نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #3 (عن منظمة الصحة العالمية، والمعايير العالمية لضبط الجودة، وأنواع الأبحاث السريرية، والتأمين الطبي في الرعاية الطبية، وذوبانية الأدوية)

مرحبا بالمنظمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م، وهي لا تعبر إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، كاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظة مهمة 📝

 التلخيص الذي ستجده في هذه النشرة أتت بحسن نية  واجتهاد كبير، لذا قد لا يحالفني الحظ في ايصال الفكرة في بعض المعلومات، أطلب منك الصفح  في ذلك، وأن تعلم يقينا بأنها قد نُقلت عن غير قصد في حال وقوع خطأ ما، وأستميحك عذرا لقاء هذا الشيء، وأعدك في تنبيهك بالمعلومة الصحيحة عندما يتضح لي غير ذلك في العدد القادم. 

استغرقت مني هذه النشرة تلخيصا، وكتابة، وتحريرا أكثر من ٧ ساعات، أطلب منك أيضا لقاء هذا الجهد مشاركتها للآخرين وتوسيع نطاق نشرها لأكبر عدد ممكن. 

قراءة مُفيدة لثالث عدد من نشرة التشريعات في أسبوع.

المحاضرة الأولى مقدمة في النظام التنظيمي للأدوية (Drug regulatory system overview) ⚖️

تحدثت الدكتورة هديل القفيدي حول نشوء الأمم المتحدة United Nation وعلاقتها بالمنظمات العالمية الأخرى من قبيل (منظمة الصحة العالمية WHO).

تم إنشاء الأمم المتحدة United Nation في العام 1945م، وهي المكونة حاليا من ١٩٣ دولة، فمن أهدفها الرئيسية في ميثاقها الأساسي (حفظ الأمن والسلام، والإهتمام بحقوق الإنسان، والمساعدات الإنسانية وقت الكوارث .. الخ) وتعتبر المملكة العربية السعودية أحد أعضائها. 

أما منظمة الصحة العالمية World health organization التابعة للأمم المتحدث فنشأت هي الأخرى عقب الحرب العالمية الثانية 1948م، بهدف الحفاظ على الصحة في العالم، ومساعدة المحتاجين، والسعي من أجل الحياة الكريمة للأشخاص في العالم، وهذا يكون بالتعاون مع الحكومات، والمجتمعات المدنية، والهيئات العالمية. 

وهذا لا يتم إلا بقيادة منظمة الصحة العالمية للأحداث الحساسة، فمن سلطاتها  توجيه مسار الأبحاث العلمية العامة بحسب الاحتياج العالمي، وإنشاء المعايير العالمية، وخلق الأنظمة، ومراقبة الصحة العامة. 

وإن كنت تتساءل هل يوجد شخص سعودي متقلد لأحد المناصب الكبرى المتعلقة بمنظمة الصحة العالمية فستجد في الهيكل الإداري الدكتورة حنان بلخي والمختصة في مقاومة المضادات الحيوية في العالم، كواحدة من الكفاءات السعودية التي نفخر بها. 

ما علاقة منظمة الصحة العاليمة في التشريعات والتنظيمات الدوائية؟ 

من مهام منظمة الصحة العالمية هو سهولة وصول جميع الدول للأدوية والمنتجات الصحية، ولذا ولأنها منظمة للصحة العالمية واحدة من صلب مهماتها الأساسية وضع التشريعات والتنظيمات العالمية مثل (سهولة الوصول للأدوية بسعر قابل للتداول) ووضع التشريعات القوية، مع الدعم الفني لها، وحماية اللقاحات، والتأكد من (جودة، ومأمونية، وسلامة) الأدوية المتداولة، وسهولة تبادل المعلومات في التنظيمات والتشريعات الدوائية. 

كيف يتم تنفيذ التشريعات الدوائية على المستوى الوطني مع توافقها على المستوى الأقليمي والعالمي؟ 

يمكن تحقيق ذلك في منظمة الصحة العالمية بوضع الدورات التدريبية المكثفة حول ممارسة التصنيع الجيدة Good manufacturing practices، وكيفية تقييم الأدوية العامة Generic drug، أو الأدوية المكافئة Bioequivalence، أو مراقبة الدواء وآثارها المترتبة عليها بعد النزول في السوق Pharmacovigilance مع ضبط الجودة المصنعية والتحكم بها.

بعض الدول في العالم لا يمكنها تحمل تكاليف أدوية باهضة الثمن مثل (أدوية مرض نقص المناعة HIV أو علاجات الملاريا، أو اللقاحات) ليكون أحد الأدوار الرئيسية لمنظمة الصحة العالمية توفيرها لهم. 

هل من تحديات تواجه منظمة الصحة العالمية؟ أو غيرها من التنظيمات العالمية؟ 

تنسيق الجهود العالمية وربطها مع بعضها الآخر هو أمر مهم جدا وحساس وذلك في تقليل تكلفة البحث والتطوير، والمراقبة المستمرة للتنظيمات. 

فمن أكثر ما تواجهه هذه المنظمات تحديا في دعمها المادي والتشريعي هي الأدوية المختصة بتقنية النانو Nanomedicine،  أو صعوبة تسجيل الأدوية البديلة المشابهة Biosimilar خصوصا في دول تعاني من ضعف التنظيمات التشريعية، أو تلك الأدوية المتعلقة بالجينات فقد ذكرت الدكتورة هديل القفيدي علاقة الجينات بالأدوية في مثال دواء clopidogrel نسبة استجابة المرضى له ٣٠٪؜ بمختلف الشركات التجارية الأخرى، مما يعني ضرورة التوسع في الدراسات الدوائية الجينية.

والصعوبة الأخيرة لمنظمة الصحة العالمية هي المتمثلة في (الأمراض المهملة) وهي الأمراض الشهيرة والتي لا تجد فيها شركات الأدوية عائد مادي كبير مثل أمراض القلب والأوعية الدموية، حتى الأدلة العالمية Guideline لعلاج بعضها لم تتغير لأكثر من عقدين من الزمان خصوصا حينما أتت ثورة عمليات التدخل الشرياني عن طريق القسطرة Percutaneous coronary intervention والذي قلل إهتمام الشركات الدوائية في جدوى العلاجات الطبية خصوصا في قلة العائد المادي منها بسبب نجاح فكرة PCI بينما يكون توجه الشركة لأدوية مثل علاجات السرطان والتي تكون فيها أرباح العلاجات ماديا أكثر نجاعة وربحية من أمراض أخرى. 

لماذا نشأ المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات  لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري  international council on harmonization؟  

هو مشروع تنسيق للحوكمة فريد من نوعه يضم جهات تنظيمة بهدف توحيد الجهود ودعم البحث العلمي بين ثلاثة مناطق رئيسية وهي (الولايات المتحدث الامريكية، وأوروبا، واليابان) وقد نشأت في العام ١٩٩٠ م بعد قضية دواء thalidomide الشهيرة والتي تسببت في التشوهات الجينية في الأطفال بعد تناول الحوامل هذا الدواء في استخدام متكرر لإزالة أعراض الغثيان والقيء المصاحبة للحمل  والتي حدثت في العام ١٩٦٢ م. 

بعد هذه الحادثة نشأ هذا التحالف الثلاثي والذي يتميز بحوكمته القوية عام ١٩٩٠ م، بهدف تنظيم العمل بشكل تنسيق فيما بينهم، وفقا لمعايير ومتطلبات واضحة وليس مختلف فما بينها، مع سرعة  تناقلها، وهي  تعتبر جهة منظمة وليست جهة منفذة لهذه المعايير.

دواء Thalidomide لم يدخل الولايات المتحدة الأمريكية في ذلك الوقت في إنجاز ما زالت أمريكا تفخر به حتى يومنا هذا، وسبب ذلك ليس لأنهم علموا الآثار المترتبة عليه وقتئذ، ولكن موظفة واحدة مختصة بعلم الأدوية اسمها (فرانسيس أولدهام) في هيئة الدواء والغذاء الأمريكية FDA رفضت دخول العلاج لأمريكا بحجة عدم وجود أدلة تثبت سلامته.

وقد وشدّدت من هذا المنطلق الدكتورة هديل على أهمية مَلَكة النقد العلمي Critical apprisal بل والتدرب عليها لإكتسابها وذلك لتقييم الأبحاث ومعرفة أوجه قوتها وقصورها بصورة مثالية، لأن هذه الميزة وكسب المهارة  ستجعلك متفوق خطوات عن أقرانك في الهيكل التنظيمي والتشريعي.

ما هي عمليات التطوير للمجلس الدولي لمواءمة متطلبات تسجيل الأدوية ICH؟ 

هنا خمسة خطوات أساسية تتبعها ICH وهي: 

1. تجميع وبناء الوثائق والمستندات.
2. توزيع الوثائق للأطراف الأخرى ذات العلاقة / واعتماد مشروع المبادئ التوجيهية من خلال الأنظمة.
3. الاستشارات التشريعية ومناقشتها.
4. تبني أدلة مواءمة متطلبات التسجل.
5. تنفيذها من خلال وضع الأنظمة. 

هل تغير شكل المجلس الدولي لمواءمة تسجيل الأدوية ICH؟ 

نعم تغيرت المنظمة لتصبح (غير ربحية) وذلك في العام 2015م ، وتقع أنظمتها القانونية تحت النظام السويسري، مع تركيزها الكامل نحو تنسيق التشريعات الدوائية عالميا وجعلها في مكان واحد، وعدم حكرها على ثلاث دول فقط.

إعادة تشكيل المنظمة ICH وحدت الجهود في التطور، والتوسع، وإنضمام أعضاء من الدول الأخرى، والتركيز على الاحتياجات الدوائية، مع تبسيط الأنظمة وتنسيقها بهدف مصلحة المرضى، مع الحفاظ على وجود إدارة فعالة في جميع هذه العمليات بين الدول الأعضاء.

هل المملكة العربية السعودية عضوة في المجلس الدولي للمواءمة في تسجيل الأدوية ICH؟ 

الإجابة هي نعم، المملكة العربية السعودية أحد أعضائها ويمثلها شخصان من هيئة الدواء والغذاء بالسعودية، ويميز وجود المملكة كعضو هو حقها في الإدلاء بالتصويت على القرارات المتخذة وليس بصفتها مراقب فقط. 

المحاضرة الثانية الجودة في الصناعة الدوائية Quality in pharmaceutical industry 📉

استكمل الدكتور إيهاب الزيات محاضرته وذلك للحديث حول (مناهج تحسين الجودة وتصاميمها).

فمن هذه المناهج هي طريقة Lean Manufacturing وهي طريقة يابانية استحدثت بعد الحرب العالمية الثانية والقيام بإعادة إعمار الأراضي، ومواجهة الخسائر البشرية، والأدوات، والموارد المادية.

استخدام هذه الأسلوب ساعد في تحسين وتطوير أساليب جديدة، مع تكلفة منخفضة، والقيام بالممارسات الصناعية بأفضل شكل ممكن لتكون المحصلة النهائية (خسارة موارد أقل، الاستغلال الأمثل للوقت، إنتاجية أعلى، ورضى العملاء).

