نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #10 عن (تاريخ التشريعات الدوائية في السعودية وتطوراتها، وأسباب تدهور الأدوية الطبيعية المخزنة والوقاية منها، وطرق حسابات البيانات البحثية المختلفة، والتسعير الدوائي وطرقه، والمناهج الجديدة في الاكتشافات للمواد ال

مرحبا بالمنظمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم أحد ☀️

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

 التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة وما سيليها من النشرات أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات.

أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشئ، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابةً، وتحريرا أكثر من 11 ساعة ⏰ أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

قراءة مُفيدة لعاشر عدد من نشرة التشريعات في أسبوع.

أخبار النشرة 🗞️

📢"الخريف": المملكة تراهن على أن تكون إحدى أهم دول العالم للمساهمة في سلاسل الإمداد.

📢أرامكو السعودية: بناء أول توأم رقمي بسلاسل الإمداد بالعالم.

📢المملكة وكوريا الجنوبية تُوَقّعان مذكرة تفاهم للتعاون في مجالات الغذاء والمنتجات الطبية.

📢مصادر: صندوق الاستثمارات العامة يدرس طرح نوبكو للاكتتاب العام مطلع العام المقبل.

المحاضرة الأولى مقدمة في النظام التنظيمي للأدوية (Drug regulatory system overview) ⚖️

عُنوان المحاضرة التعليمية كما يبدو في الشرائح الإلكترونية

في الأسبوع العاشر في الدراسة كان من يلقي علينا المحاضرة التعليمية هذه المرة الأستاذ والدكتور صالح باوزير، النائب السابق  للرئيس التنفيذي لشؤون الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء، والذي لديه مكتب استشارات حاليا بعد تقاعده من العمل بوجود العديد من الورش التعليمية التي يقدمها في المجال الصيدلاني.

كان قد تحدث معنا الدكتور صالح باوزير في محاضرته حول النظرة التاريخية والتطورية عام بعد عام، وعقد بعد عقد للتنظيمات الدوائية في المملكة العربية السعودية. 

تحدث الدكتور صالح باوزير بأن التنظيمات في قطاع الدواء دوما ما تشهد تغيرات مستمرة، فاليوم قد يظهر قانون، وفي اليوم التالي قد يظهر قانون آخر مختلف تماما وهكذا. 

عهد الملك عبدالعزيز مؤسس المملكة العربية السعودية رحمه الله

صورة مقتبسة من جريدة المدينة السعودية 

كان الملك عبدالعزيز طيب الله ثراه حريصا على بناء نظام صحي وبسرعة كبيرة وذلك لرغبة الاستفادة من الخبرة الطبية التي كانت موجودة في الحجاز بعد توحيده في العام 1924 م، فقد تم إنشاء إدارة الصحة العامة في 1925 م، وكان مقرها في مكة المكرمة وذلك بحكم تواجد الحجيج وتوافد الجموع من الأقطار المختلفة، وتعتبر هذه الخطوة أول لبنة في النظام الصحي السعودي، فقد كان معظم من يعمل في القطاع الصحي آنذاك من الأطباء والصيادلة والممرضين قدموا من دولتي مصر وسوريا. 

وكما يقول الدكتور صالح باوزير لقد ابتدأ النظام الصحي (بطبيبين، وصيدليين، واثنين من فنيي الصيدلة). 

في الأعوام التالية 1926-1927 بدأ نشوء المعاهد والمدارس الصحية في مكة مثل تخصصات التمريض ثم التحق العديد من الطلاب لاحقا  بالبعثات الدراسية لدولة مصر وذلك لدراسة الطب والصيدلة وقد كان عددهم 30 طالبا، تلى ذلك افتتاح مدارس الصحة والاسعافات أيضا في مكة بتواجد 20 طالبا. 

هل تعرف ما هو سبب تسمية حي الكرتينا في جدة بهذا الإسم؟ 

في العام 1927 م بدأ بناء المستشفيات، وقد كانت البداية بمستشفى الكرتينا Quarantine  (الحجر الصحي) وذلك في مدينة جدة بالقرب من البحر، وقد بُني في ذلك الوقت حتى يتمكن العاملون الصحيون من جمع الحجاج القادمين للحج عبر ميناء جدة الإسلامي. 

صورة قديمة لمستشفى الحجر الصحي بجدة

فقد كان الحجاج يأتون بأمراض وبائية مثل (الجدري، والتيفوئيد، والكوليرا، والملاريا) ولذا كان من المتوجب وجود ممارسين صحيين ومتعلمين في ذلك الوقت لمنع تفشي هذه الأمراض في الحجاز والحرمين، فكانت الحاجة لإنشاء المراكز التعليمية والطبية عامل مطلوب ومهم للغاية. 

هل كان هناك بوادر للصناعة الدوائية في المملكة العربية السعودية؟ 

نعم، كان هناك مجهودات أولية، ولو كتب  لها الاستمرار حتى اليوم ربما لأصبحت المملكة العربية السعودية من صفوف دول العالم اليوم ، ففي العام 1926 م كانت البداية في صناعة أدوية Quinine في بعض المختبرات وذلك لعلاج مرض الملاريا.

أيضا صناعة اللقاحات بالشراكة مع دولة ألمانيا لأمراض مثل الجدري والتيفوئيد والتي كانتا سهلة تصنيعيا ذلك الوقت للوقاية من الأمراض المعدية وقد كان ذلك في العام 1927 م. 

ما هي بداية نشأة وزارة الصحة Ministry of health ؟ 

في العام 1951 م تم صدور الأمر الملكي الذي يقضي بإنشاء وزارة للصحة وقد تم تعيين الأمير عبدالله الفيصل وزيرا لها بميزانية مقدارها ستة ملايين ونصف ريال سعودي. 

أما العام 1952 م فقد نشأت سلسلة من المستشفيات من ضمنها مستشفى الشميسي والمسمى بمدينة الملك سعود الطبية حاليا، ومستشفيات كثيرة في جميع مدن المملكة الحكومية منها والعسكرية.

عهد الملك سعود بن عبدالعزيز رحمه الله 

الصورة مقتبسة من موقع almuraba.net

تطور القطاع الصحي كثيرا في عهد الملك سعود ففي العام 1953 م تم تقسيم المناطق الإدارية في عهده إلى ستة مناطق، وفي الأعوام 1953-1964 م شهدت المملكة إنشاء عدة مستشفيات وصلت إلى 78 مستشفيا بوجود 7500 سرير و 60 عيادة طبية مركزية ومتحركة. 

عهد الملك فيصل بن عبدالعزيز رحمه الله

صورة مقتبسة من موقع arageek.com

في عهد الملك فيصل ظهرت مفاهيم الخطة الخمسية (لمدة خمسة سنوات) وفيها عدة رؤى منها زيادة عدد الأطباء حتى 1020 طبيبا وعدد 3750 من المساعدين الصحيين وذلك في الأعوام ما بين 1970-1975 م. 

عصر الملك خالد بن عبدالعزيز رحمه الله 

الصورة مقتبسة من موقع zekra.co

شهد عهد الملك خالد بن عبدالعزيز طفرة كبرى على جميع الأصعدة ليشمل بذلك القطاع الصحي، وقد كان موافقا آنذاك زيادة أسعار النفط، فقد أنشأت عديد المستشفيات والتي أضافت للأعداد السابقة 14,930 سريرا، وزاد حجم الإنفاق على القطاع الصحي ما بين الأعوام 1980-1990 م إلى نحو 8.6 مليار ريال سعودي.

عهد الملك فهد بن عبدالعزيز رحمه الله

صورة مقتبسة من موقع wikipedia.org

في العام 1992 م صدر في عهد الملك فهد بن عبدالعزيز أنظمة للحكم وذكرت المادة رقم 27 في نظام الحكم الآتي: 

وذكرت المادة رقم 31 في نظام الحكم أيضا: 

وكلاهما كانا معنيان بالخصوص في الرفاهية الصحية والعيش برغد في أنظمة قوية ومستمرة تتكفل الدولة بها، فقد زاد في عهد الملك فهد بن عبدالعزيز أعداد الأطباء إلى نحو 14,588 طبيبا، وأعداد الممرضين أيضا إلى 34.739 ممرضا خلال نفس الفترة.

