نشرة التشريعات في أسبوع البريدية - العدد #41 ما هو النظام الأمريكي للتشريعات الدوائية والهيكلة الداخلية فيه USFDA؟ ولماذا يعد مرجعا هاما في الشؤون الدوائية؟

مرحبا بالمنضمين حديثا إلى النشرة، والتي أنقل لكم فيها تجربتي في دراسة الماجستير التنفيذي في التشريعات الدوائية بجامعة الملك سعود 2023 م ( ‏Executive drug regulatory master in KSU) بشكل أسبوعي في صباح كل يوم إثنين☀️  

وهي لا تُعبرّ إلا عن وجهة نظر ناقلها،  راغبا بذلك توثيق الرحلة مع الآخرين ومشاركتهم طريق التعلم في أحد أعرق جامعات المملكة العربية السعودية.

ناقل هذه التجربة هو أنا عبدالعزيز آل رفده تجدني في منصة linkedin،أو منصة Twitter (X)  صيدلي بمدينة الملك سعود الطبية منذ العام 2018م حتى اليوم، وكاتب ابداعي لعديد من المقالات والنشرات البريدية منذ العام 2018م وحتى هذا اليوم.

لن أستطيع إكمال هذه الرحلة دون تشجيعك وتحفيزك لي للمضي قُدما لنشر باقي الأعداد، فبمشاركتك، وتعليقك، ونقدك الإيجابي سوف تساعدني كثيرا للإستمرار حتى النهاية.

ملاحظات مهمة 📝

لإيماني بإثراء المحتوى العربي بشكل عام، والصيدلاني بشخص خاص بدأت هذه الرحلة، وقد وصلتني عن نشرة التشريعات في أسبوع الكثير من كلمات المديح والتشجيع سواء من أعضاء هيئة التدريس، أو زملاء الدفعة الدراسية، أو ممن ينتسبون في السلك الصيدلاني بكافة قطاعاته، سعيد بأن النشرات السابقة نالت استحسانهم، وبإذن الله بأن القادم منها أجمل بهاءْ وحُلّة. 🙏🏼

أثق تماما بأن المستقبل مشرق بالكثير من الرائعين الذين بإمكانهم صنع أعمال عظيمة من شأنها إحداث أثر ايجابي في المجتمع العلمي والصحي 🪴

قراءة مُفيدة للنشرة الحادية والأربعين من نشرة التشريعات في أسبوع البريدية.

ما  هو النظام الأمريكي للتشريعات الدوائية والهيكلة الداخلية فيه FDA ؟  

لمن يعمل في مجال الشؤون التنظيمية والتشريعية لا بد أن يفهم بوضوح الأنظمة والمبادئ التي تقوم عليها دولة أمريكا FDA لأنن ذلك سيسهل عليه هضم المبادئ العامة الأخرى في العالم من قبيل (الأنظمة الأوروبية، والكندية، والهندية … الخ) لأن النظام الأمريكي يعتبر المرجع الأول لكل هذه الأنظمة المنبثقة لاحقا، ولأن الصناعة الدوائية حساسة للغاية ودقيقة فهي دوما ما تخضع للحوكمة القوية والضابطة والتي تُعنى بالأنظمة والقوانين.

النظام في هيئة الدواء والغذاء الأمريكية FDA تقع تحت النظام الفيدالي الحكومي Fedral register system وعبر موقعهم الإلكتروني ستجد العديد من الأنظمة الملزمة وغير الملزمة أيضا، فمن المهم معرفة هيئة الدواء والغذاء الأمريكية بأنها جزء من الحكومة الأمريكية وهي المتصلة بمجلس الوزراء امتدادا  للرئيس الأمريكي . 

وحتى هيئة الدواء والغذاء الأمريكية سوف تجد لديها منظمات أخرى مثل منظمة  Drug Enforcement Administration (DEA) ومنظمة THE OFFICE OF NATIONAL DRUG CONTROL POLICY (ONDCP) منعزلة عن بعضها الآخر بغرض تقوية الحوكمة والعمل بشكل أكثر ترابطا وسرعة. 

موقع هيئة الدواء والغذاء الأمريكية يخضع للعديد من التحديثات لأي مستجدات في ديناميكية متطلبة للعمل في قطاع الدواء والغذاء، فالمهمة الرئيسية من الأنظمة هي السلامة أولا Safety وحماية الصحة المجتمعية، ويكمن الإبداع كل الإبداع في الأبحاث والتطوير Researcher and development والإستثمار فيها لأن دور الهيئة يذهب لأبعد من الأنظمة وذلك في ضبط المصانع، والعمليات التسويقية، وما يتعلق بالتوزيع لاحقا. 

ما هي اللمحة السريعة هو تاريخ نشوء هيئة الدواء والغذاء الأمريكية؟ 

مرت لهيئة الدواء والغذاء الأمريكية بدءا من العام 1902 حتى 2012 وهي التي بدأت تحت منظومة وزارة الزراعة ثم جاء الفصل عقب 30 سنة لتكون هيئة الدواء والغذاء مستقلة بذاتها، ثم لاحقا الاهتمام بأبحاث الأطفال، والنساء، ثم سنوات الابتكار وتسريع عمليات القبول للأدوية الثورية التي ظهرت لاحقا في العام 2012. 

وما يميز النظام الأميركي في هيئة الدواء والغذاء هو القرارات التي تبدأ من الأسفل وصولا لأعلى الهرم، وهذا عكس ما يتم داخل هيئة الدواء والغذاء السعودية التي تستمد قراراتها من الأعلى للأسفل. 

يخضع الهيكل الإداري في هيئة الدواء والغذاء إلى ما يسمى Cross-functional وهو الذي يعني ترتيب اداري الغرض منه وضع كل قسم بخبرائه ذوي الكفاءة العالية دون وجود تخصصات أخرى وذلك لمنع تضارب المصالح أيضا Conflict of interest مما يعني إدارة فعالة لمختلف الأقسام والاستغلال الأمثل لهؤلاء الخبراء ومهارتهم، وسرعة تناقل المعلومات، واتخاذ القرارات، لما يصب في مصلحة هيئة الدواء والغذاء الأميركية. 

عالميا ومحليا الاستثمارات في الصناعات الدوائية وتشجيعها ما زالت في البداية خصوصا عند الأدوية التي تعالج الأمراض النادرة أو التي تصيب أعداد قليلة من المرضى Orphan drug أو التي لديها نطاق ضيق في المأمونية العلاجية والسمية Narrow therapeutic window ، ولكون هذا التحفيز للصناعة الدوائية المحلية هو يعني الأمن الدوائي والاكتفاء الذاتي المهم جدا لدى الحكومة والمجتمع. 

الدكتور عامر العنزي تطرق لطريقة عملية إرسال مستندات الأدوية الجديد new drug application في آخر مراحل قبولها إلى هيئة الدواء والغذاء الأمريكية وذكر البرامج المسرعة لدى الهيئة في عمليات قبولها expedited programs وهي: 

1) البرامج تعيين المسار السريع fast track designation

2) تسمية العلاج المقدم والمفاجئ breakthrough therapy designation

3) الموافقة السريعة accelerated approval

4) المراجعة الأولوية priority review

ذكر الدكتور بأن عملية الموافقة على مقدم الطلب (في العادة الشركة الدوائية) والتي ترسل  جميع مستنداتها إلى هيئة الدواء والغذاء  في أنها عملية معقدة تخضع للعديد من المراجعات والفحوصات من قبل الخبراء، وقد يتخللها رفض أو إيقاف المستندات وارجاعها للشركة في عدة مرات متتالية وصولا لمرحلة قبولها في نهاية المطاف، وهذا يعني وجود تواجد الخبراء ذوي الكفاءة العالية، وتحقيق الحوكمة الضابطة، وبالتالي الصحة المجتمعية المنشودة في نهاية المطاف في عملية تستغرق ما بين سنتين حتى ثلاث سنوات من العمل المستمر. 

هل هناك خطوات أولى لدى المملكة العربية السعودية فيما يتعلق بالبحث والتطوير؟ 

المملكة العربية السعودية بدأت في الخطوات الأولى في عمليات البحث والتطوير، والمساهمة في قطاع الدواء الذي لديه عوائد مادية ضخمة من شأنها خلق مورد مالي ضخم، ومنوعا بذلك من مصادر الدخل مستقبلا، خصوصا بأن المملكة العربية السعودية باتت عضوا فعالا في قوى الدول العشرين ومن أكبر المنافسين فيه على صعيد الناتج المحلي. 

فالغذاء حتى وإن وقع فيه خطأ بالإمكان معالجته وتخفيف أعراضه، ولكن حينما يكون في الدواء فإن ذلك سيمس كل شئ في منظومة الدولة في الصحة، والاقتصاد، والطاقات البشرية، وبسبب هذا يكون تعقيد العمل في الدواء أكثر منه في الصناعة الغذائية. 

ولكي تفهم توجه المملكة مستقبلا عليك فهم خريطة الدولة في التحول الصحي، فعند استيعابك إياه ذلك من شأنه أن يدفعك دفعا لأن تكون مساهما في تطوير المنظومة الصحية بشكل عام. 

في نهاية محاضرته شجع الدكتور عامر العنزي على الانخراط في اللجان المعنية بقبول طلبات الأدوية محليا، وعدم رفض أي فرصة سانحة لذلك ولو كانت تطوعا، أيضا تشجيعه الآخر في التسلح بالخبرة اللازمة في تخصص الجودة في المصانع الدوائية كذلك بسبب حاجة السوق الكبيرة لمختصين في هذا المجال، ولشُّح المتواجدين في السوق الوظيفي حاليا لشغل مثل هذه المناصب. 

كل الشكر لك عزيزي القارئ لبلوغك هذا السطر، جميع ما ذكر في النشرة هو إعادة تدوير لموضوع سابق من تقديم الدكتور عامر العنزي عمي كلية الصيدلة بجامعة الملك سعود خلال أحد محاضرات السنة الأولى في مادة المقدمة في تنظيم الأدوية.

منتجات التشريعات الدوائية

النهاية

استغرقت مني هذه النشرة وقتا طويلا في إعدادها، كتابة وتحريرا ومن ثم تلخيصها لك على هذا القالب، إن وجدت فيها فائدة تعود عليك بالنفع يمكنك رد هذا الجميل بمشاركة هذه النشرة للمهتمين بها الآن عبر ملف النشرة. 

إن كان هناك أسئلة تتعلق بكل ما ورد أعلاه  أو اقتراحات للتطوير من النشرة، وإضافة أفكار لها يمكنك مراسلتي عبر البريد الإلكتروني [email protected]. 

أيضا يمكنك متابعتي عبر وسائل التواصل المختلفة عبر الرابط. 

يوم سعيد أتمناه لك 🙏🏼