من طرق تحسين الجودة هو استخدام طريقة تقنية تحليل العمليات التكنلوجية (Process Analytical Technology) وفيها الإهتمام بجودة التصميم في جوانبه العملية في المصنع من خلال تطبيق معايير (كيميائية، وفيزيائية، ومكيروبيولوجية، واستخدام الحسابات الرياضية، وطرق تحليل المخاطر) مما أدى أيضا إلى حفظ للتكاليف المادية مع جودة في الكفاءة التصنيعية. 

استكمالا لحديث الدكتور إيهاب حول تحسين الجودة المصنعية للأدوية فإحدى الطرق أيضا هو استخدام HAACP (معرفة المخاطر، وتحليلها، معرفة درجة خطورتها، التحكم بها بالمراقبة، وأخيرا إنشاء المستندات اللازمة للحفظ) ومن المعروف استخدامها في قطاع السلامة الغذائية وسلامتها.

أشار الدكتور إيهاب أيضا إلى أهمية إدارة الجودة الشاملة (Total Quality Management) وهي فلسفة تعتمد في المقام الأول على رضى العميل الكُّلي وعدم فقدانه من خلال عمليات التحسين المستمرة وكسب ولائه، وتشمل جميع الموظفين من أصغرهم حتى أعلاهم شأنا في المنظومة، وتكريس الجهود في معرفة متطلبات العملاء وتنفيذها على أرض الواقع، وهذا سينعكس على صورة الشركة المصنعة وسمعتها. 

بالإضافة إلى ذلك تطرق الدكتور لفكرة المنظمة العالمية للمقاييس أو ما يسمى بالآيزو (ISO) وهي منظمة تشارك في وضع المعايير في مختلف الصناعات بما في ذلك القطاع الدوائي فهناك سبعة مبادئ أساسية تهتم بها وهي (التركيز على العملاء، المنظمة القيادية، التفاعل مع الناس، النهج التنظيمي، التحسن المستمر، القيام بالقرارات وفقا على الأدلة، وإدارة العلاقات). 

ما هي أدوات مراقبة الجودة؟ 

هناك العديد من أدوات مراقبة الجودة، ذكرها الدكتور إيهاب تباعا: 

1) ورقة التحقق Check Sheet:

من الأدوات التي تستخدم في حل المشاكل Problem solving وتستخدم طريقة الأفقية والعمودية للتقيم وتجميع الأرقام، وقد تعتمد أيضا على الآراء حول جودة المنتج أو عن طريق الملاحظة ومن ثم استكمال باقي الورقة للتقييم. 

2) مخطط عظمة السمكة Fish none diagram:

وفيها طريقة تحليل الأسباب ومعرفة جذورها Root cause analysis والآثار المتسببة لها وقد تكون هذه العيوب في العديد من (المقاييس، أو الأدوات، أو الأشخاص، أو طبيعة العمل، أو طريقة تنفيذها، أو الآلات المستخدمة) وهي طريقة تعتمد على التفكير وتحفيز العصف الذهني وذلك بسؤال (لماذا؟ لخمس مرات متتالية 5 Why؟) وذلك للوصول للسبب الرئيسي المسبب للعيب أو الخطأ. 

3) طريقة الرسم البياني Histogram: 

وهي طريقة لعرض مجموعة من البيانات تظهر عن طريقها عدد مرات تكرار القيم والبيانات.

4) طريقة رسم باريتو Pareto Chart:

هي طريقة رائعة في في تضييق نطاق المشكلة بشكل كبير مع إعطاء الأولوية للمشاكل الكبرى والتي تمثل ما مجموعه 80% (وتفسيرها يعني أن 80% من المشاكل هي بسبب 20% من الأسباب) بمعنى لو وضعت كامل جهدك في حل أكبر 3 مشاكل وهو ما تمثل 20% لديك سوف تحل عندك باقي السلسلة وتحقق مبدأ الجودة لباقي الـ 80%. 

5) مخطط التحكم Control chart: 

وهي طريقة للتحكم بالأرقام إحصائيا (أخذ المتوسط The mean) من الأرقام وهي طريقة تقيس أداء العملية وقدراتها، بحيث لا يكون في نقطة فوق الحد الأعلى أو الأدنى (فلو كانت العملية في المنطقة المتوسطة وتكررت الأرقام في ٧ مرات على التوالي هذا يستدعي التحقق من العملية معرفة أسبابها). 

6) طريقة رسم سكاتر Scatter Diagram: 

يعرف أيضا بمخطط (الارتباط Correlation Chart) هو رسم بياني مبعثر يهدف لمعرفة العلاقة بين متغيرين يظهران إرتباطا سلبيا أو إيجابيا (مثلا علاقة السرعة والحوادث فكلما زادت السرعة في الخط س في الشكل، زادت معها أيضا الحوادث في الخط ص في الشكل). 

7) المخطط الطبقي Stratification Diagram:

هي طريقة لتحليل البيانات المختلفة بطريقة متجانسة وطبقية يتم جمعها من مصادر مختلفة مثل (اختلاف أوقات العمل، عدد ساعات/أيام الأشخاص في المنشأة، أعداد الموردين) مثاله الخلل الذي يصيب آلالات التغليف مثلا ومعرفة مصادرها الأساسي وذلك بتطبيق طريقة تحليل البيانات المختلفة. 

المحاضرة الثالثة طرق البحث الصيدلانية Pharmaceutical research method 🔍

في هذا الأسبوع الدراسي الثالث قامت (الأستاذ مشارك) في قسم الصيدلة السريرية الدكتورة منيرة الوهيبي بتدريسنا هذه المرة تحت عنوان (أنواع وأجزاء الأوراق البحثية).