عهد الملك عبدالله بن عبدالعزيز رحمه الله 

الصورة من موقع thaqfny.com

في عهد الملك عبدالله كان قد تطور مفهوم الصحة لتكون فكرة إنشاء المدن التخصصية الطبية، ومنها (مدينة الملك فهد الطبية، ومدينة الملك عبدالعزيز الطبية، ومدينة الملك عبدالله الطبية بمكة، ومدينة الملك عبدالله الطبية في الدمام، ومدينة الملك فيصل في أبها). 

متى بدأت فكرة إنشاء العديد من المراكز والمجالس الصحية؟ 

بسبب الحاجة للتنظيم، والمراقبة، ورفع الجودة أنشأت العديد من المجالس والمراكز الصحية ابتداء من العام 1993-2005 م مثل (مجلس الضمان الصحي، والمجلس الصحي السعودي، وهيئة التخصصات الصحية، والمركز السعودي لاعتماد المنشات الصحية). 

كيف تطور مفهوم الأنظمة الدوائية تاريخيا؟ 

تشكلت العديد من المهام لعمليات التحكم وتشريع القوانين الدوائية من قبل الحكومة وهي (إعطاء التراخيص للمصانع، واستيرادها، وتصديرها، وتوزيعها، والترويج والإعلان عنها، مع التحقق من سلامتها وفعاليتها، بوجود أيضا عمليات التفتيش المستمرة للمصانع، والمستودعات، وتجار الجملة، وموزعي الأدوية).

ففي العام 1926 م تم سن قانون عدم ممارسة الطب والصيدلة بدون وجود رخصة طبية ومعتمدة، وفي العام 1928 م صدرت أول التعاميم لتنظيم قطاع الطب والصيدلة وذلك بتحديد رسوم الفحص والعلاج، مع حظر المواد التي لم يتم الموافقة عليها من السلطات الصحية.

تطورت التنظيمات خلال السنوات اللاحقة أيضا ليكون العام 1934 م صادرا لأول نظام يمنع الإتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية. 

لاحقا في العام 1935 م تم صدور قوانين لتنظيم الممارسة الصيدلانية وذلك في الحجاز المتعلقة بفتح الصيدليات ومخازنها في المملكة العربية السعودية، ففي منطقة الحجاز كان التعامل الأول في بيع الأدوية وتداولها من خلال مخازن الأدوية Warehouses من أمثال (الناغي، وجمجوم، وتمر .. إلخ)، وقد كان من يعمل فيها في معظمهم من جزيرة جاوة والقادمين من دولة إندونيسيا وقد كانوا من حملة شهادة الدبلوم في الصيدلة.

أما العام 1937 م ومنعا لبيع الأدوية بشكل عشوائي فقط تم صدور قرار منعها في تجارة التجزئة (البقالات) أو المحلات الصغيرة، ليكون ذلك فقط محدودا لمن يملك صيدلية أو مستودعا مرخصا. 

لاحقا تطور مفهوم ممارسة الصيدلة عبر السنوات لتشهد في العام 1955 م وجود 22 رخصة ممارسة من حملة البكالوريوس في الصيدلة، و 90 رخصة ممارسة من حملة الدبلوم في الصيدلة من الذين كانوا يعملون تحت مظلة وزارة الصحة وقتئذ. 

كيف يتم تسعر الأدوية في المملكة العربية السعودية؟ 

في العام 1381 للهجرة صدر مرسوم ملكي حدد فيه ربح كلا من تاجر الجملة بنسبة 15% أما تاجر التجزئة من الصيادلة فكان ربحهم بمقدر 17%. 

خلال السنوات التالية وبسبب عملية التطور والتنظيم التي شهدتها المملكة العربية السعودية، فقد استمر تواجد العديد من وكلاء الأدوية Drug Agents حيث تجاوز عددهم 30 وكيلا من 672 شركة في جميع أنحاء العالم، حيث بلغت أعداد الأدوية في السوق قرابة 12.000 منتج يتم تسويقها من خلال 412 صيدلية ومخزن للدواء. 

ما الذي حدث لتسجيل الأدوية وتنظيم عملياتها؟ 

في العام 1397 للهجرة كان هناك عدة قرارات من وزير الصحة في ذلك الوقت وهو الدكتور حسين الجزائري وهي التي قضت بالآتي: 

• إنشاء أنظمة جديدة لما يتعلق بتسجيل الأدوية وتسعيرها. 
• جميع الشركات الدوائية التي سبق وأن سجلت أدويتها في السوق الدوائي يجب عليهم إعادة تسجيل أدويتهم من جديد مع وجود الأنظمة الجديدة خلال مدة لا تتجاوز سنتين من تاريخ ذلك القرار. 
• بعد انقضاء السنتين، أدوية أي شركة لن تكون مسموحة في السوق المحلي والمناقصات الحكومية إن لم يتم تسجيلها خلال الفترة المنصوص عليها.

ما هو أول نظام لمزاولة مهنة الصيدلة والاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية؟

كان أول نظام صدر لذلك من قبل مجلس الوزراء وذلك في العام 1398 للهجرة وكان يباع بسعر ريالين، ويعتبر أول تفصيل واضح من نوعه، وفيه تم ذكر مزاولة المهنة للصيادلة، وتنظيم طريقة إعطاء التراخيص الطبية لبيع الأدوية، وتسجيل الأدوية في ملفات خاصة فيها قبل عملية بيعها، وذكر العقوبات التي ستتم إن لم يكن وفق المتطلبات. 

ما الذي حدث حينما تغيرت الأنظمة من بيع الأدوية مباشرة من المخازن الطبية إلى الصيدليات وإعادة تسجيل الأدوية الموجود ة في السوق آنذاك؟ 

تم تحويل جميع الأدوية من المخازن إلى الصيدليات وذلك في العام 1980 م ، وبسبب القانون الذي تم فرضه لإعادة تسجيل الدواء التي كانت متواجدة في السوق وعددها 12.000 دواء، ووجود 672 شركة دوائية فقد انخفض العدد من الأنظمة الجديدة إلى 300 دواء فقط متاح في السوق، وبوجود 210 من الشركات داخل المملكة العربية السعودية.

هذا القرار أحدث نقلة نوعية في السوق الدوائي والذي كان مجبورا على الشركات في فترة مقدره بسنتين فقط، ليشهد القطاع الدوائي ذهاب المسؤولين عن تخزين الأدوية من الجنسية الإندونيسية، وقدوم الصيادلة من دولة مصر في صيدليات المجتمع ذلك الوقت. 

وقد كان أعداد المسؤولين في قسم تسجيل الأدوية في العام 1400 للهجرة لا يتجاوز 12 موظفا فقط، والتي كانت مهمتها في كل من تسجيل الأدوية وتسعيرها أيضا.

ما هي المتطلبات التي تطورت مع الزمن في القرارات الوزارية؟ 

في العام 1409-1989 م تم تشكيل لجنة التسجيل Registration committee وفيها تم متطلبات تسجيل الشركات الرئيسية وفروعها Agency ، وأيضا إنشاء نماذج للتسجيل واضح لهذه الشركات Registration forms.

فمن المتطلبات لهذا التسجيل هو وضع التسعيرات حيث تم تحديد 19 شرطا للتسجيل ونصت لأول مرة على ضرورة تقديم الدراسات ذات التوافر البيولوجي Bioavalibality والتكافؤ الحيوي Bioequivalence.

تحتوي أيضا هذه النماذج على شهادة تسعير للأدوية تشمل 42 دولة يتم اختيار الدواء الأقل سعرا بينهم. 

في ذلك الوقت كان الطلب على المركب الصيدلاني النشط Active Pharmaceutical intergradient يتم طلبه على استحياء كمتطلب من بلد المنشأ للدواء الذي لم تتبلور فكرته بشكل جيد خلال ذلك الوقت.  

ما الذي تطور فيما يتعلق بالأدوية الجنيسة Generic drug وعليمة تسجيلها في المملكة العربية السعودية؟ 

مع النمو الكبير للمصانع الدوائية وأدويتها قامت لجنة التسجيل Registration committee بوضع اشتراطاتها فيما يتعلق بتسجيل الأدوية الجنيسة ومنها ( عدم ثبوت ممارسة أي شركة لأحتيال تجاري في السابق، مع إحضار شهادة مثبتة من السلطات المختصة في بلد المنشأ، وعدم تسجيلها في السوق الدوائي السعودي مالم تتجاوز فحص تفتيش المصانع الدوائية GMP، وتسعير الدواء للإدوية الجنيسة يجب أن يكون منافسا ما بين الدواء المخترع الأول Brand والدواء الجنيس Generic).

ماذا عن التراخيص الطبية للصيدليات؟ 

في العام 1996 م شهدت الإدارة العامة تطورا بارزا في العديد من المجالات الهامة المتعلقة بلوائح الأدوية Regulation مثل (تطوير قسم التراخيص الطبية والصيدلانية، والمختبرات الطبية، وتحديث القواعد واللوائح المتعلقة بتسجيل الأدوية وتسعيرها).

ما هي التحديثات التي تمت لاحقا فيما يتعلق باللوائح والتنظيمات الصيدلانية؟ 

في العام 1425 للهجرة عبر المرسوم الملكي تم تحديث لائحة العام 1978 م وذلك فيما يتعلق بالمنشئات والمنتجات الصيدلانية.

أيضا في العام الذي يليه 1426 للهجرة أدرجت مهنة الصيدلة في قانون المهن الصحية الصادر أيضا بالمرسوم الملكي، وفي نفس العام أيضا صدر مرسوم ملكي آخر يوافق على قانون مراقبة أدوية المخدرات والمؤثرات العقلية، وهو الذي حل هو الآخر محل نفس القانون الصادر في العام 1353 للهجرة. 

ماذا عن عهد الملك سلمان بن عبدالعزيز حفظه الله؟ 

تم إعادة الكثر من الصيغ التي كانت في العام 2004 م وذلك في العام 2020 م وفقا لرؤية عظيمة نسير في خطاها 2030 م وفيها إنشاء المصطلحات التنظيمية وتحديد قواعد ترخيص المؤسسات الصيدلانية، لتكون هيئة الدواء والغذاء المسؤولة عن هذه التنظيمات، تجنبا للأدوية المغشوشة وضمان سلامة، وجودة، وفاعلية الأدوية المتوفرة في السوق الدوائي.

ما هو تاريخ التسعير الدوائي  Drug pricing الذي مرت في المملكة العربية السعودية؟ 

1. في العام 1936 م تم إنشاء نظام الإتجار بالأدوية ويكون من يبيعها المستودعات الطبية.
2. لاحقا في العام 1953 م حددت النسب الربحية لكل من مورد الدواء في 15% و بنفس النسبة 15% في قطاع التجزئة أيضا.
3. أما في العام 1963 م ارتفعت نسبة ربحية قطاع التجزئة في الصيدليات لتكون النسبة 17%.
4. العام 1977 م شهد قانونا مهما وهو تسعير الدواء الموافق لبلد المنشأ.
5. السعر وفقا للصرف Exchange rate القديم والجديد في تعسير الأدوية كان قانونا ينص عليه في العام 1988 م ويضخ للمراجعة مرة في السنة في كل شهر يناير.
6. في العام 1997 م تم إنشاء قوانين أكثر تفصيلا يوضح فيه فروقات الدواء المخترع الأول والدواء الجنيس مع تعديل القوانين وفقا لسعر الصرف الذي كان متقلبا ليكون 18 شهر كاملا بين السعر القدم والجديد.
7. العام 2006 تم الاستقرار على سعر الدولار في عمليات تغيير العملة بشكل ثابت ومستمر تجنبا للمشاكل المرتبطة لأسعار الصرف.
8. هيئة الدواء والغذاء السعودية في العام 2011 أنشأت أول تفصيل يتعلق بالدواء المخترع الأول Patented product ووذلك عند دخول الدواء الجنيس في السوق في خفض سعره إلى نحو 20% بعد دخول أول دواء جنيس للسوق. 
9. 2021 م تحديث جديد أنشأته هيئة الدواء والغذاء خصوصا مع المشاكل التي حدثت في عدة دول مجاورة مثل تركيا ومصر وتضخم العملة لديهم، ورغبة في الاستقرار أكثر.

ما هو تاريخ تسعير الأدوية وأنظمتها في المملكة العربية السعودية؟ 

يجب أن تكون أرباح الجملة والصيدليات المسجلة أن تكون وفقا على النحو الآتي في ثلاثة شرائح مختلفة: 

1. 50 ريالا أو أقل يكون هامش ربح تجار الجملة (استنادا على سعر المصنع أو البلد المصدر) هو 15% ، بينما هامش ربح الصيدلية (استنادا إلى سعر الجملة) هو 20%
2. 50 ريالا ولا يزيد عن 200 ريال 10% ربح تاجر الجملة و 15%  ربح تاجر الصيدلية
3. أكثر من 200 ريال 10% هو ربح كلا من تاجر الجملة والصيدلية كذلك. 

ما هو إذن تاريخ صيدليات المجتمع Community Pharmacies ؟ 

أعداد الصيدليات في العام 1389 للهجرة / 1978 م كانت لنحو 400 صيدلية فقط في المملكة العربية السعودية حيث كان حدد اللائحة التنفيذية شرطا بألا تقل مساحة الصيدلية عن 36 مترا مربعا وألا تقل عن المسافة بين الصيدليات عن 100 م.

ولكن في العام 1409 للهجرة/1989 م تم إلغاء هذا الشرط فيما يتعلق بالمسافة بين كل صيدلية وأخرى ليكون مسموح فتحها في المراكز التجارية، مما أدى زيادة كبير في عدد الصيدليات.

لاحقا في عام 1418 للهجرة/1998 م صدر تعميم جديد في إرجاع النظام السابق بألا تكون المسافة بين كل صيدلية وأخرى أقل من 100 م من جميع الإتجاهات، حيث تكون هناك صيدلية واحدة لكل 4000 شخص وهو وفقا لما جاء في توصيات منظمة الصحة العالمية.

ولكن في العام 1426 للهجرة تم من جديد إلغاء قانون بعد الصيدليات عن بعضها البعض، أيضا سرعان ما نقض هذا القرار  ففي العام 1430 للهجرة أعيدت حالة المسافات بين الصيدليات غير أن هذه المرة كانت 250 مترا من جميع الإتجاهات بدلا من 100 م فقط.

أما العام 1436 للهجرة من جديد تم إلغاء قانون المسافات بين الصيدليات من جديد لتكون جميع أعداد الصيدليات المجتمعية في الشارع وصلت إلى 10.000 صيدلية. 

وجميع هذه القوانين بين رفض المسافات وإرجاعها ما هو إلا بسبب سهولة وصول الخدمة للمواطنين والمقيمين، مع زيادة التنافس الربحي بين مقدمي هذه الخدمات أيضا. 

ما هو تاريخ نشأة هيئة الدواء والغذاء السعودية؟ 

في العام 1424 للهجرة/2004 م تم إنشاء هيئة الدواء والغذاء لتكون جهة مستقلة بحد ذاتها مسؤولة عن جميع الإجراءات التنفيذية، والإشرافية على قطاع الغذاء والدواء، وقد كانت مرؤوسه من قبل ولي العهد الأمير سلطان بن عبدالعزيز رحمه الله، وعدد من مجلس الوزراء وبسبب ذلك هي تحمل طابعا هيكليا وإداريا قويا حتى اليوم بسبب وجود المناصب العالية في الدولة منذ تأسيسيها. 

الآن تعدلت الهيكلة في مجلس هيئة الدواء والغذاء ليكون من يرأسه وزير الصحة، وبقية الوكلاء والوزراء وممثليهم. 

ففي العام 2008 تم نقل المهام من وزارة الصحة السعودية إلى هيئة الدواء والغذاء حيث تم نقل المختبر المركزي لتحليل الأدوية، وأيضا نقل جميع العاملين في تسجيل الأدوية البيطرية في وزارعة الزراعة والمسؤولين أيضا عن تسجيل اللقاحات إلى هيئة الدواء والغذاء السعودية. 

مع نقل المهام هذه كان هناك خطة خمسية (مدة خمس سنوات) في قبول الموظفين مع ابتعاثهم للخارج فور حصولهم علة الموافقة، وذلك بغرض تدريب كادر قوي بإمكانه خدمة الدولة مستقبلا وهذا ما حصل لاحقا بعد رجوعهم والتحاق موظفيهم في منظومة هيئة الدواء والغذاء. 

حيث أن رؤية هيئة الدواء والغذاء تنص على: 

بينما رسالتها هي: 

هيكل هيئة الدواء والغذاء فيها العديد من الإدارات مثل (العمليات، والغذاء، والدواء وفيه تندرج التنظيمات الدوائية وتقييم الأدوية والتيقظ الدوائي، ثم إدارة الأجهزة الطبية، والمختبرات والأبحاث، والدعم، والتخطيط). 

فدور التنظيمات الدوائية Regulatory affairs يهتم في هيئة الدواء والغذاء (بمعرفة الأدلة الإرشادية ومعاييرها، ودعم تسجيل الأدوية البشرية، والبيطرية، والعشبية، مع معرفة تسعير واقتصاديات الدواء، والأدوية الخاضعة للرقابة).

المحاضرة الثانية الجودة في الصناعة الدوائية Quality in pharmaceutical industry 📉

عنوان المحاضرة التعلمية كما هو موضح في الشرائح التعليمية

قام الدكتور محمد الحوال بتدريسنا مادة الجودة أيضا في هذا الأسبوع وهو الأستاذ المساعد في كلية الصيدلة في قسم العقاقير بجامعة الملك سعود تحت عُنوان (تدهور الأدوية المخزنة).   

في بداية محاضرته الدكتور محمد الحوال أوضح أهداف المادة التعليمية في فهم الجوانب المحددة التي تؤثر على جودة الأدوية الخام بعد إنتاجها، مثل تلك التي تتعلق بعمليات تدهور الدواء مثل (الرطوبة، والضوء، والحرارة، والأوكسجين) والتي تهيئ الظروف المناسبة لتكاثر المخلوقات الحية مثل (البكتريا، والعفن، والعث والحشرات) واستخدام هذه المخلوقات الدواء كمصدر غذائي لها. 

ما هي العوامل الرئيسة لتكون الآثار غير المرغوبة في النباتات وتدهورها؟ 

تحتوي الأدوية الجافة بالتقنية العاجية في الهواء Air-dry على ما نسبته 10-12% من الرطوبة، وفي بعض الحالات نفس دواء الديجيتاليس Digitalis قد تكون هذه النسبة من الرطوبة كافية لتنشيط الإنزيمات الموجودة في الأوراق في عملية تحليل الجلايكوسايد Glycoside ناهيك عن الخسارة الاقتصادية في نقصان وزن الدواء وقلة فاعليته بسبب عملية التجفيف.

بينما أدوية أخرى مثل مسحوق Squill يحتوي على مادة مخاطية Mucilage والتي بدورها تمتص الرطوبة بسرعة وتصبح كتلة لزجة.

أحد الأسباب أيضا هي عمليات تدهور الأدوية التي في حاويات الشحن Shipment of drug وهي طريقة شائعة متبعة حاليا التي تؤدي عدم عملية ضبطها إلى تواجد فرصة الرطوبة العالية داخلها الجدران المعدنية، خصوصا لتلك الشحنات Cargoes العابرة من المناخات الرطبة إلى المناطق الحارة. 

فزيادة كلٍ من الحرارة والرطوبة Temperature & moisture قد يُسرع من النشاط الإنزيمي، فعند درجات الحرارة المرتفعة سوف تؤدي وبشكل واضح إلى فقدان المكونات المتطايرة Volatile constituents (وهي الزيوت الأساسية المجففة من المواد النباتية المجففة). 

بينما قد يسبب التعرض المباشر Direct sunlight للضوء إلى تحلل المكونات لبعض المركبات (مثل الفيتامينات في كبد سمك القد Cod-liver oil).

بينما الاوكسجين Oxygen قد يزيد من تزنخ rancidification الزيوت المتطايرة والثابتة فحينما يتم تفرغ الأكسجين من الكميات سوف لن يكون هناك فرصة لوجود مواد غير محبذة. 

ما هو الذي يعنيه هجوم كلا من العفن والبكتريا Mold & bacteria ؟ 

عادة ما يتواجد العفن Mold في الأدوية التي تعرضت لسوء في عملية التخزين وتكون في شكلها نفس تلك التي تتواجد في المنتجات الغذائية ويمكن رؤيتها بوضوح وذلك بالعين المجردة. 

صورة للعفن مقتبسة عبر موقع airchecklab.com

فأنواع العفن مثل Rhizopus, Mucor, Penicillium and Eurotium تُعتبر شائعة في العفن، وهو الذي يُرى بالعين المجردة بعكس المخلوقات البكتيرية التي يكون 95% لا يمكن معرفتها إلى عن طريق عمليات التحليل. 

فما يُميز وجود العفن Mold هو وجود رائحة نفاثة وقوية، وقد يستخدم العفن أيضا في جوانب أخرى في التغذية ولكنها مقبولة ويمكن استخدامها مثل تلك التي تكون في بعض أنواع الأجبان، والفطريات، والمشروم. 

أما الهجوم البكتيري على الأدوية الخام Crude drugs تعتبر أقول وضوحا ما لم يكن هذا الهجوم عن طريق الأنواع الكرموموجنية من البكتيريا Chromogenic species أو أن يكون لها دور مع الغبار في الصوف القطني عن طريق الهجوم على الألياف داخلها Fibers. 

هُناك بعض الأدوية التي تُخذ عن طريق الفم تكون موادا خاما يجب أن تفحص للتأكد من خُلوها من أنواع البكتريا الممرضة مثل salmonellae and Escherichia coli وهو أدوية (digitalis, sterculia, tragacanth, gelatin).

نظرا لأن المواد النباتية التي تم تجفيفها في ظل الظروف العادية والطبيعية فإنها قد تحتوي على بكتيريا قابلة للحياة وأبواغ العفن بكميات متغيرة، لذا فإن دستور الأدوية Pharmacopeias يضع حدودا واضحة set limits لإجمالي العدد الهوائي القابل للحياة لكل غرام من الدواء Viable aerobic count. 

ما هي آثار الخنافس على الأدوية الطبيعية Coleoptera or beetles ؟ 

الخنافس هي من فصيلة الحشرات Insects وتشكل أكبر الرتب في المملكة الحيوانية بعدد 25000 نوع ففيها احتمالية وجود قرابة 600 نوع الموجودة في مخازن الأدوية والغذائية. 

صورة لخنفس مقتبسة من موقع orkincanada.ca

وهي تستخدم المواد الخام في الأدوية للتغذية والتي قد تظهر تحولا كاملا في مراحل البيض الأولي Egg واليرقات larval ومرحلة البلوغ adult stages أيضا والتي تشكل عملية الضرر على المنتج وتلفه، وهذه الحشرات يمكن رؤيتها بالعين المجردة. 

