوائي غير متوحد الشكل uniformity أو توجد لديه نسب من الشوائب المختلفة Impurities أو مشاكل مختلفة في معدل ذوبان المنتج صورة مثالية Dissolution rate، لذا وجود طريقة واضحة في تصنيع الصيغ الكيميائية، من ناحية التصميم والتشغيل سوف يعرف عن طريقها المواطن الحرجة وبالتالي العمل على تحسنيها بأعلى جودة ممكنة عبر التحاليل الكيمائية المختلفة analytical method. 

وهنا يأتي دور مهم لتصميم المساحات في المصنع الدوائي Design space فعند وجود عناية خاصة بها سوف يقلل من فرص وجود أي ملوثات على المواد الدوائية من خلال إزالة أي مركبات غير متجانسة مع بعضها الآخر Incompatible ، كذلك الاهتمام بتدفق الهواء في المصنع الدوائي بشكل سلسل ومتدفق وفي وجود المرواح من شأنها تقليل وجود الملوثات التي قد تصيب المركبات الدوائية، بالإضافة إلى ضبط درجات الحرارة، والرطوبة، والضوء، والنظافة الكلية للمصنع الدوائي. 

ماذا عن اختيار المركبات الخام من الموردين؟ 

عند اختيار المركبات الأولية للمواد الأولية Drug substance يجب أن يخضع الإختيار لمعايير عالية من الجودة مع تبرير أي اختياره تم الإتجاه إليه للهيئات العليا، أما إن كان مصر الدواء يتعلق بالأدوية الحيوية أو التي تسخدم التقنية الحيوية Biotechnologies فيجب أن تكون موافقة لما جاء في لوائح مجلس المواءمة العالمي ICH Q5A , Q5B , Q5D

ما هي خصائص المادة الأولية characterization 2.3S.3 التي ينبغي ذكرها في ملف CMC وفقا للنموذج الثاني Module 2 من ملف التسجيل الموحد CTD ؟ 

لا بد من ذكر خصائص المادة الأولية ويعني بذلك توضيح بنية المادة الدوائية بمعرفة ذراتها بشكل دقيق التي تحملها داخل الجزئي الكيميائي حيث أنها خطوة مهمة للغاية في تطوير المستحضر الصيدلاني ومن ذلك يكون ذكر الدواء ذو الكيان الجديد New chimerical entity عن طريق الملف الرئيسي للدواء Drug mater file. 

حيث يتم ذكر الطريقة الطيفية لتحليل المنتج الدوائي Spectral analysis والأشكال الكيميائية المتعددة polymorphs  ، والكيمياء المجسمة stereochemistry، أما لو كان المركب حيويا Biologics فإنه يجب معرفة بنية الدواء الأساسية والثانوية Amino acid & nucleotide وشكل ثلاثي الأبعاد 3D كذلك. 

أما الجزء الأخر المهم في ذكر خصائص المادة الأولية characterization  وهي تحديد الشوائب المحتملة Impurities حيث أنه يجب معرفة التقنيات التحليلية من أجل كشفتها مثل استخدام السائل اللوني عالي الكفاءة لتقنيات الفصل high performance liquid chromatography ، أو باللجوء إلى طريقة التحليل الطيفي الشامل mass spectroscopy وهو الذي يظهر الشوائب ذات الأنماط المجزئة fragmentation pattern impurities كذلك هناك الطرق الأخرى مثل NMR و IR و UV. 

من الأمور التي قد تظهر مستوى الشوائب في المواد الأولية للأدوية هي المتعلقة بملف الدواء impurities إما بأشكال هيكلية معروفة أو غير معروفة والتي قد تتأثر بتكسر المستحضر الدوائي degradation ، أو اجراء الاختبارات الثباتية من أحل درجة تكسر المستحضر الدوائي في الظروف التخزينية شديدة الصعوبة، ومن أجل كل ذلك من المهم وجود نماذج مرجعية يمكن مقارنتها بشكل دائم والمساعدة في تحديد مدى درجة تدهور المستحضرات الدوائية.

كيف يمكن التحكم بالمادة الدوائية وفقا للنموذج الثاني Module 2 من ملف التسجيل الموحد CTD ؟ 

في الموصفات المذكورة للمستحضرات الأولية يجب إجراء الاختبارات التحليلية المناسبة لكل استخدام مع تبرير مثل هذه الاختبارات ومدى تلاؤمها Justification للهيئات التنظيمية سواء كانت ذات نطاق ضيق علاجيا Theraputic window  مثل دواء (دايجوسكين Digoxin) وخلافه. 

كيف يمكن الوصول للمعايير المرجعية التي يعتمد عليها في الصناعة الدوائبة Reference standard ؟ 

يمكن الاستعانة بالمراجع الأمريكية من أحل المواد الأولية، أو المضافة من السوائغ الكيميائية، والشوائب حيث يجب أن تحمل شهادات اعتماد يمكن الثقة بها.

من الطرق كذلك خلق مراجع داخلية in-house كعلامات مرجعية يتم الموافقة عليها، وأخيرا هناك مرجع أخير من  المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا "national institute of standards and technology" وفيه 1200 دواء مرجعيا هو الآخر 

ماذا عن المراجع التي يتم الاستناد عليها للأدوية الحيوية Biologic ؟ 

للادوية الحيوية يتم تقديم المحتويات المعقدة فيها مثل الخصائص الحيوية والفحوصات المناعية immunological assay بسبب التفاعلات المتوقعة بعد تعاطي مثل هذه الأدوية على الجسم ووجود الاختبارات الثباتية للمنتج الحيوي هو أمر مهم من أجل تقديمه.

ما هي أنظمة إغلاق المنتجات الدوائية Container closure system التي تستخدم في التغليف والتخزين الدوائي؟ 

هي مرحلة مهمة وحساسة من أجل معرفة الجوانب الأخرى في الصناعة الدوائية وهي ضمان جودة، وسلامة، وفعالية المستحضر الدوائية حيث يجب أن تكون الأدوية قابلة للغلق ومحمية من التعرض للضوء، والرطوبة، والتلوث حيث يجب أن يكون المركب الدوائي خاليا من أي تعرض مثير قد يؤثر عليه بشكل أو بآخر. 

لذا هي تخضع أيا لاختبارات التسارع للتأكد من ثباتية المستحضرات accelerated ، وكذلك اختبار ثباتية المستحضر أيضا في الظروف الطبيعية Real time stability والتأكد من عدم وجود أي تسربات أو قلة فعالية المستحضر الدوائي ثم أخذ العينات من أجل اختبارها.

المحاضرة الثالثة الالتزام التنظيمي والتنفيذ في الأدوية (Drug Regulatory Compliance & Enforcement) ⚖️

واصل معنا الدكتور محمد التميمي عرض الحالات للمخالفات الإدارية والجنائية والتي يتم تصنيفها مناقشتها من قبل عدة مجموعات. 

ذكرت نص اللائحة عند ذكر أسس ممارسة التخزين الجيد أنها يجب أن تكون مرخصة للمزاولة من قبل هيئة الدواء والغذاء السعودية وهذا ما جاءت به المادة الرابعة من اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والتي ذكرت فيما يتعلق بتخزين الأدوية وذلك في أن يكون مدير المستودع سعوديا متفرغا وفي فقرتها اللائحة 9/4 في وجوب أن يكون هناك ترخيصا من قبل الجهات المختصة. 

حيث أن عدم حمل الترخيص اللازم للمستودعات عند ضبط كميات مخالفة فإن ذلك سوف يكلف المنشآت مبلغا كبيرا عند اللجوء إلى جدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية فإنه يعرض المنشأة "المستودع" إلى مخالفة تصل قيمتها إلى 20 ألف ريال لكل شكل وحجم وتركيز لنفس المستحضر الذي تم تداوله أو تخزينه (بحد أقصى 50 مستحضر)، حيث يكون الهدف عدم تغليظ المخالفات لو تراكمت لأكثر من واحدة مع الأخذ في الحسبان حسن النية لكي لا تؤدي إلى مخالفات جنائية إن تبين عكس ذلك.

أما عن استيراد الأدوية دون تسجيلها في الدولة التي يرغب في التداول فيها فهي تخضع للمادة النظامية السابعة عشر التي تحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة، وعقوبتها الواردة في جول تصنيف المخالفات هي التي تكون على المخالفات الفنية على المنشأة وهي 51/2 حيث نصت على أن استيراد المستحضرات الصيدلانية أو العشبية غير المسجلة أو المستحضرات المسجلة التي لم يوفرها المصنع المنتج دون موافقة الهيئة عقوبتها هي 50 الف ريال سعودي لكل شكل أو تركيز أو حجم لنفس المستحضر.

الجدير ذكر أنه اللجنة التي توقع العقوبات في هيئة الدواء والغذاء والتي تتمتع بالاستقلالية تصل لها العقوبات التي تكون أعلى من 300 ألف ريال إن كانت المنشآة مصنعا دوائيا، و2000 ألف ريال إن كانت مستودعا، و100 ألف ريال إن كانت صيدلية حيث أن من صلاحيات اللجنة البت في العقوبات حتى 5 ملايين ريال فقط. 

المحاضرة الرابعة التيقظ والسلامة الدوائية (Pharmacovigilance & Drug Safety) 🔍

كانت المحاضرة في هذا الأسبوع مقدمتها الدكتورة لبنى الحفالي وهي عضو هيئة تدريس في قسم الصيدلة الإكلينيكة بكلية الصيدلة في جامعة الملك سعود حيث كان عنوان المحاضرة يتطرق حول "العوامل الإنسانية Human factor" التي قد تؤدي لأخطاء طبية في الممارسة الصحية. 

ما الذي يعنيه العوامل الإنسانية التي قد تؤدي إلى ممارسات خاطئة؟ 

هي عبارة عن مزيج مختلط من العوامل النفسية، والجسدية والاجتماعية والتي تؤثر بدورها على سلوك الإنسان الطبيعي، حيث قد يكون ذلك على هيئة تعب جسدي في عدم أخذ الجسم كفايته من الراحة والتغذية والنوم، خصوصا عند الأعباء الإضافية في العمل التي قد يتأثر بدورها الممارس الصحي على سلسلة قراراته، بالتالي زيادة فرص قيامه بأخطاء قد تكون بديهية إن تعامل مع في ظروف أكثر راحة وأقل ضغطا. 

وبسبب نفس العامل في الضغط والارهاق وقلة الوقت قد يتم تجاهل التفاصيل الإضافية للأعمال، والركون إلى أحكام العقل الباطن في القرارات حينها يتضح في نهاية المطاف بعض الأخطاء التي قد تكون خاطئة للغاية وتمس حياة المريض. 

فعند وقوع مثل هذه الأخطاء يجب النظر بعناية لجذورها من أجل تحليلها بشكل جيد واستنباط الدروس التي يمكن تطبيقها لتلافي مثل هكذا أخطاء مستقبلا ووضع المعايير الواضحة مثل السياسيات والإجراءات في المنظمات وإعادة خلق بيئة تصميمية جديدة من أجل لفت الانتباه والمساهمة في تقليل عوامل الخطأ الإنساني. 

ففي عالم الصيدلة تساهم الضوضاء الكبيرة مثل الأحاديث الجانبية، ورنين الهواتف، والأضواء الساطعة في صعوبة قراءة الوصفات الطبية وتحليلها بشكل جيد، لذا علينا أن نؤمن كلنا بأن الإنسان دائما قابل للخطأ لأنها طبيعته في الأصل ويكون الهدف على مستوى المنظمة الصحية السعي من أجل  تقليل مستوى الأخطاء الطبية وعدم تكرارها. 

أشارت الدراسات بأن عدم النوم لمدة 24 ساعة هذا يعني ما نسبته 0.1% من مستوى الكحول في الدم وهذا النسبة التي يحظر فيها قيادة السيارة في الشارع لخطورتها الشديدة على الأرواح. 

ففي عالم التيقظ الدوائي يجب الفهم الشديد للبيانات وتحليلها لدقة ومعرفة جميع العوامل الإنسانية التي قد تؤثر عليه سواء من المريض نفسه أو الممارس الصحي وتحليلها بشكل جيد.

المحاضرة الخامسة إدارة سلسلة الإمدادات الدوائية (Drug Supply Chain Management) 🚚

في هذا الأسبوع الدراسي كان مقد المادة الدكتور خالد الفهيد والذي يعمل شركة Amgen الدوائية في منصب إدارة الجودة في كل من تركيا، والشرق الأوسط، وأفريقيا وقد كان عنوان المحاضرة هو (التحقق من أجهزة الكمبيوتر في سلاسل الإمداد).

ما الذي يعنيه النظام المحوسب computerized system ؟ 

هي مجموعة من الأجهزة hardware من أنظمة البرمجة المختلفة، والشبكات، والأجهزة والأشخاص، والتي تتحكم في مجمل الأعمال بشكل تلقائي.

لماذا يعد التحقق من النظام المحوسب هو أمر هام للغاية في المستودعات الدوائية pharma warehouse ؟ 

هناك مختلف المستودعات الدوائية التي تعتمد على الأنظمة المحاسبية بشكل كلي أو جزئي، فوجود مثل هذه الأنظمة المحاسبية الذكية والمتقدمة لا يعني وقوعها في الخطأ، لذا تظهر أهمية التحقق منها Validation للتحقق من معايير الصلاحية والتطابق، وذلك بهدف تقليل الأخطاء والمخاطر التابعة لها.

فربما خطأ واحد في النظام يعني فقدان بيانات مهمة تتعلق بأنظمة رصد وجرد ومتابعة الدواء في المستودع الدوائي، فالأنظمة المحاسبية تشمل الأجهزة والبرامج والمعدات والإجراءات والسياسيات التي يجب التحكم بها تماما.

ما الذي يجب فعله لبناء نظام محوسبي صلب ومتحقق من معاييره العالية؟ 

يجب أن يكون هناك أشخاص مؤهلين وموهبين لشغل المناصب المعنية بالتقنية ولديهم خلفية إضافية في الجوانب المتعلقة بالدواء وكيفية التعاطي معه من نواحي تطبيق أسس الممارسة المصنعية الجيدة GMP ، كذلك سد الثغرات الرقمية فيه والتأكد من جودة البنية التحتية من أجل عملية استمراره بكفاءة عالية. 

وهنا يجب إعداد خطة مفصلة تسمى Valdiation master plan حيث يتم تحديد ما إذا مان يقوم بالخيارات عوضا عن البشر أو العكس في اعتمادها الكلي على الحكم البشري وتوجيه النظام وفقا لخيارات متحكم بها وقد يكون ذلك وفقا لخيارات الخطأ أو الصواب أو الاعتماد على قائمة مهام checklist.

يليها في المرحلة التالية إنشاء الترميز وتكوين الأنظمة coding & configuration وتطبيق هذه الأنظمة ومراقبتها بناء على مواصفات مسبقة، ومن أجل المحافظة على مثل هذه الأنظمة المحاسبية فإنها تخضع للصيانة والمراجعة للأخطاء في معرفة جذورها وتصحيحها إن لزم الأمر CAPA مع ضرورة وجود بيانات احتياطية محفوظة يتم الوصول إليها بسهولة عند وقوع انقطاع للتيار الكهربائي أو الإنترنت. 

ما هي التحديات التي تواجهها الأنظمة المحاسبية في عملية التحقق؟ 

عند الاستعانة بخدمات التعهيد أو الإسناد يجب التأكد من موثوقيته ونزاهته في حفظ المعلومات بتواجد الخبراء، فأي قلة في الخبرات يعني تعريض المعلومات الحساسة لمخاطر تسربها مما يعرضها للفقد، أو التغيير لأي سبب كان، بالإضافة إلى ضرورة إلمامهم للوائح المعمول بها لأسس التصنيع الجيد GMP وما شابهها

كذلك من المهم القيام بتحليل المخاطر المحتملة الاستباقية Risk-based approach من أجل الثقة في البيانات والثقة بدقتها، فتحليل المخاطر سوف يعطي تصور عن الثغرات التي من الممكن أن تفقد معها البيانات أو تستغل بطريقة عكسية أو يتأثر مع المنتج الدوائي. 

وهنا يجب معرفة الغرض الحقيقي من استخدام الأنظمة الحاسوبية وإخضاعها دواما للمتطلبات والعديد من الاختبارات من أجل معرفة مدى صلاحية المعلومات والموثوقية بها والمحافظة عليها لأطول فترة ممكنة من خلال التوثيق المستمر ووجود الخطط البديلة في حال تعرضها لأي سبب من شأنه الإخلال بها، والاهتمام المستمر بالأشخاص، والأدوات، والاستعانة بالخبرات من أجل التحسن المستمر والاستفادة القصوى من الأنظمة المحوسبة. 

ما هو مستقبل إدارة سلاسل الإمداد في قطاعه الدوائي؟ 

اليوم الثورة التقنية لها انعكاس قوي للغاية في العالم الحقيقي، ويشمل ذلك بالطبع الصناعة الدوائية مثل ظهور الذكاء الاصطناعي، وتقنيات البلوك تشين، وانترنت الأشياء، وهذا أثر على القطاع الدوائي والتسريع من عملية اكتشاف الأدوية، وتطورها، وصناعتها، وتوزيعها. 