وقد أشارت الدكتورة منيرة بأن المرجع الذي يُدرس في هذا المُقرر هو مرجع (تصميم الأبحاث السريرية designing Clinical Research) في نسخته الرابعة لكاتبها الرئيسي ستيف هولي.

ما هي أنواع المقالات في الأبحاث التي تخضع للتقييم؟ 

هناك نوعين من المقالات:

1)  التي تعتمد على (النظير/المختص) Peer :review article type

وهي تندرج تحت مفهوم التطور المهني المستمر من خلال التعليم والتطبيق على أرض الواقع، ومن ثم المراجعات أو التعليقات البحثية.

وهي تقييم الورقة العلمية البحثية من قِبَل (شخص واحد أو عدة أشخاص لهم نفس الكفاءة المهنية في التخصص المراد البحث فيه).

وهي طريقة تستخدم للحفاظ على معايير الجودة البحثية، وتحسين أدائها، والتحقق من موثوقيتها، وأدلتها، ونزاهتها، وأصالتها.

يعتبر خبراء البحوث بأن طريقة مراجعة الأبحاث من قبل النظراء في أنها شكل من أشكال (مراقبة الجودة) في المجالات الأكاديمية، وذلك بتوفيرها المراجعات الرصينة التي بإمكان مؤلف البحث أخذها في الحسبان لغرض تحسين جودة بحثه قبل عملية النشر. 

2) التي لا تعتمد على (النظير/المختص) Non-peer-reviewed article type:

وهي المفاهيم العامة لكل شئ يتم كتابته وليس في المجال العلمي مثل (الأخبار، التعليقات في خرائط قوقل مثلا، الآراء، الكتب والفنون، المراسلات اليومية، التعلم، المدونات، والإعلانات). 

ما هي المراجعات البحثية؟ 

المراجعة البحثية لا تجلب بيانات جديدة ولكن تُقدم تقييم موضوعي لعمل تم نشره أو تقديمه، ويوجد له نوعين أساسيين وهُما: 

1) المُراجعة السردية narrative review: 

وهي طريقة تقليدية وقديمة لا ينتهج فيها طريقة معينة يكون فيها تلخيص وتحليل المادة المُتاحة.

2) المُراجعة الأدبية literature review:

وهو طريقة يتناول فيها المراجعون هدفا مُحددا من خلال تلخيص أفضل الأدلة المُتاحة وفقا للسياق البحثي، ويجب أن يكون فيها وصف الطريقة البحثية ومنطقية معايير إختيار العينة في البحث. 

أولا) ما هي الابحاث وفقا لطريقة (النظراء أو المختصين) في المجال الطبي؟ 

تمنح المقالات البحثية فرصة للقُرّاء في مشاركة الأفكار والمبادرات في مجال الأبحاث بشكل مستمر خصوصا تلك التي تهدف تحسين نتائج المرضى. 

يوجد العديد من أنواع البحوث ومنها:

أ) الابحاث العلاجية Treatment Research:

وهي التي تهتم بالتدخل العلاجي للأدوية، أو علاج الأمراض النفسية (سواء بطريقة دوائية أو غير دوائية)، أو الأجهزة الجديدة، أو ظهور نهج جديد في العمليات الجراحية أو العلاجات الإشعاعية. 

ب) الأبحاث الوقائية Prevention Research:

وهي الأبحاث التي تسعى في ايجاد طرق مختلفة لمنع تطور الاضطرابات المرضية أو عودتها من جديد، وذلك من خلال الدراسات على الأدوية، والفيتامينات، واللقاحات، أو تغيير نمط الحياة. 

ج) الابحاث التشخيصية Diagnostic research : 

هي طريقة في الممارسات الطبية تبحث عن أفضل الطرق لتحديد (أمراض/اضطرابات) لحالات محددة (شخص واحد)  بإستخدام طريقة التشخيص، والتي تعتبر مكلفة وهي تختلف عن المفهوم الآخر في الفحوص البحثية Screening Research.

د)  أبحاث التحري Screening Research:

وهي طريقة تهدف ايجاد أفضل الطرق لكشف الأمراض أو الاضطرابات التي تؤثر على الصحة (مجموعة من المرضى) وتعتبر أقل تكلفة من الأبحاث التشخيصية. 

ج) الأبحاث التي تعتمد على جودة الحياة Quality of life: 

هو مفهوم بحثي يهتم برفاهية الأفراد أو الُسكان خصوصا فيما يتعلق بالعناصر الإيجابية أو السلبية التي يتعرض لها الأفراد أو المجموعات مثل (الصحة الجسدية، والعقلية، والروحية، والعلاقات، والحالة التعليمية، وبيئة العمل، والحالة الاجتماعية، ومستوى الثروة والدخل).

وفيها يكون ايجاد طرق مختلفة لتحسين مستويات الراحة وجودة الحياة للأفراد خصوصا فيما يتعلق بالأمراض المزمنة ودراسات فاعلية التكلفة. 

ر) الدراسات الجينية Genetic diseases: 

وهو دراسات تهدف لمعرفة توقعات الأمراض وتحديد الأسباب الجينية لها مثل أمراض (سرطان الثدي، أو طيف التوحد) وقد تخضع هذه الفئة إلى وجود علاج خاص لهم بحسب الجينات، ومن المثير للاهتمام بأن من يثبت أن لديه تاريخ مرضي جيني و (مُكلف) قد لا تقوم شركة التأمين بتغطيته. 

ك) الدراسات الوبائية Epidemiological Studies: 

وهي الدراسات التي تسعى لمعرفة الأنماط، والأسباب، والتحكم بهذه الاضطرابات لمجموعة كبيرة من البشر وفيها التحقق والربط التاريخي لحدوث الأمراض وعدد مرات ظهورها (مثل adverse drug events). 

في أنواع الدراسات السريرية بطريقة الملاحظة Observational research أسهبت الدكتورة كثيرا في الحديث عن (تحليل البيانات الثانوية Secondary data analysis) فمن خلال هذه البيانات يمكن ابتكار العديد من الافكار البحثية عن طريق تجميع هذه البيانات محليا عبر تطبيقات ومواقع (صحتي، وتيقظ، السجل الصحي الالكتروني في المستشفيات) فمن خلالها تؤخذ البيانات وتحلل لإستخراج الأفكار البحثية، وهذا لا يعني صحتها الكاملة فقد يشوبها بعض النواقص ولكنها طريقة تساعد في فهم المجتمع بطريقة عملية مهمة بناء على بيانات محفوظة مسبقا. 

ثانيا) ما هي الابحاث وفقا للطريقة العادية في عدم وجود (النظراء) في المجال الطبي؟ 

قد تشمل العديد من الأمثلة مثل (الأخبار، والتعليقات، ووجهات النظر، والكتب والفنون، والمراسلات، والمدونات، والاعلانات). 

فيما يتعلق بالتعليقات (Comment article) فيمكن القيام بمقالة بعدد كلمات 1200 كلمة وينبغي أن تكون رأيا موثوقا وجذابا لموضوع متعلق بالتخصص (الصيدلة) مع وجود هيكلة واضحة لها، ويناقش فيها التغيرات بشكل موضوعي فيما تعنيه للقطاع الصيدلية. 

أما طريقة المقالات ذات التعليق المُعمّق (Insight Article) التي تتميز ببعد النظر والإحاطة بالموضوع بشكل علمي بناء على الأدلة فهي مقالة بعدد كلمات 1500 كلمة فيها يتعلق (بالأدوية أو الممارسة السريرية) تُكتب عن طريق مجموعة واسعة من الخُبراء. 

عقبها قامت الدكتورة منيرة بتقسيم جميع من في القاعة من الطلاب إلى مجموعات مكونة من (٣ أشخاص) قامت فيها بتمرير ورقة تمرين لإختيار فكرتين بحثيّتين مع وجود كلمات مفتاحية من ثم تضييق نطاقها لتصبح موضوعا واحدا فقط وفيها يتم (تحديد نوع الدراسات Type of research وطريقة التصميم Study design التي سيتم العمل بها) مع ذكر مصدر جلب هذه البيانات. 

وقد كانت طريقة ممتعة في التعرف على زملاء المهنة من مختلف القطاعات ومشاركة الأفكار البحثية والتي اتفق أغلبها على طريقة أخذ البيانات الثانوية (Secondary data anlysis) والرجوع بهذه البيانات للماضي Retrospective ، في مواضيع مثل السكري، وأدوية السيولة، ومقارنات الأدوية التجارية بالعلمية Bioequvalnce Research مع تسليم هذه الورقة في نهاية المحاضرة. 

بعد هذا التمرين أشارت الدكتورة منيرة بأن القيام بفكرة بحثية علمية ليست بالأمر السهل، وقد تستمر لعدة شهور كثيرة لظهورها، مع تشجيعها لنا للقيام ببحثنا الخاص والتعلم منه وتحفيز مَلَكة التفكير النقدي الذي هو حجر أساس فكرة التشريعات الدوائية.

ما هي أجزاء الورقة البحثية؟ 

تحتوي الورقة البحثية عدة أجزاء مثل (العُنوان، والخلاصة، والكلمات المفتاحية) ففي الجزء الأول يكون (المشكلة وخلفيتها) والجزء الثاني (مراجعة الأبحاث التي تطرقت لعناوين مشابهة) والجزء الثالث (الطرق والإجراءات) والجزء الرابع (عرض النتائج وتفسير البيانات) والجزء الأخير (المناقشة لما تم طرحه، والاستنتاج) مع ذكر المراجع وملحقاتها. 

ما الذي يجب أن يكون في عُنوانك البحثي؟ 

هو أهم جزء لأنه أول ما سيجذب عين القارئ وتحفيزه على القراءة، يجيب أن يكون العنوان يعكس الهدف الأساسي البحثي، مع وجود كلمة مفتاحية فيه أساسية Keywords.

وقد يكون العنوان بشكل وصفي مثل (تأثير وسائل التواصل على الأطفال) أو أن يعكس ما توصل إليه الباحث في النتيجة النهائية (وسائل التواصل تؤثر بشكل مدمر على الأطفال).

ما الهدف من جزئية الخُلاصة Abstract في الورقة البحثية؟ 

يكمن الهدف فيها بأنها تعطي القارئ ملخص موجز للورقة البحثية، وفيها يعطي المؤلف النتائج البحثية للأجزاء الرئيسية، ومنها يكون القرار الذي سيتخذه قارئ في مواصلة القراءة من عدمه، ويكون طولها ما بين 150-300 كلمة، أما الكلمات المفتاحية فيها من 5-10 كلمات. 

المحاضرة الرابعة سياسة اقتصاديات الدواء والصحة Pharmacoeconomic & health policy 🚨

استكمل الدكتور يزيد الرثيع محاضرته وقد عاد من جديد في توضيح مفهوم قانون الطلب Demand وعلاقته العكسية مع الأسعار Prices وفقا لمفهوم المرونة elasticity الذي سبق وأن ذكرته في النشرة الثانية من التشريعات في أسبوع. 

هناك علاقات تعتبر غير مرنة Inelastic وهي تلك التي وحتى إن زاد سعرها فإن الطلب عليها لا يتغير أبدا لضرورتها فعملية إنقاذ الحياة لمريض Myocardial infarction بإجراء PCI وإن تجاوز سعره النطاق الطبيعي إلا أن الطلب عليه مُلّح جدا ولن يكون هناك موضع للنقاش خصوصا في عمليات إنقاذ الحياة. 

بينما هناك ما يخضع لنظام المرونة Elastic السعرية والعلاقة العكسية بين مفهومي (الطلب والسعر) فالتجميل الذي يطلبه المُراجع لأسنانه مثل وضع التقويم هو إجراء يخضع  للتسعير فإن كان في المتناول أو أقل ازداد عليه الطلب، بينما لو كان عكس ذلك تجاهله الناس ولن يرغبوا به لزيادة سعره غير المنطقية. 

ما هو تأثير التأمين على حجم الطلب على الرعاية الصحية؟ 

في دراسة أجرتها RAND للتأمين الصحي عام 1987 م أثبتت النظرية الاقتصادية  أن استخدام خدمات الرعاية الصحية الخاضعة للتأمين (تقل) حينما يكون هناك نفقات مدفوعة من جيوب الأشخاص (مثل التأمين المشترك بالنسبة Coinsurance أو الخصم المالي لحد معين ثم تدخل شركة التأمين للتغطية Deductibles).

مما جعل تكرار استخدام الخدمات من قبيل (زيارة العيادات الخارجية أو مراكز الرعاية الصحية الأولية ومقابلة الطبيب فيها) دوما في ازدياد حينما يتم تغطية الأشخاص بالتأمين، وذلك بهدف إعادة الزيارة المرة تلو الأخرى من أجل القيام بالفحوصات وإعادة صرف الأدوية للمرضى. 

بينما استخدام خدمة الرعاية الصحية والمتمثلة في (تنويم المرضى Inpatient) لم تتأثر بالتأمين (بالمشاركة أو الخصم) لأن الدفع لهم كان مرتفع جدا في التغطية التأمينية، مما أدى إلى قلة أعداد المرضى المنومين في المستشفيات بشكل واضح. 

ما هي النظرية التقليدية للطلب على التأمين الطبي؟ 

بسبب عدم وجود معلومات كافية، فإن العديد من الخيارات التي يتخذها الأفراد كمستهلكين أو مقدمي الرعاية الصحية تنطوي على قدر كبير من عدم اليقين uncertainty! 

لذا العلاقة بين الأفراد وشركات التأمين هي علاقة مبنية على سلوك الأفراد في المقام الأول والمتمثل في (المجازفين بعدم التأمين لأنفسهم لأن عمره صغير وعصي على الأمراض، أو المبلغ المستقطع يهمه أكثر من أن يعطيه لشركة التأمين الطبي) أو (أولئك المتخوفين الذين يريدون تأمين أنفسهم أو عائلاتهم) وكأنها لعبة رهان يجد كل شخص فيهم أنه على حق.

ما هو مبدأ التأمين في الأصل؟ 

مبدأ التأمين يعتمد في أصله على (المُشاركة) فمتى أصبح هذا سلوك العامة من الناس أدى ذلك إلى قلة أسعار التأمين بالضرورة وهذا ما يسمى (Risk pooling) لتصبح الأسعار متاحة وفي متناول الجميع، وبهذا تكون المنفعة جمعية وليست على نطاق الأفراد فقط.

كم من المفترض أن تدفع لشراء تأمين صحي؟

تختلف بناء على مزايا (الدفع الشهري أو السنوي) و (توقعات الخسارة مثل القيادة في مدينة يُعرف فيها التهور في القيادة) و (مستوى الدخل والثروة) و (مقدار المنافسة بين شركات التأمين). 

ما هو نموذج نايمانز Nyman’s model؟ 

العديد من التدخلات الطبية تكلف أكثر مما يملكه الناس في العالم الحقيقي بسبب أن قيمة الأصول التي يملكونها أقل من قيمة (الإلتزام الذي يكونون مطالبين) فمثلا عملية زراعة نقل للكبد تكلّف 300.000 ألف دولار ومع ذلك فإن معظم الأُسر تمتلك أقل من 50.000 ألف دولار من القيمة الصافية Net worth، لذا يكون العديد من الأشخاص في الولايات المتحدة مستعدين لرهن منازلهم للحصول على تدخل طبي ينقذ حياتهم أو أسرهم إن دعت الحاجة لذلك.

أيضا البنوك تُحجم عن إعطاء القروض إلى أشخاص يرغبوا في التدخل طبي منقذ للحياة Life saving خصوصا حينما يكون البنك غير متأكد من سداد القرض من قبل الشخص المريض. 

لذا في غياب التأمين الطبي قد يحرم العديد من الأشخاص الوصول إلى تدخل طبي منقذ للحياة بسبب ذلك. 

كيف يتم تحديد الأقساط في التأمين؟ 

هناك طريقتين في ذلك: 

الأولى) التقييم المجتمعي: وهي طريقة في جميع بيانات الأشخاص ويتم بناء على هذه البيانات تعيين سعر يكون في التقسيط بشكل شهري أو سنوي.

الثاني) التقييم بالتجربة: وهي طريقة تعتمد على التاريخ والسلوك الذي قام به الشخص في الماضي (مثلا شخص له تاريخ طويل من القيادة المتهورة والحوادث يعني تأمين بسعر أعلى، أو مريض مصاب بالسرطان).

في الجزئية الأخرى من المحاضرة تكلم الدكتور يزيد الرثيع يزيد عن محاور تتعلق (بتمويل القطاع العام للرعاية الصحية). 

في  أغلب دول العالم بعدد  204 من الدول فقد كان التأمين الشامل لديهم في العام 1990 م يُغطي فقط 50.2٪؜ من هذه الدول، أما في العام 2019 م فقط ارتفعت النسبة إلى 64.2% وهذه النسبة في ازدياد مع عدد السنوات. 

اليوم الحاجة للتغطية للتأمين أهم بالنسبة للدولة وذلك لعدة أسباب منها أن الطلب على الخدمات الصحية في ازدياد كبير ومنها (التغيرات الديموغرافية/السُكانية) موجودة ومنها وجود عدد من المسنين، وانتشار أمراض جينية ومناعية على نحو غير مسبوق مثل مرض (التصلب اللويحي) والذي يعتبر مكلف في علاجه. 

أيضا بسبب ضبط وتقييد الموارد المتاحة (لأن النفط غير كافي للإستدامة).

لذا الأمراض عالية الخطورة تتطلب مبالغ مكلفة جدا والتي تسبب آلالام وعواقب جسيمة على الأفراد والعوائل ومنها تظهر أهمية مبدأ تجميع المخاطر (Risk pooling) والذي يعني مشاركة الجميع مبدأ مشاركة (التأمين) وبالتالي تكون التكاليف والصدمات أقل على الأفراد أو ذويهم. 

ولكن مبدأ Risk pooling قد لا ينجح (أخلاقيا) بسبب أن من يرى نفسه (صغير سن/رياضي/مهتم بصحته)  يرى نفسه بأنه غير مجبر على تغطية نفسه بالتأمين أو المشاركة فيه بسبب آخر يعاني من (كبر في السن، أو إصابة بالسرطان أو متهور في القيادة) ، وقد يؤول الأمر إلى شركات تأمين تعطي جودة أقل في خدماتها التي لا توفر سوى حماية محدودة جدا، يكون ضررها أكثر من نفعها. 

كيف يتم تقسيم التكاليف Cost sharing في مجال الرعاية الصحية؟ 

أ) تقسيم التكاليف في الخطط العامة للدولة:

بعض الخدمات فيها قد لا تُغطى بشكل مجاني كاملة لتكون خدمات مثل (الأدوية لمرضى العيادات الخارجية، علاجات الأسنان، النظارات الطبية) لتكون بمقابل مادي، وبهذا تستفيد الدولة الحفاظ على مصروفاتها، وتحسين طرق تدابيرها بطريقة فعالة من خلال تقليل حجم الخسائر.

ب) التأمين الصحي الخاص Private health insurance:

وفيها تكون الأنواع المختلفة مثل (الاشتراك السنوي أو الشهري، أو مبلغ ثابت، أو نسبة ثابتة، أو مبلغ معين يُدفع وصولا لنقطة تدخل شركة التأمين من ثم التغطية). 

كيف يمكن تحقيق التوازن بين الكفاءة والمكاسب من التأمين؟ 

هناك طرق مختلفة مثل تقسيم التكاليف ثم وقف الخسارة (مثل مريض بالسرطان يدفع مبلغ معين مثل 30.000 ريال ثم يتوقف) ليغطى بعد ذلك بالتأمين الطبي ويكون الجميع قد كسب. 

الطريقة الأخرى فرض 2% مثلا ضريبة إضافية تدفع من قبل المواطنين أو المقيمين وتكون هذه المبالغ تذهب إلى قطاع الرعاية الصحي الشامل. 

أو التأمين المرتبط بالحوافز مثل (إن تمكنت من المشي 10.000 خطوة سوف تحصل على اشتراك في النادي الرياضي لمدة 3 أشهر كهدية) 

ما هو التأمين التكميلي الخاص supplemental private insurance؟ 

هو تأمين لا يغطي من قبل تأمينك الخاص (يُعتبر زيادة) مثل التأمين على شئ غير متوقع (الإعاقة، الموت،الحوادث).

ما هو التأمين الصحي التكميلي Complementary health insurance؟

هو مبلغ تقوم بدفعه كفرد 30% مثلا من القيمة وتكون قيمة 70% مغطاه من قبل شركة التأمين بعد ذلك. 

كيف يتم تمويل الرعاية الصحية في مختلف الدول؟ 

قد تكون تخضع للضريبة العامة على مستوى الدولة (مثل المملكة المتحدة) أو بناء على الضريبة المحلية لمختلف الولايات والمقاطعات (مثل دولة كندا).

في الولايات المتحدة الأمريكية يخضع نظام الصحة إلى تقسيمات مختلفة (فقط 32% تغطيها أمريكا ببرامج ممولة من الدولة) و (نسبة 53.1% يخضع للتأمين الخاص Private insurance) بينما (16% غير مؤمن عليهم مطلقا وقد يكون في هذه النسبة موظفين، فبسبب سياسية السوق الحر والمسألة الربحية يتم فيها تجاهل التأمين للموظفين بغرض جدوى العائد المادي) وبسبب البيروقراطية التي في أمريكا فإن جودة الرعاية الصحية في قطاع التأمين قد تكون أقل من نظيرتها في القارة الأوروبية. 

المحاضرة الخامسة اكتشاف الأدوية والتطوير ما قبل السريري Drug discovery & preclinical development 🪩

واصل الدكتور عبدالرحمن المهيزع محاضرته المتعلقة حول الخصائص الفيزيائية والكيميائية في تصميم الأدوية واكتشافها وكان الحديث مرتكز حول ذوبانية الأدوية Solubility. 

يشير هذا المصطلح إلى قدرة المادة على الذوبان في في وسائط مختلفة سواء كان:

- مذيبات قطبية Polar solvents مثل H2O والتي تعتبر (محبة للماء Hyrdrophilic ، وكارهه للدهن Lipophobic).

مذيبات غير قطبية Non-polar solvent مثل Lipid والتي تعتبر (محبة للدهن Lipophilic، وكارهه للماء Hydrophobic).

لتكون القاعدة العامة LIKE DISSOLVE LIKE

من أهم الأشياء التي تهم في عالم الصناعة الدوائية هي الذوبان في الماء، وإن لم يكن الدواء بإستطاعته الذوبان في الماء هذا سوف يعني (امتصاص وتكافؤ حيوي ضعيف بعد الجرعة المأخوذة بالفم) و (عدم كفاية الذوبان للدواء المأخوذ عبر الوريد). 

في الكيمياء الدوائية يجب أن يكون هناك (قوة جاذبة Attractive force) بين الجزيئات لتحفيز عملية ذوبان الأدوية في الماء، وأهم المفاتيح لذلك المؤثرة هي: 

1) الروابط الهيدروجينية Hydrogen bond

2) تأين المجموعات الوظيفية The ionization of functional groups

كيف يكون هناك ذوبان مائي في الروابط الهيدروجينية؟ 

يمكن تكوين هذه الروابط لذرات الهيدروجين عندنا ترتبط بذرات كهربائية عالية electronegative atoms مثل (Oxygen, Sulfur, Nitrogen) ويشار إليها بأنها روابط ثنائية الأقطاب Dipole-Diploe bond. 

لتكون القاعدة العامة (كلما أضف روابط هيدروجينية سوف يصبح الدواء أكثر ذوبانية في الماء). 

كيف يكون هناك ذوبانية للأدوية مع الروابط المتأينة؟ 

هو تفاعل أيوني بين الحمض والقاعدة Ion-Dipole وفيها القوى تكون بين الجزيئات Intramolecular أو داخل الجزيئات Intermolecular.

فالتفاعل بين الجزيئات Intramolecular يقلل من الذوبانية في الماء 

تمتلك غالبية جزيئات الأدوية قابلية ذوبان متوازن في الوسطين (المائي، والدهني) اللذين يشكلان معظم ما يحتويه الجسم البشري. 

لماذا يكون هناك ضعف في الامتصاص الفموي للأدوية Oral absorption؟ 

هناك قاعدة تسمى القاعدة الخُماسية (The rule of 5) والتي يتم فيها كشف تحليل مؤشرات ذوبانية الأدوية، وفيها القواعد الخمسة كالآتي: 

1) إذا كان وزنها الجزيئي Molecular weight أكثر من 500.

2) عدد المتبرعين Donor من الروابط الهيدروجينية أكثر من 5. 

3) عدد المستقبلين Acceptor من الروابط الهيدروجينية أكثر من 10. 

4) مجموع معامل التقسيم Partition coefficient أكثر من 5. 

لو نريد الذوبانية الأكثر للأدوية في الماء فما علينا سوى عكس هذه القوانين الخمسة لتحقيق ذلك. 

هناك طريقة أيضا لتوقع الذوبانية في الماء وهي استخدام النهجي التجريبي العام The empirical approach وهي طريقة تستهدف زيادة ذرات الكربون Carbon atom باستخدام المجموعات الوظيفية التي تحتوي على ذرات كربون مرتفعة مثل (Alcohol, phenol, ether, aldehyde, ketone, amine, carboxylic acid, ester, amide ,and urea).

المجموعات الشائعة التي تكون محبة للماء Hydrophilic هي مجموعات تحتوي رابطة هيدروجينية داخلها Hydrogen bond مثل دواء (مثل أدوية Heparin و Tobramycin)

بينما المجموعات الشائعة الكارهة للماء Hydrophobic هي مجموعات لا تحتوي رابطة هيدروجيني داخلها مثل دواء (Vitamin K).

هل هناك مناهج أخرى لتغيير ذوبانية بعض الأدوية؟ 

نعم ومنها ما يسمى بالدواء غير النشط  Prodrug وهو مركب غير نشط في شكله الأصلي، ولكن تتم فيها عملية الأيض بسهولة ومثال ذلك دواء ( Chloramphenicol) بسبب طعم غير المحبب في الفم، يتم تصنيعه ليكون Chloramphenicol palmitate في الأمعاء الدقيقة سوف يتفكك المركب عن طريق الإنزيم Estrase enzyme ليعطينا المركب النشط في نهاية المطاف Chloramphenicol .

ولكي يكون دواء Chloramphenicol فعالا في شكله الوريدي IV form يضاف له Succinate ester. 

في مثال آخر دواء مثل Methylprednisolone يعتبر قليل الذوبان في الماء لذا يضاف له مادة Acetate ester للحقن العضلي IM ، أو مركب Sodium succinate ليصبح هو الآخر أكثر ذوبانية في الوسط المائي للمريض سواء عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي (IV, IM route)

هل هناك علاقة ما بين معامل التقسيم Partition coefficient P و الذوبانية الدهنية Lipid solubility؟ 

نعم يوجد علاقة فكلما قل معامل القسيم لما يعادل 2 فيجب أن يكون الدواء قادر على اختراقا لجهاز العصبي المركزي CNS ومن أمثلة هذه الأدوية هي Barbiturates والتي لديها معامل التقسيم أقل من 2 والميزة الإضافية له أنه يكون  بأعراض جانبية أقل. 

والخُلاصة المهمة من كل هذه المعلومات بأنه يجب أن يكون هناك عملية موازنة بين الأدوية المحبة للماء، وتلك المحبة للدهون وذلك بهدف الإستجابة القصوى للعلاج. 

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطور من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك

كواليس النشرة 📸