ما هي الحشرة حرشفية الأجنحة Lepidoptera ؟ 

هي النوع الذي يشمل كلا من العث moths والفراشات butterflies وهي أنواع كبيرة جدا، ولكن الذي يسبب الضرر على الأدوية يعتبر عدد صغير نسبيا. 

الحشرة حرشفية الأجنحة، الصورة مقتبسة من موقع irac-online.org

وكما هو الحال مع حشرة العث moths فإن ضررها الذي يصيب الملابس سبب اليرقات larva وليست الحشرة الناضجة من العث mature insect، ولكن بما أن العث حشرة متحركة للغاية وتضع البيض في كل مكان فإن الإصابة بالعث تنتشر بشكل كبير للغاية. 

ما هي  العنكبوتية Arachnida؟ 

تختلف العناكب عن الحشرات من حيث النضج في الشكل  والتي تحتوي على ثمانية أرجل والتي تعتبر أصغر من الحشرات في الحجم ولا يمكن رؤيتها إلا عن طريق العدسة lens ، ويحتاج لعملية البلوغ 3-4 سنوات، وقد يكون متوافرا في مراتب الأسرة بسبب حبهم العيش في الظلام مما قد يسبب مختلف الأمراض والحساسية. 

فدواء مثل Ergot هو معرض للهجوم من قبل هذه العناكب، وقد تتواجد في المنازل خصوصا الأماكن المُغبرة أو السجاد، وقد يكون العديد من الأشخاص مصابين بالحساسية دون علم المصدر ويكون في نهاية المطاف السبب هي الغبار الذي جمع بداخله مخلوقات متناهية في الصغر تسبب مثل هذه المشاكل. 

كيف بالإمكان تقليل فرص الإصابة بمثل هذه الحالات التي تؤثر في المنتجات الطبيعة في الصناعة الدوائية Control of infestation ؟ 

تعد الوقاية من العث والحشرات واكتشافها والقضاء عليها اعتبارا صحيا واقتصاديا في القطاع الدوائي الذين لهم علاقة بالتخزين واستخدام الأدوية الخام، وفيها يجب أن تتم في المستودعات طرق التعقيم الصحيحة. 

ومنها القضاء على الشقوق التي تصيب الأرضية التي تتم فيها تخزين الأدوية، وأن تخضع للتفتيش الدوري والمستمر، فمن ضمن طرق المحافظة أيضا هو الحفاظ على ظروف التخزين المثلى (من قبيل الحرص على أن تكون الأدوية مخزنة في ظروف بيئية باردة وجافة) والتعبئة الجيدة (الأكياس والحقائب المنسوجة، والأكياس الورقية متعددة الرقائق) التي قد تمكن من اختراق الحشرات بتقليل فرصة تواجدها. 

فمن الحكمة حينما تكون المواد معرضة لهجوم الحشرات أو العناكب أن يتم التخلص من شحنة صغيرة بدلا من المخاطرة بتلوث المواد الأخرى، وبعد معرفة المصدر يكب تنظيف وتعقيم الأسطح والأرفف والجدران والأرضيات ورشها بالمبيدات الحشرية بإستخدام مواد مثل chlorpyriphos-methyl or pirimiphos-methyl. 

يُمكن أيضا استخدام مركب الرش الهوائي pyrethrins للحشرات الطائرة في عملية القضاء عليها، 

فالتخزين في درجات حرارة قليلة low temperature  لن يقلل من هجوم الحشرات وحسب بل سيدمر كلا من البيض، واليرقات، والحشرات المتواجدة في مخازن الأدوية للمنتجات الطبيعية. 

المحاضرة الثالثة طرق البحث الصيدلانية Pharmaceutical research method 🔍

عُنوان المحاضرة كما هو موضح في الشرائح التعليمية 

استكمل معنا الدكتور حمود السبيعي محاضرته   وهو الأستاذ المشارك في الطب الجزيئي وعلم الجينات الدوائي، ونائب عميد الدراسات العُليا والبحث العلمي بكلية الصيدلة في جامعة الملك سعود عن اختبار الفرضيات بجزئها الثاني وهو (الإحصائيات الاستنتاجية Inferential statistics) ، وهي جزء مكمل من محاضرة الدكتور حمود السبيعي في أسبوعها الثامن. 

ما هي خطوات الاحصائيات الاستنتاجية؟ 

هُناك خمس خطوات لإختبار الاحصائية لإستخلاص الاستنتاج منها وهي :

أولا) صياغة الفرضيات الاحصائية Formulate statistical Hypotheses:

وهي تعتبر فرضيات تمثل شخص واحد أو مجموعة من السكان ومثال ذلك (الدواء أ أكثر فاعلية في خفض الدهون في الدم من الدواء ب) ونعدها الفرضية في البحث Hypothesis. 

🔴 لتكون الفرضية اللاغية Null hypothesis (Ho): 

• وهي عكس النظرية التي بنيت عليها الدراسة فهي إما < ، > ، ≠ (أفضل، أقل، أو مساوية للدواء المقارن فيه). 

🔴 الفرضية البديلة (الاسم الآخر للفرضية Alternative hypothesis HA ) : 

• وفيها أيضا الخيارات فهي إما < ، > ، ≠ (أفضل، أقل، أو مساوية للدواء المقارن فيه).

فالمتوسط Mean تستخدم لتمثيل عينة السكان والتي تسمى ميو μ ، فميزة الفرضية وعكسها هي شمولها لجميع الاحتمالات سواء مع النظرية أو ضدها، أيضا من مآثرها الايجابية هي شموليتها في حتى المساواة <= ، >= وهكذا. 

فدائما عند اختبار الفرضيات في المسائل الحسابية تجنبا للخلط فإننا نقدم فرضية الدراسة أولا HA ثم يكون الذي يليها الفرضية اللاغية Ho خصوصا حينما يكون نص النظرية مباشرا Directional hypothesis مثل (better, less toxic , significant difference ) في مقارنات الأدوية. 

ثانيا) تحديد الاختبار الاحصائي Select Statistical Test : 

اختيار الاختبار الاحصائي الأمثل يعتمد على عاملين وهما (طبيعة البيانات إن كانت رقمية  Numeric أو تصنيفية categorical ) أو على الافتراضات Assumptions وهي بعض الافتراضات التي تحدد نوع الاختبار مثل الوضع الطبيعي لتوزيع السكان. 

ثالثا) تحديد مستوى الأهمية Select the significance level:

وفيها تكوين الاحتمالات Probability فنتيجة حدوث أي احتمال تحتمل الصفر 0 أو الواحد 1 فالعدد صفر يشير إلى الاستحالة Impossibility بينما الرقم واحد يشير إلى اليقين certainty (مثل رمي العملة التي تحتمل الرقم أو العبارة) كلها فعدد احتماليات Possibility الحدوث هو شعار واحد مقسوما على عدد جميع النتائج أو الاحداث Outcome لتكون 1/2 تساوي 50% سواء للشعار أو الرقم. 

الصورة مقتبسة عبر موقع thoughtco.com

فلو ضربنا المثال على النرد (الزهرة) لو رغبنا في رمية حظ تصيب الرقم 3 توجد لديه ٦ نتائج قد تظهر بينما في نهاية المطاف الاحتمالات هي واحدث لتكون 1/6 = 16.7%.

بينما لو رغبنا في وجود رقمين مثل 3 و 4 فإننا نقسم الرقمين 2 وهو الاحتمال على  النتائج 6 لتصبح النتيجة 33.3% وهكذا. 

ماذا عن احتمالية وقوع الخطأ ؟ 

يوجد فرصة أن تكون النتيجة خاطئة وهي ما يسمى Alfa error (α : type I error) وهو رقم قد يشير إلى أن الفرصية ونتيجتها قد لسنا واثقين بها وهي في نطاق 5% (0.05) وبعض الأحيان 10% (0.10) أو في رقم أقل من ذلك بكثير وهو 1% (0.01) وهي في الغالب ثابتة ويتم مسبقا تحديدها. 

فعند مشرع التنظيمات الدوائية يجب أن تكون احتمالية الخطأ قليلة جدا 1% خصوصا حينما يتعلق الموضوع بالصحة المجتمعية وعن عدم فرصة للمرونة والتي قد تسمح بالوصل إلى 5% 

رابعا) إجراء التحليل الإحصائي Perform statistical analysis:

وهنا يتم قياس قيمة الاحتمالية Probability value أو ما يسوى P value وقد تختلف أيضا بإختلاف البيانات والعمليات الحسابية، وفيها تكون للفرضية قوة الأرقام ضد الفرضية اللاغية Null hypothesis. 

بمعنى آخر أستطيع أن أستخلص النتائج إن كانت قيمة P value أقل من 0.05 بالتالي ترفض الفرضية اللاغية Null hypothesis وتسمى Statistical difference.

بينما الرقم الأكبر من 0.05 تعتبر أداة ضعيفة ضد الفرضية اللاغية ولا تستطيع نقضها أو (رفضها) No statistical difference. 

ما هو الذي يعنيه فاصل الثقة في الدراسات السريرية Confidence interval ؟ 

هو الذي يقيس درجة اليقين والذي يمكن فيه تأكيد الدراسة حتى لو عيدت عدة مرات ما بين 95-99% ولها علاقة أيضا بالقرب من متوسطات الأرقام في العينة البحثية Mean ليكون الرقم 95% يمثل رقما ثابتا عند ملاحظته وهو 1.96 بينما الرقم 99% يمثل الرقم 2.57 وذلك بعد استخراج 3 قيم أساسية وهي (المتوسط، والانحراف المعياري، وحجم العينة). 

المحاضرة الرابعة سياسة اقتصاديات الدواء والصحة Pharmacoeconomics & health policy 🚨

واصلت في الأسبوع العاشر في مادة الاقتصاديات الدوائية  محاضرتها وهي الدكتورة سيناء بنت عبدالمحسن العقيل، الأستاذة في قسم الصيدلة السريرية في كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود وكان عُنوان المحاضرة هو (سياسيات التسعير في مجال الصيدلة  Pharmaceutical pricing policies).

وتعريفها هو بأنها سياسات تسعير المستحضرات الصيدلانية  لمجموعة من المبادئ أو المتطلبات المكتوبة principles or requirement ، المتفق عليها أو المعتمدة من قبل مؤسسة عامة (مثل الحكومة Goverment ) أو مجموعة من المنظمات/الأفراد الشرائية (مثل الخدمات الصحية)، لإدارة أسعار المنتجات الصيدلانية.

يوجد هُناك مبادئ توجيهية عامة من منظمة الصحة العالمية في عمليات سياسيات تسعير الأدوية يمكن الاعتماد والاطلاع عليها للإستزادة. 

ما الذي يعنيه أن يكون السعر عادلا Fair ؟ 

يوجد هناك طرفين مهمين في عملية التسعير وضبطها وهما (البائع Seller والمشتري Buyer) :

🔴 البائع قد يكون من (الدولة، أو الشركات التي تطور دواء حديثا أو ثوريا، والمصانع ومن في داخل المستودعات، والمصدرين، والصيدليات، وقطاع التجزئة) فالسعر بالنسبة للبائع لا يجب أن يكون قليلا جدا Price floor وهو الحد الذي بإمكان المورد بيعه والتربح منه. 

🔴 المشتري هو الذي يشتري الدواء سواء كان وزارات الصحة، وشركات التأمين، والجهات المانحة ومن يستفيد من العلاج بشكل مباشر، ويجب أن يكون هناك أقصى سعر Price celling بإمكان المشتري تحمله بطريقة معقولة  Affordable، وشرط تحقق الأمن الصحي، والقيمة العلاجية للدواء Value

الدول بشكل عام ينقسم ما بين دول غنية بإمكانها تحمل الكثير من الأسعار والخطوات في عملية ايصال الدواء للمستخدم النهائي، وهناك أيضا الدول النامية أو الفقيرة، والتي لا يمكنها تحمل المبالغ من قبيل (عمليات البحث والتطوير R&D أو توزيع الأدوية في ي عدة نطاقات، أو الهامش الربحي للإستمرارية profit margin) .

كيف تحدد أسعار الأدوية؟ 

هناك العديد من المتغيرات والتي قد تحدد سعر الدواء مثل:

✔️خصائص المنتج سواء كان دواء مخترع جديد Brand في مقابل الدواء المشابه له أو الجنيس Generic كلاهما يختلف سعرهما.

✔️التنظيمات الدوائية في المؤسسات الحكومية أو الخاصة، والسياسات التي تتبعها في المناقصات وهكذا. 

ما هي سياسات تسعير المنتجات الصيدلانية ؟ 

يوجد هناك العديد من الطرق في عمليات تسعير المنتجات الصيدلانية ومنها: 

أولا) السعر بناءً على القيمة Value-bsed pricing: 

وهو الذي يعني أن "القيمة" التي يجب توجيه أنشطتها في القطاع الصحي أو تنظيمها أو تمويلها بحيث يكون الهدف النهائي هو تحقيق أقصى قدر من الفوائد الصحية للمرضى والمجتمع ككل Maximise helath benefit .

فتكون هذه الفائدة على صعيد النتائج Outcome ، ففيها دراسة فاعلية الدواء Cost effectiveness الذي لديه الفائدة السريرية Clinical benefits الذي يكون مرتبطا بالسعر Price، وهو الذي يمكن تحمله دون التأثير على استدامة النظام الصحي، لذا ينبغي أن يكون المشتري مستفيدا من قيمة العلاج بغض النظر عن ربحية المنتج للدواء وهامش ربحه. 

ما الذي يعنيه تقييم التكنولوجيا الصحية health technology assessment ؟ 

هو النظام الذي  يشير إلى التقييم المنهجي لخصائص التكنولوجيا الصحية وآثارها و/أو آثارها من خلال عملية متعددة التخصصات لتقييم القضايا ( الاجتماعية والاقتصادية والتنظيمية والأخلاقية ) للتدخل الصحي أو التكنولوجي، بهدف إبلاغ  صُناع القرار بذلك policy maker.

وفيها دراسة القيمة value و تكلفة الفاعلية Cost effectiveness للمنتجات الصيدلانية، مع تقييم كلا من الآثار السريرية وتأثيرها الاقتصادي وهي التي تتداخل في الفاعلية العلاجية Efficacy والسلامة أيضا safety profile والمقارنة مع الأدوية الأخرى، وأثرها أيضا على المرضى وجودة حياته ففيها يكون تجميع البيانات وتخليق الأدلة بناء على (القيمة والتكلفة)، وفيها يجب أن يكون التحليل وفقا لوجهة نظر المريض الجهة التي  ستدفع سواء كان مؤسسة أو منشأة أو حكومة، 

ما الفائدة في تبني سياسية السعر بناء على قيمته؟ 

تشير الحجج النظرية إلى أن التسعير القائم على القيمة  value—based قد يشجع الشركات التي تحقق أقصى قدر من الأرباح على الابتكار وإنتاج الأدوية ذات السمات التي يقدرها كلا من الحكومات والمجتمع. 

فتحديد مقدار قيمة الابتكار innovation أمر صعب مثله مثل تحديد "القيمة" value، خاصة عندما لا تكون تكاليف البحث والتطوير شفافة في أرقامها وبياناتها R&D، لذا توجد مجموعة من الاستثمارات والحوافز العامة public investment لتحفيز الابتكار (مثل البنية التحتية للبحث والتطوير R&D، واستثمارات القوى العاملة والتخفيضات الضريبية والمرونة التنظيمية أيضا). 

فالقدرة على تحمل تكاليف المنتج Affordable هي علامة بارزة في تقدير قيمة المنتج أو الخدمة، وقد يوجد منتج لديه قيمة كبيرة وفائدة عُظمى ولكن مع ذلك قد لا يتمكن من تحمّل تكاليف بسبب محدودية الموارد أو بسبب السعر المرتفع. 

فلا بد لتقدير القيمة السعرية للمنتجات الصيدلانية وجود شخص خبير وماهر في اتخاذ القرار. 

ثانيا) اتفاقيات إدارة الدخول Managed entry agreement :

هو طريقة ترتيب معينة ما بين (المصنع والمشتري) والتي تتيح الوصول (للتغطية وعملية السداد) للتكنولوجيا الصحية تحت شروط محددة، وهي الطريقة التي يستخدمها الدافعون payers كأدوات لاحتواء التكاليف Cost containment للبقاء ضمن الميزانيات المخصصة. 

وهي تقسم إلى نوعين وهما المالية Financial و بناء على الأداء Performance baed: 

1) الاتفاقية في الدخول المالية Financial:

تهدف إلى احتواء التكاليف contain cost وتسهيل القدرة على تحمل تكاليف المنتج affordability في السوق من خلال إشراك الشركة المصنعة  أيضا في تمويل المنتج financing of a product وفيها تندرج يضا عدة مفاهيم مثل: 

🔴 الخصم السري Confidential discount or rebate => وهي طريقة تخفيض غير مشروطة مقررة بين الأطراف بعقد سري (وقت الشراء) وفيها يكون الخصم مقدم أو لاحق تستطيع الشركة استرداده، ففي هذا القعد لا يتم الكشف عن تفاصيل الخصم للعامة مطلقا، ولكن تبقى محدوديتها في مدى كل من العدالة والشفافية لذا المبادئ الأخلاقية ضرورية في عدم خرقها.

🔴 العلاج بناء على مستوى المريض وسقف الإنفاق Patient-level treatment or expenditure cap => يتم الاتفاق على علاج على مستوى المريض (في مثلا عدد المنتجات أو الجرعات أو المدة) أو سقف انفاق معين موفق عليه، فيه الشركة توفر منتجات تتجاوز الحد الأقصى مجانا.

🔴العلاج المجاني الأولي للمريض Patient-level  free initial treatment :

توفر الشركة وحدات العلاج الأولية مجانا حتى مستوى حد متفق عليه لكل مريض يتم علاجه، وبعد ذلك يتم شراء وحدات إضافية بسعر متفق عليه أيضا مسبقا. 

🔴 الحد الأقصى للإنفاق على مستوى السكان Population-level expenditure cap : 

يتم الاتفاق على سقف إجمالي للإنفاق expenditure celling لجميع المرضى لعدد محدد منهم المرضى بهدف علاجهم، لتوفر في المقابل الشركة منتجات تتجاوز الحد الأقصى بمقابل مجاني 

🔴 السعر المتفق عليه بناء على تسعير السكان Population-level price-volume agreement : 

يتم الاتفاق على الأسعار المتدرجة Tiered ، والتي تنخفض مع زيادة الحجم الإجمالي الذي تم شرائه لجميع المرضى الذين عولجوا.

2) الاتفاقية في الدخول بناء على الأداء performance based agreement :

وفيها يكون السعي إلى الحد من أوجه عدم اليقين المحيطة بفعالية المنتج uncertainty surrounding the effectiveness من خلال مساءلة المصنعين عن نتائجهم في العالم الحقيقي Real world بعد الموافقة عليه، وينطوي تحته العديد من التعاريف مثل: 

🔴 عملية السداد المرتبطة بالأداء performance-linked reimbursement : 

المخططات التي يرتبط فيها مستوى السداد reimbursement للمنتجات المغطاة وذلك بقياس النتائج السريرية clinical outcome في "العالم الحقيقي" Real world. 

🔴 التغطية المشروطة Conditional coverage : 

وهي المخططات schemes التي تمنح فيها التغطية مشروطة Granted condition  ببدء برنامج لجمع البيانات Data collection والذي بدوره له اشترطات معينة فيما يتعلق بعمليات الدفع.

هل هناك مساواة بناء على الاتفاق على أساس التموين finance based agreement ؟ 

يميل المصنعون أكثر إلى إنشاء الاتفاق على أساس القوة التموينية عند التفاوض مع دافعي الدفع من البلدان الأكبر ذات النفوذ الأعلى في القوة الشرائية، والتي تمثل الأسواق الأكثر ربحا مثل (فرنسا). 

وعلى النقيض من ذلك، قد تكون الشركات غير راغبة في تقديم تخفيضات كبيرة للبلدان الأقل ثراء والصغيرة مثل (رومانيا). 

على سبيل المثال، اتفاقات الأسعار والحجم منهجية في فرنسا Systematic مما يثير مسألة الإنصاف في أوروبا حيث ستتمكن البلدان الأكثر اكتظاظا بالسكان من الوصول إلى أسعار أرخص مقارنة بالأسواق الأصغر حجما! 

ماذا عن المراجع التسعيرية الخارجية external references pricing بناء على الاتفاق على أساس التموين finance based agreement ؟ 

إن أسعار القائمة المرتفعة التي لا تعكس الخصومات السرية confidential discount أو المدخرات الأخرى للدافعين،  والتي لها تأثير ضار على التسعير المرجعي الخارجي لأن الأسعار يتم تحديدها على أساس الأسعار الرسمية المدرجة بدلا من الأسعار الصافية الفعلية.

ما هي الاتفاقية المبنية على الخدمة Service based agreement ؟ 

هي طريقة قد تشمل على آليات على سبيل المثال لا الحصر، تثقيف المرضى، وحوافز الالتزام، وتدريب مقدمي الرعاية والمعلومات، ومراقبة المرضى، وتحسين البنية التحتية، وجمع البيانات في العالم الحقيقي، والشراكة التحليلية.

ثالثا) مراجع التسعير الخارجي External reference pricing : 

• هو مفهوم تم تطويره في التسعينيات بعد إنشاء الوكالة الأوروبية EMA لتقييم المنتجات الطبية في عام 1995 حيث أصبحت أهم الأدوية الجديدة متاحة في نفس الوقت في العديد من البلدان، فقد عرفته منظمة الصحة العالية بأنه: 

رابعا) السعر المرجعي الداخلي Internal reference pricing : 

هي ممارسة استخدام أسعار الأدوية المتطابقة identical أو المنتجات المماثلة similar أو العلاجات المكافئة علاجيا equivalent في بلد ما من أجل اشتقاق سعر قياسي أو مرجعي benchmark لأغراض تحديد أو التفاوض على سعر أو سداد المنتج في بلد معين.

يتم تحديد قابلية المقارنة compatibility والتبادل العلاجية interchangeable حسب الكيان الكيميائي chemical entity والفئة الدوائية pharmacological class وفقا لنظام التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي anatomcal therpautic chemical (ATC) أو عن طريق المؤشر العلاجي therapeutic indication. 

لماذا يوجد سعر مرجعي داخلي ؟ 

لتنسيق أسعار المنتجات ذات الآثار العلاجية نفسها أو ما شابهها، بهدف تقليل تقلب الأسعار بين المنتجات المماثلة مما قد يشجع المنافسة بين المنتجات ذات التأثيرات العلاجية نفسها أو المماثلة.

خامسا) تعزيز استخدام الأدوية الجنيسة والمتشابهة بيولوجيا مضمونة الجودة Promoting the use of quality assured generic and biosimilar medicines : 

وفيها يجب أن تتم الموازنة ما بين الطلب Demand سواء ممن يكتب الطلب، أو الصيدلي، أو المجتمع، والتوريد supply فعند دخول دواء جنيس للسوق ومنافس للدواء المخترع Brand فيجب أن يقل سعر الثاني بما يقارب 20% من سعره.

سادسا) التسعير التفاضلي Differential  pricing: 

وهو نهج يأخذ بحسبانه وضع البلدان اقتصاديا بغرض تحديد سعر الدواء وفقا للقدرة على الدفع، أو الوضع الاقتصادي للبلدان المعنية بهذه الأدوية ومدى رغبتهم بها، وقد يكون هناك تعاون ما بين الدول والمنظمات العالمية مثل منظمة الصحة العالمية في توفير أودية مهمة مثل اللقاحات، والأدوية المانعة للحمل oral contraceptive، أو التي تعالج مرض نقص المناعة HIV، أو الملاريا، أو مرض السل. 

سابعا) المناقصات Tendering: 

أي إجراء شراء رسمي وتنافسي يتم من خلاله طلب المناقصات (العروض) ويتم استلامها وتقييمها لشراء السلع أو الأعمال أو الخدمات، ويعقب ذلك منح الجائزة إلى مقدم العرض الذي يكون عطاءه/عرضه هو الأكثر فائدة.

وفيها عدة خطوات مثل اختيار (نوع المناقصة ونطاقه، وحساب الكميات، وتحديد الموردين، وإرسال الوثائق، ثم الفصل في المناقصة، والمزايدات، وإعلان الفائزين، ومراقبة الأداء، وأخيرا إنفاذ الشروط المقررة). 

ثامنا) المشتريات المجمعة Pooled procurement : 

وفيها تم الجمع بين الموارد المالية وغير المالية عبر مختلف سلطات الشراء من أجل خلق قوة شرائية purchasing power وقد تكون على مستوى الحكومات أو الإقليم، أو القومية.

تشير الأدلة التجريبية إلى أن المشتريات المجمعة pooled procurement ربما تكون فعالة في خفض الأسعار، وهذا أقل وضوحا في الأسواق شديدة التركيز (المحتكرة monopolized). 

المحاضرة الخامسة اكتشاف الأدوية والتطوير ما قبل السريري Drug discovery & preclinical development 🪩

عنوان المحاضرة كما هو في الشرائح التعليمية

في الأسبوع العاشر من دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية قامت الدكتورة رها أورفلي  وهي الأستاذ المشارك في قسم العقاقير بجامعة الملك سعود بعنوان (التطورات الحديثة في اكتشاف أدوية المنتجات الطبيعية). 

استهلت الدكتورة رها أورفلي بذكريها لنا ما سبق وأن تمت دراسته معنا، وأشارت بأنه لصعوبة المرحلة الطويلة التي يتخللها اكتشاف الدواء وفصله واستخلاصه وتطبيقه سريريا ما هي إلا سلسلة طويلة جدا قد تستغرق 9-12 سنة، لذا لا بد من اللجوء للتقنية بغرض تقليص هذه المدة، وهو الذي يعتبر أيضا تحديا كبيرا حتى اللحظة. 

يوجد ثلاث طرق حديثة في إكتشاف الأدوية وهي: 

أولا) الفحوصات عالية الإنتاجية High Throughput Screening : 

وفيها عدد مركبات كبير جدا، نرغب الحصول على عصارة العصارة فيه من 5000 مركب مثلا وصولا إلى أكثر 10 منتجات طبيعية وناجعة ومختصر القول بأنها تحديد مرشح إيجابي واحد أو أكثر من مجموعة من المرشحين المحتملين بناء على معايير محددة، مثل استخدام دواء مضاد حيوي جديد مقاوم لعدد من البكتيريا مستخلص من مكتبة الكترونية Library. 

وهي طريقة تسمح بالأتمتة لاختبار النشاط البيولوجي أو الكيميائي الحيوي لعدد كبير من المركبات، وهي مفيدة أيضا في اكتشاف روابط المستقبلات أو الإنزيمات أو القنوات الأيونية أو الأهداف الدوائية الأخرى Pharmacological targets. 

ما هو النهج الجديد فيما يتعلق بإكتشاف الأدوية الطبيعية بناءً على الفحوصات عالية الإنتاجية High Throughput Screening؟ 

يوجد 3 خطوات مهمة فمثلا عند الرغبة في معرفة 300 دواء في المكتبة الدوائية library فيهي تمر بالآتي: 

🔴 Hit identification => وفيها استخلاص 10 مركبات مثلا من مجموعة المركبات التي تم البدء بها ثم نكمل للخطوة التالية. 

🔴 Lead identification => التحديد الرئيسي للمركب وفيها تحليل أكبر للمنتج الطبيعي، من ناحية سلامته، وفاعليته، وتكلفته المادية. 

🔴 Lead optimization => وتعتبر آخر الخطوات في معرفة الدراسات المعمقة ADME وكلها تؤدي لإختيار المنتج الوحيد الأفضل من بينهم. 

ويتم بعدها خطوات استخلاص المركبات بإستخدام جهاز NMR المتقدم وفصله تقنيا.

فالمكتبة الطبية للمنتجات الطبيعية تعطي نتائج مكررة لهذه المواد وتحتاج للبناء دائما بشكل مستدام، وقد تحتوي على مركبات مستخلصة خام، أو تفاصيل لتقنيات الفصل للمواد الطبيعية Chromatography وقد تكون فيها تحديثات أكبر لنهج OMICS المتطور والذي يؤدي إلى تحسين عنصر الاختيارية بشكل أدق Selectivity. 

ثانيا) تقنيات OMICS: 

هي تقنية تعتمد على علوم الجينات Genomics, proteomics, and metabolomics وهي طريقة فيها عدة تخصصات تدرس بشكل شامل تحليل المنتج، وشكله، ووظيفته، وتفاعلاته، الحيوية والجهازية أما اختلاف مسمياتها فهي على النحو التالي: 

🔴 علم الجينوم Genomics => وفيها دراسة الجين وتسلسله وتحديده على وجه الدقة، أيضا يذهب لاحقا في دراسة mRNA الحمض  النووي الريبي المرسول. 

🔴 البروتينات proteomics => وفيها دراسة البروتين بشكل موسع في المنتج الطبيعي، وشكله، ووظيفته، وتفاعلاته أيضا. 

🔴 التمثيل الأيضي metabolomics => فيها التركيز الأكبر على الجزيئات الصغيرة small molecules (الأيضية) والتي قد تشكل مظهر المنتج Phenotype وفيها إن تم معرفةه بشكل دقيق يتم التلاعب بالجين بإستهداف خارق.

فتفاعل هذه المركبات مع بعضها ينشئ Bioinformatic وهي المعلومات الحيوية للمنتج.

لماذا التمثيل الأيضي metabolomics يُعد أصعب هذه الطرق؟ 

بسبب تعقيده ووجود جزيئات أيضية متناهية الصغر، ولا توجد بيانات عنه متوفرة بشكل كبير، وحاجته لاستخدام تقنيات متطورة مثل الرنين المغناطيسي النووي NMR، وصعوبة البيئة التي يتكون فيها دائما مقارنة بالبروتين والجينوم. 

ثالثا) الأتمتة Automating : 

لا زلنا في بدايات هذا العصر الذي ينبئ بأشياء عظيمة مثل تعليم الآلة machine learning والبرامج المتطورة الذكية، فكل يوم هو شئ جديد بالنسبة لنا في اكتشاف العلوم.

فالبيانات الضخمة قد تحمل Bioinformatics أو معلومات حيوية تشمل (Genomics, proteomics, metabolomic, transcription) واستخدامات البيانات معها بشكل أعم وأشمل، فمن هذه التقنيات: 

🔴Pass software => وهو الذي بإمكانه النشاط الحيوي Biological activity 

🔴 Scaffold Hunter Software => وهو برنامج بإمكانه تبسيط المنتجات الطبيعية Natural products 

🔴 SPIDER => وهو برنامج يقارن بين المنتجات الطبيعية، والمركبات الجديدة New compound.

لذا يجب أن نواكب العصر الجديد، ونتجاوز الطرق التقليدية القديمة، فالنتائج المبتكرة تعني نتائج مبتكرة أيضا. 

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطور من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

كواليس النشرة 📸