نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #1 الأسبوع الأول في دراسة التشريعات الدوائية (نظرة عامة عن المقررات، خطة التعليم، وأول المحاضرات)

توضيح مهم

جميع ما تقرأه سواء في هذا العدد أو ما سيليه من الأعداد، ما هو إلا تجربة شخصية تمثل رأي ناقلها فقط، ولا تعكس سياسات أو أفكار منظومات أخرى.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin، أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م، كاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

رغبت في توثيق هذه الرحلة والتي أتمنى أن تفيد الآخرين ممن سيرغبون في الإنتساب إليه مستقبلا، أو ممن يملكون فضولا حوله ويرغبون في معرفة المزيد عنه، ولأني عانيت قبل قبولي في معرفة مصدر أساسي يغذيني بشكل مستمر بالمعلومات اللازمة والمتعلقة حول هذا البرنامج.

لذا ارتأيت أخذ الخطوة وتوثيق هذه التجربة للمهتمين، على أمل أن تعود لهم بالنفع في نقل الصورة بشكل أكثر وضوحا لهم، لن أستطع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

قراء مفيدة لأول عدد من نشرة التشريعات في أسبوع.

اللقاء التعريفي لبرنامج الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية 💻

من اللقاء التعريفي عبر منصة Zoom للتعريف بالبرنامج وما يحتويه

قبل البدء في أسبوع الدراسة قامت كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود في مبادرة طيبة بإرسال رابط اللقاء التعريفي عبر موقع Zoom عن بعد، وكان ذلك في يوم الخميس الذي يسبق أسبوع الدراسة الفعلي، وقد حضر اللقاء من ممثلي كلية الصيدلة كلا من الدكتور محمد التميمي،  والدكتور فهد الجنوبي، عرّفوا فيها عن التخصص الذي نحن بصدد دراسته، واستعرضوا معنا المقررات المطروحة، مع تحديد الأيام التي سوف يقوم بها الطالب المنتسب اختبارته الفصلية أو النهائية.

بل ذهبوا لأبعد من ذلك في أن يخبروا الجميع عن موقع كلية الصيدلة عبر خريطة قوقل ماب، وأماكن وقوف السيارات، والمرافق العامة التي بإمكان الطالب الاستفادة منها مثل المطاعم، والمصلى، وأماكن القاعات أيضا، مع الإجابة عن استفسارات الطلاب حول البرنامج والمواد عند نهاية اللقاء التعريفي.

وقد كانت خطوة ممتازة من قبل ممثلي برنامج التشريعات الدوائية في توضيح أي لبس أو سؤال يعتري الطالب قبل البدء في الدراسة.

شدد كلا من الدكتور محمد التميمي والدكتور فهد الجنوبي على الانخراط في الدراسة مباشرة منذ اليوم الأول للبرنامج وعلى أهمية الحضور، والاحتكاك مع محاضري الجامعة، والزملاء من ذوي التخصصات المختلفة، وذلك لإثراء المادة التعليمية وجعلها أجود في المخرجات، مع التأكيد على أهمية خلق روابط اجتماعية وبناء شبكة علاقات داخل أسوار الجامعة والاستفادة من أهل الخبرة الذين سوف يقدمون حصيلة خبراتهم للمنتسبين في برنامج الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية في دفعته الجديدة 2023 م.

المحاضرة الأولى مقدمة في النظام التنظيمي للأدوية (Drug regulatory system overview) ⚖️

عند الساعة 5:30 مساء ابتدأ أول مشوار في الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية وذلك مع الدكتورة هديل القفيدي، والتي عرفت بشكل مبسط عن البرنامج ونوعيته والمتوافق مع رؤية المملكة العربية السعودية 2030 م في مجال الصناعات الدوائية، ودورها المهم في قطاعات أخرى للتشريعات الدوائية مثل شركة نبكو للأدوية NUPCO، وهيئة الدواء والغذاء السعوديةSFDA، وسباهي CIBAHI.

أكدت الدكتور هديل أيضا على أهمية صناعة شبكة مهنية مع مقدمي هذا البرنامج النوعي والذي يحتاجه السوق في مجال التشريعات الدوائية.

عقب هذه المقدمة القصيرة عرفت الدكتورة هديل بالدكتور عامر العنزي عميد كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود، والذي يملك سيرة ذاتية مبهرة ما بين القطاعين العام والخاص، وهو من توسع في مجال الخدمات اللوجستية خصوصا (التوريد) أو ما يسمى (Supply chain) الدكتور عامر رحب بالمنظمين حديثا لبرنامج الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية، مع تمنياته لهم بالتوفيق خلال السنتين القادمة من البرنامج. 

الدكتور عامر العنزي أخبرنا عن أهمية الحوكمة ووضع التشريعات الضابطة والحاسمة أيضا خصوصا لكل ما يتعلق بالدواء أو غيره، لأن ذلك أولا وأخيرا سوف يعني (الصحة المجتمعية) والتي من أجلها وضعت التشريعات ومن أجلها يهدف أيضا، فعند وجود تشريعات ضابطة ومنتج ذو جودة عالية يصل للمستخدم النهائي يعني الأمان الدوائي، والثقة، مما يعود بالنفع لباقي القطاعات، وهو ما سيساهم في دخول الشركات العالمية، وتحفيز أيضا الصناعة الدوائية وفقا للنماذج العالمية وبأعلى جودة ممكنة.

أوضح الدكتور عامر بأن كلية الصيدلة في جامعة الملك سعود لاحظت وجود حاجة في سوق العمل لاختصاص مثل التشريعات الدوائية، خصوصا في قرارات الدولة الأخيرة في فتح الشركات العالمية فروع رئيسية لها، وهذا يعني وفرة الوظائف وزيادة الناتج المحلي، والاستفادة من الخبرات العالمية واستقطابهم. 

عند وجود أدوية جنيسة Generic medications وتوفرها في السوق، مع تحفيز الشركات الدوائية المحلية في توفير تصنيعها مقارنة بالدواء الأصلي Brand medications هو يعني أيضا تداولها بسعر معقول يخدم المستخدم النهائي للحصول عليه بتكلفة في المتناول، ومن هنا تأتي أهمية الدراسات المكافئة Bioequivalence studies والاستفادة من قطاع الأدوية خصوصا للشركات المحلية، والذي يعتبر ثاني أكبر صناعة وتداول بعد صناعة الأسلحة عالميا، مما يعني اقتصاد كبير تستطيع الدولة عبر الرؤية 2030 م الاستفادة منها وتنويع مصادر الدخل عن طريقها.

المحاضرة الثانية الجودة في الصناعة الدوائية Quality in pharmaceutical industry 📉

الدكتور إيهاب الزيات قام بتدريسنا مادة الجودة في الصناعات الدوائية في ثاني محاضرات الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية والذي لديه قناة تعليمية في اليوتيوب أيضا، وقد قام خلالها باستعراض بعد التعريفات المتعلقة بالجودة في مرحلة البكالوريوس من باب التذكير السريع، وبسبب أن خريجي الدفعة الأولى عانوا قليلا من فهم بعض المصطلحات المتعلقة بالجودة، مع مراجعة بعض المفاهيم الأخرى المهمة فيما يتعلق بضبط الجودة في الصناعات الدوائية.

الجدير بالذكر بأن الدكتور إيهاب الزيات لديه قدرة رائعة في شرح المعلومات المعقدة والتي قد تلتبس على الطالب مثل Dissolution/Solubility وعلاقتها مع Bioavailability مع ذكر الأمثلة على ذلك.

بين الدكتور في محاضرته ذكر مخاطر الأدوية المزيفة counterfeit والأدوية ذات المستوى المتدني Sub-standard وأثرها على الصحة العامة مع ذكر أمثلة حديثة وقديمة على أدوية حملت ذات الطابعين (المزيف، والمتدني) في دول مثل فنزويلا وبنجلاديش.

عرج الدكتور أيضا على أهمية الحوكمة وضبط الأنظمة فالأثر الذي تحدثه الصناعة الرديئة أو المزيفة يكون متعديا، فعند إنعدام الثقة في الصحة المجتمعية يعني إنهيار الإقتصاد، وزيادة الأعراض الجانبية، وزيادة الأعباء الحكومية في قطاعات أخرى مثل السلطات القضائية، والمحاكم، والموزعين، والمخازن، وخسائر اقتصادية كبيرة تتكبدها الشركات والجهات المعنية بذلك.

المحاضرة الثالثة طرق البحث الصيدلانية Pharmaceutical research method 🔍

قام الدكتور عبدالله السلطان في تدريسنا أول محاضرة من هذا المقرر، وقد ابتدأ حديثه بالتذكير على أشهر طرق البحث المتبعة في التاريخ (الهرم) والتي تشمل الأبحاث العشوائية Random control trails المتحكم بها أو الأبحاث التي تعتمد طريقة الملاحظة observational، والدور الأساسي الذي تأخذه الدراسات المكافئة Bioequivalence studies في عملية صناعة الدواء. 

الدكتور ذكر معلومة مهمة وهي بأنه لا توجد دراسة في العالم غير منحازة Bias ، لا بد من وجود  ولو نسبة بسيطة تنحاز للنتائج أيا كانت هذه الدراسات لذا ومن باب الشفافية أنشأت المؤسسة الوطنية للصحة National institution of health والتي تتوجب على الباحث الذي يريد نشر بحثه الزامية وضع الأهداف الأولية والثانوية للبحث المقدم، وذلك لضمان عدم تلاعب الباحث أو الجهة الممولة في نتائج الأبحاث ووضع المصداقية تجاهها قبل شروع الباحث في مشروع بحثه منذ البداية. 

الدكتور عبدالله ذكر بأن أكثر الدراسات المعمول بها المملكة العربية السعودية هي دراسات Non-experimental في نسبة قد تصل إلى 89%  وهي التي تتبناها أيضا الجامعات أيضا، بينما الدراسات Experimental هي التي تقوم بها الشركات العالمية خصوصا وتتبناها وذلك نظرها لقدرتها على ضخ الأموال والصبر على نتائج أبحاثها.

واحده من المعلومات القيمة التي قام بإخبارها لنا الدكتور عبدالله السلطان بأن نجاح الأدوية التي تعطى للحيوانات لا يعني ذلك نجاحها على البشر لإختلاف طبيعة الأجسام فنسبة النجاح لا تتجاوز 7% ، فالمفيد في هذه الدراسات ما قبل السريرية في إكتشاف الأدوية هو القدرة على إعطاء جرعات عالية تصل لمرحلة السمية Toxicity ومعرفة ما هي الجرعة العلاجية من السمية أو ما هو دون الفاعلية العلاجية من الأساس Subtherapeutic. 

أيضا من المعلومات الجميلة التي أخبرنا بها الدكتور عبدالله عند ذكر دواء يقال بأنه يقلل نسبة الموت Mortality rate فهذا يعني نسبة لا تتعدى 10-15 %. 

في نهاية المحاضرة عرج الدكتور عبدالله السلطان على فكرة الفرضية البحثية Hypothesis ونقيضها Null hypothesis باختلاف أفكارها (أفضلية العلاج، أو عدم سوئه مقارنة بالمنتج الأصلي، أو مكافئته)، مع ذكر بعض الدراسات التي تعتمد على أحد هذه الأساليب في الدراسات Random control trails وتوضيح فكرتها بطريقة عملية.

المحاضرة الرابعة سياسة اقتصاديات الدواء والصحة Pharmacoeconomics & health policy 🚨

الدكتور يزيد الرثيع أبدع جدا وكنت سعيدا ومندهشا في الحقيقة طوال وقت المحاضرة وذلك بكيفية تعاطيه مع المادة العلمية وايصالها بطريقة مشوقة والذي دائما ما كان يدعونا للتفكير في الصورة الكبرى للاقتصاد وأهمية القرارات السياسية حوله.

الدكتور يزيد تطرق لأفكار آدم سميث ومبدأ السوق الحر في الرأسمالية، والشيوعية أيضا من كارل ماركس، فالحكومات تسعى دائما للحفاظ على اقتصادها وفقا لما تؤمن به بحماية الناتج القومي وعدم الصرف الباذخ على المدخرات، مع الحفاظ عليها قدر الممكن وإيجاد صناعات أخرى بديلة من ثروات الدولة من أجل تحفيز (الإنتاجية) وحساب ما تقتضيه وفقا لمفهومي هوامش (التكلفة/الفائدة) فدراسة الماجستير التنفيذي للتشريعات الدوائية مكلفة Costly بمبلغ 86.400 ريال في سنتين كاملة من التحصيل العلمي، ولكنها مفيدة Beneficial على المدى البعيد ولو كان هناك تضحية فيها على حساب الوقت، والجهد، والعلاقات. 

الدكتور يزيد الرثيع ذكر بأن السوق الحر هو مفيد بشرط تواجد الحكومة في وضع التشريعات والقوانين وسنها وعدم وجود سلطة (لليد الخفية) التي قد تتلاعب بالسوق بفرض أجندتها وأفكارها ففي المملكة العربية السعودية أنشأت (هيئة المنافسة) لضبط السوق وضمان نزاهته، مع ذكر مواقف سياسية وتاريخية مختلفة مثل سياسية بريطانيا في الإمبريالية وغزوها الهند وأفريقيا الجنوبية، أو سياسة طباعة الأموال التي طبقتها الحكومة الأمريكية وأزمة الرهن العقاري في العام 2008م والتي أدت إلى وصول لمستويات تضخم غير مسبوقة تأثر معها الاقتصاد الأمريكي والعالمي آنذاك.

الدكتور يزيد ذكر أيضا أهمية الإنتاجية، ورفع الناتج القومي للفرد مع ذكر الاختلاف ما بين كوريا الجنوبية التي تطورت سريعا مع مرور السنوات مقارنة مع المملكة العربية السعودية منذ 1970 م وحتى 2020 م، لتكون الفكرة بأنك متى ما كنت شخص فعال في المجتمع وذو إنتاجية وتقدم عديد الخدمات وفقا لمصادرك المتاحة سيعني انعكاس إيجابي يعود على الفرد والدولة بالنفع في ظل وجود الحوافز وضمان عدالة المنافسة ووسط أيضا التشريعات العادلة التي تضمن حقوق جميع الأطراف على حد سواء.

المحاضرة الخامسة اكتشاف الأدوية والتطوير ما قبل السريري Drug discovery & preclinical development 🪩

الدكتور عبدالرحمن المهيزع استعرض معنا تاريخ الأدوية بدءا من معرفة الأدوية العشبية منذ العام 1919 م مرورا بعصر المضادات الحيوية ما بعد الحرب العالمية 1940 م واكتشاف دواء البنسيلين من قبل الكسندر فلمينج، وصولا لعصر الروبوتات والأتمتة 1990 م، والآن في العصر الحديث مع تقنيات الذكاء الاصطناعي والتي لم تبدأ بعد ظهور نتائجها.

منذ اختبار المركبات في المختبر والتي قد تصل الى 10.000 مركب في اكتشاف الأدوية واختبارها  وصولا للتجارب ما قبل السريرية هي تستغرق مدة زمنية طويلة قد تصل الى 6 سنوات، وصولا للتنقيح في التجارب السريرية في 5 مركبات فقط والتي هي الأخرى قد تستغرق 7 سنوات، ثم موافقة هيئة الدواء والغذاء وصولا لما بعد المراحل التسويق Post marketing surveillance لتكون المحصلة 15 سنة كاملة والتي تستغرق تكلفة، وجهد، ووقت كبيرة جدا وقد تفشل بعد ذلك أو تنجح. 

الدكتور عبدالرحمن ذلك وجود ما يسمى library development وهي مكتبة فيها ملفات مضغوطة قد يستعين فيها الباحثين بشكل مجاني فيها تعريف فمفصل عن أدوية مثل السرطان، أو بمقابل مادي فيزيائي تشتريه الشركات من بعضها الآخر بغرض التصنيع. 

الدكتور عبدالرحمن تطريق أيضا لأهمية الكيمياء الدوائية وأشكالها الكيميائية والقدرة من تحويلها بأحجام كبيرة تصل إلى 2 غرام مثل دواء chlorothiazide فمع التحولات الكيميائية والتطور العلمي وصلت إلى جرعة قليلة وهو 2.5 غرام مع دواء له نفس فاعلية الإدرار مع دواء bendroflumethiazide.

النهاية 🔚

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطور من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك