نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #40 ما هو تاريخ التشريعات الدوائية عالميا؟ ولماذا يجب على الممارسين الصحيين الإلمام بالتشريعات الطبية وتطبيقاتها؟

بواسطة عبدالعزيز ال رفده #العدد 40 عرض في المتصفح
ما هو تاريخ التشريعات الدوائية عالميا؟ ولماذا يجب على الممارسين الصحيين الإلمام بالتشريعات الطبية وتطبيقاتها؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة الأربعين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

***

لماذا على الممارسين الصحيين أن يكونوا ملمين بالتشريعات الطبية وتطبيقاتها؟ 

في محاضرة المقدمة في التنظيمات الدوائية هذه المرة قدّم المحاضرة العميد السابق لكلية الصيدلة بجامعة الملك سعود والذي يشغل حاليا منصب الأمين العام لهيئة التخصصات الصحية الدكتور أوس الشمسان محاضرته التي تطرق فيها (لدور وأهمية هيئة التخصصات الصحية في وضع التنظيمات وزيادة وعي الممارسين الصحيين لها). 

من المهم بمكان وعي الممارسين الصحيين مثل (الأطباء، والممرضين، والأخصائيين المختلفين من جميع التخصصات الطبية الأخرى)  بالتنظيمات التشريعية والإلمام بها، وذلك لأن القطاع الصحي لا يُشْبِه غيره مثل (القطاع الهندسي على سبيل المثال) لأن المنظومة الصحية متكاملة تماما في سلسلة مترابطة، ولا بد من الجميع أن يكونوا مُلّمين ولو بالقدر اليسير من الوعي في التنظيمات التشريعية regulation

لذا واجب على كل ممارس صحي معرفة جوانب الرؤية وأهدافها وتحدياتها وذلك بالاطلاع حول (كيف تفكر الدولة) خصوصا في التحول الصحي الذي نشهده في وزارة الصحة السعودية في مبدأ (التجمعات الصحية) وهدف الوزارة في أن تكون جهة (مُشرفة فقط) وليست كما اعتدنا عليها في أن تكون (المُنظم، ومقدم الخدمة، والممول معا) للخدمات الصحية، واختلاف التفكير في أن يكون المبدأ وقاية المريض أولا وسلامته، بدلا من التفكير في المرض وطريقة علاجه. 

وعند البحث في محركات البحث سوف تجد عند كتابتك لعُنوان (برنامج التحول الصحي) ملفا كاملا وشاملا فيه فكرة التحول وتحدياته أيضا تحقيقا لرؤية المملكة العربية السعودية 2030 م. 

فتحّول وزارة الصحة لجهة مُشرفة على القطاع الصحي سيسهل من مهمتها (اقتصاديا، وتنظيميا)  ويساعد على قوة الحوكمة الضابطة، ولتكون بقية الجهات المشاركة مفصولة عن بعضها الآخر في مهام واضحة ومحددة مثل (شراء الأدوية وتوزيعها نوبكو، أو مركز التأمين الوطني، والهيئات والجهات الأخرى مثل هيئة الدواء والغذاء، وهيئة التخصصات الصحية … الخ). 

ما هو تاريخ التخصصات الصحية في المملكة العربية السعودية؟

نشأت هيئة التخصصات الصحية عام 1992 م بقرار من خادم الحرمين الشريفين الملك فهد بن عبدالعزيز، برسالة واضحة هي (حماية وتعزيز الصحة بقيادة ممارسين صحيين يخدمون المجتمع بكفاءة وإنسانية).

وتأتي أهمية هيئة التخصصات الصحية في دورها التكاملي مع (وزارة التعليم، والموارد البشرية) في الموافقة ووضع الشروط الأساسية في تحقيق أسس الممارسة المثالية من قبل الممارسين المؤهلين لحمل الشهادات الصحية وتقديم الخدمة الصحية للمواطنين والمقيمين. 

ما هو تاريخ التشريعيات الدوائية عالميا؟ هل يعتبر حدث ناشئ من تطور العلوم الصحية؟ أم هو ناتج من كوارث بشرية في الممارسة الصحية؟ 

الجواب هو أن التنظيمات الدوائية تطور ناشئ من أحداث كارثية أدت لموت عدد كثير من البشر ومن أشهر هذه الحالات هي التي وقعت عام 1937 م مع دواء Sulfonamide Elixer والذي مات فيه أكثر من 100 شخص بسبب وجود مُذيب يدعى Diemthylene glycole DEG والذي لم تطلب فيه الأدلة الكافية التي تؤكد مأمونية العلاج من قبل السلطات التشريعية آنذاك عبر الدراسات السريرية  في الاستخدام البشري. 