هذا التطور المستمر السريع، يجب أن يقابله أنظمة مرنة في التعامل معه بوضع الضوابط غير المخلة التي قد تحرم الاستفادة من مثل هكذا تقنيات ثورية في العالم التقني، حيث يجب أن يكون هناك نوع من أنواع التكيف المتسارع في الحصول على أقصى الفوائد، وتقييد المخاطر منها. 

ولأن التقنيات تتسارع في عالم الصناعة الدوائية فسوف يظهر في المستقبل الأدوية الخاصة لمريضه بعينه Personalized medicine مما يعني زيادة الطلب البشري على مثل هذه التقنيات المتقدمة، وهذا جزء لا يتجزأ من أدوار من يعمل في سلاسل الإمداد وذلك في إيلاء عناية قصوى بالمنتج الدوائي منذ عملية تصنيعه الأولى، مرورا بالعديد من المحطات برا وبحرا وجوا ووصولها بحالة مثالية للشخص المستفيد منها. 

جميع هذه الأسباب سوف تخلق العديد من التحديات والفرص لدى الشركات الدوائية مما يعني تنافسية كبيرة من أجل تلبية احتياجات المرضى، لذا الشركات الدوائية هي في ديناميكية كبيرة في التكيف مع التقنيات المتطورة وتطبيق أفضل المعايير والاستراتيجيات في قطاع سلاسل الإمداد. 

فمن المعلوم بأن القطاع اللوجستي معقد للغاية بوجود الكثير من أصحاب المصلحة المتقاطعين مع بعضهم الآخر، فإحدى التحديات هي عدم وجود بنية تحتية مثالية لجميع الأطراف مما يعني قلة الشفافية للبيانات وتعقبها مما يؤدي إلى قلة الكفاءة في إيصال الأدوية بصورة مقبولة وزيادة فرص حدوث الأدوية المغشوشة التي تدخل في السوق الدوائي مما يعني تأثر المستخدم النهائي بذلك وظهور عواقب لا يحمد عقباها. 

ما هي التكاليف التي تقدر بها الأمور التشغيلية  Supply chain operation في قطاع سلاسل للإمداد؟ 

وفقا لدراسة أعدتها جمعية سلاسل الإمداد الصحية healthcare supply chain association فإن التكاليف التشغيلية لكامل العملية ما متوسطه 25.7 مليار دولار أمريكي سنويا وهو الذي يدعو لتسليط الضوء أكثر نحو ضرورة وجود أنظمة توزيع للأدوية تحظى بكفاءة وموثوقية عالية من خلال معرفة الموازنة الصحيحة للتوقعات الدقيقة للطلب والتوريد ودمج ذلك مع بنية تحتية يتشارك فيها جميع أصحاب المصلحة. 

في تقرير آخر من منظمة تجارة الأدوية pharmaceutical commerce أشارت بأن الخسائر في قطاع الصناعة الدوائية بحسب التقديرات هي 75 مليار دولار أمريكي سنويا بسبب قلة كفاءة سلال الإمداد مما يؤدي لوجود نقص في الأدوية Shortage أو فوائض فوق الحاجة overstock. 

كيف يمكن تحسين كفاءة سلاسل الإمداد المعنية بالقطاع الدوائي؟ 

لا بد من التحسين المستمر في جوانب مهمة للغاية ومن ذلك تبني التحول الرقمي، واستخدام أنظمة الأتمتة التلقائية، والاهتمام في جوانب الاستدامة وتفعيل التواصل المستمر مع جميع الأطراف. 

حيث تكون البدايات ذات خطوات صغيرة في البدء ثم يكون هناك القابلية للتوسع السريع والطموح الكبير في إضفاء الفوائد ويكون ذلك من خلال تبني ثقافة التعلم المستمر والاستثمار بالموارد البشرية والمادية مما يعني وجود ثقافة متعاونة الكل فيها منتصر وراضي بالنتائج المستخلصة. 

فجزء من التحول الرقمي هو تبني ثقافة الرشاقة المبتكرة Lean innovation في إضفاء القيمة وابتكار الحلول، وتقليل العوائق، وتحسين التدفق في الأعمال من خلال عملية ضبط الوقت. 

كيف يمكن لتبني فكرة تقنيات البوك تشين أن تحسن من متابعة ورصد الأدوية في سلاسل الإمداد؟ 

عند تطبيق فكرة تقنيات البلوك تشين سوف يحسن تعقب الأدوية ومعرفة مكانها الصحيح دون أي تلاعب، مما يعني الموثوقية بالبيانات والاعتماد عليها طوال عملية سلاسل الإمداد مما ينعكس ذلك إيجارا في وجود منتج دوائي سليم وعالي الجودة، وهذا سوف يقلل فرص وجود أدوية مغشوشة فوفقا لمنظمة الصحة العالمية، استخدام تقنيات البلوك تشين في قطاع سلاسل الإمداد سوف يقلل من نسبى الأدوية المغشوشة حتى 15 %.

بالإضافة إلى العائد الإيجابي الإضافي في دمج انترنت الأشياء مثل أجهزة التتبع الذكية مع الأدوية وأغلفتها، والمعدات المستخدمة فيها، مما يعني وجود فرصة كبيرة في استخدام الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة في الوصول إلى ما قيمته 100 مليار دولار سنويا مع العام 2025 م عند تطبيقها بشكل مثالي وفقا للتقرير المعد من ماكينزي MaKinsey مما يعني زيادة دقة التوقعات الناشئة من تقنيات الذكاء الاصطناعي تصل إلى ما نسبته 90% لكل من الطلب والتوريد. 

فالفوائد المجودة من استخدام التقنيات الثورية يعني الوصول لرضى العميل، وحفظ التكاليف المادية والموارد البشرية، مما يعني زيادة الموثوقية بالعلامة التجارية وتعزيز سمعتها السوقية. 

فوجود تقنيات تخدم البيئة وتقلل الانبعاثات الكربونية هم أمر مهم للغاية من أجل الاستدامة وخلق مورد مالي ضخم من أجل الاستثمار فيه من جديد في القطاع الدوائي وزيادة نموه.

المحاضرة السادسة تسجيل المنتج في المملكة العربية السعودية (Product Registration in Kingdom of Saudi Arabia) ®️

في هذه المحاضرة كان أستاذ المادة هو الدكتور أحمد الخالدي من هيئة الدواء والغذاء مدير إدارة فعالية الدواء وسلامته حيث كان عنوان المحاضرة هو (ما قبل الموافقة على طلبات الأدوية في تقييم كلا من المنافع والمخاطر). 

فتقييم المخاطر والمنافع للمنتج الدوائي يمر بالعديد من المراحل المختلفة حيث تكون البداية سهلة التحكم والقيام بالاجراءت الإضافية مثل القيام بالاختبارات ثم عقبها تصبح أكثر صعوبة في نواحي تقييم المنتج الدوائي.

وبالحديث عن الأدوية الجديدة التي تلبي الحاجة الطبية لها Unmet medical need لإنها الأخرى لديها مسارتها الخاصة في تسريع عملية قبولها منذ الدراسات السريرية، وهي تخضع للخيارات المطروحة لعلاج نفس المرض، أو في كونه الخيار الوحيد المستوفي للمعايير المنقذة للحياة، فطبيعة الأمراض، وعدم وفرة الخيارات قد يعني قبول المنتجات الدوائية بصورة استثنائية في مراحل مبكرة من الدراسات السريرية إن ثبتت نجاعتها وتأثيرها الفعال. 

لذم في مثل هذه الموافقات قد تستعين الهيئات التنظيمية مثل التي هي معمول في المملكة العربية السعودية ممثلة بهيئة الدواء والغذاء أن تتعاون مع الجهات التنظيمية الأخرى وتتواءم مع موافقاتها مثل EMA or USFDA حيث بعض الأجزاء في عملية تسجيل المنتج لا تحتاج للمراجعة بسبب الثقة المرجعية بالمنظمة الأوروبية أو الأمريكية. 

فتقييم المنافع Benefit assessment يجب فيها أن تتم مراجعة العديد من النقاط مثل تقرير الدراسة السريرية Clinical study report وفيه يتم ذكر الكراسة البحثية والبروتوكول المعمول عليه وعن مدى وجود إعفاءات أو تغيرات طارئة بشأنه، فالتفاصيل مهمة للغاية في التقييم، فالمحضر البحثي البوتوكول لا بد أن يكون فيه أهداف واضحة أولية لا يمكن تعديلها وثانوية فيها نوع من أنواع المرونة في الإضافة والتعديل. 

يليها مراحل تقييم النتائج Statistical analysis وعن مدى توافقها مع الممارسة السريرية الجيدة GCP ، ففي التقييم لا بد أن تكون بعقلية ناقدة تفرق بين البيانات التي يكون الغرض منها تمرير المعلومة بشكل مشكوك فيه وقد يكون لسبب غير نزيه. 

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

منتجات نشرة التشريعات الدوائية