أما الحدث الآخر فهو استعمال دواء Thalidomide الشهير للحوامل في الواقعة التي حدثت عام 1962 م ونتج عنها تشوهات خلقية أصابت حوالي 10.000 طفل. 

في نشرة الأسبوع الثالث من التشريعات في أسبوع البريدية كانت قد شرحت الدكتورة هديل القفيدي بإستفاضة نشوء التحالف الثلاثي ما بين (اليابان، وأوروبا، وأمريكا) في منظمة international council on harmonization  تبعا لمأساة دواء الثاليدومايد Thalidomide

التشريعات والتنظيمات الدوائية تسعى دائما إلى (الصحة المجتمعية) وثقة المواطنين والمقيمين في النظام الصحي، لأن ذلك مرتبط ارتباطا كبيرا بالاقتصاد والأمن الوطني، ومن هنا تأتي أهمية الحوكمة في ضبط التشريعات وتطبيقها. 

 فأحد أدوار هيئة التخصصات الصحية في تخصيص هذي المهن ووضع معاييرها بوجود أشخاص أكفّاء ومؤهلين Qualified person (فالصيدلي يختلف عن الكيميائي Chemistry) و (الطبيب يختلف هو الآخر عن عالم الأحياء Biologists) وذلك من أجل المزاولة المهنية الآمنة، والتي تحقق الضرورة الصحية في المجتمع وضمان ازدهاره. 

ما الذي سوف يحدث إن لم تكن هناك تنظيمات تشريعية؟ 

سوف يؤدي ذلك إلى خطورة (سلامة المرضى Safety) التي هي أهم معيار في الدراسات السريرية يليها الفاعلية وجودة الدواء، فعدم وجود التنظيمات يضع الممارس الصحية في وجه المساءلة القانونية، وقد يصّعب كذلك الدور الترابطي بين جميع المهن الصحية في الرُقي بالقطاع الصحي من خلال الأبحاث والتطوير R&D. 

ومن هنا ذكر الدكتور أوس الشمسان ضرورة أن يخضع الأطباء الخريجين ومن هم في أرض الميدان للتدريب المكثف من قبيل الدورات التي تتعلق في (كتابة الوصفات بشكل صحيح) خصوصا لمن تخرج حديثا من (كلية الطب والجراحة) ومثلها أيضا مواد تعليمية أخرى في (فهم القوانين والأنظمة) لأن ذلك سيضمن تحقيق السلامة الدوائية وحماية المجتمع، فالممارس الصحي لا بد أن يعي تماما الدورة الطويلة والمعقدة التي يخضع لها العلاج من بدء اكتشافه وصولا للمستخدم النهائي، ودور الجهات الأخرى المُشرّعة والمنظمة في دورة حياة الدواء، ناهيك عن الاجراءات الاخرى مثل (سحب الأدوية Recall) أو وجود (الأدوية المكافئة Bioequivalence) وهكذا.  

ما هي السلسلة التي يمر فيها الدواء؟ 

هناك العديد من الخطوات التي يمر فيها الدواء بدءا من (البحث والتطوير R&D ثم المصنع، يليها التسجيل والتسويق، ثم اختيار التسعير، ليأتي بعدها الشراء والامداد، ثم مرحلة كتابة وصفة الدواء، يليها مرحلة صرف العلاج، ثم أخيرا لتصل نحو المستخدم النهائي وهو المريض).

 فمن خلال هذه الخطوات الطويلة لا بد أن كل مرحلة يوجد فيها أشخاص (مؤهلين ومختصين ذو كفاءة عالية).

ليطرح علينا الدكتور أوس الشمسان سؤالا مهما (هل تحتاج عملية شحن الدواء لممارسين صحيين ومختصين في مجال سلاسل التوريد Supply chain؟).

الإجابة هي قطعا نعم، فشركات عالمية لتوصيل الأدوية مثل DHL يوجد لديها ممارسين صحيين يقومون بمهام عديدة في مجال توريد الأدوية.

 محليا تُعّد شركة نوبكو NUPCO (أكبر شركة مركزية في مجال تقديم خدمات الشراء الطبي، والتخزين، والتوزيع للأدوية والاجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية) وهي المعنية في قطاع توزيع الأدوية وتغذية المستفيدين منه Logistic، وهنا تأتي الحاجة لوجود مُشرعيّن في قطاع سلاسل الإمداد supply chain لمواكبة الممارسات العالمية وتطبيقها على أرض الواقع. 

ذكر الدكتور أوس الشمسان بأن كل من دخل في القطاع الصحي كممارس وجب عليه (التعليم المستمر) منذ أول يوم دخل فيه الجامعة حتى آخر يوم يتقاعد فيه وربما إلى أن يموت، ولأن كل ما يقوم به الممارس الصحي معني بصحة (المجتمع) خصوصا في قطاع يشهد نمو، وتطورات، وتغييرات كبيرة ومستمرة لا تتوقف.

 ما الذي يعنيه الدواء في مصطلح البديل الحيوي Biosimilar؟ 

البديل الحيوي Biosimilar هو الدواء الشبيه من حيث المساواة للدواء الحيوي البيولوجي Biological medicine، فالدواء الحيوي Biosimilar مصنوع من عدة مركبات معقدة مثل (البروتينات، والأجسام المضادة Antibody،  والأحماض النووية Nuclic acid)، وهذه الأدوية الحيوية تعالج أمراض مثل (السرطانات، والأمراض المناعية، والأمراض المزمنة) ولقبول الأدوية الحيوية فهي تخضع للعديد من الأبحاث الشاملة والطويلة لإثبات (سلامتها، ومأمونيتها، وجودتها) لتكون بأسعار مُتاحة في متناول جميع المرضى. 

ما الذي يعنيه أن يكون الدواء حينما نقول عنه بأنه مكافئ حيويا bioequivalence؟ 

هي تلك الأدوية (Generic drug) المُشابهة في معدل Rate ومدى extent الإمتصاص للدواء الصيدلاني النشط Active pharmaceutical ingredients (API) أو ما تسمى (Brand name) خصوصا حينما تُعطى بنفس طريقة أخذ الدواء Administration والجُرعة same dose وبشكل خاص دراسة حركية الدواء  pharmacokinetics داخل الجسم. 

في هذه النقطة بالتحديد تحدث الدكتور أوس بأن الأدوية المساوية  Biosimilar عند اجراء هذه المقارنة مع الدواء الأصلي البيولوجي API لمعرفة وجود اختلاف بينهما منطقيا (لا بد من وجود عينة كبيرة جدا) وهذا يخضع للعديد من التكاليف المادية، وزيادة المدة الزمنية لمعرفة ذلك.

أوضح لنا الدكتور أوس الشمسان معلومة مهمة وهي أن الدراسات الطبية التي تقارن ما بين دواء  Biosimilar مع  API البيولوجي في اثبات وجود اختلاف بينهما هي (صفر) لا يوجد دراسات أثبتت أي اختلاف حتى هذه اللحظة، ومنها عرّج الدكتور أوس الشمسان على أهمية الدراسات المبنية على أرقام العالم الحقيقي Real world data والتي من شأنها إن وقع شيء ما معرفته عن طريق مستخدمي الأدوية في العالم الحقيقي لأدوية  Biosimilar التي لم يثبت في أيّ من دراساتها وجود اختلاف في جوهري مع API ولأن أرقام العالم الحقيقي تُمثل العدد الأكبر الذي (من الممكن) وجود اختلاف ما بينها وما بين الدواء الأصلي Brand medication. 

***

منتجات التشريعات الدوائية

احصل الآن على نسختك الإلكترونية من كتاب التشريعات الدوائية في نسختها الأولى عبر الربط
***

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼

مشاركة
نشرة التشريعات في أسبوع البريدية

نشرة التشريعات في أسبوع البريدية

هنا أنقل لك تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م، وهي لا تعبر إلا عن وجهة نظر ناقلها، أرغب فيها بتوثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية، اشترك الآن لمتابعة الأعداد فور صدورها 📤

التعليقات

جارٍ جلب التعليقات ...

المزيد من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية